Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми

(b) якщо інгредієнт позначений назвою категорії, слова "містить генетично модифікований (назва організму)" або "містить (назва інгредієнта), вироблений з генетично модифікованого (назва організму)" повинні бути зазначені у переліку інгредієнтів;

(c) якщо перелік інгредієнтів відсутній, слова "генетично модифікований" або "вироблений з генетично модифікованого (назва організму)" повинні бути чітко зазначені на маркованні;

(d) зазначення, про які йдеться у пунктах (а) і (b), можуть бути вказані у виносці до переліку інгредієнтів. У такому випадку вони повинні бути надруковані шрифтом принаймні такого самого розміру, що й перелік інгредієнтів. Якщо перелік інгредієнтів відсутній, вони повинні бути чітко зазначені на маркованні;

(e) якщо харчовий продукт пропонують для продажу кінцевому споживачеві як нефасований харчовий продукт, або як фасований харчовий продукт у невеликих пакованнях, найбільша поверхня яких має площу менш ніж 10 см-2, інформація, що вимагається згідно з цим параграфом, повинна бути постійно і видимо розміщена або на вітринній етикетці харчового продукту чи безпосередньо поруч з нею, або на пакувальному матеріалі, і наведена достатньо великим шрифтом, щоб його можна було легко розібрати і прочитати.

2. Крім вимог до маркування, зазначених у параграфі 1, у маркованні також повинна бути вказана будь-яка характеристика чи властивість, як передбачено у дозволі, у таких випадках:

(a) якщо харчовий продукт відрізняється від свого традиційного аналога у тому, що стосується таких характеристик чи властивостей:

(i) склад;

(ii) поживна цінність або поживні ефекти;

(iii) передбачуване використання харчового продукту;

(iv) наслідки для здоров’я певних груп населення;

(b) якщо харчовий продукт може викликати етичні чи релігійні занепокоєння.

3. Крім вимог до маркування, зазначених у параграфі 1, і як передбачено у дозволі, марковання харчових продуктів, що підпадають під сферу застосування цієї секції, які не мають традиційного аналога, повинне містити відповідну інформацію про природу і характеристики відповідних продуктів.

1. Комісією можуть бути ухвалені такі інструменти:

- інструменти, необхідні операторам для виконання вимог компетентних органів, як зазначено в статті 12(3),

- інструменти, необхідні операторам для дотримання вимог до маркування, встановлених у статті 13,

- спеціальні правила стосовно інформації, що її повинні надавати заклади громадського харчування, які постачають харчові продукти кінцевому споживачеві. З метою врахування особливої ситуації із закладами громадського харчування, такі правила можуть передбачати адаптацію вимог, установлених у статті 13(1)(e).

Такі інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, зокрема, шляхом його доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, про яку йдеться у статті 35(3).

2. Крім того, детальні правила для сприяння однаковому застосуванню статті 13 , можуть бути ухвалені відповідно до регуляторної процедури, про яку йдеться у статті 35(2).

1. Ця секція застосовується до:

(a) ГМО для використання у кормах;

(b) кормів, що містять або складаються з ГМО;

(c) кормів, вироблених з ГМО.

2. У разі необхідності, інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту шляхом його доповнення та визначення, чи певний вид корму підпадає під сферу застосування цієї секції, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, про яку йдеться у статті 35(3).

1. Корми, зазначені в статті 15(1), не повинні:

(a) мати негативного впливу на громадське здоров’я, здоров’я тварин або на довкілля;

(b) вводити в оману користувача;

(c) наносити шкоду або вводити в оману споживача, погіршуючи відмітні характеристики продуктів тваринного походження;

(d) відрізнятися від кормів, які вони призначені замінити, до такого ступеня, що їх нормальне споживання з точки зору харчування було б несприятливим для тварин або людей.

2. Жодна особа не повинна вводити в обіг, використовувати чи переробляти продукт, зазначений у статті 15(1), якщо він не охоплений дозволом, наданим відповідно до цієї секції, і якщо не дотримані відповідні умови дозволу.

3. Жоден продукт, зазначений у статті 15(1), не повинен бути дозволений, якщо заявник на отримання такого дозволу не підтвердив в адекватний і достатній спосіб, що продукт відповідає вимогам параграфа 1 цієї статті.

4. Дозвіл, про який йдеться у параграфі 2 може охоплювати:

(a) ГМО та корм, що містить або складається з такого ГМО, а також корм, вироблений з такого ГМО; або

(b) корм, вироблений з ГМО, а також корми, що вироблені з або містять такий корм;

5. Дозвіл, про який йдеться у параграфі 2, повинен бути наданий, відхилений, поновлений, змінений, призупинений або відкликаний тільки на підставах і згідно з процедурами, установленими в цьому Регламенті.

6. Заявник на отримання дозволу, про який йдеться в параграфі 2, та, після надання дозволу, володілець дозволу або його представник, повинен мати осідок у Співтоваристві.

7. Дозвіл, наданий згідно з цим Регламентом, повинен не порушувати положення Директиви 2002/53/ЄС, Директиви 2002/55/ЄС і Директиви 68/193/ЄЕС.

1. Щоб отримати дозвіл, про який йдеться в статті 16(2), подається заявка відповідно до таких положень.

2. Заявку надсилають національному компетентному органу держави-члена.

(a) Національний компетентний орган:

(i) підтверджує отримання заявки, письмово повідомивши про це заявника протягом 14 днів після її отримання. У підтвердженні зазначають дату отримання заявки;

(ii) невідкладно інформує Орган; та

(iii) робить заявку та подає Органу будь-яку додаткову інформацію, надану заявником.

(b) Орган:

(i) невідкладно інформує інші держави-члени та Комісію про заявку і робить заявку та будь-яку додаткову інформацію, надану заявником, доступною для них;

(ii) робить стислий виклад технічного досьє, про який йдеться у параграфі 3(1), доступним для громадськості.

3. Разом із заявкою надають:

(a) найменування та адресу заявника;

(b) найменування корму та його специфікацію, включаючи використовувану трансформаційну подію (події);

(c) у відповідних випадках, інформацію, що надається з метою дотримання положень додатка II до Картахенського протоколу ;

(d) у відповідних випадках, детальний опис методу виробництва і виготовлення та передбачувані використання корму;

(e) копію досліджень, у тому числі, за наявності, проведених незалежних й оцінених експертами досліджень, та будь-як інші матеріали, які є доступними, щоб підтвердити, що корм відповідає критеріям, зазначеним у статті 16(1), та, зокрема для кормів, що підпадають під сферу застосування Директиви 82/471/ЄЕС, інформацію, яка вимагається згідно з Директивою Ради 83/228/ЄЕС від 18 квітня 1983 року про встановлення настанов для оцінювання деяких продуктів, використовуваних у харчуванні тварин (- 28);

(f) або аналіз, підкріплений відповідною інформацією і даними, які показують, що характеристики корму не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик та критерії, визначені у статті 25(2)(с), або пропозицію щодо маркування корму відповідно до статті 25(2)(с) і (3);

(g) або обґрунтоване твердження, що корм не викликає етичних чи релігійних занепокоєнь, або пропозицію щодо маркування його відповідно до статті 25(2)(d);

(h) у відповідних випадках, умови для введення корму в обіг, у тому числі спеціальні умови для використання та поводження;

(i) методи виявлення, відбирання зразків (у тому числі покликання на наявні офіційні або стандартизовані методи відбирання зразків) та ідентифікації трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, виявлення та ідентифікації трансформаційної події у кормі та/або кормах, вироблених з нього;

(j) зразки корму та їх контрольні зразки, а також інформацію щодо місця, де можна мати доступ до еталонного матеріалу;

(k) у відповідних випадках, пропозицію щодо пост-маркетингового моніторингу стосовно використання корму для споживання тваринами;

(l) стислий виклад технічного досьє у стандартизованій формі.

4. У випадку заявки, що стосується ГМО для використання у кормах, покликання на "корм" у параграфі 3 необхідно тлумачити як такі, що стосуються кормів, які містять, складаються з або вироблені з ГМО, стосовно якого подається заявка.

5. У випадку ГМО або кормів, що містять або складаються з ГМО, до заявки також додають:

(a) повне технічне досьє, що надає інформацію, яка вимагається додатками III і IV до Директиви 2001/18/ЄС, та інформацію і висновки щодо оцінювання ризиків, здійсненого відповідно до принципів, установлених у додатку II до Директиви 2001/18/ЄС, або, якщо введення в обіг ГМО було дозволене згідно з частиною С Директиви 2001/18/ЄС, копію рішення про надання дозволу;

(b) план моніторингу стосовно впливу на довкілля, який відповідає положенням додатка VII до Директиви 2001/18/ЄС, у тому числі пропозицію щодо тривалості плану моніторингу; ця тривалість може відрізнятись від запропонованого строку дії згоди.

У такому випадку, статті 13-24 Директиви 2001/18/ЄС не застосовуються.

6. Якщо заявка стосується речовини, використання і введення в обіг якої підлягає, згідно з іншими положеннями права Співтовариства, включенню її у список речовин, зареєстрованих або дозволених на заміну інших, це повинно бути зазначене у заявці, і повинен бути вказаний статус речовини згідно з відповідним законодавством.

7. Комісія, після попередньої консультації з Органом, установлює, відповідно до процедури, зазначеної у статті 35(2), імплементаційні правила для застосування цієї статті, у тому числі правила стосовно підготовки і представлення заявки.

8. До дати застосування цього Регламенту, Орган опубліковує детальні настанови, щоб допомогти заявнику у підготовці і представленні заявки.

1. Надаючи свій висновок, Орган повинен намагатися дотримати строк у шість місяців з дати отримання дійсної заявки. Такий граничний строк подовжується щоразу, коли Орган запитує у заявника додаткову інформацію, як передбачено у параграфі 2.

2. Орган, або національний компетентний орган через Орган, може, у відповідних випадках, звернутися до заявника із запитом доповнити дані, надані разом із заявкою, у визначений строк.

3. Для підготовки свого висновку Орган:

(a) пересвідчується, що додаткові дані та документи, подані заявником, відповідають статті 17 і перевіряє, чи корм відповідає критеріям, зазначеним у статті 16(1);

(b) може звернутися до відповідного органу з оцінювання харчових продуктів держави-члена з проханням провести оцінювання безпечності корму відповідно до статті 36 Регламенту (ЄС) № 178/2002;

(c) може звернутися до компетентного органу, призначеного відповідно до статті 4 Директиви 2001/18/ ЄС, з проханням провести оцінювання екологічних ризиків; однак, якщо заявка стосується ГМО, що їх використовуватимуть як насіння або інший садивний матеріал, Орган повинен звернутися до національного компетентного органу з проханням провести оцінювання екологічних ризиків;

(d) передає до референс-лабораторії Співтовариства дані, зазначені у статті 17(3)(і) і (j). Референс- лабораторія Співтовариства повинна протестувати і валідувати метод виявлення та ідентифікації, запропонований заявником;

(e) вивчає, при перевірці застосування статті 25(2)(с), інформацію і дані, представлені заявником, щоб показати, що характеристики корму не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик.

4. У випадку ГМО або кормів, що містять або складаються з ГМО, вимоги екологічної безпеки, зазначені у Директиві 2001/18/ЄС, повинні застосовуватись до оцінювання, щоб гарантувати вжиття всіх відповідних заходів, щоб запобігти негативним впливам на здоров’я людини і тварин і на довкілля, які можуть виникнути від навмисного вивільнення ГМО. Під час оцінювання запитів на введення в обіг продуктів, що складаються з або містять ГМО, національний компетентний орган у розумінні Директиви 2001/18/ЄС, призначений кожною державою-членом для цієї мети, повинен проводити консультації з Органом. Компетентні органи повинні мати три місяці після дати отримання запиту, щоб повідомити свій висновок.

5. У випадку позитивного висновку щодо дозволу на корм, цей висновок також повинен включати такі дані:

(a) найменування та адресу заявника;

(d) найменування корму та його специфікацію;

(c) у відповідних випадках, інформацію, що вимагається згідно з додатком II до Картахенського протоколу ;

(d) пропозицію щодо маркування корму;

(e) у відповідних випадках, будь-які умови або обмеження, які повинні бути накладені щодо введення в обіг та/або спеціальні умови або обмеження для використання та поводження, у тому числі вимоги пост-маркетингового моніторингу, базовані на результатах оцінювання ризиків, а у випадку ГМО або кормів, що містять або складаються з ГМО, умови для охорони певних екосистем/довкілля та/або географічних зон;

(f) валідований референс-лабораторією Співтовариства метод виявлення, включаючи відбирання зразків, ідентифікацію трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, метод виявлення та ідентифікації трансформаційної події у кормі та/або кормах, вироблених з нього; інформацію щодо місця, де можна мати доступ до еталонного матеріалу;

(g) у відповідних випадках, план моніторингу, про який йдеться у статті 17(5)(b).

6. Орган передає свій висновок Комісії, державам-членам і заявнику, у тому числі звіт, в якому описана його оцінювання корму і викладені підстави надання висновку та інформація, на якій цей висновок базується, включаючи висновки компетентних органів, з якими були проведені консультації згідно з параграфом 4.

7. Орган, відповідно до статті 38(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, оприлюднює свій висновок після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 30 цього Регламенту. Громадськість може направляти свої коментарі до Комісії протягом 30 днів з моменту такої публікації.

1. Протягом трьох місяців після отримання висновку Органу Комісія повинна подати до Комітету, про який йдеться у статті 35, проект рішення, яке має бути ухвалене стосовно заявки, з урахуванням висновку Органу, будь-яких релевантних положень права Співтовариства та інших правових чинників, що стосуються розглядуваного питання. Якщо проект рішення не відповідає висновку Органу, Комісія надає пояснення причин розбіжностей.

2. Будь-який проект рішення, що передбачає надання дозволу, повинен включати дані, зазначені в статті 18(5), найменування володільця дозволу та, у відповідних випадках, унікальний ідентифікатор, присвоєний ГМО, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 1830/2003.

3. Остаточне рішення щодо заявки ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 35(2).

4. Комісія невідкладно інформує заявника про ухвалене рішення та опубліковує детальну інформацію щодо рішення в Офіційному віснику Європейського Союзу.

5. Дозвіл, наданий відповідно до процедури, зазначеної в цьому Регламенті, є дійсним на всій території Співтовариства протягом 10 років і є поновлюваним відповідно до статті 23. Дозволений корм вноситься в Реєстр, про який йдеться в статті 28. Кожний запис у Реєстрі повинен указувати дату дозволу і включати дані, зазначені у параграфі 2.

6. Дозвіл, наданий відповідно до цієї секції, повинен не порушувати інші положення права Співтовариства, що регламентують використання та введення в обіг речовин, які можуть використовуватись тільки за умови, якщо вони включені у список речовин, зареєстрованих або дозволених на заміну інших.

7. Надання дозволу не зменшує загальної цивільної та кримінальної відповідальності будь-якого оператора ринку кормів стосовно відповідного корму.

8. Покликання, наведені в частинах A і D Директиви 2001/18/ЄС стосовно ГМО, дозволених згідно з частиною C зазначеної Директиви, повинні розглядатись як такі, що їх застосовують в рівній мірі до ГМО, дозволених згідно з цим Регламентом.

1. Як відступ від статті 16(2), продукти, що підпадають під сферу застосування цієї секції, які були законно введені в обіг на ринку Співтовариства до дати застосування цього Регламенту, можна продовжувати вводити в обіг, використовувати і переробляти, якщо дотримані такі умови:

(a) у випадку продуктів, уведених в обіг згідно з Директивами 90/220/ЄЕС або 2001/18/ЄС, у тому числі для використання як корми згідно з Директивою 82/471/ЄЕС, які вироблені з ГМО, або згідно з Директивою 70/524/ЄЕС, які містять, складаються з або вироблені з ГМО, оператори, що відповідають за введення в обіг відповідних продуктів, протягом шести місяців після дати застосування цього Регламенту повинні повідомити Комісію про дату, коли ті продукти були вперше введені в обіг на ринку Співтовариства;

(b) у випадку продуктів, які були законно введені в обіг на ринку Співтовариства, але які не охоплені пунктом (а), оператори, що відповідають за введення в обіг відповідних продуктів, протягом шести місяців після дати застосування цього Регламенту повинні повідомити Комісію про те, що продукти були введені в обіг на ринку Співтовариства до дати застосування цього Регламенту.

2. Повідомлення, про яке йдеться у параграфі 1, повинно супроводжуватись, у відповідних випадках, даними, згаданими у статті 17(3) і (5), які Комісія передає Органу і державам-членам. Орган передає до референс-лабораторії Співтовариства дані, зазначені у статті 17(3)(i) і (j). Референс-лабораторія Співтовариства повинна протестувати і валідувати метод виявлення та ідентифікації, запропонований заявником;

3. Протягом одного року від дати застосування цього Регламенту та після верифікації того, що вся необхідна інформація була представлена і вивчена, відповідні продукти вносяться у Реєстр. Кожний запис у Реєстрі повинен включати, у відповідних випадках, дані, зазначені у статті 19(2), а у випадку продуктів, про які йдеться у параграфі 1(а), повинен вказувати дату, коли відповідні продукти були вперше введені в обіг.

4. Протягом дев’яти років від дати, коли продукти, про які йдеться у параграфі 1(а), були вперше введені в обіг, але в жодному разі не раніше, ніж через три роки після дати застосування цього Регламенту, оператори, що відповідають за введення їх в обіг, повинні подати заявку відповідно до статті 23, яка застосовується mutatis mutandis.

5. Протягом трьох років від дати застосування цього Регламенту, оператори, що відповідають за введення в обіг продуктів, про які йдеться у параграфі 1(b), повинні подати заявку відповідно до статті 23, яка застосовується mutatis mutandis.

6. Продукти, про які йдеться у параграфі 1, та корми, що містять їх або вироблені з них, підлягають положенням цього Регламенту, зокрема статтям 21, 22 і 34, які застосовуються mutatis mutandis.

7. Якщо повідомлення та супровідні дані, зазначені в параграфах 1 і 2, не надані в установлений строк або, якщо виявлено, що вони є некоректними, або якщо заявку не було подано, як того вимагає параграф 4 в установлений строк, Комісія, діючи відповідно до процедури, зазначеної у статті 35(2), ухвалює інструмент, що вимагає вилучення з обігу відповідного продукту або будь-яких продуктів, отриманих з нього. Такий інструмент може передбачати обмежений період часу, протягом якого наявні запаси продукту можуть бути використані.

8. У випадку дозволів, виданих не конкретному володільцю, оператор, який імпортує, виробляє або виготовляє продукти, зазначені в цій статті, повинен представити інформацію або подати заявку Комісії.

9. Детальні правила імплементації цієї статті ухвалюють згідно з процедурою, зазначеною в статті 35(2).

1. Після того, як дозвіл був наданий відповідно до цього Регламенту, володілець дозволу і заінтересовані сторони повинні дотримувати всі умови або обмеження, які були встановлені у дозволі, і зокрема, гарантувати, щоб продукти, не охоплені дозволом, не були введені в обіг як харчові продукти або корми. Якщо пост-маркетинговий моніторинг, як зазначено в статті 17(3)(k), та/або моніторинг, як зазначено в статті 17(5)(b), покладено на володільця дозволу, володілець дозволу повинен гарантувати їх проведення і подавати звіти Комісії відповідно до умов дозволу. Зазначені звіти про моніторинг повинні бути доступними для громадськості після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 30.

2. Якщо володілець дозволу пропонує змінити умови дозволу, володілець дозволу повинен подати заявку відповідно до статті 17(2). Статті 17, 18 і 19 застосовуються mutatis mutandis.

3. Володілець дозволу повинен невідкладно інформувати Комісію про будь-яку нову наукову або технічну інформацію, яка могла б вплинути на оцінювання безпечності використання корму. Зокрема, володілець дозволу повинен невідкладно інформувати Комісію про будь-яку заборону або обмеження, накладені компетентним органом будь-якої третьої країни, в якій корм уведений в обіг.

4. Комісія невідкладно доводить інформацію, представлену заявником, до відома Органу і держав-членів.

Стаття 22

Змінення, призупинення та відкликання дозволів

1. З власної ініціативи або на запит держави-члена чи Комісії, Орган надає висновок щодо того, чи дозвіл на продукт, про який йдеться у статті 15(1), надалі відповідає умовам, установленим цим Регламентом. Він негайно передає цей висновок Комісії, володільцю дозволу і державам-членам. Орган, згідно зі статтею 38(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, оприлюднює свій висновок після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 30. Громадськість може направляти свої коментарі до Комісії протягом 30 днів з моменту такої публікації.

2. Комісія вивчає висновок Органу якнайшвидше. Всі належні заходи повинні бути вжиті відповідно до статті 34. У відповідних випадках, дозвіл повинен бути змінений, призупинений або відкликаний відповідно до процедури, зазначеної у статті 19.

3. Статті 17(2), 18 і 19 застосовуються mutatis mutandis.

1. Дозволи, надані згідно з цим Регламентом, поновлюють на періоди у 10 років за заявкою володільця дозволу, поданою до Комісії щонайпізніше за рік до дати закінчення дії дозволу.

2. До заявки долучають такі додаткові дані та документи:

(a) копію дозволу на введення корму в обіг;

(b) звіт про результати моніторингу, якщо це передбачено в дозволі;

(c) будь-яку іншу нову інформацію, яка стала доступною стосовно оцінювання безпечності використання корму і ризиків, пов’язаних з кормом, для тварин, людей або довкілля;

(d) у відповідних випадках, пропозицію щодо внесення змін або доповнень до умов початкового дозволу, зокрема умов, що стосуються майбутнього моніторингу.

3. Статті 17(2), 18 і 19 застосовуються mutatis mutandis.

4. Якщо з причин, що не залежать від володільця дозволу, до дати закінчення дії дозволу не ухвалено рішення щодо його поновлення, строк дії дозволу на продукт автоматично подовжується до ухвалення такого рішення.

5. Комісія, після попередньої консультації з Органом, може встановити, відповідно до процедури, зазначеної у статті 35(2), імплементаційні правила для застосування цієї статті, у тому числі правила стосовно підготовки і представлення заявки.

6. Орган опубліковує детальні настанови, щоб допомогти заявнику у підготовці і представленні своєї заявки.

1. Ця секція застосовується до кормів, зазначених у статті 15(1).

2. Ця Секція не застосовується до кормів, які містять матеріал, що містить, складається з або вироблений з ГМО у пропорції не вищій ніж 0,9% корму та кожного кормового продукту, з якого він складається, за умови, що ця присутність є випадковою або технічно неминучою.

3. Для того, щоб установити, що присутність цього матеріалу є випадковою або технічно неминучою, оператори повинні бути в змозі представити компетентним органам переконливі докази, що вони вжили належних заходів, щоб уникнути присутності такого матеріалу.

4. Інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту шляхом його доповнення та встановлення відповідних нижчих порогових значень, зокрема стосовно кормів, що містять або складаються з ГМО, або для врахування прогресу в науці та технологіях, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, про яку йдеться у статті 35(3).

1. Без порушення інших вимог права Співтовариства стосовно маркування кормів, корми, зазначені в статті 15(1), підлягають спеціальним вимогам до маркування, наведеним нижче.

2. Жодна особа не повинна вводити в обіг корм, зазначений у статті 15(1), якщо вказані нижче додаткові дані не зазначені, у чітко видимий, розбірливий і незмивний спосіб, у супровідному документі або, у відповідних випадках, на пакованні, контейнері чи етикетці, прикріпленій до нього.

Кожний кормовий продукт, з якого складається певний корм, підлягає таким правилам:

(a) для кормів, зазначених у статті 15(1)(a) і (b), слова "генетично модифікований" (назва організму)" повинні бути вказані у дужках безпосередньо після конкретної назви кормового продукту.

Як альтернативний варіант, ці слова можуть бути вказані у виносці до переліку кормових продуктів. Вона повинна бути надрукована шрифтом принаймні такого самого розміру, що й перелік кормових продуктів.

(b) для кормів, зазначених у статті 15(1)(c), слова "вироблений з генетично модифікованого (назва організму)" повинні бути вказані у дужках безпосередньо після конкретної назви кормового продукту.

Як альтернативний варіант, ці слова можуть бути вказані у виносці до переліку кормових продуктів. Вона повинна бути надрукована шрифтом принаймні такого самого розміру, що й перелік кормових продуктів.

(c) як передбачено у дозволі, повинні бути вказані будь-які характеристики корму, зазначеного в статті 15(1), відмінні від його традиційного аналога, такі як ті, що вказані нижче:

(i) склад;

(ii) поживні властивості;

(iii) передбачуване використання;

(iv) наслідки для здоров’я певних видів або категорій тварин;

(d) як передбачено у дозволі, повинні бути вказані будь-які характеристики або властивості корму, що можуть викликати етичні чи релігійні занепокоєння.

3. Крім вимог до маркування, зазначених у параграфі 2(a) і (b), і як передбачено у дозволі, марковання або супровідні документи корму, що підпадає під сферу застосування цієї секції, який не має традиційного аналога, повинні містити відповідну інформацію про природу і характеристики відповідного корму.

1. Комісією можуть бути ухвалені такі інструменти:

- інструменти, необхідні операторам для виконання вимог компетентних органів, як зазначено в статті 24(3),

- інструменти, необхідні операторам для дотримання вимог до маркування, встановлених у статті 25,

Такі інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, зокрема, шляхом його доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, про яку йдеться у статті 35(3).

2. Крім того, детальні правила для сприяння однаковому застосуванню статті 25 , можуть бути ухвалені відповідно до регуляторної процедури, про яку йдеться у статті 35(2).

1. Якщо продукт імовірно будуть використовувати і як харчовий продукт і як корм, подається єдина заявка, згідно зі статтями 5 і 17, і вона слугує підставою для єдиного висновку Органу та єдиного рішення Співтовариства.

2. Орган розглядає питання, чи заявку на отримання дозволу слід подавати для використання і як харчового продукту і як корму.

1. Комісія запроваджує та веде реєстр генетично модифікованих харчових продуктів та кормів Співтовариства, далі - "Реєстр".

2. Реєстр повинен бути доступним для громадськості.

1. Заявка на отримання дозволу, додаткова інформація від заявника, висновки компетентних органів, призначених відповідно до статті 4 Директиви 2001/18/ЄС, звіти про моніторинг та інформація від володільця дозволу, за винятком конфіденційної інформації, повинні бути доступними для громадськості.

2. Орган застосовує принципи Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1049/2001 від 30 травня 2001 року щодо публічного доступу до документів Європейського Парламенту, Ради і Комісії (- 29) під час опрацювання заявок на доступ до документів, які є у розпорядженні Органу.

3. Держави-члени опрацьовують заявки на доступ до документів, отриманих на підставі цього Регламенту, відповідно до статті 5 Регламенту (ЄС) № 1049/2001.

1. Заявник може вказати, яку інформацію, представлену згідно з цим Регламентом, він бажає вважати конфіденційною на підставі того, що її розкриття може істотно зашкодити його конкурентній позиції. У таких випадках повинно бути надане обґрунтування, яке можна перевірити.

2. Без порушення параграфа 3, Комісія визначає, після консультацій із заявником, яку інформацію належить вберігати як конфіденційну, та інформує заявника про своє рішення.

3. Конфіденційною не вважається інформація, яка стосується:

(a) назви та складу ГМО, харчового продукту або корму, зазначених у статтях 3(1) і 15(1), та, у відповідних випадках, зазначення субстрату та мікроорганізму;

(b) загального опису ГМО та найменування і адреси володільця дозволу;

(c) фізико-хімічних та біологічних характеристик ГМО, харчового продукту або корму, зазначених у статтях 3(1) і 15(1);

(d) впливу ГМО, харчового продукту або корму, зазначених у статтях 3(1) і 15(1), на здоров’я людини і тварин і на довкілля;

(e) впливу ГМО, харчового продукту або корму, зазначених у статтях 3(1) і 15(1), на характеристики продуктів тваринного походження та їх поживні властивості;

(f) методів виявлення, у тому числі відбирання зразків та ідентифікації трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, виявлення та ідентифікації трансформаційної події у харчових продуктах або кормах, зазначених у статтях 3(1) і 15(1);

(g) інформації про поводження з відходами та реагування на надзвичайні ситуації.

4. Незважаючи на параграф 2, Орган повинен, на запит, надавати Комісії і державам-членам усю інформацію, якою він володіє.

5. Використання методів виявлення та відтворення еталонних матеріалів, передбачених у статтях 5(3) і 17(3) у цілях застосування цього Регламенту до ГМО, харчових продуктів або кормів, яких стосується заявка, не повинно бути обмежене реалізацією прав інтелектуальної власності чи іншим чином.

6. Комісія, Орган та держави-члени вживають необхідних заходів, щоб гарантувати належну конфіденційність інформації, отриманої ними відповідно до цього Регламенту, за винятком інформації, яка повинна бути оприлюднена, якщо цього вимагають обставини, у цілях охорони громадського здоров’я, здоров’я тварин або довкілля.

7. Якщо заявник відкликає чи відкликав заявку, Орган, Комісія та держави-члени вберігають конфіденційність наданої комерційної та промислової інформації, включаючи інформацію про дослідження і розробки, а також інформацію, конфіденційність якої є предметом незгоди між Комісією та заявником.

Наукові дані та інша інформація у пакеті документів заявника, що вимагається згідно зі статтею 5(3) і (5) та статтею 17(3) і (5), не може бути використана на користь іншого заявника протягом періоду в 10 років з дати дозволу, окрім випадків, коли інший заявник домовився з володільцем дозволу про те, що такі дані та інформація можуть бути використані.

По завершенню 10-річного періоду, результати всього або частини оцінювання, проведеного на основі наукових даних та інформації, представлених у пакеті документів заявника, можуть бути використані Органом на користь іншого заявника, якщо заявник зможе підтвердити, що харчовий продукт або корм, на який він запитує дозвіл, є по суті подібним до харчового продукту або корму, вже дозволеного згідно з цим Регламентом.

Референс-лабораторія Співтовариства та її обов’язки і завдання визначені у додатку.

Національні референс-лабораторії можуть бути створені відповідно до процедури, зазначеної в статті 35(2).

Заявники на отримання дозволу щодо генетично модифікованих харчових продуктів і кормів повинні робити внески для фінансування витрат на виконання завдань референс-лабораторії Співтовариства і Європейської мережі лабораторій ГМО, про які йдеться в додатку.

Внески заявників не повинні перевищувати витрати на проведення валідації методів виявлення.

Детальні правила імплементації цієї статті та додатка можуть бути ухвалені відповідно до регуляторної процедури, зазначеної в статті 35(2).

Інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту та адаптації додатка, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 35(3).

1. Комісія, з власної ініціативи або на запит держави-члена, може проводити консультації з Європейською групою з питань етики в науці та нових технологіях або іншим відповідним органом, який вона може заснувати, з метою отримання його висновку щодо етичних питань.

2. Комісія робить ці висновки доступними для громадськості.

Якщо є очевидним, що продукти, дозволені відповідно до цього Регламенту, можуть становити серйозний ризик для громадського здоров’я, здоров’я тварин або для довкілля, або якщо у світлі висновку Органу, наданого згідно зі статтею 10 або статтею 22, виникає необхідність призупинити або негайно змінити дозвіл, повинні бути вжиті заходи згідно з процедурами, передбаченими в статтях 53 і 54 Регламенту (ЄС) № 178/2002.

1. Комісії надає допомогу Постійний комітет з харчового ланцюга та здоров’я тварин, створений згідно зі статтею 58 Регламенту (ЄС) № 178/2002, далі - "Комітет".

2. У разі покликання на цей параграф, застосовуються статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.

Період, визначений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, повинен становити три місяці.

3. У разі покликання на цей параграф, застосовуються стаття 5а(1)- (4) і стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.

Будь-яке рішення, ухвалене в рамках повноважень, або невиконання повноважень, наданих Органові цим Регламенту, може бути розглянуте Комісією з власної ініціативи або у відповідь на запит держави-члена або будь-якої особи, безпосередньо та індивідуально заінтересованої.

З цією метою запит до Комісії повинен бути поданий протягом двох місяців з дня, коли заінтересована сторона дізналася про відповідну дію або бездіяльність.

Комісія ухвалює рішення протягом двох місяців, вимагаючи, у відповідних випадках, щоб Орган відкликав своє рішення або виправив свою бездіяльність.

З дати застосування цього Регламенту скасувати такі регламенти:

- Регламент (ЄС) № 1139/98,

- Регламент (ЄС) № 49/2000,

- Регламент (ЄС) № 50/2000.

З дати застосування цього Регламенту до Регламенту (ЄС) № 258/97 внести такі зміни:

1. Вилучити такі положення:

стаття 1(2)(а) і (b),

стаття 3(2), другий підпараграф і (3),

стаття 8(1)(d),

2. У статті 3 перше речення параграфа 4 викласти в такій редакції:

"4. Як відступ від параграфа 2, процедура, про яку йдеться у статті 5, застосовується до харчових продуктів та інгредієнтів харчових продуктів, зазначених у статті 1(2)(d) і (e), які, на основі наявних і загально визнаних наукових доказів або на основі висновку, представленого одним із компетентних органів, про які йдеться у статті 4(3), є по суті еквівалентні наявним харчовим продуктам або інгредієнтам харчових продуктів стосовно їх складу, поживної цінності, метаболізму, передбачуваного використання і рівня небажаних речовин, що вони їх містять".

З дати застосування цього Регламенту статтю 1 Директиви 82/471/ЄЕС доповнити таким параграфом:

"3. Ця Директива не застосовується до продуктів, які діють як прямі чи напрямі джерела протеїнів, що підпадають під сферу застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (- 30)."

З дати застосування цього Регламенту до Директиви 2002/53/ЄС внести такі зміни:

1. Текст статті 4(5) викласти в такій редакції:

"5. До того ж, якщо матеріал, отриманий із сорту рослини, призначений для використання у харчових продуктах, що підпадають під сферу застосування статті 3, або у кормах, що підпадають під сферу застосування статті 15 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (- 31), сорт визнається, тільки якщо він був схвалений відповідно до згаданого Регламенту."

2. Текст статті 7(5) викласти в такій редакції:

"5. Держави-члени повинні гарантувати, що сорт, призначений для використання у харчових продуктах або кормах, як визначено у статтях 2 і 3 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів та встановлення процедур у питаннях, пов’язаних із безпечністю харчових продуктів (- 32), визнається, тільки якщо він був дозволений згідно з відповідним законодавством."

З дати застосування цього Регламенту до Директиви 2002/55/ЄС внести такі зміни:

1. Текст статті 4(3) викласти в такій редакції:

"3. До того ж, якщо матеріал, отриманий із сорту рослини, призначений для використання у харчових продуктах, що підпадають під сферу застосування статті 3, або у кормах, що підпадають під сферу застосування статті 15 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (- 33), сорт визнається, тільки якщо він був схвалений відповідно до згаданого Регламенту."

2. Текст статті 7(5) викласти в такій редакції:

"5. Держави-члени повинні гарантувати, що сорт, призначений для використання у харчових продуктах або кормах, як визначено у статтях 2 і 3 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів та встановлення процедур у питаннях, пов’язаних із безпечністю харчових продуктів (- 34), визнається, тільки якщо він був дозволений згідно з відповідним законодавством."

З дати застосування цього Регламенту текст статті 5bа(3) Директиви 68/193/ЄЕС викласти в такій редакції:

"3.

(a) Якщо продукти, отримані з садивного матеріалу виноградної лози, призначені для використання як харчові продукти чи в харчових продуктах, що підпадають під сферу застосування статті 3, або як корми чи в кормах, що підпадають під сферу застосування статті 15 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (- 35), відповідний сорт виноградної лози визнається, тільки якщо він був дозволений відповідно до згаданого Регламенту.

(b) Держави-члени повинні гарантувати, що сорт виноградної лози, з садивного матеріалу якого були отримані продукти, призначені для використання у харчових продуктах або кормах, згідно зі статтями 2 і 3 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів та встановлення процедур у питаннях, пов’язаних із безпечністю харчових продуктів (- 36), визнається, тільки якщо він був дозволений згідно з відповідним законодавством."

З дати застосування цього Регламенту до Директиви 2001/18/ЄС внести такі зміни:

1. Текст доповнити статтею такого змісту:

"Стаття 12a

Перехідні інструменти стосовно випадкової або технічно неминучої присутності генетично модифікованих організмів з позитивними результатами оцінювання ризиків

1. Введення в обіг слідів ГМО або комбінації ГМО у продуктах, призначених для безпосереднього використання як харчових продуктів або кормів чи для перероблення, звільняються від вимог статей 13-21, якщо вони відповідають умовам, зазначеним у статті 47 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 Європейського Парламенту і Ради від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (- 37).

2. Ця стаття є застосовною протягом трьох років після дати застосування Регламенту (ЄС) № 1829/2003."

2. Текст доповнити статтею такого змісту:

"Стаття 26a

Заходи для уникнення ненавмисної присутності ГМО

1. Держави-члени можуть вживати відповідних заходів, щоб уникнути ненавмисної присутності ГМО в інших продуктах.

2. Комісія збирає і координує інформацію, що ґрунтується на дослідженнях на рівні Співтовариства та на національному рівні, спостерігає за розробками держав-членів з питань співіснування і на основі цієї інформації та спостережень розробляє настанови щодо співіснування генетично модифікованих, традиційних та органічних культур."

1. Будь-яке надання, поновлення, змінення, призупинення або відкликання дозволу на ГМО, харчовий продукт або корм, про які йдеться у статті 3(1)(a) або (b) або статті 15(1)(a) або (b), Комісія нотифікує Сторонам Картахенського протоколу через Механізм посередництва з біобезпеки відповідно до статті 11(1) або статті 12(1) Картахенського протоколу , залежно від обставин.

Комісія надає копію інформаційних матеріалів, у письмовій формі, національному координаційному центру кожної Сторони, який завчасно інформує Секретаріат, що він не має доступу до Механізму посередництва з біобезпеки.

2. Комісія також опрацьовує запити на додаткову інформацію, подані будь-якою Стороною відповідно до статті 11(3) Картахенського протоколу і надає копії законів, нормативно-правових актів та настанов відповідно до статті 11(5) зазначеного Протоколу .

Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушень положень цього Регламенту, та вживають всіх необхідних заходів для забезпечення їх імплементації. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними. Держави-члени нотифікують зазначені положення Комісії не пізніше ніж через шість місяців після дати набуття чинності цим Регламентом, а також невідкладно повідомляють Комісію про будь-які подальші зміни та доповнення, що стосуються таких положень.

1. Запити, подані згідно зі статтею 4 Регламенту (ЄС) № 258/97 до дати застосування цього Регламенту, повинні бути трансформовані у заявки відповідно до секції 1 глави II цього Регламенту, якщо звіт про початкове оцінювання, передбачений згідно зі статтею 6(3) Регламенту (ЄС) № 258/97 , ще не був направлений до Комісії, а також у всіх випадках, коли вимагається звіт про додаткове оцінювання відповідно до статті 6(3) або (4) Регламенту (ЄС) № 258/97 . Інші запити, подані згідно зі статтею 4 Регламенту (ЄС) № 258/97 до дати застосування цього Регламенту, повинні розглядатися згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 258/97, незважаючи на статтю 38 цього Регламенту.

2. Вимоги до маркування, зазначені в цьому Регламенті, не застосовуються до продуктів, процес виготовлення яких був розпочатий до дати застосування цього Регламенту, за умови, що ці продукти марковані відповідно до законодавства, застосовного до них, до дати застосування цього Регламенту.

3. Нотифікації стосовно продуктів, включаючи їх використання як кормів, подані згідно зі статтею 13 Директиви 2001/18/ЄС до дати застосування цього Регламенту, повинні бути трансформовані у заявки відповідно до секції 1 глави III цього Регламенту, якщо звіт про оцінювання, передбачений у статті 14 Директиви 2001/18/ЄС, ще не був надісланий до Комісії.

4. Запити, подані щодо продуктів, про які йдеться у статті 15(1)(c) цього Регламенту, згідно зі статтею 7 Директиви 82/471/ЄЕС до дати застосування цього Регламенту повинні бути трансформовані у заявки відповідно до секції 1 глави III цього Регламенту.

5. Запити, подані щодо продуктів, про які йдеться у статті 15(1) цього Регламенту, згідно зі статтею 4 Директиви 70/524/ЄЕС до дати застосування цього Регламенту повинні бути доповнені заявками відповідно до секції 1 глави III цього Регламенту.

1. Присутність у харчових продуктах або кормах матеріалу, що містить, складається з або вироблений з ГМО у пропорції не вищій ніж 0,5 % не вважається порушенням статті 4(2) або статті 16(2), якщо:

(a) ця присутність є випадковою або технічно неминучою;

(b) генетично модифікований отримав позитивний висновок Наукового комітету (комітетів) Співтовариства або Органу до дати застосування цього Регламенту;

(c) заявка на надання дозволу щодо нього не була відхилена згідно з відповідним законодавством Співтовариства; та

(d) методи виявлення є доступними для громадськості.

2. Для того, щоб установити, що присутність цього матеріалу є випадковою або технічно неминучою, оператори повинні мати змогу підтвердити компетентним органам, що вони здійснили відповідні кроки, щоб уникнути присутності таких матеріалів.

3. Іструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту шляхом його доповнення та зниження порогових значень, згаданих у параграфі 1, зокрема для ГМО, що їх продають безпосередньо кінцевому споживачеві, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, про яку йдеться у статті 35(3).

4. Детальні правила імплементації цієї статті ухвалюють згідно з процедурою, зазначеною в статті 35(2).

5. Ця стаття є застосовною протягом трьох років після дати застосування цього Регламенту.

1. Не пізніше 7 листопада 2005 року та у світлі набутого досвіду Комісія направляє до Європейського Парламенту і до Ради звіт про імплементацію цього Регламенту, і зокрема статті 47, що супроводжується у відповідних випадках будь-якою доречною пропозицією. Звіт та будь-яка пропозиція повинні бути доступними для громадськості.

2. Без порушення повноважень національних органів, Комісія здійснює моніторинг застосування цього Регламенту та його вплив на здоров’я людини і здоров’я тварин, захист прав споживачів, інформацію для споживачів і функціонування внутрішнього ринку та, за необхідності, вносить пропозиції у найкоротший строк.

Цей Регламент набуває чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Він застосовується через шість місяців після дати його публікації.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню в усіх державах-членах.

1. Референс-лабораторія Співтовариства, про яку йдеться у статті 32, є Спільним науково-дослідним центром Комісії.

2. У виконанні обов’язків і завдань, визначених у цьому додатку, референс-лабораторії Співтовариства надають допомогу національні референс-лабораторії, зазначені в статті 32, які відтак вважатимуться членами консорціуму, що називається "Європейська мережа лабораторій з ГМО".

3. Референс-лабораторія Співтовариства несе відповідальність, зокрема за:

(a) приймання, підготовлення, збереження, утримання і розповсюдження серед членів Європейської мережі лабораторій з ГМО відповідних позитивних та негативних контрольних зразків, за умови гарантій, наданих тими членами, стосовно вбереження конфіденційного характеру отриманих даних, у відповідних випадках;

(b) без порушення повноважень референс-лабораторій Співтовариства, встановлених у статті 32 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 882/2004 (- 38), розповсюдження серед національних референс-лабораторій, у розумінні статті 33 зазначеного Регламенту, відповідних позитивних та негативних контрольних зразків за умови гарантій, наданих тими лабораторіями, стосовно вбереження конфіденційного характеру отриманих даних, у відповідних випадках;

(c) оцінювання даних, представлених заявником для дозволу на введення в обіг харчового продукту або корму, у цілях тестування і валідації методу відбирання зразків і виявлення;

(d) тестування і валідацію методу виявлення, у тому числі відбирання зразків та ідентифікації трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, виявлення та ідентифікації трансформаційної події у харчовому продукті або кормі;

(e) подання Органу повних звітів про оцінювання.

4. Референс-лабораторія Співтовариства повинна відігравати роль у врегулюванні спорів стосовно результатів виконання завдань, визначених у цьому додатку, без порушення повноважень референс- лабораторій Співтовариства, встановлених у статті 32 Регламенту (ЄС) № 882/2004.