усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії продукції;
документацію стосовно системи управління якістю;
технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката експертизи типу.
85. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам технічного регламенту.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися після виробництва продукції;
протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати ефективне функціонування системи управління якістю.
86. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 85 цих модулів.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 85 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.
Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в абзаці сьомому пункту 84 цих модулів, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
87. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
88. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 85 цих модулів, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
Нагляд під відповідальністю призначеного органу
89. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.
90. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію стосовно системи управління якістю;
протоколи (записи) щодо якості (звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).
91. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит.
92. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань.
Маркування відповідності та декларація про відповідність
93. Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 84 цих модулів, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам такого технічного регламенту.
94. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.
95. Виробник протягом не менше ніж десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:
документацію, зазначену в пункті 84 цих модулів;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 88 цих модулів;
рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 88, 91 і 92 цих модулів.
96. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.
Уповноважений представник
97. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 84, 88 і 93-95 цих модулів, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль E1 (забезпечення якості контролю та проведення випробувань готової продукції)
98. Забезпечення якості контролю та проведення випробувань готової продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 99, 101, 111 і 112 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідна продукція відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.
Технічна документація
99. Виробник розробляє технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис продукції;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;
список застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань.
100. Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.
Виробництво
101. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 102-106 цих модулів і підлягає нагляду згідно з пунктами 107-110 цих модулів.
Система управління якістю
102. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю стосовно відповідної продукції, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу;
усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії продукції;
документацію стосовно системи управління якістю;
технічну документацію, зазначену в пункті 99 цих модулів.
103. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися після виробництва продукції;
протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати ефективне функціонування системи управління якістю.
104. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 103 цих модулів.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 103 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.
Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 99 цих модулів, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
105. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
106. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 103 цих модулів, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
Нагляд під відповідальністю призначеного органу
107. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.
108. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію стосовно системи управління якістю;
технічну документацію, зазначену в пункті 99 цих модулів;
протоколи (записи) щодо якості (звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).
109. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит.
110. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань.
Маркування відповідності та декларація про відповідність
111. Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 102 цих модулів, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам такого технічного регламенту.
112. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.
113. Виробник протягом не менше ніж десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:
документацію, зазначену в пункті 102 цих модулів;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 106 цих модулів;
рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 106, 109 і 110 цих модулів.
114. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення зазначеної системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення зазначеної системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.
Уповноважений представник
115. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 100, 102, 106 і 111-113 цих модулів, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль F (відповідність типові на основі перевірки продукції)
116. Відповідність типові на основі перевірки продукції є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 117, 121, 125 і 126 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідна продукція, до якої було застосовано положення пункту 118 цих модулів, відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам технічного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукції.
Виробництво
117. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленої продукції затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам технічного регламенту, що застосовуються до такої продукції.
Перевірка
118. Обраний виробником призначений орган проводить належні дослідження і випробування з метою перевірки відповідності продукції затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам технічного регламенту.
За вибором виробника дослідження і випробування для перевірки відповідності продукції відповідним вимогам проводяться шляхом дослідження та випробування кожного виробу згідно з пунктами 119 і 120 цих модулів або шляхом дослідження та випробування продукції із застосуванням статистичних методів згідно з пунктами 121-124 цих модулів.
Перевірка відповідності шляхом дослідження та випробування кожного виробу
119. Усі вироби досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідному національному стандарті (національних стандартах) та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань з метою перевірки відповідності затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести.
120. Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду для інспекційних цілей протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.
Статистична перевірка відповідності
121. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували однорідність кожної виготовленої партії продукції, та подає свою продукцію для перевірки у вигляді однорідних партій.
122. Згідно з вимогами технічного регламенту з кожної партії продукції методом випадкового відбору відбирається зразок (зразки) продукції. Усі зразки продукції досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідному національному стандарті (національних стандартах) та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань для того, щоб забезпечити їх відповідність застосовним вимогам технічного регламенту та визначити, приймається відповідна партія продукції чи бракується. У разі відсутності такого національного стандарту відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести.
123. У разі прийняття партії продукції всі вироби такої партії вважаються затвердженими, за винятком тих виробів із зразка, які були визнані такими, що не пройшли успішно випробувань.
Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.
124. У разі коли партія продукції бракується, призначений орган або відповідний орган державного ринкового нагляду повинен вжити належних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частого бракування партій призначений орган може зупинити статистичну перевірку та вжити належних заходів.
Маркування відповідності та декларація про відповідність
125. Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 118 цих модулів, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам такого технічного регламенту.
126. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.
У разі надання призначеним органом, зазначеним у пункті 118 цих модулів, своєї згоди та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на продукцію.
127. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на продукцію в процесі виробництва.
Уповноважений представник
128. Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені в пунктах 117 і 121 цих модулів.
Модуль F1 (відповідність на основі перевірки продукції)
129. Відповідність на основі перевірки продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 130, 131, 135, 138 і 139 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність про те, що відповідна продукція, до якої було застосовано положення пункту 132 цих модулів, відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.
Технічна документація
130. Виробник розробляє технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис продукції;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;
список застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань.
Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.
Виробництво
131. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленої продукції застосовним вимогам технічного регламенту.
Перевірка
132. Обраний виробником призначений орган проводить належні дослідження і випробування з метою перевірки відповідності продукції застосовним вимогам технічного регламенту.
За вибором виробника дослідження і випробування для перевірки відповідності зазначеним вимогам проводяться шляхом дослідження та випробування кожного виробу згідно з пунктами 133 і 134 цих модулів або шляхом дослідження та випробування продукції із застосуванням статистичних методів згідно з пунктами 135-137 цих модулів.
Перевірка відповідності шляхом дослідження та випробування кожного виробу
133. Усі вироби досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідних національних стандартах та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань з метою перевірки відповідності вимогам, що застосовуються до відповідної продукції. У разі відсутності такого національного стандарту та/або технічної специфікації відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести.
134. Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.
Статистична перевірка відповідності
135. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес забезпечував однорідність кожної виготовленої партії продукції, та подає свою продукцію для перевірки у вигляді однорідних партій.
136. Згідно з вимогами технічного регламенту з кожної партії продукції методом випадкового відбору відбирається зразок (зразки) продукції. Усі зразки продукції досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідних національних стандартах та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань для того, щоб установити відповідність вимогам, що застосовуються до відповідної продукції, та визначити, приймається відповідна партія продукції чи бракується. У разі відсутності такого національного стандарту та/або технічної специфікації відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести.
137. У разі прийняття партії продукції всі вироби такої партії вважаються затвердженими, за винятком тих виробів із зразка, які були визнані такими, що не пройшли успішно випробувань.
Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.
У разі коли партія продукції бракується, призначений орган повинен вжити належних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частого бракування партій призначений орган може зупинити статистичну перевірку та вжити належних заходів.
Маркування відповідності та декларація про відповідність
138. Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 132 цих модулів, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам такого технічного регламенту.
139. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.
У разі надання призначеним органом, зазначеним у пунктах 133 і 134 цих модулів, своєї згоди та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на продукцію.
140. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на продукцію в процесі виробництва.
Уповноважений представник
141. Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені в пунктах 131 і 135 цих модулів.
Модуль G (відповідність на основі перевірки одиниці продукції)
142. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 143, 144, 146 і 147 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний виріб, до якого було застосовано положення пункту 145 цих модулів, відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до зазначеного виробу.
Технічна документація
143. Виробник розробляє технічну документацію та подає її призначеному органу, зазначеному в пункті 145 цих модулів. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис продукції;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;
список застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань.
Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка продукції.
Виробництво
144. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого виробу застосовним вимогам технічного регламенту.
Перевірка
145. Обраний виробником призначений орган проводить чи доручає проведення належних досліджень і випробувань, які визначені у відповідних національних стандартах та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань з метою перевірки відповідності виробу застосовним вимогам технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту та/або технічної специфікації відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести.
Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення виробу в обіг.
Маркування відповідності та декларація про відповідність
146. Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 145 цих модулів, його ідентифікаційний номер на кожний виріб, що відповідає застосовним вимогам такого технічного регламенту.
147. Виробник складає письмову декларацію про відповідність та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення виробу в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати виріб, для якого її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.
Уповноважений представник
148. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 143, 146 і 147 цих модулів, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості)
149. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 150, 160 і 161 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідна продукція відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.
Виробництво
150. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 151-155 цих модулів і підлягає нагляду згідно з пунктами 156-159 цих модулів.
Система управління якістю
151. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю стосовно відповідної продукції, яка повинна включати:
1) найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;
2) технічну документацію для однієї моделі кожної категорії продукції, призначеної для виробництва. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис продукції;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;
список застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань;
3) документацію стосовно системи управління якістю;
4) письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу.
152. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування і продукції;
технічних специфікацій на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися повністю, - опис засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту, що застосовуються до відповідної продукції;
методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування продукції, що належить до відповідної категорії;
відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;
протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування і продукції та ефективне функціонування системи управління якістю.
153. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 152 цих модулів.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 152 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.
Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінки відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в підпункті 2 пункту 151 цих модулів, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати застосовні вимоги технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.
Призначений орган повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.
Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
154. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
155. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 152 цих модулів, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
Нагляд під відповідальністю призначеного органу
156. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.
157. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію стосовно системи управління якістю;
протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується проектування (результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо);
протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва (звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).
158. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит.
159. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань.
Маркування відповідності та декларація про відповідність
160. Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 151 цих модулів, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам такого технічного регламенту.
161. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.
162. Виробник протягом не менше ніж десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:
технічну документацію, зазначену в пункті 151 цих модулів;
документацію стосовно системи управління якістю, зазначену в пункті 151 цих модулів;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 155 цих модулів;
рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 155, 158 і 159 цих модулів.
163. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.
Уповноважений представник
164. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 151, 155 і 160-162 цих модулів, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль H1 (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту)
165. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 166, 183 і 184 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідна продукція відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.
Виробництво
166. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 167-172 цих модулів і підлягає нагляду згідно з пунктами 179-82 цих модулів. Адекватність технічного проекту продукції досліджується відповідно до пунктів 173-178 цих модулів.
Система управління якістю
167. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю стосовно відповідної продукції, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;
усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії продукції;
документацію стосовно системи управління якістю;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу.
168. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування і продукції;
технічних специфікацій на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися повністю, - опис засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту, що застосовуються до відповідної продукції;
методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування продукції, що належить до відповідної категорії;
відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;
протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування і продукції та ефективне функціонування системи управління якістю.
169. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 168 цих модулів.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 168 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.
Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінки відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.
Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
170. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
171. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 168 цих модулів, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
172. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.
Експертиза проекту
