Терміни "теплиця" та "оранжерея" означають конструкцію зі стінами, дахом та підлогою, призначену та використовувану переважно для вирощування рослин у контрольованому та захищеному середовищі.
Усі положення таблиці I A застосовують з такими доповненнями/змінами:
Специфікації | Рівні локалізації |
1 | 2 | 3 | 4 |
Будівля |
1 | Теплиця: капітальна конструкція (- 1) | Не обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
Обладнання |
3 | Вхід через окрему кімнату з двома дверима із взаємним блокуванням | Не обов’язково | За бажанням | За бажанням | Обов’язково |
4 | Контроль забруднених стічних вод | За бажанням | Мінімізація (- 2) стоків | Запобігання стокам | Запобігання стокам |
Система роботи |
6 | Заходи з контролю небажаних видів, таких як комахи, гризуни, членистоногі | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
7 | Процедури перенесення живого матеріалу між теплицею/оранжереєю, захисною спорудою та лабораторією повинні контролювати розповсюдження ГММ | Мінімізація розповсюдження | Мінімізація розповсюдження | Запобігання розповсюдженню | Запобігання розповсюдженню |
__________
(-1) Теплиця складається з капітальної конструкції із суцільним водонепроникним покриттям, що знаходиться на підвищенні для запобігання потраплянню поверхневих стічних вод та має двері, що замикаються, з функцією автоматичного закривання
(-2) У випадках, коли передавання може здійснюватися через землю.
Таблиця I C
Локалізаційні та інші захисні заходи в роботі у тваринницьких підрозділах
Усі положення таблиці I A застосовують з такими доповненнями/змінами:
Специфікації | Рівні локалізації |
1 | 2 | 3 | 4 |
Приміщення |
1 | Ізоляція тваринницького блоку (- 1) | За бажанням | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
2 | Віварії (- 2), відокремлені дверима, що замикаються | За бажанням | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
Специфікації | Рівні локалізації |
1 | 2 | 3 | 4 |
3 | Віварії, призначені для спрощення знезаражування (водонепроникний матеріал, що легко миється (клітки тощо)) | За бажанням | За бажанням | Обов’язково | Обов’язково |
4 | Підлога та/або стіни, що легко миються | За бажанням | Обов’язково (підлога) | Обов’язково (підлога та стіни) | Обов’язково (підлога та стіни) |
5 | Тварини, яких утримують у належних закритих вмістищах, наприклад, клітках, загонах чи контейнерах | За бажанням | За бажанням | За бажанням | За бажанням |
6 | Фільтри на ізоляторах чи ізольованій кімнаті (- 3) | Не обов’язково | За бажанням | Обов’язково | Обов’язково |
__________
(-1) Тваринницький блок: будівля або відокремлена зона у будівлі, де розташовано приміщення та інші зони, такі як роздягальні, душові кабіни, автоклави, місця для зберігання їжі тощо.
(-2) Віварій: зона, яку зазвичай використовують для утримування худоби, племінних чи піддослідних тварин, або зона, яку використовують для проведення малих хірургічних операцій.
(-3) Ізолятори: прозорі контейнери, де перебувають маленькі тварини у клітці чи поза нею; для великих тварин доцільнішими можуть бути ізольовані кімнати.
Таблиця II
Локалізаційні та інші захисні заходи для інших видів діяльності
Специфікації | Рівні локалізації |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Життєздатні мікроорганізми необхідно поміщати у систему, яка дозволяє відокремити процес від довкілля (закрита система) | За бажанням | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
2 | Контроль відпрацьованих газів, що виходять із закритої системи | Не обов’язково | Обов’язково, мінімізувати розповсюдження | Обов’язково, запобігти розповсюдженню | Обов’язково, запобігти розповсюдженню |
3 | Контроль аерозолів під час відбору зразків, додавання матеріалу до закритої системи чи перенесення матеріалу до іншої закритої системи | За бажанням | Обов’язково, мінімізувати розповсюдження | Обов’язково, запобігти розповсюдженню | Обов’язково, запобігти розповсюдженню |
4 | Інактивація рідин культур у великих кількостях перед вилученням із закритої системи | За бажанням | Обов’язково, за допомогою затверджених засобів | Обов’язково, за допомогою затверджени х засобів | Обов’язково, за допомогою затверджени х засобів |
5 | Пломби необхідно проектувати таким чином, щоб мінімізувати вилучення чи запобігти йому | Конкретні вимоги відсутні | Мінімізація розповсюдження | Запобігання розповсюдженню | Запобігання розповсюдженню |
6 | Контрольовану зону необхідно проектувати так, щоб локалізувати просочення усього вмісту закритої системи | За бажанням | За бажанням | Обов’язково | Обов’язково |
7 | Контрольована зона повинна бути герметичною для проведення фумігації | Не обов’язково | За бажанням | За бажанням | Обов’язково |
Обладнання |
8 | Вхід через повітряний шлюз | Не обов’язково | Не обов’язково | За бажанням | Обов’язково |
9 | Легко очищувані поверхні, стійкі до впливу води, кислоти, лужних металів, розчинників, дезінфекційних і знезаражувальних засобів | Обов’язково (робоча поверхня за наявності) | Обов’язково (робоча поверхня за наявності) | Обов’язково (робоча поверхня за наявності, підлога) | Обов’язково (робоча поверхня, підлога, стеля, стіни) |
10 | Конкретні заходи для належної вентиляції контрольованої зони для мінімізації забруднення повітря | За бажанням | За бажанням | За бажанням | Обов’язково |
11 | У контрольованій зоні необхідно підтримувати тиск повітря, нижчий за тиск повітря безпосереднього оточення | Не обов’язково | Не обов’язково | За бажанням | Обов’язково |
Специфікації | Рівні локалізації |
1 | 2 | 3 | 4 |
12 | Витяжне і припливне повітря контрольованої зони необхідно пропускати через фільтри НЕРА | Не обов’язково | Не обов’язково | Обов’язково (витяжне повітря, припливне повітря за бажанням) | Обов’язково (витяжне і припливне повітря) |
Система роботи |
13 | Закриті системи необхідно розташовувати в межах контрольованої зони | Не обов’язково | За бажанням | Обов’язково | Обов’язково |
14 | Доступ необхідно обмежити лише для визначеного персоналу | Не обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
15 | Необхідно розмістити знаки біологічної небезпеки | Не обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
17 | Персонал повинен приймати душ перед виходом з контрольованої зони | Не обов’язково | Не обов’язково | За бажанням | Обов’язково |
18 | Персонал повинен використовувати захисний одяг | Обов’язково (спецодяг) | Обов’язково (спецодяг) | Обов’язково | Повна зміна перед входом та виходом |
Відходи |
22 | Інактивація ГММ у зливних водах з раковин умивальників і душів чи у подібних зливних водах | Не обов’язково | Не обов’язково | За бажанням | Обов’язково |
23 | Інактивація ГММ у забрудненому матеріалі та відходах, у тому числі ГММ у зливних водах після процесу оброблення перед остаточним зливом | За бажанням | Обов’язково, за допомогою затверджених засобів | Обов’язково, за допомогою затверджени х засобів | Обов’язково, за допомогою затверджених засобів |
ДОДАТОК V
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статтях 6, 8 та 9
ЧАСТИНА A
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статті 6:
- найменування/прізвище та ім’я користувача(-ів), у тому числі відповідальних за нагляд та безпеку,
- інформація про підготовку та кваліфікацію осіб, що відповідають за нагляд і безпеку,
- дані про будь-які біологічні комітети та підкомітети,
- адреса та загальний опис приміщень,
- опис характеру роботи, яку виконуватимуть,
- клас локалізованого використання,
- тільки для класу 1 локалізованого використання - стислий виклад оцінювання, зазначеного у статті 4(2), та інформація про управління відходами.
ЧАСТИНА B
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статті 8:
- дата надання повідомлення, зазначеного у статті 6,
- прізвища імена осіб, відповідальних за нагляд та безпеку, а також інформація про їхні підготовку та кваліфікацію,
- використовувані організми-реципієнти, донори та/або батьківські мікроорганізми та, у відповідних випадках, використовувана(-і) система(-и) "хазяїн-вектор",
- джерело(-а) та запланована(-і) функція(-ї) генетичного матеріалу, використовуваного у модифікації(-ях),
- ідентифікаційні дані та характеристики ГММ,
- мета локалізованого використання, в тому числі очікувані результати,
- приблизні обсяги культур, які планують використовувати,
- опис локалізаційних та інших захисних заходів, які застосовуватимуться, в тому числі інформацію про управління відходами, а також про відходи, які утворюватимуться, поводження з ними, кінцеві форму та пункт призначення,
- стислий виклад результатів оцінювання, зазначеного в статті 4(2),
- інформація, необхідна компетентному органу, щоб оцінити будь-які плани аварійного реагування, якщо це необхідно відповідно до статті 13(1).
ЧАСТИНА C
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статті 9:
(a) - дата надання повідомлення, зазначеного у статті 6,
- прізвища та імена осіб, відповідальних за нагляд і безпеку, а також інформація про їхні підготовку та кваліфікацію,
(b) - організми-реципієнти, донори та/або батьківські мікроорганізми, які використовуватимуть,
- система(-и) "хазяїн-вектор", які використовуватимуть (у відповідних випадках),
- джерело(-а) та запланована(-і) функція(-ї) генетичного матеріалу, використовуваного у модифікації(-ях),
- ідентифікаційні дані та характеристики ГММ,
- обсяги культур, які використовуватимуть;
(c) - опис локалізаційних та інших захисних заходів, які застосовуватимуться, в тому числі інформацію про управління відходами, у тому числі тип і форму відходів, які утворюватимуться, поводження з ними, кінцеві форму та пункт призначення,
- мета локалізованого використання, в тому числі очікувані результати,
- опис складових частин об’єкту;
(d) інформація про запобігання аваріям та, за наявності, плани аварійного реагування:
- будь-які загрози, що виникають внаслідок розташування об’єкта,
- застосовні запобіжні заходи, наприклад, обладнання для забезпечення безпеки, системи тривоги та методи локалізації,
- процедури та плани верифікації продовження дієвості локалізаційних заходів,
- опис інформації, яку надають працівникам,
- інформація, необхідна компетентному органу, щоб оцінити будь-які плани аварійного реагування, якщо це необхідно відповідно до статті 13(1).
(e) копія оцінювання, зазначеного у статті 4(2),
ДОДАТОК VI
ЧАСТИНА A
Скасована Директива з переліком подальших змін (зазначено у статті 21)
Директива Ради 90/219/ЄЕС (OB L 117, 08.05.1990, с. 1) | |
Директива Комісії 94/51/ЄС (OB L 297, 18.11.1994, с. 29) | |
Директива Ради 98/81/ЄС (OB L 330, 05.12.1998, с. 13) | |
Рішення Ради 2001/204/ЄС (OB L 73, 15.03.2001, с. 32) | |
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (OB L 284, 31.10.2003, с. 1) | Тільки пункт 19 додатка III |
ЧАСТИНА B
Кінцеві терміни транспозиції до національного права (зазначено у статті 21)
Директива | Кінцеві терміни транспозиції |
90/219/ЄЕС | 23 жовтня 1991 року |
94/51/ЄС | 30 квітня 1995 року |
98/81/ЄС | |
ДОДАТОК VII
КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Директива 90/219/ЄЕС | Ця Директива |
Стаття 1 | Стаття 1 |
Стаття 2 | Стаття 2 |
Стаття 3, вступна частина | Стаття 3(1), вступна частина |
Стаття 3, перший абзац | Стаття 3(1), пункт (a) |
Стаття 3, другий абзац | Стаття 3(1), пункт (b) |
Стаття 4, перший параграф | Стаття 3(2) |
Стаття 4, другий параграф | Стаття 3(3) |
Стаття 5 | Стаття 4 |
Стаття 6 | Стаття 5 |
Стаття 7 | Стаття 6 |
Стаття 8 | Стаття 7 |
Стаття 9 | Стаття 8 |
Стаття 10 | Стаття 9 |
Стаття 11(1), (2) та (3) | Стаття 10(1), (2) та (3) |
Стаття 11(4), вступна частина | Стаття 10(4), вступна частина |
Стаття 11(4), перший абзац | Стаття 10(4), пункт (a) |
Стаття 11(4), другий абзац | Стаття 10(4), пункт (b) |
Стаття 12, перший параграф | Стаття 11(1) |
Стаття 12, другий параграф | Стаття 11(2) |
Стаття 13 | Стаття 12 |
Стаття 14, перший параграф | Стаття 13(1) |
Стаття 14, другий параграф | Стаття 13(2) |
Стаття 15(1), вступна частина | Стаття 14(1), вступна частина |
Стаття 15(1), перший абзац | Стаття 14(1), пункт (a) |
Стаття 15(1), другий абзац | Стаття 14(1), пункт (b) |
Стаття 15(1), третій абзац | Стаття 14(1), пункт (c) |
Стаття 15(1), четвертий абзац | Стаття 14(1), пункт (d) |
Стаття 15(2), вступна частина | Стаття 14(2), вступна частина |
Стаття 15(2), перший абзац | Стаття 14(2), пункт (a) |
Стаття 15(2), другий абзац | Стаття 14(2), пункт (b) |
Стаття 16 | Стаття 15 |
Стаття 17 | Стаття 16 |
Стаття 18 | Стаття 17 |
Стаття 19(1) | Стаття 18(1), перший підпараграф |
Стаття 19(2) | Стаття 18(1), другий підпараграф |
Стаття 19(3), вступна частина | Стаття 18(2), вступна частина |
Стаття 19(3), перший абзац | Стаття 18(2), пункт (a) |
Стаття 19(3), другий абзац | Стаття 18(2), пункт (b) |
Стаття 19(3), третій абзац | Стаття 18(2), пункт (c) |
Стаття 19(4) | Стаття 18(3) |
Стаття 19(5) | Стаття 18(4) |
Стаття 20 | Стаття 19 |
Стаття 20a | - |
Стаття 21(1) | Стаття 20(1) |
Стаття 21(2), перший підпараграф | Стаття 20(2) та (3), перший підпараграф |
Стаття 21(2), другий підпараграф | Стаття 20(3), другий підпараграф |
Стаття 21(3) | - |
Стаття 22 | - |
- | Стаття 21 |
- | Стаття 22 |
Стаття 23 | Стаття 23 |
Додатки I-V | Додатки I-V |
- | Додаток VI |
- | Додаток VII |
(Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua)