Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС

Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:

(a) найменування або торгове найменування виробу;

(b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;

(c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;

(d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;

(e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:

- медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або

- тканини чи клітини людського походження або їх похідні, або

- тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;

(f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5.;

(g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;

(h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;

(i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;

(j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва. Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;

(k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;

(l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;

(m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи. Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;

(n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту. Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;

(o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;

(p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";

(q) зазначення того, що виріб є медичним виробом. Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";

(r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;

(s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.

23.3. Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")

На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:

(a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,

(b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,

(c) метод стерилізації,

(d) найменування й адресу виробника,

(e) опис виробу,

(f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",

(g) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення",

(h) місяць і рік виробництва,

(i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та

(j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.

23.4. Інформація в інструкціях із використання

Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:

(a) дані, зазначені в пунктах (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) та (r) секції 23.2;

(b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;

(c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;

(d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32;

(e) характеристики ефективності виробу;

(f) якщо застосовно - інформацію, яка дозволяє медичному працівнику перевірити, чи підходить виріб, та обрати відповідні програмне забезпечення й аксесуари;

(g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;

(h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;

(i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;

(j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;

(k) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи, як передбачено виробником, за необхідності разом із:

- детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,

- визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,

- інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби, та

- методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;

(l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;

(m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;

(n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг. Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;

(o) зазначення, за необхідності, що виріб може бути використаний повторно лише за умови його рекондиціювання під відповідальність виробника для забезпечення його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності;

(p) якщо на виробі зазначено, що він призначений для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити ризик у разі повторного використання виробу. Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів. Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;

(q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:

- інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або

- інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;

(r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:

- детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,

- засоби захисту пацієнта, користувача чи іншої особи від випадкового опромінення у процесі використання виробу;

(s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу. Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу. Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:

- попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,

- попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,

- попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,

- якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,

- попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та

- запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;

(t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;

(u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;

(v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності. Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:

- інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та

- фізичні загрози, такі як від гострих предметів.

Якщо згідно з пунктом (d)секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;

(w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;

(x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2), інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;

(x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;

(z) пам'ятку для користувача та/або пацієнта про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;

(aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18;

(ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.

Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.

1.1. Опис і специфікація виробу

(a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;

(b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;

(c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;

(d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;

(e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;

(f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII;

(g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;

(h) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом;

(i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;

(j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу. У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;

(k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;

(l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.

1.2. Покликання на попередні та подібні покоління виробу

(a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;

(b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.

Повний комплект у складі:

- етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паювання одиниці, торговельне паювання, транспортне паювання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та

- інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.

(a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;

(b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту. Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;

(c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.

Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I, застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам. Підтвердження відповідності повинне включати:

(a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;

(b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;

(c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та

(d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності. Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.

Документація повинна містити інформацію про:

(a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та

(b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.

Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.

6.1. Доклінічні та клінічні дані

(a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;

(b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:

- біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;

- визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;

- електробезпеки та електромагнітної сумісності;

- верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі. Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в імітованому середовищі реального користувача перед остаточним випуском. Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);

- стабільність, включаючи термін зберігання; та

- ефективність і безпечність.

Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС (- 9).

Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення. Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;

(c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;

(d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.

6.2. Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках

(a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт. У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.

(b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g)статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт. У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.

(c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:

- абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;

- можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;

- місцевої переносимості; та

- токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.

За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.

(d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.

(e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва. У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію. Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.

(f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.

(g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.

Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 83-86, повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб, і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.

1.1. План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84.

У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83.

(a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:

- інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;

- записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;

- інформації з повідомлень про тенденції;

- релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;

- інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та

- інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.

(b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:

- проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a). Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;

- дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;

- належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;

- дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;

- методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88, у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;

- методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;

- покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83, 84 та 86;

- систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;

- дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та

- план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.

1.2. PSUR, зазначений у статті 86, та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85.

Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:

1. Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31, виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;

2. Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;

3. Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;

4. Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення. Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;

5. Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;

6. Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;

7. Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;

8. Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;

9. Якщо застосовно, додаткову інформацію;

10. Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.

Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1, і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2, була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.

1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),

1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,

1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1., подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;

1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15.

2.1. Основний UDI-DI,

2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,

2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,

2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,

2.5. клас ризику виробу,

2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),

2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,

2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,

2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),

2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),

2.11. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження чи дослідження, проведеного щодо виробу або посилання на реєстрацію клінічного дослідження в електронній системі клінічних досліджень,

2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI, зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,

2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15), найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,

2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,

2.15. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).

Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:

1. кількість у конфігурації паювання,

2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29, та будь-які додаткові UDI-DI,

3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),

4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),

5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),

6. SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2),

7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),

8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 26,

9. клас ризику виробу,

10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,

11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,

12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),

13. додатковий опис продукту (необов'язково),

14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),

15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,

16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),

17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,

18. виріб марковано як стерильний (так/ні),

19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),

20. містить латекс (так/ні),

21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,

22. URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);

23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;

24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).

Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)

AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних. Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.

Основний UDI-DI

Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу. Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу. Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.

Одиниця використання DI

Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.

Виріб, який конфігурують

Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях. Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.

До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).

Конфігурація

Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення. Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.

Конфігурації включають, між іншим:

- гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії.

- дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії. UDI-DI

UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.

Читабельна для людини інтерпретація (HRI)

HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI. Рівні паювання

Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.

UDI-PI

UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.

Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.

Радіочастотна ідентифікація (RFID)

RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.

Транспортні контейнери

Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.

Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)

UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів. Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку. UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.

Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць. Носій UDI

Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI. Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.

2.1. Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.

2.2. Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.

2.3. Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.

2.4. Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2).

3.1. UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню. Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.

3.2. Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери. Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).

3.3. UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.

3.4. На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.

3.5. Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.

3.6. Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.

3.7. Системам та процедурним наборам, як зазначено у статті 22, повинен бути присвоєний їхній власний UDI, який повинен бути нанесений на них.

3.8. Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.

3.9. Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:

(a) найменуванні чи торговому найменуванні,

(b) версії чи моделі виробу,

(c) маркуванні як одноразового виробу,

(d) стерильності паювання,

(e) необхідності стерилізації перед використанням,

(f) кількості виробів у пакованні,

(g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.

3.10. Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.

4.1. Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу. До наступних рівнів паювання не належать транспортні контейнери.

4.2. Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.

4.3. Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів. Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.

4.4. Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.

4.5. Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.

4.6. Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди. Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.

4.7. За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC. Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.

4.8. Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.

4.9. Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.

4.10. У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі. Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу. Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:

(a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;

(b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.

4.11. Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.

4.12. Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.

4.13. У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.

4.14. Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.

4.15. Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.

5.1. База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.

5.2. Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.

5.3. Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.

5.4. Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.

5.5. Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.

5.6. База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.

5.7. Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.

5.8. Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.

5.9. У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.

5.10. Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу. Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.

5.11. Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.

6.1. Вироби, які імплантують:

6.1.1. Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).

6.1.2. UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:

(a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;

(b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.

6.1.3. UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.

6.2. Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням

6.2.1. UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.