Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/95/ЄС від 3 грудня 2001 року про загальну безпечність продуктів

Якщо можливо, залученим сторонам повинна бути надана можливість подавати свою позицію до ухвалення інструменту. Якщо така можливість не надається заздалегідь з причини нагальної потреби в ухваленні інструменту, така можливість повинна бути надана відповідним сторонам у належний час після імплементації інструменту.

Інструменти, згідно з якими вимагається вилучення з обігу продукту або його відкликання, повинні брати до уваги потребу в заохоченні розповсюджувачів, користувачів і споживачів сприяти імплементації таких інструментів.

2. Держави-члени повинні забезпечити, щоб будь-який інструмент, ухвалений компетентними органами та який передбачає обмеження у введенні продукту в обіг чи його вилучення з обігу або відкликання, міг бути оскаржений у компетентних судах.

3. Будь-яке рішення, ухвалене на підставі цієї Директиви та яке передбачає обмеження у введенні продукту в обіг чи його вилучення з обігу або відкликання, не повинне обмежувати оцінювання відповідальності залученої сторони у світлі національного кримінального законодавства, що застосовується до відповідної справи.

1. Комісія може винести на розгляд Комітету, згаданого у статті 15, будь-яке питання, що стосується застосування цієї Директиви, зокрема щодо заходів зі здійснення моніторингу ринку і ринкового нагляду.

2. Кожні три роки після 15 січня 2004 року Комісія повинна подавати звіт про імплементацію цієї Директиви Європейському Парламенту й Раді.

Серед іншого, такий звіт повинен містити інформацію про безпечність споживчих продуктів, про вдосконалення простежуваності продуктів, про функціонування ринкового нагляду, про роботу зі стандартизації, про функціонування системи RAPEX та про заходи Співтовариства, вжиті на основі статті 13. З цією метою Комісія повинна проводити оцінювання з відповідних питань, зокрема, запроваджених у державах-членах підходів, систем і практик, пов’язаних із вимогами цієї Директиви та вимогами іншого законодавства Співтовариства стосовно безпечності продуктів. Держави-члени повинні надавати Комісії всю потрібну допомогу та інформацію для проведення оцінювання та підготовки звітів.

Комісія повинна ідентифікувати потреби, можливості і пріоритети для заходів Співтовариства стосовно безпечності послуг, та подати до 1 січня 2003 року до Європейського Парламенту і Ради звіт разом із законодавчими пропозиціями з цього питання, якщо такі будуть напрацьовані.

1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, з набуттям ними чинності з 15 січня 2004 року. Вони негайно інформують про це Комісію.

Коли держави-члени ухвалюють такі інструменти, останні повинні містити покликання на цю Директиву або таке покликання повинно бути додане до них у випадку їх офіційної публікації. Методи здійснення такого покликання визначають держави-члени.

2. Держави-члени передають Комісії текст положень національного законодавства, ухвалених у сфері регулювання цієї Директиви.

Директива 92/59/ЄЕС скасовується з 15 січня 2004 року без обмеження зобов’язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції та застосування згаданої Директиви, як встановлено у додатку III.

Покликання на Директиву 92/59/ЄЕС необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку IV.

Ця Директива набуває чинності в день її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.

Цю Директиву адресовано державам-членам.

1. Інформація, вказана у статті 5(3), або передбачена спеціальними вимогами правил Співтовариства для відповідних продуктів, повинна передаватися компетентним органам, призначеним для такої мети у державах-членах, у яких відповідні продукти реалізуються, були введені в обіг чи іншим чином постачаються споживачам.

2. Комісія за допомоги Комітету, згаданого у статті 15, повинна визначити зміст та укласти стандартну форму нотифікацій, передбачених цим додатком, з метою забезпечення дієвості і належного функціонування системи. Зокрема, вона повинна запропонувати, потенційно у формі настанов, прості і чіткі критерії для визначення спеціальних умов, які стосуються, зокрема, окремих обставин чи продуктів, для яких нотифікація згідно з цим додатком не вимагається.

3. У разі серйозних ризиків, ця інформація повинна включати принаймні таку:

(a) інформацію, що дає змогу точно ідентифікувати продукт чи партію відповідних продуктів;

(b) повний опис ризику, що його становлять відповідні продукти;

(c) усю доступну інформацію, важливу для відстеження продукту;

(d) опис заходів, вжитих для попередження ризику для споживачів.

1. Система RAPEX охоплює продукти, визначені у статті 2(a), що становлять серйозний ризик для здоров’я і безпечності споживачів.

Фармацевтичні препарати, що регулюються директивами 75/319/ЄЕС (- 8) та 81/851/ЄЕС (- 9), виключені зі сфери застосування системи RAPEX.

2. Система RAPEX переважно покликана забезпечити оперативний обмін інформацією в разі виникнення серйозного ризику. Настанови, згадані у пункті 8, визначають конкретні критерії ідентифікації серйозних ризиків.

3. При здійсненні нотифікації згідно зі статтею 12 держави-члени повинні надавати всю доступну їм інформацію. Зокрема, нотифікація повинна містити інформацію, закріплену настановами, про які йдеться у пункті 8, та щонайменше:

(a) інформацію, що дає змогу ідентифікувати продукт;

(b) опис пов’язаного ризику, включно з підсумковою інформацією про результати будь-яких випробувань/аналізів та їхні висновки, що можуть стосуватися оцінювання рівня ризику;

(c) характер і тривалість заходів чи дій, які було вжито чи про які було ухвалено рішення, у відповідних випадках;

(d) інформацію про ланцюги постачання і розповсюдження продукту, зокрема про країну призначення.

Така інформація повинна передаватися з використанням спеціальної стандартної форми для нотифікації та із використанням засобів, встановлених у настановах, про які йдеться у пункті 8.

Якщо інструмент, що нотифікується згідно зі статтею 11 чи статтею 12, має на меті обмежити реалізацію чи використання хімічної речовини або засобу, держави-члени повинні якомога скоріше надати або зведені дані, або покликання на відповідні дані стосовно відповідної речовини чи засобу, та про відомі і доступні замінники, якщо така інформація доступна. Вони також повинні повідомити про очікуваний вплив інструменту на здоров’я і безпечність споживача разом із оцінюванням ризиків, проведеним відповідно до загальних принципів для оцінювання ризиків, що їх можуть становити хімічні речовини, встановлених у статті 10(4) Регламенту (ЄЕС) № 793/93 (- 10), якщо йдеться про існуючу речовину, або у статті 3(2) Директиви 67/548/ЄЕС (- 11), якщо йдеться про нову речовину. Настанови, згадані у пункті 8, повинні визначати детальні дані та процедури стосовно інформації, що вимагається у цьому зв’язку.

4. Якщо держава-член поінформувала Комісію згідно з третім підпараграфом статті 12(1) про серйозний ризик до вирішення про ухвалення інструментів, вона повинна повідомити Комісію протягом 45 днів про те, чи вона підтверджує або змінює таку інформацію.

5. Комісія повинна у найкоротший можливий час перевірити відповідність отриманої у рамках системи RAPEX інформації на відповідність положенням Директиви, та у разі, якщо вважатиме за потрібне та для оцінювання безпечності продукту, може провести розслідування з власної ініціативи. У випадку такого розслідування держави-члени повинні надавати Комісії запитувану інформацію в міру своєї найкращої спроможності.

6. Після отримання нотифікації, згаданої у статті 12, держави-члени повинні поінформувати Комісію не пізніше строку, встановленого у настановах, які згадані в пункті 8, про таке:

(a) чи введено продукт в обіг на їхній території;

(b) які інструменти стосовно відповідного продукту вони мають намір ухвалити у світлі існуючої в них ситуації, із зазначенням причин, включно з будь-якими різними оцінюваннями ризиків чи будь-якими іншими особливими обставинами, що обґрунтовують їхнє рішення, та особливо - відсутність дій чи подальших кроків;

(c) будь-яку відповідну додаткову інформацію, яку вони змогли отримати для конкретного ризику, включно з результатами будь-яких проведених випробувань чи аналізів.

Настанови, згадані у пункті 8, повинні містити чіткі критерії стосовно нотифікації інструментів, дія яких обмежується національною територією, та повинні визначати, що робити з нотифікаціями, які стосуються ризиків, які на думку держав-членів не виходять за межі їхньої території.

7. Держави-члени повинні негайно інформувати Комісію про будь-які зміни чи скасування відповідних інструментів чи заходів.

8. Комісія відповідно до процедури, встановленої у статті 15(3), повинна складати та регулярно оновлювати настанови стосовно роботи Комісії та держав-членів із системою RAPEX.

9. Комісія може інформувати національні контактні пункти стосовно продуктів, які становлять серйозні ризики, що їх було імпортовано на територію Співтовариства чи Європейського економічного простору або експортовано з території Співтовариства чи Європейського економічного простору.

10. Відповідальність за надавану інформацію покладається на державу-члена, що здійснює нотифікацію.

11. Комісія повинна забезпечити належне функціонування системи, зокрема, в частині класифікації та індексування нотифікацій за ступенем нагальності. Детальні процедури з цього питання повинні бути встановлені настановами, згаданими у пункті 8.