Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин

2. Для забезпечення неможливості випуску тканин та/або клітин до виконання усіх вимог, встановлених у цій Директиві, повинна існувати система їх карантинного зберігання. Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов’язків та процедур, пов’язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.

3. Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.

4. Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС , усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури. Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп’ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.

5. Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС .

Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають реалізацію тканин і клітин, процедури авторизованого закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:

1. Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.

2. Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах. Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.

3. Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.

4. Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.

5. Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов’язків і заходів, які необхідно здійснювати. Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.

6. Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування. Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.

7. Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини. Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.

8. Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.

1. На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:

(a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;

(b) ідентифікаційні дані закладу тканин;

(c) термін придатності;

(d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;

(e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;

(f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: "БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА";

(g) єдиний європейський код, застосовний до тканин і клітин, які реалізують для застосування на людях, або ідентифікаційна послідовність донації, застосовна до тканин і клітин, які випускають в обіг, відмінний від реалізації для застосування на людях.

Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера. Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.

2. На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:

(a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;

(b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;

(c) дата реалізації тканин/клітин;

(d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;

(e) рекомендації щодо зберігання;

(f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;

(g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;

(h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6;

(i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);

(j) у випадку імпортованих тканин і клітин, країну заготівлі та країну-експортера (якщо вона відрізняється від країни заготівлі).

З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:

(a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;

(b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;

(c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку "ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!";

(d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: "НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!";

(e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);

(f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).

Заклад тканин

Код закладу тканин ЄС (якщо застосовується)

Ідентифікаційні дані звіту

Дата звіту (день/місяць/рік)

Постраждала особа (реципієнт чи донор)

Дата і місце заготівлі матеріалу або застосування на людях (день/місяць/рік)

Унікальний ідентифікаційний номер донації

Дата підозрюваної серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)

Тип тканин і клітин, причетних до підозрюваної серйозної побічної реакції

Єдиний європейський код тканин чи клітин, причетних до підозрюваної серйозної побічної реакції (якщо застосовується)

Тип підозрюваної серйозної побічної реакції (реакцій)

Заклад тканин

Код закладу тканин ЄС (якщо застосовується)

Ідентифікаційні дані звіту

Дата підтвердження (день/місяць/рік)

Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)

Унікальний ідентифікаційний номер донації

Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)

Єдиний європейський код тканин або клітин, причетних до підтвердженої серйозної побічної реакції (якщо застосовується)

Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні) Якщо ТАК, зазначити

Клінічний результат (якщо відомо):

- Повне одужання

- Незначні наслідки

- Серйозні наслідки

- Смерть

Результат розслідування та остаточні висновки

Рекомендації щодо запобіжних і коригувальних заходів

Заклад тканин

Код закладу тканин ЄС (якщо застосовується)

Ідентифікаційні дані звіту

Дата підтвердження (день/місяць/рік)

Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)

Аналіз першопричин (детально)

Вжиті коригувальні заходи (детально)

(1) Ідентифікаційні дані донора

(2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:

- Ідентифікаційні дані заготівельної організації (включно з контактними даними) або закладу тканин;

- Унікальний номер донації;

- Дату заготівлі;

- Місце заготівлі;

- Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);

(3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:

- Ідентифікаційні дані закладу тканин;

- Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);

- Номер пулу (у випадку пулінгу);

- Номер порції (якщо застосовується);

- Термін придатності (якщо застосовується);

- Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);

- Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;

- Ідентифікаційні дані об’єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.

(4) Єдиний європейський код (якщо застосовується)

(5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:

- Дату реалізації/утилізації;

- Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об’єкта.

(1) Ідентифікаційні дані закладу тканин, що здійснює постачання

(2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об’єкта

(3) Тип тканин і клітин

(4) Ідентифікаційні дані продукту

(5) Ідентифікаційні дані реципієнта

(6) Дату застосування

(7) Єдиний європейський код (якщо застосовується)

1. Назва закладу тканин

2. Національний або міжнародний код закладу тканин

3. Назва організації, в якій розташований заклад тканин (якщо застосовується)

4. Адреса закладу тканин

5. Контактні дані, що підлягають опублікуванню: дійсна електронна адреса, номер телефону і факсу

1. Назви компетентних органів, які видали авторизацію, акредитацію, призначення або ліцензію

2. Назви національних компетентних органів, відповідальних за ведення Компендіуму закладів тканин ЄС

3. Назва авторизації, акредитації, призначення або ліцензії чи їхнього власника (якщо застосовується)

4. Тканини і клітини, на які видана авторизація, акредитація, призначення або ліцензія

5. Фактично здійснювані види діяльності, на які видана авторизація, акредитація, призначення або ліцензія

6. Статус авторизації, акредитації, призначення або ліцензії (відкрита, призупинена, скасована, частково чи повністю, добровільне припинення діяльності)

7. Дані про будь-які умови та винятки, передбачені авторизацією (якщо застосовується).