Про затвердження Порядку формування переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету

Відповідно до частини дев’ятої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

Затвердити Порядок формування переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, що додається.

1. Цей Порядок визначає механізм формування переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за рахунок коштів державного бюджету (далі — перелік), а також внесення змін до нього.

2. Перелік формується за міжнародними непатентованими назвами.

3. Пропозиції щодо формування переліку, внесення змін до нього подаються МОЗ.

4. Для розгляду пропозицій щодо внесення змін до переліку МОЗ може утворювати робочу групу з питань формування переліку.

5. Пропозиції щодо формування переліку, внесення змін до нього можуть подаватися такими суб’єктами:

1) центральними органами виконавчої влади;

2) особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

3) спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі;

4) обласними, Київської та Севастопольської міськими держадміністраціями;

5) закладами охорони здоров’я;

6) інститутами громадянського суспільства.

6. Суб’єкт разом з пропозицію, подає:

1) лист-звернення в довільній формі, в якому зазначена інформація щодо відповідності лікарського засобу критеріям для включення до переліку, що передбачені статтею 17 Закону України "Про лікарські засоби", найменування, форма випуску, дозування лікарського засобу та назва захворювання, для профілактики та/або лікування якого призначається такий засіб, дані (очікувані, розрахункові або статистичні) щодо кількості хворих з таким захворюванням, а також обґрунтування необхідності закупівлі відповідного лікарського засобу;

2) копію документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території однієї з таких країн;

3) копії: інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджені відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника) і завірені підписом особи, що подає лист-звернення.

7. За результатами розгляду пропозицій та документів щодо включення до переліку незареєстрованого лікарського засобу МОЗ приймає рішення про погодження та рекомендацію щодо включення до переліку незареєстрованого лікарського засобу або відмову в погодженні включення незареєстрованого лікарського засобу.

8. Відмова у погодженні включення до переліку незареєстрованого лікарського засобу може бути здійснена за наявності не менш як однієї з таких підстав:

1) документи подані не в повному обсязі;

2) в Україні наявні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань згідно з Державним реєстром лікарських засобів;

3) потреба у незареєстрованих лікарських засобах в Україні не обмежена, тобто лікарський засіб передбачений для використання значною кількістю пацієнтів;

4) незареєстровані лікарські засоби в установленому порядку не допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою у державах—членах Європейського Союзу;

5) незареєстровані лікарські засоби не внесені до номенклатури лікарських засобів, затвердженої МОЗ.

9. МОЗ приймає рішення протягом десяти робочих днів з дня отримання листа-звернення разом з документами, що передбачені пунктом 6 цього Порядку.

10. МОЗ протягом десяти робочих днів з дати прийняття рішення та за результатами проведення громадського обговорення відповідно до законодавства подає Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо формування, переліку внесення змін до нього, а також до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються на виконання відповідних угод (договорів), укладених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, за напрямами використання бюджетних коштів на відповідний рік.

11. У разі виявлення не менш як однієї з підстав, зазначених в пункті 8 цього Порядку, незареєстрований лікарських засіб підлягає виключенню з переліку, про що МОЗ протягом 15 робочих днів з дня виявлення таких підстав подає Кабінетові Міністрів України відповідні пропозиції.

12. МОЗ забезпечує здійснення щорічного моніторингу наявності підстав для внесення змін до переліку під час формування номенклатури лікарських засобів, що визначається МОЗ, та/або до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються на виконання відповідних угод (договорів), укладених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, за напрямами використання бюджетних коштів на відповідний рік.

13. Закупівлі лікарських засобів, внесених до переліку, здійснюються відповідно до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 22, ст. 917; 2020 р., № 10, ст. 373), за рахунок коштів, передбачених для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, в частині доведеного до особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, переліку напрямів профілактики, діагностики та лікування протягом відповідного бюджетного періоду.