• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/41/ЄС від 6 травня 2009 року про локалізоване використання генетично модифікованих мікроорганізмів

Європейське співтовариство | Директива, Інформація, Заходи, Принципи, Міжнародний документ від 06.05.2009 № 2009/41/ЄС
Реквізити
  • Видавник: Європейське співтовариство
  • Тип: Директива, Інформація, Заходи, Принципи, Міжнародний документ
  • Дата: 06.05.2009
  • Номер: 2009/41/ЄС
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Європейське співтовариство
  • Тип: Директива, Інформація, Заходи, Принципи, Міжнародний документ
  • Дата: 06.05.2009
  • Номер: 2009/41/ЄС
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
Терміни "теплиця" та "оранжерея" означають конструкцію зі стінами, дахом та підлогою, призначену та використовувану переважно для вирощування рослин у контрольованому та захищеному середовищі.
Усі положення таблиці I A застосовують з такими доповненнями/змінами:
СпецифікаціїРівні локалізації
1234
Будівля
1Теплиця: капітальна конструкція (- 1)Не обов’язковоОбов’язковоОбов’язковоОбов’язково
Обладнання
3Вхід через окрему кімнату з двома дверима із взаємним блокуваннямНе обов’язковоЗа бажаннямЗа бажаннямОбов’язково
4Контроль забруднених стічних водЗа бажаннямМінімізація (- 2) стоківЗапобігання стокамЗапобігання стокам
Система роботи
6Заходи з контролю небажаних видів, таких як комахи, гризуни, членистоногіОбов’язковоОбов’язковоОбов’язковоОбов’язково
7Процедури перенесення живого матеріалу між теплицею/оранжереєю, захисною спорудою та лабораторією повинні контролювати розповсюдження ГМММінімізація розповсюдженняМінімізація розповсюдженняЗапобігання розповсюдженнюЗапобігання розповсюдженню
__________
(-1) Теплиця складається з капітальної конструкції із суцільним водонепроникним покриттям, що знаходиться на підвищенні для запобігання потраплянню поверхневих стічних вод та має двері, що замикаються, з функцією автоматичного закривання
(-2) У випадках, коли передавання може здійснюватися через землю.
Таблиця I C
Локалізаційні та інші захисні заходи в роботі у тваринницьких підрозділах
Усі положення таблиці I A застосовують з такими доповненнями/змінами:
СпецифікаціїРівні локалізації
1234
Приміщення
1Ізоляція тваринницького блоку (- 1)За бажаннямОбов’язковоОбов’язковоОбов’язково
2Віварії (- 2), відокремлені дверима, що замикаютьсяЗа бажаннямОбов’язковоОбов’язковоОбов’язково
СпецифікаціїРівні локалізації
1234
3Віварії, призначені для спрощення знезаражування (водонепроникний матеріал, що легко миється (клітки тощо))За бажаннямЗа бажаннямОбов’язковоОбов’язково
4Підлога та/або стіни, що легко миютьсяЗа бажаннямОбов’язково (підлога)Обов’язково (підлога та стіни)Обов’язково (підлога та стіни)
5Тварини, яких утримують у належних закритих вмістищах, наприклад, клітках, загонах чи контейнерахЗа бажаннямЗа бажаннямЗа бажаннямЗа бажанням
6Фільтри на ізоляторах чи ізольованій кімнаті (- 3)Не обов’язковоЗа бажаннямОбов’язковоОбов’язково
__________
(-1) Тваринницький блок: будівля або відокремлена зона у будівлі, де розташовано приміщення та інші зони, такі як роздягальні, душові кабіни, автоклави, місця для зберігання їжі тощо.
(-2) Віварій: зона, яку зазвичай використовують для утримування худоби, племінних чи піддослідних тварин, або зона, яку використовують для проведення малих хірургічних операцій.
(-3) Ізолятори: прозорі контейнери, де перебувають маленькі тварини у клітці чи поза нею; для великих тварин доцільнішими можуть бути ізольовані кімнати.
Таблиця II
Локалізаційні та інші захисні заходи для інших видів діяльності
СпецифікаціїРівні локалізації
1234
1Життєздатні мікроорганізми необхідно поміщати у систему, яка дозволяє відокремити процес від довкілля (закрита система)За бажаннямОбов’язковоОбов’язковоОбов’язково
2Контроль відпрацьованих газів, що виходять із закритої системиНе обов’язковоОбов’язково, мінімізувати розповсюдженняОбов’язково, запобігти розповсюдженнюОбов’язково, запобігти розповсюдженню
3Контроль аерозолів під час відбору зразків, додавання матеріалу до закритої системи чи перенесення матеріалу до іншої закритої системиЗа бажаннямОбов’язково, мінімізувати розповсюдженняОбов’язково, запобігти розповсюдженнюОбов’язково, запобігти розповсюдженню
4Інактивація рідин культур у великих кількостях перед вилученням із закритої системиЗа бажаннямОбов’язково, за допомогою затверджених засобівОбов’язково, за допомогою затверджени х засобівОбов’язково, за допомогою затверджени х засобів
5Пломби необхідно проектувати таким чином, щоб мінімізувати вилучення чи запобігти йомуКонкретні вимоги відсутніМінімізація розповсюдженняЗапобігання розповсюдженнюЗапобігання розповсюдженню
6Контрольовану зону необхідно проектувати так, щоб локалізувати просочення усього вмісту закритої системиЗа бажаннямЗа бажаннямОбов’язковоОбов’язково
7Контрольована зона повинна бути герметичною для проведення фумігаціїНе обов’язковоЗа бажаннямЗа бажаннямОбов’язково
Обладнання
8Вхід через повітряний шлюзНе обов’язковоНе обов’язковоЗа бажаннямОбов’язково
9Легко очищувані поверхні, стійкі до впливу води, кислоти, лужних металів, розчинників, дезінфекційних і знезаражувальних засобівОбов’язково (робоча поверхня за наявності)Обов’язково (робоча поверхня за наявності)Обов’язково (робоча поверхня за наявності, підлога)Обов’язково (робоча поверхня, підлога, стеля, стіни)
10Конкретні заходи для належної вентиляції контрольованої зони для мінімізації забруднення повітряЗа бажаннямЗа бажаннямЗа бажаннямОбов’язково
11У контрольованій зоні необхідно підтримувати тиск повітря, нижчий за тиск повітря безпосереднього оточенняНе обов’язковоНе обов’язковоЗа бажаннямОбов’язково
СпецифікаціїРівні локалізації
1234
12Витяжне і припливне повітря контрольованої зони необхідно пропускати через фільтри НЕРАНе обов’язковоНе обов’язковоОбов’язково (витяжне повітря, припливне повітря за бажанням)Обов’язково (витяжне і припливне повітря)
Система роботи
13Закриті системи необхідно розташовувати в межах контрольованої зониНе обов’язковоЗа бажаннямОбов’язковоОбов’язково
14Доступ необхідно обмежити лише для визначеного персоналуНе обов’язковоОбов’язковоОбов’язковоОбов’язково
15Необхідно розмістити знаки біологічної небезпекиНе обов’язковоОбов’язковоОбов’язковоОбов’язково
17Персонал повинен приймати душ перед виходом з контрольованої зониНе обов’язковоНе обов’язковоЗа бажаннямОбов’язково
18Персонал повинен використовувати захисний одягОбов’язково (спецодяг)Обов’язково (спецодяг)Обов’язковоПовна зміна перед входом та виходом
Відходи
22Інактивація ГММ у зливних водах з раковин умивальників і душів чи у подібних зливних водахНе обов’язковоНе обов’язковоЗа бажаннямОбов’язково
23Інактивація ГММ у забрудненому матеріалі та відходах, у тому числі ГММ у зливних водах після процесу оброблення перед остаточним зливомЗа бажаннямОбов’язково, за допомогою затверджених засобівОбов’язково, за допомогою затверджени х засобівОбов’язково, за допомогою затверджених засобів
ДОДАТОК V
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статтях 6, 8 та 9
ЧАСТИНА A
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статті 6:
- найменування/прізвище та ім’я користувача(-ів), у тому числі відповідальних за нагляд та безпеку,
- інформація про підготовку та кваліфікацію осіб, що відповідають за нагляд і безпеку,
- дані про будь-які біологічні комітети та підкомітети,
- адреса та загальний опис приміщень,
- опис характеру роботи, яку виконуватимуть,
- клас локалізованого використання,
- тільки для класу 1 локалізованого використання - стислий виклад оцінювання, зазначеного у статті 4(2), та інформація про управління відходами.
ЧАСТИНА B
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статті 8:
- дата надання повідомлення, зазначеного у статті 6,
- прізвища імена осіб, відповідальних за нагляд та безпеку, а також інформація про їхні підготовку та кваліфікацію,
- використовувані організми-реципієнти, донори та/або батьківські мікроорганізми та, у відповідних випадках, використовувана(-і) система(-и) "хазяїн-вектор",
- джерело(-а) та запланована(-і) функція(-ї) генетичного матеріалу, використовуваного у модифікації(-ях),
- ідентифікаційні дані та характеристики ГММ,
- мета локалізованого використання, в тому числі очікувані результати,
- приблизні обсяги культур, які планують використовувати,
- опис локалізаційних та інших захисних заходів, які застосовуватимуться, в тому числі інформацію про управління відходами, а також про відходи, які утворюватимуться, поводження з ними, кінцеві форму та пункт призначення,
- стислий виклад результатів оцінювання, зазначеного в статті 4(2),
- інформація, необхідна компетентному органу, щоб оцінити будь-які плани аварійного реагування, якщо це необхідно відповідно до статті 13(1).
ЧАСТИНА C
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статті 9:
(a) - дата надання повідомлення, зазначеного у статті 6,
- прізвища та імена осіб, відповідальних за нагляд і безпеку, а також інформація про їхні підготовку та кваліфікацію,
(b) - організми-реципієнти, донори та/або батьківські мікроорганізми, які використовуватимуть,
- система(-и) "хазяїн-вектор", які використовуватимуть (у відповідних випадках),
- джерело(-а) та запланована(-і) функція(-ї) генетичного матеріалу, використовуваного у модифікації(-ях),
- ідентифікаційні дані та характеристики ГММ,
- обсяги культур, які використовуватимуть;
(c) - опис локалізаційних та інших захисних заходів, які застосовуватимуться, в тому числі інформацію про управління відходами, у тому числі тип і форму відходів, які утворюватимуться, поводження з ними, кінцеві форму та пункт призначення,
- мета локалізованого використання, в тому числі очікувані результати,
- опис складових частин об’єкту;
(d) інформація про запобігання аваріям та, за наявності, плани аварійного реагування:
- будь-які загрози, що виникають внаслідок розташування об’єкта,
- застосовні запобіжні заходи, наприклад, обладнання для забезпечення безпеки, системи тривоги та методи локалізації,
- процедури та плани верифікації продовження дієвості локалізаційних заходів,
- опис інформації, яку надають працівникам,
- інформація, необхідна компетентному органу, щоб оцінити будь-які плани аварійного реагування, якщо це необхідно відповідно до статті 13(1).
(e) копія оцінювання, зазначеного у статті 4(2),
ДОДАТОК VI
ЧАСТИНА A
Скасована Директива з переліком подальших змін (зазначено у статті 21)
Директива Ради 90/219/ЄЕС
(OB L 117, 08.05.1990, с. 1)
Директива Комісії 94/51/ЄС
(OB L 297, 18.11.1994, с. 29)
Директива Ради 98/81/ЄС
(OB L 330, 05.12.1998, с. 13)
Рішення Ради 2001/204/ЄС
(OB L 73, 15.03.2001, с. 32)
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003
(OB L 284, 31.10.2003, с. 1)
Тільки пункт 19 додатка III
ЧАСТИНА B
Кінцеві терміни транспозиції до національного права (зазначено у статті 21)
ДирективаКінцеві терміни транспозиції
90/219/ЄЕС23 жовтня 1991 року
94/51/ЄС30 квітня 1995 року
98/81/ЄС
ДОДАТОК VII
КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Директива 90/219/ЄЕС Ця Директива
Стаття 1Стаття 1
Стаття 2Стаття 2
Стаття 3, вступна частинаСтаття 3(1), вступна частина
Стаття 3, перший абзацСтаття 3(1), пункт (a)
Стаття 3, другий абзацСтаття 3(1), пункт (b)
Стаття 4, перший параграфСтаття 3(2)
Стаття 4, другий параграфСтаття 3(3)
Стаття 5Стаття 4
Стаття 6Стаття 5
Стаття 7Стаття 6
Стаття 8Стаття 7
Стаття 9Стаття 8
Стаття 10Стаття 9
Стаття 11(1), (2) та (3)Стаття 10(1), (2) та (3)
Стаття 11(4), вступна частинаСтаття 10(4), вступна частина
Стаття 11(4), перший абзацСтаття 10(4), пункт (a)
Стаття 11(4), другий абзацСтаття 10(4), пункт (b)
Стаття 12, перший параграфСтаття 11(1)
Стаття 12, другий параграфСтаття 11(2)
Стаття 13Стаття 12
Стаття 14, перший параграфСтаття 13(1)
Стаття 14, другий параграфСтаття 13(2)
Стаття 15(1), вступна частинаСтаття 14(1), вступна частина
Стаття 15(1), перший абзацСтаття 14(1), пункт (a)
Стаття 15(1), другий абзацСтаття 14(1), пункт (b)
Стаття 15(1), третій абзацСтаття 14(1), пункт (c)
Стаття 15(1), четвертий абзацСтаття 14(1), пункт (d)
Стаття 15(2), вступна частинаСтаття 14(2), вступна частина
Стаття 15(2), перший абзацСтаття 14(2), пункт (a)
Стаття 15(2), другий абзацСтаття 14(2), пункт (b)
Стаття 16Стаття 15
Стаття 17Стаття 16
Стаття 18Стаття 17
Стаття 19(1)Стаття 18(1), перший підпараграф
Стаття 19(2)Стаття 18(1), другий підпараграф
Стаття 19(3), вступна частинаСтаття 18(2), вступна частина
Стаття 19(3), перший абзацСтаття 18(2), пункт (a)
Стаття 19(3), другий абзацСтаття 18(2), пункт (b)
Стаття 19(3), третій абзацСтаття 18(2), пункт (c)
Стаття 19(4)Стаття 18(3)
Стаття 19(5)Стаття 18(4)
Стаття 20Стаття 19
Стаття 20a-
Стаття 21(1)Стаття 20(1)
Стаття 21(2), перший підпараграфСтаття 20(2) та (3), перший підпараграф
Стаття 21(2), другий підпараграфСтаття 20(3), другий підпараграф
Стаття 21(3)-
Стаття 22-
-Стаття 21
-Стаття 22
Стаття 23Стаття 23
Додатки I-VДодатки I-V
-Додаток VI
-Додаток VII
(Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua)