Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС

Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:

(a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;

(b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85, 86, 87, 88 та 89 відповідно;

(c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;

(d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87;

(e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89;

(f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.

Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:

(a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5);

(b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9);

(c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88;

(d) PSUR, зазначених у статті 86;

(e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8);

(f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9).

Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.

2. Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему. Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53.

3. Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, для медичних працівників і громадськості.

4. На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, на відповідному рівні. Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.

5. Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.

6. Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.

7. Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b)статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:

(a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;

(b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.

8. Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:

(a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9), і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;

(b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.

9. Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56.

1. Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків. Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.

2. Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.

3. Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1, компетентні органи:

(a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та

(b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.

4. Компетентні органи готують щорічний зведений звіт про результати своєї наглядової діяльності й надають доступ до нього іншим компетентним органам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

5. Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.

6. Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом. У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.

7. Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція. Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі. Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100.

8. Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду. Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію. Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

9. Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.

У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.

10. Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.

11. У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.

Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:

(a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або

(b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,

вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.

Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.

1. Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94, компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.

2. Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56, відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

3. Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1, забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.

4. Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1, не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1, компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.

Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

5. Повідомлення, зазначене в параграфі 4, повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.

6. Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

7. Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4, ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.

У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.

1. Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4), держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів. За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

2. Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7). Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.

Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4), Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.

3. Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.

2. Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку. Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100.

3. Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. Якщо держава-член, після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.

2. Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100.

3. Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів. Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

4. Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

1. У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98, повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів. Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.

2. За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.

Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі, така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.

3. Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.

4. Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98, стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100, повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.

1. Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:

(a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4);

(b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7);

(c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2), (4) та (6);

(d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2);

(e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2);

(f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8).

2. Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56, та бути доступною державам- членам і Комісії.

3. Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.

Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту. Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом. Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.

1. Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією. Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.

2. Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.

1. Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).

2. Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro. Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.

Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Вони представляють компетентні органи держав-членів. Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.

Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.

3. MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена. На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.

4. MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу. Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів. Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.

5. Головою MDCG є представник Комісії. Голова не бере участі в голосуванні MDCG.

6. В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.

7. MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи. У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.

8. MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:

- ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;

- делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;

- імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;

- функціонування підгруп.

9. MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746.

Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами. Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам. Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.

Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:

(a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV;

(b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49;

(c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;

(d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746, для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;

(e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;

(f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, клінічних досліджень, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі у розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 93;

(g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;

(h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.

1. Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості. Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.

2. Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту. Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.

3. До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу. Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.

Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно. Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників. Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.

Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.

4. При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.

5. Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості. Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.

6. Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності. Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.

7. Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:

- визначенні фізико-хімічних характеристик, або

- проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності

специфічних виробів, категорій чи груп виробів.

Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.

8. Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:

(a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;

(b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;

(c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;

(d) мати належну адміністративну та організаційну структури;

(e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.

9. Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2), а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.

10. Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:

(a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;

(b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:

- клінічних досліджень,

- клінічного оцінювання та PMCF,

- досліджень ефективності,

- оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,

- визначення фізико-хімічних характеристик та

- проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності специфічних виробів або категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів;

(c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;

(d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;

(e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2), нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.

(f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;

(g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.

11. Комісія сприяє доступу держав-членів, нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, які надають експертні групи та експертні лабораторії щодо, між іншим, критеріїв відповідності набору даних для оцінювання відповідності виробу, зокрема щодо клінічних даних, необхідних для клінічного оцінювання, щодо визначення фізико-хімічних характеристик та щодо проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності.

12. При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу. Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.

Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109. Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.

13. Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії. Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

14. Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг. Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.

15. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.

1. Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість. Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб. Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін. Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії. Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.

2. Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.

Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації. Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів, або простежуваності виробів, які імплантують, або виконанню усіх зазначених завдань.

1. Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:

(a) персональних даних згідно зі статтею 110;

(b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;

(c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.

2. Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.

3. Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.

4. Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.

1. Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.

2. Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.

1. Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.

2. Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів. За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.

Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила. Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними. Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.

1. Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів. Такий Комітет є комітетом у розумінні Регламенту (ЄС) № 182/2011.

2. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 4 Регламенту (ЄС) № 182/2011.

3. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.

Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.

4. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5, у відповідних випадках.

1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надані Комісії на умовах, встановлених у цій статті.

2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) та 106(15), надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року. Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку. Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.

3. Делеговані повноваження, зазначені устаттях 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) та 106(15), можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою. Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані в такому рішенні. Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому. Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже набули чинності.

4. Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.

5. Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.

6. Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) та 106(15), набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень. Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.

Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.

У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:

"(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 (*1), продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .

Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.".

У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:

"(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 (*2).".

У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:

"4. Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт". Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).".

1. З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.

2. Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком 4 до Директиви 90/385/ЄЕС або додатком IV до Директиви 93/42/ЄЕС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2022 року.

Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі. Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.

3. Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні. Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.

Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі, продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.

4. Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.