Угода між Кабінетом Міністрів України та Урядом Республіки Узбекистан про взаємне визнання реєстрації лікарських засобів

Дата підписання: 19.12.2002

Дата набуття чинності: 19.12.2002

Кабінет Міністрів України та Уряд Республіки Узбекистан, які надалі іменуються Сторони,

з метою забезпечення населення лікарськими засобами, вакцинами, імунобіологічними препаратами, виробленими на територіях держав Сторін,

і для здійснення узгоджених заходів з питань застосування єдиних вимог щодо реєстрації і дозволу для застосування лікарських засобів, вакцин, імунобіологічних препаратів,

домовились про таке:

Сторони взаємно визнають національну реєстрацію лікарських засобів, вакцин, імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби) в рамках статті 4 цієї Угоди, вироблених на території держав Сторін і зареєстрованих у встановленому порядку у країні виробника.

Сторони здійснюють взаємне регулювання процесу реєстрації українських препаратів у Республіці Узбекистан і узбецьких в Україні шляхом проведення постійного інформування одна одної про розроблені нормативні документи і документи, які розробляються відносно процедури експертизи та реєстрації лікарських засобів, інших питань, що стосуються обігу лікарських засобів в обох державах. Уповноважені органи Сторін можуть проводити спільні семінари в Україні і в Республіці Узбекистан один раз на рік з питань реєстрації і перереєстрації лікарських засобів.

Сторони проводять роботу із взаємного визнання доклінічних баз і вимог до них шляхом проведення взаємних інспекцій з урахуванням поетапного впровадження стандартів IGHGCP та GLP.

Сторони розробляють механізм взаємного інформування про результати післяреєстраційного нагляду за лікарськими засобами узбецького та українського виробництва на територіях обох держав.

Визнання реєстрації лікарських засобів держави однієї Сторони здійснюється уповноваженим органом другої Сторони і передбачає проведення цим органом:

- експертизи реєстраційної документації держави Сторони виробника;

- експертизи нормативно-технічної документації держави Сторони виробника;

- вибіркового лабораторного контролю якості;

- реєстрацію лікарських засобів у власній державі;

- видачу реєстраційного свідоцтва і внесення до банку даних.

Єдиний перелік документів (їх форми), необхідних для оформлення визнання реєстрації лікарських засобів, встановлюється за узгодженням між уповноваженими органами Сторін.

Вартість експертних робіт із визнання реєстрації лікарських засобів встановлюється відповідно до діючих тарифів для власних виробників лікарських засобів держави Сторони цієї Угоди і сплачується у валюті, прийнятій для міжбанківських розрахунків держав Сторін.

Всі спірні питання, що виникають між Сторонами в ході реалізації цієї Угоди, регулюються шляхом взаємних консультацій і переговорів.

До цієї Угоди за взаємною згодою Сторін можуть вноситися зміни та доповнення, які оформлюються у вигляді протоколів, що є невід'ємною частиною цієї Угоди.

Ця Угода набуває чинності з дати її підписання.

Ця Угода діє протягом п'яти років і автоматично продовжується на кожний наступний рік, якщо жодна із Сторін не заявить про своє бажання припинити її дію не пізніше як за шість місяців до закінчення відповідного строку її дії.

Вчинено у місті Ташкенті 19 грудня 2002 року у двох примірниках, кожний українською, узбецькою та російською мовами, при цьому усі тексти є автентичними.

Для цілей тлумачення положень цієї Угоди використовується текст російською мовою.