• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 25.01.2012 № 46
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.01.2012
  • Номер: 46
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.01.2012
  • Номер: 46
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
49.ПЕНТАЛГІН-Птаблетки
N 10
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
АТ "Хімфарм"Республіка
Казахстан
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
методу випробувань
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/7819/01/01
50.ПЕРМЕТРИНрідина
(субстанція) у
HM-HDPE
каністрах (з
поліетилену
високої
щільності) для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
Gemini ExportsІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
упаковки в процесі
реєстрації (наказN 810 від 22.11.2011)
-UA/11901/01/01
51.ПОТЕНЦІАЛЕтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по
100 мг
N 1,
N 1 х 2,
N 1 х 4,
N 2 х 1,
N 2 х 2
ПрАТ
"Технолог"
Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
ПрАТ
"Технолог"
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника;
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/6415/01/01
52.ПОТЕНЦІАЛЕтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по
50 мг
N 1,
N 1 х 2,
N 1 х 4,
N 2 х 1,
N 2 х 2
ПрАТ
"Технолог"
Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
ПрАТ
"Технолог"
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника;
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/6415/01/02
53.ПРАЗОН-Спорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 г / 1 г
у флаконах N 1
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАВінус Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/10227/01/02
54.ПРАЗОН-Спорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г/
0,5 г
у флаконах
N 1
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАВінус Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/10227/01/01
55.ПРАЙТОР(R)таблетки по
40 мг
N 14,
N 28
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Хелскер
АГ, Німеччина,
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина,
Берінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ &
Ко. КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
для виробника Байєр
Шерінг
Фарма АГ, Німеччина
за
рецептом
UA/7444/01/01
56.ПРАЙТОР(R)таблетки по
80 мг
N 14,
N 28
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Хелскер
АГ, Німеччина,
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина,
Берінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ &
Ко. КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
для виробника Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина
за
рецептом
UA/7444/01/02
57.ПРОПОФОЛ-
ЛІПУРО 1%
емульсія для
інфузій,
10 мг/мл
по
20 мл
в ампулах
N 5;
по 50 мл
або
100 мл у
флаконах
N 10
Б.Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ.Браун
Мельзунген АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки;
зміни в інструкції
для медичного
застосування; зміна
місцезнаходження
заявника;
уточнення адреси
виробника (термін
введення змін -
з 10 січня
2012 р.)
за
рецептом
UA/8172/01/01
58.ПУЛЬСІТЕКСтаблетки
вагінальні
N 8
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
первинної упаковки
за
рецептом
UA/1940/01/01
59.РЕГІДРОН
ОПТІМ
порошок для
орального
розчину по
10,7 г
у пакетах
N 2,
N 4,
N 6,
N 10,
N 20
Оріон
Корпорейшн
ФінляндіяОріон
Корпорейшн,
завод в
Еспоо,
Фінляндія;
Оріон
Корпорейшн,
Оріон Фарма,
завод в
Турку,
Фінляндія; Ой
Медфайлз Лтд,
Фінляндія;
Інпак АС,
Норвегія;
Аянда Ой,
Фінляндія
Фінляндія/
Норвегія/
Фінляндія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
(з 2-х
до 3-х років)
без
рецепта
UA/9267/01/01
60.РЕКОРМОН(R)розчин для
ін'єкцій по
30000 МО/
0,6 мл у шприц-
тюбиках
N 1, N 4
в комплекті з
голками 27 G1/2
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош
Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош ЛтД,
Швейцарія;
вторинне
пакування: Рош
Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош ЛтД,
Швейцарія;
Ветттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ
і Ко КГ,
Німеччина для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош ЛтД,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
для виробника Рош
Діагностикс ГмбХ,
Німеччина для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
за
рецептом
UA/5146/01/04
61.РІДИНА ДЛЯ
ПОМ'ЯКШЕННЯ
ШКІРИ РУК
рідина для
зовнішнього
застосування по
80 мл у
флаконах
ПрАТ
Фармацевтична
фабрика
"Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ
Фармацевтична
фабрика
"Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/0418/01/01
62.СИРОП ВІД
КАШЛЮ З
ПОДОРОЖНИКОМ
ТА МАТИ-Й-
МАЧУХОЮ
сироп по
100 мл у
флаконах
скляних або
пластикових
N 1
Натур Продукт
Європа Б.В.
НідерландиХеркель Б.В.,
Нідерланди,
Натур Продукт
Європа Б.В.,
Нідерланди
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/10419/01/01
63.СОЛПАДЕЇНтаблетки
N 12 х 1
Глаксо Сміт
Клайн
Консьюмер
Хелскер
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Клайн
Дангарван
Лімітед
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном з
терміном введення
змін через 3 місяці
після затвердження
без
рецепта
UA/4740/03/01
64.ТОЛЕВАСтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по
80 мг
N 30
(6 х 5),
N 90
(6 х 15)
у блістерах
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛФАРМА
ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації
Методів контролю
якості лікарського
засобу
за
рецептом
UA/11195/01/04
65.ФАБРАЗИМ(R)порошок для
приготування
концентрату,
5 мг/мл для
розчину для
інфузій по
5 мг
або по
35 мг
у флаконах
N 1
Джензайм
Юроп Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд,
Сполучене
Королівство;
Джензайм
Корпорейшн,
Сполучені
Штати Америки;
Хоспіра Інк.,
США
Сполучене
Королівство/
Сполучені
Штати
Америки/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
активної субстанції
за
рецептом
UA/10306/01/01
66.ФЛІКСОНА-
ЗЕ(ТМ)
спрей
назальний,
водний,
дозований,
50 мкг/дозу
по 120 доз
у флаконах
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
Глаксо Веллком
С.А.,
Іспанія
Польща/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації на
випуск у р.
"Концентрація
бензалконію хлориду
у суспензії"
за
рецептом
UA/8702/01/01
67.ФЛОКСАЛмазь очна 0,3%
по
3 г
у тубах
N 1
Др. Герхард
Манн, Хем.-
фарм. Фабрик
ГмбХ
НімеччинаДр. Герхард
Манн, Хем.-
фарм. Фабрик
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковок
за
рецептом
UA/8528/02/01
68.ФОСМІЦИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 г у
флаконах
N 10
Мейджі Сейка
Фарма Ко.,
Лтд.
ЯпоніяМейджі Сейка
Фарма Ко.,
Лтд., Одавара
Плант
Японіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
(зазначення
фактичної адреси);
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/5664/01/01
69.ФОСМІЦИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
2 г у
флаконах
N 10
Мейджі Сейка
Фарма Ко.,
Лтд.
ЯпоніяМейджі Сейка
Фарма Ко.,
Лтд., Одавара
Плант
Японіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
(зазначення
фактичної адреси);
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/5664/01/02
70.Хепі Дерм
Форте
аерозоль
нашкірний
по 58,5 г
або по
117,0 г
у балонах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни,
що потребують
нової реєстрації
(додання активної
речовини)
без
рецепта
UA/11691/01/02
71.ЦИТОФЛАВІНтаблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 50
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма
"ПОЛІСАН"
Російська
Федерація
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма
"ПОЛІСАН" (ТОВ
"НТФФ
"ПОЛІСАН")
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника;
зміна графічного
оформлення упаковки
за
рецептом
UA/5449/02/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я




Л.В.Коношевич