МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про затвердження Змін до Стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз
( Наказ фактично втратив чинність у зв'язку з втратою чинності наказу Міністерства охорони здоров'я
N 600 від 22.10.2008, до якого вносились зміни )
Відповідно до статей
4,
6 Основ законодавства України про охорону здоров'я, Концепції Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012-2016 роки, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30.11.2011
N 1341-р, та з метою запобігання формування медикаментозної резистентності, приведення у відповідність до міжнародних стандартів протоколів лікування хворих на туберкульоз і забезпечення цільового використання коштів державного бюджету
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз, затвердженого наказом МОЗ України від 22.10.2008
N 600, що додаються.
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити застосування цього наказу у роботі.
3. Контроль за виконання цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Толстанова О.К.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
14.02.2012 N 108
ЗМІНИ
до стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз ( v0600282-08 )
Пункти 2.4, 3.3, 3.4.1, 3.4.4, 6.2, таблицю 3.4.3.1 викласти в такій редакції:
"2.4. Перелік обстежень, які застосовують для діагностики мультирезистентного туберкульозу:
| Перелік обстежень | Коментарі |
Аналіз мокротиння на КСБ методом
мікроскопії за Цілем-Нільсеном | Виконують у всіх хворих |
Культуральне дослідження на
рідкому середовищі в
автоматизованій системі
ВАСТЕК 960 | Виконують у всіх хворих
1, 2, 3 категорій та хворих з
ризиком МР ТБ. Якщо проводять
це дослідження, то не виконують
досліджень за допомогою
молекулярних методів та на
твердому середовищі |
Тест медикаментозної чутливості
МБТ до протитуберкульозних
препаратів
I ряду на рідкому середовищі в
автоматизованій системі ВАСТЕК
960 | Проводять у всіх хворих
1, 2, 3 категорій та хворих з
ризиком МР ТБ з позитивною
культурою. Дослідження не
дублюють на твердому середовищі |
Тест медикаментозної чутливості
МБТ до протитуберкульозних
препаратів
II ряду на рідкому середовищі в
автоматизованій системі ВАСТЕК
960 | Проводять всім хворим у разі
діагностування МР ТБ. Якщо
проводять це дослідження, то не
виконують ТМЧ на твердому
середовищі |
Швидкий молекулярно-генетичний
тест (Geno Type(R) MBTDRplus) | Проводять у хворих з ризиком
МР ТБ та прогресуючим перебігом
захворювання. Якщо виявляють МР
ТБ, то проводять культуральне
дослідження на рідкому або
твердому середовищі із
відповідним ТМЧ до E та Z |
Швидкий молекулярно-генетичний
тест (Xpert MTB/RIF) | Проводять серед контингентів з
високим ризиком МР ТБ (заклади
пенітенціарної системи,
контактні особи з хворими на
МР ТБ). Якщо виявляють
резистентність до рифампіцину,
то проводять культуральне
дослідження на рідкому або
твердому середовищі із
відповідним ТМЧ до
ПТП I-II ряду. |
Аналіз мокротиння на МБТ методом
посіву на середовище
Левенштейна-Йенсена | Виконують, якщо не доступні
дослідження на рідкому
середовищі |
Тест медикаментозної чутливості
МБТ до протитуберкульозних
препаратів
I ряду на твердому середовищі | Виконують, якщо не доступні
дослідження на рідкому
середовищі |
Тест медикаментозної чутливості
МБТ до протитуберкульозних
препаратів
II ряду на твердому середовищі | Виконують, якщо не доступні
дослідження на рідкому
середовищі |
Оглядова рентгенографія органів
грудної клітки у прямій та
боковій проекції. Рентгенівська
томографія уражених частин
легень | Томографію проводять при
неможливості проведення
комп'ютерної томографії легень |
| Комп'ютерна томографія легень | Для вирішення питання об'єму
хірургічного втручання |
3.3. Основні принципи лікування хворих на МР ТБ та РРТБ та побудови режиму ХТ:
- враховувати анамнез попереднього лікування (тривалість прийому кожного антимікобактеріального препарату I та II ряду);
- лікування хворих на МР ТБ складається з 2 фаз: інтенсивної, протягом якої використовують ін'єкційні препарати (мінімум 8 міс), та підтримуючої, коли прийом ін'єкційних препаратів припиняють (мінімум 12 міс);
- мінімальна тривалість курсу лікування складає 20 міс. або не менше 18 міс. після конверсії мокротиння;
- препарати призначаються як мінімум 6 разів на тиждень або щоденно. Добову дозу піразинаміду, етамбутолу та фторхінолонів призначають на один прийом;
- одноразовий прийом добової дози допустимий для інших препаратів II ряду залежно від їх переносимості пацієнтами;
- дозування препаратів розраховують на масу тіла. Дозування препаратів основане на розрахунку маси тіла і наведене у таблицях 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4;
- кожна доза протитуберкульозних препаратів видається під безпосереднім контролем медичних (соціальних) працівників за його прийомом (ДОТ), з відміткою в формі N 081-3/о "Медична карта лікування хворого на туберкульоз ТБ 01-МР ТБ (4 категорія)" кожної отриманої дози;
- важливими факторами для успішного лікування є своєчасне визначення мультирезистентності та своєчасно розпочате лікування;
- безвідкладне та адекватне лікування побічних реакцій.
3.4.1. Стандартним режимом хіміотерапії є:
8 Z Km(Am) Q Et(Pt) Cs(Tz, PAS)/12Z Q Et(Pt) Cs(Tz, PAS)
Зазначений стандартний режим ХТ за 4 (МР ТБ) категорією із застосуванням протитуберкульозних препаратів II ряду доцільно призначати хворим з високим ризиком МР ТБ з 1-2 категорії на період до отримання результату ТМЧ та остаточної верифікації діагнозу МР ТБ (РРТБ), після чого пацієнта переводять на індивідуальний режим ХТ згідно з даними ТМЧ.
Хворим з тривалим туберкульозним анамнезом (більше 2-х років) та чисельними неефективними (перерваними) курсами попереднього лікування ПТП 1 та 2 рядів призначення стандартного режиму за 4 (МР ТБ) категорією не є виправданим. Рішення про доцільність (можливість) лікування таких хворих за індивідуальним режимом приймається комісійно обласним МР ТБ - консиліумом з огляду на результати ТМЧ (отримані протягом останніх З міс.), ступінь прихильності хворого до лікування, тяжкість супутніх захворювань та клінічний прогноз.
Таблиця 3.4.3.1. Формування індивідуального режиму ХТ за даними ТМЧ
Варіант
медикаментозної
резистентності МБТ | Режим, що
рекомендується
(щоденно) | Коментарі |
HR
HRS | EZ + ін'єкційний
препарат +
фторхінолон +
2 препарати з
групи 4:
E + Z + Km (Am) + Lfx
(Ofl) +
Et (Pt) + Cs (Tz,
PAS) | Вибір другого ПТП з
4 групи
(Cs або TZ чи PAS)
здійснюється з
огляду на. їх
індивідуальну
переносимість |
| HRSZ | EZ + ін'єкційний
препарат +
фторхінолон +
3 препарати з
групи 4:
E+ Z + Km (Am) + Lfx
(Ofl) +
Et (Pt) + Cs (Trz) +
PAS | Z застосовують лише
в інтенсивну фазу
при визначенні до
нього резистентності
на рідкому
середовищі. |
HRSE
HRSEZ | Z + ін'єкційний
препарат +
фторхінолон +
або 3 препарати з
групи 4:
Z + Km (Am) + Lfx
(Ofl) +
Et (Pt) + Cs (Trz) +
PAS | Z застосовують лише
в інтенсивну фазу
при визначенні до
нього резистентності
на рідкому
середовищі. |
HRSRKm
HRSEZKm | Z + ін'єкційний
препарат +
фторхінолон +
3 препарати з
групи 4:
Z + Cm + Lfx (Mfx) +
Et (Pt) +
Cs (Trz) + PAS | Z застосовують лише
в інтенсивну фазу
при визначенні до
нього резистентності
на рідкому
середовищі. |
HRSEKmOfl
HRSEZKmOfl | Z + ін'єкційний
препарат +
фторхінолон +
3 препарати з групи
4 + препарат з
групи 5:
Z + Cm + Міх + Et
(Pt) +
Cs (Trz) + PAS + Cfz
(Lzd) | Z застосовують лише
в інтенсивну фазу
при визначенні до
нього резистентності
на рідкому
середовищі. |
3.4.4. Загальні принципи формування режимів XT для хворих на МР ТБ
| Принцип | Коментарі |
1. Застосовувати 4
протитуберкульозні препарати 11
ряду, включаючи ін'єкційні, які
з найвищою вірогідністю можуть
бути ефективними | Ефективність лікарських засобів
підтверджується декількома
факторами:
а) результати ТМЧ показують
чутливість;
б) немає інформації невдалого
лікування із залученням даного
препарату при відсутності ТМЧ;
в) не підтверджено близького
контакту з хворим з
резистентністю до цього
препарату при відсутності ТМЧ. |
2. Режими ХТ для лікування
хворих з новими випадками МР ТБ
повинні включати як мінімум
піразинамід, фторхінолон,
препарат з групи ін'єкційних,
етіонамід/протіонамід і
циклосерин або ПАСК | У хворих, які раніше лікувалися
з приводу МР ТБ, використовують
препарати, до яких з найбільшою
вірогідністю збережена
чутливість. |
3. Етамбутол та препарати
5 групи не слід застосовувати в
стандартних режимах хіміотерапії
4 категорії | Етамбутол застосовують лише у
разі визначення чутливості до
нього. |
4. У режим ХТ включати препарати
груп 1-5 залежно від їх порядку
щодо активності у відношенні МБТ
і ефективності | а) використовувати препарати
групи 1, якщо є вірогідність їх
ефективності;
б) застосовувати аміноглікозиди
для ін'єкцій (група 2);
в) застосовувати фторхінолони
(група 3);
г) застосовувати необхідну
кількість препаратів групи 4,
так щоб у режимі ХТ було не
менше 4 ефективних
протитуберкульозних препаратів;
є) застосовувати препарати
групи 5 для хворих з РРТБ, так
щоб у режимі ХТ було не менше
4-5 препаратів, до яких
збережена чутливість МБТ. |
5. В режимах ХТ при лікуванні
хворих на МР ТБ слід надавати
перевагу фторхінолонам пізнього
покоління (левофлоксацин 750-
1000 мг/добу, моксифлоксацин,
гатифлоксацин) | До фторхінолонів пізнього
покоління відносять:
левофлоксацин 750-
1000 мг/добу, моксифлоксацин,
гатифлоксацин.
Офлоксацин застосовують у
хворих з новими випадками МР ТБ
без анамнезу попереднього
лікування фторхіполонами. |
6. В режимах хіміотерапії у всіх
хворих з новими випадками МР ТБ
слід застосовувати
етіонамід/протіонамід | Етіонамід/протіонамід
виключають із режиму ХТ тільки
у разі його тривалого
неефективного застосування в
анамнезі. |
7. Піразинамід може бути
використаний протягом усього
курсу ХТ, але завжди в
інтенсивну фазу (незалежно від
результатів ТМЧ до нього) | При визначенні резистеності до
піразинаміду на рідкому
поживному середовищі останній
включають додатково до
4-х ефективних препаратів. |
8. Не використовувати
протитуберкульозні препарати, до
яких є перехресна резистентність | а) усі рифампіцини (рифампіцин,
рифабутин, рифапентин,
рифалазил) мають перехресну
медикаментозну резистентність
МБТ;
б) перехресна резистентність
між фторхінолонами коливається:
фторхінолони більш високого
покоління зазвичай чутливі, до
фторхінолонів нижчого покоління
визначають резистентність МБТ;
в) не усі аміноглікозиди та
поліпептиди мають перехресну
резистентність: тільки амікацин
та канаміцин мають повну
перехресну резистентність МБТ. |
9. Вилучати з режиму ХТ
препарат, який викликає побічні
реакції | а) тяжка алергія або інші
побічні реакції, які не
усуваються;
б) високий ризик тяжких
побічних реакцій, включаючи
недостатність нирок, гепатит,
глухоту, депресію/психоз. |
10. Попереджати виникнення
побічних реакцій. Проводити їх
моніторинг для кожного препарату
окремо | а) мати доступ до клінічних,
біохімічних, серологічних
лабораторних досліджень та
аудіометрії;
б) визначати вихідний рівень
клінічних та лабораторних
показників на початку
лікування;
в) препарати, що погано
переносяться, призначати
поступово, поділяти добову дозу
на
2 прийоми для
етіонаміду/протіонаміду,
циклосерину, PAS;
г) мати доступ до препаратів
для усунення побічних ефектів;
д) забезпечити ДОТ. |
6.2. Лікування туберкульозу у ВІЛ-інфікованих
ВІЛ-інфікованих, які хворі на МР ТБ, лікують за тими ж принципами, що і ВІЛ-негативних осіб, за виключенням суворого протипоказання до застосування тіоацетазону.
Лікування супроводжується більш високою частотою побічних ефектів від протитуберкульозних препаратів, ніж у ВІЛ-негативних осіб.
APT призначається всім ВІЛ-інфікованим, які хворі на лікарсько-стійкий туберкульоз і які потребують ПТП II ряду, незалежно від кількості CD4, причому розпочинати її треба якомога раніше (в перші 8 тижнів) після початку протитуберкульозного лікування.".
Голова Державної
служби України з питань
протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу
та іншим соціально
небезпечним захворюванням |
Т.А.Александріна |