Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості

1.1. Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості (далі СанПіН) поширюються на парфумерні та косметичні засоби виробляють, імпортують, реалізують, застосовують в побуті і професійно використовують при наданні населенню косметолого-перукарських послуг.

Парфумерні засоби - засоби, які при застосуванні виконують гігієнічні та естетичні функції.

Косметичні засоби - засоби, які застосовуються для догляду за шкірою, волоссям, ротовою порожниною; виконують гігієнічні, профілактичні та естетичні функції.

1.2. Ці СанПіН встановлюють гігієнічні вимоги та норми безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості, а також порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи на етапах розробки, виробництва, транспортування, зберігання, реалізації і професійного використання при наданні населенню косметолого-перукарських послуг.

1.3. безпека для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості - відсутність у готовій продукції токсичної, подразнюючої, сенсибілізуючої, фото сенсибілізуючої, дисхромічної чи іншої несприятливої дії на здоров'я людини, а також відсутність чи обмеження рівня забруднення патогенними, умовно патогенними та санітарно-показовими мікроорганізмами за умов застосування згідно з призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.

Термін придатності чи зберігання продукції парфумерно-косметичної промисловості - це інтервал часу, протягом якого діють гарантійні зобов'язання виробника у тому, що виготовлена продукція зберігає свої споживчі властивості у разі додержання відповідних умов зберігання.

1.4. Додержання СанПіН є обв'язковим для підприємств, організацій та інших суб'єктів господарської діяльності незалежно від їх відомчого підпорядкування та форм власності, для громадських об'єднань, фізичних осіб.

Порушення СанПіН тягне за собою дисциплінарну, адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством.

1.5. Виробництво продукції парфумерно-косметичної промисловості дозволяється при наявності позитивного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо нормативної документації. Реалізацію і професійне використання продукції парфумерно-косметичної промисловості при наданні населенню косметолого-перукарських послуг допускається за умов наявності населенню позитивного Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо якості виготовленої вітчизняної або імпортованої продукції (надалі Гігієнічний Висновок), який затверджує головний державний санітарний лікар України чи уповноважені ним особи.

1.6. Дозвіл на виробництво нових асортиментних груп чи видів продукції парфумерно-косметичної промисловості, а також зміни у рецептурах допускаються при наявності висновку.

Впровадження у виробництво нових видів продукції парфумерно-косметичної промисловості, а також виробництво продукції згідно з рецептурами, які набули змін, на окремих підприємствах здійснюється лише за погодженням установ (закладів) державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях.

1.7. Нормативні документи на вітчизняну продукцію парфумерно-косметичної промисловості (державні стандарти України, галузеві стандарти, технічні умови тощо) повинні містити вимоги щодо безпеки для здоров'я людини, регламентовані цими СанПіН.

Відповідно до вимог МОЗ України до НД на окремі асортиментні групи (види) продукції парфумерно-косметичної промисловості можуть бути введені додаткові критерії безпеки, які встановлюються на етапі державної санітарно-гігієнічної експертизи НД.

1.8. Показники безпеки для здоров'я людини конкретних асортиментних груп та видів продукції парфумерно-косметичної промисловості остаточно встановлюють на стадіях розробки нормативного документу (для нових асортиментних груп або видів продукції) чи перегляду (для промислово засвоєних асортиментних груп або видів продукції) нормативного документу на етапі проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

1.9. Показники безпеки для здоров'я людини імпортованої продукції, яка за асортиментною групою, видом чи використаною сировиною суттєво відрізняється від продукції вітчизняного виробництва, визначає Головний державний санітарний лікар України.

1.10. Вирішення питань про можливість використання, порядок реалізації чи утилізації в Україні імпортованої продукції парфумерно-косметичної промисловості, яка за асортиментом відрізняється і частково не відповідає вимогам безпеки, що регламентовані цими СанПіН, належить до компетенції МОЗ України і визначається у відповідності з чинним законодавством на етапі підготовки Гігієнічного висновку на імпортовану продукцію.

1.11. Державний санітарно-епідеміологічний нагляд та вибірковий контроль за додержанням цих СанПіН на етапах розробки, виробництва, транспортування, зберігання, реалізації і професійного використання продукції парфумерно-косметичної промисловості при наданні населенню косметолого-перукарських послуг здійснюють установи (заклади) державної санітарно-епідеміологічної служби згідно з чинним законодавством.

1.12. Відповідність вітчизняної продукції парфумерно-косметичної промисловості вимогам цих СанПіН щодо безпеки для здоров'я людини повинно гарантувати підприємство-виробник шляхом дотримання технології, рецептури та постійним лабораторним контролем за дотриманням технології і рецептур, чи постачальник імпортованої продукції шляхом дотримання вимог транспортування, умов та терміну зберігання, регламентованих специфікаціями фірми-виробника. Контроль за дотриманням технологій, рецептур, вимог транспортування та зберігання продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо безпеки для здоров'я людини покладається на органи державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях згідно з чинним законодавством.

1.13. Пакування, маркірування, умови транспортування, умови та термін зберігання конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості вітчизняного виробництва повинні відповідати вимогам чинних в Україні нормативних документів і гарантувати безпечність продукції для здоров'я людини.

1.14. Умови транспортування та термін зберігання конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості зарубіжного виробництва повинні відповідати вимогам супровідних документів фірми-виробник (стандарт підприємства, специфікація, нотаріально завірене повідомлення тощо) і гарантувати безпечність продукції для здоров'я людини.

За умов відсутності у супровідних документах інформації про умови і термін зберігання імпортованої продукції на неї поширюються вимоги чинних в Україні нормативних документів щодо умов транспортування та терміну зберігання, які повинні гарантувати безпечність продукції для здоров'я людини.

1.15. Імпортована продукція парфумерно-косметичної промисловості, призначена для реалізації чи надання косметолого-перукарських послуг населенню, повинна мати на упаковці інформацію українською мовою, яка містить застереження щодо можливого несприятливого впливу на здоров'я людини.

При неможливості розміщення за об'єктивними обставинами (імпорт обмеженої партії продукції, малий розмір чи особливі форми пакування тощо) цієї інформації на упаковці, вона має бути надана споживачеві на листівках-вкладках, ярликах тощо додаються до кожного пакування продукції.

1.16. Питання про достатність інформації щодо безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості зарубіжного виробництва вирішує Головний державний санітарний лікар України на етапі підготовки Гігієнічного висновку на імпортовану продукцію.

Вимоги щодо маркірування продукції відповідно до сучасних вимог стандартизації встановлює Держстандарт України.

1.17. На етапі Державної санітарно-гігієнічної експертизи до переліку встановлених СанПіН показників безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості можуть бути внесені зміни та доповнення або включені додаткові показники для окремих асортиментних груп продукції.

2.1. Токсиколого-гігієнічні показники безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості гарантують відсутність у готовій продукції токсичної, подразнюючої, сенсибілізуючої, фотосенсибілізуючох, дисхромічної чи іншої несприятливої дії на здоров'я людини за умов застосування згідно з призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.

2.2. До обов'язкових токсиколого-гігієнічних показників безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості належать:

- Індекс "гострої" токсичності при нанесенні на шкіру;

- Індекс "хронічної" токсичності при нанесенні на шкіру;

- Індекс шкірно-подразнюючої дії;

- Індекс подразнюючої дії на слизову оболонку очей;

- Індекс сенсибілізуючої дії;

- Індекс "гострої" токсичності при введенні у шлунок;

- Індекс "хронічної" токсичності при введенні у шлунок;

- Індекс фото сенсибілізуючої дії.

- Індекс негативної дії на стан шкіри людини, її придатків та слизових оболонок в умовах практичного використання парфумерно-косметичних засобів.

2.3. Індекс "гострої" токсичності при нанесенні на шкіру є інтегральним показником безпеки для здоров'я парфумерно-косметичного засобу при епікутанному шляху ведення до організму. Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров'я всіх асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс "гострої" токсичності при нанесенні на шкіру лабораторних тварин за ступенем дії (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) оцінюють у балах:

0 балів - відсутність токсичної дії (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) при одноразовому нанесенні на шкіру тварин у дозі 2500 мг/кг;

1 бал - відповідає 4 класу небезпеки відповідно до вимог ГОСТ 12.1.007.

2.4. Індекс "хронічної" токсичності при нанесенні на шкіру характеризує наявність кумулятивної дії (матеріальна та функціональна кумуляція) парфумерно-косметичного засобу при багаторазовому нанесенні на шкіру піддослідних тварин у дозах (концентраціях), які рекомендовані з метою застосування згідно з призначенням. Показник визначають на етапі поставлення на виробництво нових асортиментних груп чи видів парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс "хронічної" токсичності при нанесенні на шкіру лабораторних тварин за ступенем дії парфумерно-косметичного засобу оцінюють у балах:

0 балів - відсутність токсичної кумулятивної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція);

1 бал - наявність токсичної кумулятивної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція).

2.5. Індекс шкірно-подразнюючої дії характеризує спроможність облігатної подразнюючої дії парфумерно-косметичного засобу при нанесенні на шкіру - зміни функціонального стану шкіри піддослідних тварин у формі запальної реакції (еритема та/чи набряк). Показник визначають з метою випробування всіх асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс шкірно-подразнюючої дії за ступенем змін функціонального стану шкіри оцінюють у балах:

0 балів - відсутність подразнюючої дії (Iсut = 0);

1 бал - слабка подразнююча дія (0>Iсut < 1,0);

2 бали - помірна подразнююча дія (1,0 >Iсut < 2,0);

3 бали - виражена подразнююча дія (2,0 >Iсut < 3,0);

4 бали - різко виражена подразнююча дія (Iсut > 3,0);

2.6. Індекс шкірно-подразнюючої дії на слизову оболонку очей характеризує спроможність облігатної подразнюючої дії на слизову оболонку очей - зміни функціонального стану слизової оболонки очей піддослідних тварин у формі гіперемії, набряку, сльозотечі при внесенні косметичного засобу до кон'юнктивального мішка у певній дозі(концентрації).

Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров'я асортиментних груп (видів) продукції косметичної промисловості за винятком косметичних засобів спеціального призначення (кератолітичні, депілятори, відбілювачі тощо) та парфумерних засобів (одеколони, води запашні, води туалетні, парфуми). Показник адекватно характеризує небезпеку дії косметичного засобу на слизові оболонки інших органів ротової порожнини, верхніх дихальних шляхів тощо.

Індекс шкірно-подразнюючої дії на слизову оболонку очей за ступенем змін її функціонального стану оцінюють у балах:

0 балів - відсутність подразнюючої дії (Iir = 0);

1 бал - слабка подразнююча дія (0>Iir < 1,0);

2 бали - помірна подразнююча дія (1,0 >Iir < 2,0);

3 бали - виражена подразнююча дія (2,0 >Iir).

2.7. Індекс сенсибілізуючої дії характеризує спроможність парфумерно-косметичного засобу спричиняти контактну сенсибілізацію піддослідних тварин.

Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров'я всіх асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс сенсибілізуючої дії за ступенем сенсибілізуючої дії за ступенем сенсибілізуючої спроможності парфумерно-косметичного засобу оцінюють у балах:

0 балів - відсутність сенсибілізуючої дії (Is = 0);

1 бал - слабка сенсибілізуючої дія (Is = 1);

2 бали - помірна сенсибілізуючої дія (Is = 2);

3 бали - виражена сенсибілізуючої дія (Is = 3).

2.8. Індекс "гострої" токсичності при введенні у шлунок - інтегральний показник безпеки для здоров'я засобів догляду за губами (губна помада, контурний олівець, блиск тощо), засобів догляду за зубами та ротовою порожниною (пасти зубні, порошок зубний, еліксир зубний, рідина для полоскання ротової порожнини тощо). Показник визначають з метою характеристики безпеки для здоров'я всіх асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс "гострої" токсичності при введенні у шлунок за ступенем токсичної дії (загибель тварин, симптоми інтоксикації) виражають у балах:

0 балів - відсутність токсичної дії (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) при одноразовому введенні у шлунок в дозі 10 000 мг/кг;

1 бал - відповідає 4 класу небезпеки згідно з вимогами ГОСТ 12.1.007;

2 бали - відповідає 3 класу небезпеки згідно з вимогами ГОСТ 12.1.007.

2.9. Індекс "хронічної" токсичності при введенні у шлунок характеризує здатність до кумулятивної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція) засобів догляду за губами (губна помада, контурний олівець, блиск тощо), засобів догляду за зубами та ротовою порожниною (пасти зубні, порошок зубний, еліксир зубний, рідина для полоскання ротової порожнини тощо). Показник визначають на етапі поставлення на виробництво нових асортиментних груп цих видів продукції парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс "хронічної" токсичності при введенні у шлунок за ступенем токсичної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція) визначають у балах:

0 балів - відсутність токсичної кумулятивної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція);

1 бал - наявність токсичної кумулятивної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція).

2.10. Індекс фотосенсибілізуючої дії характеризує спроможність парфумерно-косметичного засобу до фотодинамічної дії при поглинання ультрафіолетового випромінення (ламбда = 320 - 340 нм)

Показник визначають з метою оцінки безпеки для здоров'я асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості, призначених для застосування на відкритих ділянках тіла.

Індекс фотосенсибілізуючої дії за ступенем гіперчутливості шкіри до ультрафіолетового випромінення під впливом парфумерно-косметичного засобу оцінюють у балах:

0 балів - відсутність фотосенсибілізуючої дії;

1 бал - наявність фотосенсибілізуючої дії.

2.11. Індекс негативної дії на стан шкіри людини - визначення безпеки парфумерно-косметичного засобу при експерементальному випробуванні є остаточним підтвердженням безпечнотсі або небезпечностіпродукції та встановлення її можливої негативної дії на шкіру людини.

Показник визначають на етапі поставлення на виробництво нових видів вітчизняної продукції парфумерно-косметичної промисловості або на етапі ввезення імпортованої продукції. Показники негативної дії парфумерно-косметичних засобів можуть бути суб'єктивні та об'єктивні:

- об'єктивні показники - ерітема, папули, везікули, сухість, лущіння та інші симптоми, а також загальна кількість ліпідів, водневий показник (рН) та вологоутримуюча здатність шкіри;

- суб'єктивні показники - відчуття жару, сухості та свербіння шкіри. Індекс негативної дії парфумерно-косметичних засобів оцінюється за шкалою і оцінюється в балах: 0 балів - відсутність негативної дії;

1 бал - подразнююча та знежирююча дія засобу, що характеризує спроможність парфумерно-косметичного засобу спричиняти негативну дію на людину.

2.12. Вимоги безпеки конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо токсиколого-гігієнічних показників наведені у додатку 1.

Обсяг досліджень продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо токсиколого-гігієнічних показників безпеки для здоров'я людини включає обов`язкові для всіх виробів парфумерно-косметичної продукції дослідження та вибіркові дослідження для окремих асортиментних груп (залежно від їх складу та призначення).

2.13. Випробування продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо токсиколого-гігієнічних показників безпеки для людини в експерементальних умовах, затверджених Головним державним санітарним лікарем України.

Допускається за погодженням з ГСЕУ МОЗ України використовувати інші методи досліджень (для асортиментних груп чи видів продукції парфумерно-косметичної промисловості речовин хімічного та біологічного походження, а також субстанції лікарських засобів, які наведені в додатку 3 цих СанПіН. Контроль за дотриманням цього пункту виконують на підставі експертизи рецептури.

3.1. Мікробіологічні тести відображають безпеку парфумерно-косметичної продукції для здоров'я людини і обумовлені якістю сировини та санітарно- гігієнічним рівнем виробництва.

3.2. Мікробіологічні показники безпеки продукції косметичної промисловості базуються на відсутності чи обмеженні допустимого рівня вмісту патогенних, потенцйно-патогенних для здоров'я людини та санітарно-показових мікроорганізмів, які повинні гарантувати безпеку продукції за умов застосування згідно з призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.

3.3. Безпеку продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо обмежень рівня вмісту мікроорганізмів характеризують за такими обов'язковими показниками:

- кількість мезофільних аеробних та факультативно-анаеробних мікроорганізмів (МАФАМ);

- кількість дріжджів роду Candida та пліснявих грибів;

- вміст бактерій родини Enterobacteriacese;

- вміст Staphylococcus aureus;

- вміст Pseudomonas aeruginosa.

Кількість МАФАМ, дріжджів роду Candida та пліснявих грибів визначають з метою встановлення відповідності парфумерно-косметичної продукції вимогам безпеки щодо загального забруднення мікроорганізмами. Показники виражають кількістю колонієутворюючих одиниць (КУО) у 1 г чи куб.см продукції.

Вміст потенційно-патогенних та патогенних бактерій родини Enterobacteriacese, S. aureus, P. Aeruginosa встановлюють за альтернативним критерієм - відсутністю їх у певній масі/об'ємі парфумерно-косметичної продукції.

3.4. Вимоги щодо мікробіологічних показників безпеки конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості наведені у додатку 2.

Обсяг досліджень продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо мікробіологічних показників безпеки для здоров'я людини включає вищезгадані обов'язкові для переважної більшості виробів дослідження. На окремі асортиментні групи, залежно від їх складу та призначення, можуть бути введені додаткові мікробіологічні показники чи змінені критерії безпеки відповідно до вимог МОЗ України.

4.1. Дослідження продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників безпеки для здоров'я, регламентованих цими СанПіН, виконують установи та організації, атестовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на проведення токсиколого-гігієнічних, медико-біологічних та інших досліджень щодо безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості для здоров'я людини.

4.2. Атестація установи (заклади) Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України є офіційним визнанням компетентності та незалежності установи (закладу) від розробників, виготовлювачів, постачальників та споживачів продукції парфумерно-косметичної промисловості.

Атестована установа (заклад) повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, фінансові реквізити та систему оплати праці співробітників, які забезпечують об'єктивність та незалежність дослідження продукції парфумерно-косметичної промисловості від розробників, виготовлювачів та споживачів.

4.3. Робити по проведенню токсиколого-гігієнічних, медико-біологічних, мікробіологічних та інших досліджень безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості виконуються на договірній основі.

4.4. З метою випробування продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників для здоров'я до атестованої установи (закладу) надаються такі документи:

заявка фірми-виробника (при випробуванні вітчизняної продукції) чи фірми-імпортера (для зарубіжної продукції) на випробування продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо безпеки для здоров'я людини;

документація товаровиробника про якість вітчизняної продукції чи документації про походження, якість і безпеку зарубіжної продукції;

сертифікат безпеки для здоров'я (заключення МОЗ, санепідслужби, інститутів медичного, гігієнічного профілю тощо країни-виробника продукції);

нормативний документ на промислово освоєну вітчизняну продукцію (чи проект нормативного документу на продукцію, яка планується до виробництва);

контракт (для імпортованої продукції); зразки продукції та акти (протоколи) їх відбору.

4.5. Проби (зразки) продукції парфумерно-косметичної промисловості відбирають відповідно вимог ГОСТ 291880, чи інших, чинних в Україні, нормативних документів на конкретні асортиментні групи (види) продукції.

4.6. Проби відбирає СЕС, інша юридична контролююча установа чи підприємство-виробник (для вітчизняної продукції), чи підприємство-імпортер (для зарубіжної продукції). Акт відбору зразків (проб) оформлюють відповідно до вимог нормативного документу на конкретні асортиментні групи продукції, його підписує особа, що безпосередньо відібрала зразки (проби).

Керівник установи несе персональну, дисциплінарну, адміністративну та кримінальну відповідальність, згідно з чинним законодавством за відповідність відібраних зразків асортиментній групі чи виду продукції, яка підлягає дослідженням щодо безпеки для здоров'я людини.

4.7. Прийняття продукції на випробування щодо безпеки для здоров'я здійснює керівник лабораторії, яка безпосередньо випробує цю продукцію, чи уповноважена ним особа. В атестованій установі (закладі) повинні бути встановлені правила, які визначають порядок приймання, зберігання продукції, що випробовується. У випадках необхідності особливих умов зберігання, які оформляють документально. Позначення зразків продукції, які надходять на випробування, здійснюють шляхом документального оформлення чи маркірування.

Зразки продукції, які повертають замовнику після закінчення випробувань, не підлягають реалізації населенню та використанню з метою надання населенню косметолого-перукарських послуг.

4.8. На етапі прийняття продукції виконують попередній аналіз супровідної документації щодо достатності інформації про якість (для вітчизняної та імпортованої продукції) і безпеку для здоров'я людини (лише для імпортованої продукції), а також встановлюють відповідність (за асортиментом і кількістю одиниць) продукції, яка надходить на випробування, акт відбору зразків, їх цілісність, наявність відмінного маркірування на кожній одиниці продукції тощо.

4.9. Попередня експертиза супровідної документації передбачає ідентифікацію продукції і наявність підтвердження третьою стороною її безпеки для здоров'я людини. Попередню експертизу документації виконують за такими критеріями:

вид документу - гігієнічний сертифікат, декларація про якість чи безпеку для здоров'я, свідоцтво, посвідчення, сертифікат походження, нормативний документ (для вітчизняної продукції) тощо;

інформація про товаровиробника;

відповідність продукції національним та міжнародним стандартам і нормами щодо безпеки для здоров'я людини (свідоцтво про допуск до вільного продажу, свідоцтво про реєстрацію, протоколи аналізів виробника і незалежних випробувальних лабораторій, листи МОЗ країни-виробника тощо).

На підставі аналізу та узагальнення інформації, яка наведена у супровідних документах, ідентифікують продукцію і встановлюють її відповідність вимогам безпеки цих СанПіН, визначають обсяг обов'язкових випробувань її безпеки для здоров'я людини відповідно до асортиментної групи і виду продукції (у разі потреби виконання випробувань). Остаточне рішення про достатність інформації щодо безпеки продукції для здоров`я людини у супровідних документах і необхідність у виконанні випробувань продукції та обсяг випробувань приймає керівник випробувальної лабораторії.

4.10. У випадках недостатності даних щодо безпеки продукції для здоров'я (для зарубіжної продукції) потрібно отримати додаткові дані від виробника (постачальника продукції).

4.11. Відповідність продукції, яка надходить на випробування згідно з актом (протоколом) відбором зразків (проб) встановлюють за такими критеріями:

експертиза пакування (зовнішній вигляд, цілісність, герметичність, надійність пакування і упаковки);

експертиза маркірування - наявність інформації про назву продукції, виробника, місцезнаходження виробника, його товарний чи фірмовий знак, склад продукції, призначення і спосіб застосування, запобіжні заходи, дату виробництва чи реалізації, термін зберігання, позначки дерматологічної перевірки та екологічної чистоти, спеціальні цифрові та літерні позначки (індекси ЄЕС, штриховий код тощо).

На підставі аналізу та узагальнення результатів попередньої експертизи пакування і маркірування зразків продукції ідентифікують виріб (встановлюють його належність до певної асортиментної групи чи виду продукції), визначають термін придатності (реалізації).

Продукція з закінченим терміном реалізації випробуванням не підлягає.

4.12. Попередня експертиза супровідної документації та зразків продукції, які надані на випробування, повинна закінчуватися висновками щодо достатності інформації для ідентифікації виробу і його безпеки для здоров'я людини.

4.13. Обсяг досліджень продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників безпеки для здоров'я людини включає обов'язкові для всіх виробів парфумерно-косметичної продукції дослідження та вибіркові дослідження окремих асортиментних груп (залежно від їх складу та призначення).

4.14. Про необхідність установи, що виконують гігієнічні дослідження, мають право включати до програми й інші показники та тести для встановлення безпеки для здоров'я виробів парфумерно-косметичної промисловості.

4.15. При необхідності допускається укладання субпідрядних договорів на проведення окремих випробувань з іншими установами (закладами) за умов, що ці установи (заклади) атестовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України. Обсяг робіт за субпідрядами повинен складати не більше ніж 25% загального обсягу робіт з випробувань продукції щодо токсиколого-гігієнічних, медико-біологічних показників безпеки для здоров`я людини.

4.16. Термін зберігання документів (протоколи дослідів) з результатами випробувань продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників безпеки для людини не обмежується, але не перевищує 1 року.

4.17. На підставі аналізу результатів випробувань продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників безпеки для здоров'я людини відповідальний виконавець (лікар-гігієніст за фахом) готує "Результати гігієнічної оцінки виробів парфумерно-косметичної промисловості, побутової хімії, засобів особистої гігієни", який підписує виконавець, завідуючий атестованою лабораторією і керівник (заступник керівника) установи. Його підпис скріплюють печаткою установи.

4.18. Допускається прийняття на випробування щодо безпеки для здоров'я людини зарубіжної продукції парфумерно-косметичної промисловості, яка конфіскована на митниці, без супровідної документації виробника на підставі клопотання митниці за умов ідентифікації вибору і визначення терміну його придатності (реалізації) на підставі аналізу штрих-коду.