Положення про реєстрацію і порядок видачі дозволу на ввезення та використання зарубіжних і вітчизняних засобів лікувальної косметики

1.1. Положення про реєстрацію і порядок видачі дозволу на ввезення та використання зарубіжних і вітчизняних засобів лікувальної косметики розроблене відповідно до наказу МОЗ України "Про затвердження порядку використання і впровадження у виробництво лікарських засобів" від 18.08.95 р. N 152.

1.2. Для використання у медичній практиці дозволяються ті зарубіжні і вітчизняні засоби лікувальної косметики, які пройшли реєстрацію і внесені до Державного реєстру лікарських засобів.

1.3. Реєстрацію зарубіжних і вітчизняних засобів лікувальної косметики проводить Фармакологічний комітет МОЗ України (у подальшому Фармакологічний комітет) із залученням до експертних робіт аналітичних лабораторій, які подають до Фармакологічного комітету свої висновки щодо контролю якості.

1.4. Положення поширюється на лікарські засоби, які призначені для профілактики і лікування захворювань шкіри та її придатків (волосся, вії, нігті), містять окремі речовини або суміш речовин, які використовують у терапевтичних чи профілактичних цілях та виробляють у формі косметичних засобів:

- засіб лікувальної косметики у формі крему (має форму мазеподібної маси). За складом (видом) крем може бути жировим чи емульсійним: олія/вода чи вода/олія (густий та рідкий). За призначенням може бути для обличчя, рук, ніг, волосся; дітей, підлітків та ін.;

- засіб лікувальної косметики у формі молочка;

- засіб лікувальної косметики у формі олії (має вигляд олії).

За складом може бути натуральним чи синтетичним:

- засіб лікувальної косметики у формі маски (призначений для живлення, вибілювання та стимуляції репаративних процесів). Може бути у вигляді емульсії, гелю, порошку тощо;

- засіб лікувальної косметики у формі бальзаму. Тонізує, відновлює шкіру та її придатки, стимулює репаративні процеси;

- засіб лікувальної косметики у формі гелю (має вигляд структурованої драглеподібної маси);

- засіб лікувальної косметики у формі желе (має вигляд структурованої рухливої маси);

- засіб лікувальної косметики у формі лосьйону (має вигляд забарвленої рідини з додаванням ароматизатора);

- засіб лікувальної косметики у формі шампуню. За складом може бути на основі синтетичних поверхнево-активних речовин, солей жирних кислот або їх сумішей. За консистенцією може бути рідкий, желе-, кремо- та порошкоподібний;

- засіб лікувальної косметики у формі помади на основі суміші жиро-воскових речовин;

- засіб лікувальної косметики у формі олівця;

- засіб лікувальної косметики у формі солі для ванн (має вигляд порошку, таблеток або кристалоподібної маси на основі мінеральних солей);

- засіб лікувальної косметики у формі екстракту для ванн. Тонізуючий або седативний засіб у вигляді порошку, таблеток, брикетів, розчинів та ін., який додають у воду для прийняття ванн;

- засіб лікувальної косметики у формі антиперспіранту. Перешкоджає виділенню поту, усуває неприємний запах тіла людини. Може бути у вигляді порошку, крему, аерозолю та ін.;

- засіб лікувальної косметики у вигляді депіляторію (хімічний засіб для видалення волосся). Може бути у формі крему, желе та ін.;

- засіб лікувальної косметики у формі зубної пасти (має вигляд пасти, гелю чи суспензії абразивних речовин). За призначенням може бути антикарієсним, антипарадонтозним та ін.;

- засіб лікувальної косметики у формі зубного еліксиру (має вигляд забарвленої рідини з додаванням ароматизатора). Призначений для профілактичного догляду за ротовою порожниною;

- засіб лікувальної косметики у формі світлозахисного препарату. Призначений для захисту шкіри від шкідливого впливу ультрафіолетового випромінювання. За формою може бути у вигляді олії, крему, лосьйону та ін.;

- засіб лікувальної косметики для захисту людини від комах. Призначений для безпосереднього нанесення на шкіру з метою захисту людини від комах. За формою може бути у вигляді олії, крему, лосьйону, гелю, аерозолю та ін.;

- засіб лікувальної косметики для очищення шкіри з антисептичними властивостями у формі мила (рідкий та твердий).

1.5. Відповідно до міжнародної класифікації продукції засоби лікувальної косметики належать до групи 3004 "Лікарські засоби (крім товарів, які вказані у товарних позиціях N 3002, 3005, 3006), які складаються із окремих речовин чи суміші речовин, що використовуються у терапевтичних чи профілактичних цілях, розфасовані або надані у вигляді дозованих лікарських форм або запаковані для роздрібної торгівлі".

1.6. На вітчизняні засоби лікувальної косметики розробляють та затверджують такі нормативні документи:

1.6.1. Фармакопейні статті відповідно до вимог ОСТ 42 У-92;

1.6.2. ДСТУ, галузеві стандарти, ТУ і т. ін. відповідно до вимог ДСТУ 1.0-93, ДСТУ 1.2-93, ДСТУ 1.3-93, ДСТУ 1.5-93. Узгоджуються Головним державним санітарним лікарем України або його заступниками, Технічним комітетом з стандартизації "Продукція парфюмерно-косметичної промисловості" і реєструються Держстандартом України.

1.7. Засоби лікувальної косметики підлягають реалізації у аптечній мережі за наявності листівки-вкладиша або інструкції по застосуванню. Окремі засоби лікувальної косметики, за визначенням Фармакологічного комітету (шампуні проти лупи, зубні пасти, антиперспіранти та ін.), дозволяються до реалізації у роздрібній торговельній мережі.

2.1. Реєстрація зарубіжних засобів лікувальної косметики має такі етапи:

- державну експертизу, яка проводиться Фармакологічним комітетом;

- проведення клінічних випробувань (у разі потреби, яку визначає Фармакологічний комітет);

- рішення Фармакологічного комітету про реєстрацію.

2.2. Документом, який підтверджує реєстрацію засобу лікувальної косметики в Україні, є "Посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в Україні", яке надається фірмі-виробнику і має чинність протягом 5 років з дати реєстрації. За бажанням особи, яка подала заявку про державну реєстрацію, термін, протягом якого засіб лікувальної косметики дозволяється до застосування на території України, за рішенням Фармакологічного комітету може бути скорочено.

2.3. Перереєстрація засобів лікувальної косметики проводиться Фармакологічним комітетом кожний наступний рік з видачею фірмі-виробнику "Посвідчення про перереєстрацію лікарського засобу в Україні".

2.4. При необхідності окремі засоби лікувальної косметики можуть вилучатися з реєстру Фармакологічним комітетом за поданням експертних комісій Фармакологічного комітету та Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України при виявленні недостатньої ефективності, шкідливих впливів на організм та невідповідності вимогам нормативного документа.

2.5. Рішення про видачу зазначених документів приймаються на розширеному засіданні президії Фармакологічного комітету і втрачають силу через 2 місяці, якщо фірма-виробник з своєї вини своєчасно не одержала посвідчення про реєстрацію чи перереєстрацію заявлених в Україні засобів лікувальної косметики.

2.6. Для одержання посвідчення про реєстрацію (перереєстрацію) засобів лікувальної косметики заявнику необхідно пройти такі етапи:

- провести передоплату роботи з реєстрації засобу згідно із затвердженим прейскурантом на рахунок Фармакологічного комітету після позитивної відповіді останнього на первинний лист-заявку;

- надати відповідну документацію Фармакологічному комітету;

- отримати у Фармакологічному комітеті витяг з рішення для проведення відповідної експертизи науково-технічної документації та зразків засобу;

- при позитивному рішенні Фармакологічного комітету одержати протягом 2 місяців посвідчення про реєстрацію (перереєстрацію) засобів лікувальної косметики в Україні.

3.1. Документи подаються до Фармакологічного комітету англійською мовою з перекладами українською або російською, завірені фірмою. Тексти перекладів повинні відповідати вимогам Закону "Про мови в Українській РСР".

3.2. Обсяг подання документів до Фармакологічного комітету залежить від виду реєстрації.

3.3. Для розгляду питання про дозвіл реєстрації (перереєстрації) зарубіжних засобів лікувальної косметики на перший рік у 3-х примірниках подаються такі документи:

- первинний лист-заявка від фірми-виробника на ім'я голови Фармакологічного комітету;

- лист-відповідь Фармакологічного комітету фірмі-замовнику про результати первинної експертизи наданих матеріалів (копія);

- заявка на реєстрацію засобу;

- документ, який свідчить про реєстрацію засобу в країні-виробнику;

- звіт чи висновки про фармакологічну активність засобу;

- звіт чи висновки про вивчення токсичності (гостра, підгостра, хронічна);

- звіт чи висновки про вивчення специфічних видів токсичності (алергізуюча, місцевоподразнююча дії);

- звіт про клінічні випробування засобу (при запиті Фармакологічного комітету);

- етикетка, яка містить відомості про порядок використання засобу;

- нормативна документація, яка використовується при контролі якості;

- сертифікат контролю якості засобу, виданий фірмою-виробником, зі строком проведення контролю, що не перевищує строків зберігання засобу (оригінал чи нотаріально завірена копія);

- зразки засобу в кожній лікарській (препаративній) формі та запропонованій для реєстрації в Україні упаковці (не менше 5 упаковок).

При повторній перереєстрації на кожний наступний рік надають такі документи:

- первинний лист-заявка на перереєстрацію засобу від фірми-виробника на ім'я голови Фармакологічного комітету;

- лист-відповідь Фармакологічного комітету фірмі-замовнику про результати первинної експертизи поданих матеріалів (копія);

- документ про відсутність змін у складі засобу та технології його виробництва з часу його реєстрації (перереєстрації);

- документ, що свідчить про спостереження за вимогами безпеки при застосуванні;

- сертифікат якості, виданий фірмою-виробником зі строком проведення аналізу, який не перевищує строку зберігання засобу (оригінал чи нотаріально завірена копія);

- зразки засобу в запропонованій лікарській (препаративній) формі та упаковці (5 упаковок).

4.1. Для проведення реєстрації юридичні особи (підприємства, організації, установи незалежно від відомчої підпорядкованості і форми власності) подають до Фармакологічного комітету документи відповідно до вказаних груп вітчизняних засобів лікувальної косметики:

4.1.1. Засоби лікувальної косметики з новими активно діючими речовинами;

4.1.2. Засоби лікувальної косметики зі зміненою технологією отримання без зміни складу лікарської (препаративної) форми;

4.1.3. Засоби лікувальної косметики зі зміною у складі допоміжних речовин у відомій лікарській (препаративній) формі;

4.1.4. Засоби лікувальної косметики, які рекомендовані за новими показаннями без зміни складу лікарської (препаративної) форми;

4.1.5. Засоби лікувальної косметики, які виготовлені за ліцензійною технологією з використанням активно діючих речовин і (або) допоміжних речовин, лікарські (препаративні) форми яких відповідають зарубіжним засобам, зареєстрованим в Україні чи колишньому СРСР;

4.1.6. Засоби лікувальної косметики, які виготовлені із "in bulk" (фасування готової лікарської чи препаративної форми), що зареєстровані у формі "in bulk".

4.2. Обсяг досліджень, які мають бути проведені, а їх результати надані до Фармакологічного комітету згідно з зазначеними вище групами засобів лікувальної косметики, наступний:

4.2.1. Засоби з новими активно діючими речовинами:

- специфічна активність відповідно до рекомендованих показань для застосування;

- гостра токсичність на 2-х видах лабораторних тварин;

- хронічна чи субхронічна токсичність (за визначенням Фармакологічного комітету);

- місцевоподразнююча дія;

- алергенність;

- шкіро-резорбтивна дія*.

4.2.2. Засоби лікувальної косметики зі зміненою технологією отримання без зміни складу лікарської (препаративної) форми:

- специфічна активність відповідно до рекомендованих показань для застосування;

- гостра токсичність на одному виді тварин;

- місцевоподразнююча дія;

- шкірно-резорбтивна дія;

- алергенність.

4.2.3. Засоби лікувальної косметики зі зміною у складі допоміжних речовин у відомій лікарській (препаративній) формі:

- специфічна активність відповідно до рекомендованих показань для застосування;

- гостра токсичність на одному виді тварин;

- місцевоподразнююча дія;

- шкірно-резорбтивна дія;

- алергенність.

4.2.4. Засоби лікувальної косметики, рекомендовані за новими показаннями без зміни складу лікарської (препаративної) форми:

- специфічна активність відповідно до нових показань до застосування.

Дослідження токсичності виконуються за п. 4.2.2. лише за умов підвищення доз та тривалості курсу лікування при застосуванні засобу за новими показаннями;

4.2.5. Засоби лікувальної косметики, які виготовлені за ліцензійною технологією з використанням активно діючих та (або) допоміжних речовин, лікарські (препаративні) форми яких відповідають зарубіжним засобам, зареєстрованим в Україні чи колишньому СРСР:

- специфічна активність відповідно до рекомендованих показань для застосування;

- гостра токсичність;

- місцевоподразнююча дія;

- шкірно-резорбтивна дія:

- алергенність.

4.2.6. Засоби, які виготовлені із "in bulk" (фасування готової лікарської чи препаративної форми), що зареєстровані у формі "in bulk":

- дослідження специфічної активності і токсичності не проводяться.

5.1. Заявник (виробник), який подає клопотання про реєстрацію засобу лікувальної косметики з метою його виробництва, реалізації та медичного застосування на території України, подає до Фармакологічного комітету документи у 3-х примірниках:

- звіти (висновки) про вивчення специфічної активності і токсичності у відповідності із зазначеними у п.4.2 групами засобів лікувальної косметики;

- нормативну документацію, узгоджену і затверджену в установленому порядку;

- сертифікат якості засобу лікувальної косметики (аналітичний паспорт), виданий виробником.

5.2. До Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Технічного комітету по стандартизації Продукція парфумерно-косметичної промисловості" заявник (виробник) подає:

- нормативну документацію, яка узгоджена і затверджена в установленому порядку.

6.1. Робота щодо підтвердження якості вітчизняних та зарубіжних засобів лікувальної косметики здійснюється за дорученням МОЗ України Технічним комітетом із стандартизації "Продукція парфюмерно-косметичної промисловості" та контрольно-аналітичними лабораторіями установ різних відомств України відповідно до вимог нормативного документа (для вітчизняних засобів лікувальної косметики) та відповідно до методів контролю якості, наданим фірмою-виробником (на зарубіжні засоби лікувальної косметики) на договірній основі.

6.2. Технічний комітет по стандартизації "Продукція парфюмерно-косметичної промисловості" виконує роботу із гармонізації вимог контролю якості у стандартах зарубіжних країн на засоби лікувальної косметики вимогам чинних в Україні державних і міждержавних стандартів.

6.3. Підтвердження якості здійснюється щодо засобів лікувальної косметики, які знаходяться на етапі клінічних випробувань та(чи) застосування.

6.4. Для підтвердження якості засобу лікувальної косметики до Технічного комітету по стандартизації "Продукція парфюмерно-косметичної промисловості" чи контрольно-аналітичної лабораторії подаються:

- зразки засобу (кількість зразків повинна відповідати вимогам розділу "Правила приймання" нормативного документа);

- нормативний документ, узгоджений і затверджений в установленому порядку (для вітчизняних засобів лікувальної косметики) та методи контролю якості фірми-виробника (для зарубіжних засобів лікувальної косметики).

6.5. Контроль якості вітчизняних та зарубіжних засобів лікувальної косметики, дозволених до промислового виробництва і медичного застосування, здійснює Держінспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України відповідно до вимог нормативного документа, який узгоджений і затверджений в установленому порядку (для вітчизняних засобів лікувальної косметики) та вимог методик фірми-виробника, підтверджених Технічним комітетом по стандартизації "Продукція парфюмерно-косметичної промисловості" (для зарубіжних засобів лікувальної косметики).

7.1. Плата за реєстрацію засобів лікувальної косметики та видачу дозволу на їх використання проводиться за домовленістю сторін.