Про затвердження Технічного регламенту щодо пакувальних комплектів для зберігання та захоронення радіоактивних відходів

ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування пакувального комплекту;

методи випробувань пакувальних комплектів з урахуванням їх призначення;

протоколи випробувань;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо.

Виробник має зберігати технічну документацію для подання на запити центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка продукції.

41. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого пакувального комплекту вимогам Технічного регламенту.

42. Обраний виробником орган з оцінки відповідності проводить чи доручає проведення належних досліджень і випробувань, які визначені у технічній документації на пакувальний комплект і підтверджують відповідність вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту.

Орган з оцінки відповідності видає сертифікат відповідності за результатами проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на затверджений пакувальний комплект або доручає його нанесення під свою відповідальність.

43. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам і під відповідальність органу з оцінки відповідності, зазначеного в пункті 42 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний пакувальний комплект, що відповідає вимогам Технічного регламенту.

44. Виробник складає письмову декларацію про відповідність та зберігає її протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип пакувального комплекту, для якого її складено.

Копія декларації про відповідність подається центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії на його запит.

45. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 40, 43 і 44 цього додатка, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

46. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 47, 64 і 65 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що пакувальні комплекти відповідають вимогам Технічного регламенту.

47. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готових пакувальних комплектів згідно з пунктами 48-53 цього додатка і підлягає нагляду згідно з пунктами 60-63 цього додатка. Адекватність технічного проекту пакувального комплекту досліджується відповідно до пунктів 54-59 цього додатка.

48. Виробник подає обраному ним органу з оцінки відповідності заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно пакувальних комплектів, яка повинна включати:

найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

належну інформацію про пакувальні комплекти, що будуть виготовлені;

документацію стосовно системи управління якістю;

письмову заяву, що така заявка не подана іншому органу з оцінки відповідності.

49. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність пакувальних комплектів вимогам Технічного регламенту.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.

Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості;

засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту;

методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування пакувальних комплектів;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва пакувальних комплектів, а також періодичності їх проведення;

протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);

засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування і виробництва пакувальних комплектів.

50. Орган з оцінки відповідності оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 49 цього додатка.

Група з питань проведення аудиту повинна мати досвід у сфері системи управління якістю, а не менш як один з її фахівців - досвід роботи експертом з оцінки відповідності пакувальних комплектів та технології їх виробництва, а також знання вимог Технічного регламенту. Аудит повинен включати відвідування підприємства виробника з метою проведення його оцінки.

Орган з оцінки відповідності повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.

Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

51. Виробник повинен виконувати обов’язки, визначені схваленою системою управління якістю, та підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

52. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.

Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 49 цього додатка, чи необхідності проведення повторної оцінки.

Орган з оцінки відповідності повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

53. Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.

Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати інші органи з оцінки відповідності про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

54. Виробник подає органу з оцінки відповідності, зазначеному в пункті 48 цього додатка, заявку на експертизу проекту.

55. У заявці повинні бути визначені питання проектування, виробництва і функціонування пакувального комплекту, а також заявка повинна давати змогу оцінити відповідність пакувального комплекту вимогам Технічного регламенту і включати:

1) найменування та адресу виробника;

2) письмову заяву, що така заявка не була подана іншому органу з оцінки відповідності;

3) технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність пакувальних комплектів суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту, включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування пакувального комплекту. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

технічні умови;

загальний опис пакувального комплекту;

ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування пакувального комплекту;

описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

протоколи випробувань;

підтвердні докази щодо адекватності технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити посилання на всі використані документи. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від імені виробника та під його відповідальність.

Визначені в технічній документації методи перевірки відповідності характеристик пакувальних комплектів мають враховувати їх призначення (збирання, зберігання, захоронення) та характеристики радіоактивних відходів, для яких призначені пакувальні комплекти.

56. Орган з оцінки відповідності досліджує заявку та в разі, коли проект відповідає вимогам Технічного регламенту, видає виробнику сертифікат експертизи проекту. У такому сертифікаті зазначаються найменування і адреса виробника, висновки дослідження, умови чинності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту. До сертифіката експертизи проекту можуть додаватися один чи більше додатків.

У сертифікаті експертизи проекту та додатках до нього повинна міститися вся інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовленого пакувального комплекту дослідженому проекту та здійснювати контроль під час його експлуатації.

У разі коли проект не відповідає вимогам Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності відмовляє у видачі сертифіката експертизи проекту та повідомляє про це виробнику з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.

57. Орган з оцінки відповідності повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений проект може вже не відповідати вимогам Технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, орган з оцінки відповідності повинен повідомити про це виробнику.

Виробник повинен інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат експертизи проекту, про всі модифікації затвердженого проекту, що можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту, або на умови чинності такого сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат експертизи проекту, у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи проекту.

58. Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним сертифікати експертизи проекту та/або будь-які доповнення до них, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі сертифіката та/або будь-яких доповнень до нього та сертифікатів експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до них, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.

Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати інші органи з оцінки відповідності про відмови у видачі сертифіката експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до нього, про сертифікати та/або будь-які доповнення до них, які він скасував, зупинив дію чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати експертизи проекту та/або доповнення до них.

Орган, що призначає, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, та інші органи з оцінки відповідності мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, мають право на запити одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених органом з оцінки відповідності.

Орган з оцінки відповідності зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, включаючи подану виробником документацію, протягом строку дії сертифіката.

59. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього разом із технічною документацією для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.

60. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

61. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати органу з оцінки відповідності доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання пакувальних комплектів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію стосовно системи управління якістю;

протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується проектування (результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо);

протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва (звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).

62. Орган з оцінки відповідності повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит.

63. Крім періодичних аудитів, орган з оцінки відповідності може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань орган з оцінки відповідності у разі потреби може проводити випробування пакувальних комплектів або доручати їх проведення з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Орган з оцінки відповідності повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань пакувальних комплектів - також протокол випробувань.

64. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність органу з оцінки відповідності, зазначеного в пункті 41 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий пакувальний комплект, що відповідає вимогам Технічного регламенту.

65. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожного типу пакувального комплекту та зберігає її протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такого типу пакувального комплекту. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип пакувального комплекту, для якого її складено, та номер сертифіката експертизи проекту.

Копія декларації про відповідність подається центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, на його запит.

66. Виробник протягом не менше ніж 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу зберігає для подання центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії:

документацію стосовно системи управління якістю, зазначену в пункті 48 цього додатка;

документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 52 цього додатка;

рішення, звіти та протоколи органу з оцінки відповідності, зазначені в пунктах 52, 62 і 63 цього додатка.

67. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пунктах 54 і 55 цього додатка, та виконувати обов’язки, визначені в пунктах 48, 52, 57, 59 і 64-66 цього додатка, від імені та під відповідальність виробника за умови визначення таких обов’язків у дорученні.