Про затвердження Технічного регламенту приладів, що працюють на газоподібному паливі

10. Попереджувальні повідомлення на приладі та його пакуванні повинні чітко зазначати тип використовуваного газу, тиск подачі газу, категорію приладу і будь-які обмеження щодо його використання, зокрема обмеження, що прилад повинен бути встановлений тільки в тих місцях, де є достатньою вентиляція, щоб гарантувати мінімізацію ризиків.

11. Для арматури інструкції щодо вмонтування в прилад або складання приладу, налагодження, експлуатації та технічного обслуговування повинні бути надані як частина декларації про відповідність.

12. Матеріали для приладів або арматури повинні відповідати своєму призначенню і витримувати механічне, хімічне і теплове навантаження, якому вони будуть піддаватися.

13. Суттєві вимоги, що застосовуються до приладів, застосовуються також до арматури.

14. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб за умови нормальної експлуатації вони були стабільні, не було спотворення, пошкодження або зносу, що може призвести до погіршення їх безпеки.

15. Конденсат, вироблений під час пуску та/або використання, не повинен впливати на безпеку приладів.

16. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб:

мінімізувати ризик вибуху в разі виникнення пожежі зовнішнього походження;

вода і неприйнятне повітря не проникали в газовий контур.

17. У разі нормативного коливання допоміжної енергії прилади повинні продовжувати працювати безпечно.

18. Аномальні коливання або відмова допоміжної енергії, або її відновлення не повинно призвести до небезпечної ситуації.

19. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб:

уникнути будь-яких газових ризиків, пов’язаних з небезпекою електричного походження. У разі потреби повинні бути враховані результати оцінки відповідності вимогам з безпеки відповідно до Технічного регламенту радіообладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 р. № 355 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 45, ст. 1396), та Технічного регламенту низьковольтного електричного обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1067 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 102, ст. 3526);

уникнути будь-яких газових ризиків, пов’язаних з небезпекою, які здійснюються з електромагнітних завад. У разі потреби повинні бути враховані результати оцінки відповідності з електромагнітної сумісності відповідно до Технічного регламенту радіообладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 р. № 355 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 45, ст. 1396), та Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1077 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 72).

20. Всі частини приладу повинні витримувати механічні та теплові навантаження, яким вони піддаються без будь-яких деформацій, що впливають на їх безпеку.

21. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, що відмова захисного, контролюючого або регулюючого пристрою не може призвести до небезпечної ситуації.

22. Якщо прилад оснащений захисними і контролюючими пристроями, функціонування захисних пристроїв не повинно відмінятися функціями контролюючих пристроїв.

23. Всі частини приладів, які встановлені або відрегульовані на стадії виробництва і які не повинні управлятися користувачем або монтажником, повинні бути відповідним чином захищені.

24. Важелі та інші контролюючі пристрої та настройки повинні бути чітко позначені і мати відповідні інструкції, щоб запобігти будь-якій помилці в експлуатації/використанні. Їх конструкція повинна бути такою, щоб виключити можливість випадкового натискання кнопок.

25. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб:

швидкість витоку газу була безпечною;

виділення газу за будь-якого стану експлуатації було обмежено для уникнення небезпечного скупчення незгорілого газу в приладі.

26. Прилади, призначені для використання в закритих приміщеннях і кімнатах, повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб запобігти викиду незгорілого газу в усіх ситуаціях, які можуть призвести до небезпечного накопичення незгорілого газу в таких приміщеннях.

27. Прилади, призначені і спроектовані для спалювання газу, що містить окис вуглецю або інші токсичні компоненти, не повинні становити небезпеку для здоров’я людей і домашніх тварин, які зазнали впливу.

28. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, що за умови їх нормальної експлуатації забезпечувалося плавне первинне та повторне запалювання і перехресний спалах.

29. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, що за умови їх нормальної експлуатації:

процес згоряння повинен бути стабільним і продукти згоряння не повинні містити неприпустимі концентрації речовин, шкідливих для здоров’я;

не буде випадкового викиду продуктів згорання.

30. Прилади, підключені до димоходу для розсіювання продуктів згоряння, повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб унеможливити за неналежної тяги попадання продуктів згоряння в небезпечній кількості в закритих приміщеннях або прилеглих до них кімнатах.

31. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, що за умови їх нормальної експлуатації вони не утворюють концентрацію окису вуглецю або інших речовин, які становлять небезпеку для здоров’я людей і домашніх тварин.

32. Прилади повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб забезпечити раціональне використання енергії, що відображає сучасний стан техніки з урахуванням аспектів безпеки.

33. Частини приладів, які призначені для встановлення або розміщення в безпосередній близькості від поверхні, не повинні досягати температур, які становлять небезпеку.

34. Температура поверхні частин приладів, призначених для поводження за нормальної експлуатації, не повинна становити небезпеку для користувача.

35. Температура поверхні зовнішніх частин приладів, за винятком поверхонь або частин, які пов’язані з передачею тепла, не повинні в умовах експлуатації становити небезпеку для здоров’я людей, що піддаються опроміненню, і, зокрема, для дітей і літніх людей, для яких відповідний час реакції повинен бути врахований.

36. Матеріали і деталі, з яких виготовлюється прилад, які можуть перебувати в контакті з харчовими продуктами або питною водою, яка призначена для споживання людиною, не повинні погіршувати їх якість.

1. Експертиза типу є частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган з оцінки відповідності (далі - призначений орган) досліджує технічний проект приладу або арматури та перевіряє і засвідчує, що технічний проект приладу або арматури відповідає вимогам Технічного регламенту приладів, що працюють на газоподібному паливі (далі - Технічний регламент), які застосовуються до них.

2. Експертиза типу виконується шляхом оцінки адекватності технічної документації та підтвердних доказів, встановлених у пункті 3 цього додатка, а також проведення дослідження зразка завершеного приладу або арматури, що є репрезентативними для передбачуваного виробництва (поєднання експертизи типового зразка та його проекту).

3. Виробник подає заявку на експертизу типу лише одному призначеному органу за своїм вибором, в якій зазначається найменування та адреса виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування і адреса та інформація про те, що така заявка не подана до жодного іншого призначеного органу, до якої додаються:

1) технічна документація, яка дає можливість оцінити відповідність приладу або арматури вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них, і включає належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такої оцінки, питання проектування, виробництва та функціонування приладу або арматури.

Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

загальний опис приладу або арматури;

ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування приладу або арматури;

список застосованих повністю чи частково стандартів з переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту, а у разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, а також список інших відповідних технічних специфікацій, що були застосовані. У разі часткового застосування стандартів з переліку національних стандартів у технічній документації повинні бути зазначені ті частини, які були застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

протоколи випробувань;

інструкції з монтажу та експлуатації приладу;

декларацію про відповідність арматури, яка повинна містити інструкції щодо вмонтування в прилад або складання приладу;

2) зразки продукції, що є репрезентативними для передбаченого виробництва. Призначений орган може затребувати додаткові зразки продукції, якщо це необхідно для виконання програми випробувань;

3) підтвердні докази щодо адекватності рішення технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити посилання на всі використані документи, зокрема якщо відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не були застосовані повністю. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від імені виробника та під його відповідальність.

4. У разі потреби виробник повинен також представити призначеному органу такі документи:

сертифікат експертизи типу і декларацію про відповідність вмонтованої арматури;

атестати і сертифікати, що стосуються методів виробництва та/або інспектування, та/або моніторингу приладу або арматури;

будь-який інший документ, який сприятиме проведенню оцінки відповідності призначеним органом.

5. Призначений орган:

1) стосовно приладу або арматури - проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів з метою оцінки адекватності технічного проекту приладу або арматури;

2) стосовно зразка (зразків):

перевіряє, що зразок (зразки) був (були) виготовлений (виготовлені) відповідно до технічної документації, та визначає елементи, що були розроблені згідно із застосованими положеннями відповідних стандартів з переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту, а також елементи, що були розроблені відповідно до інших технічних специфікацій;

проводить відповідні дослідження і випробування або доручає їх проведення з метою перевірки того, що у разі обрання виробником для застосування рішення відповідних стандартів з переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту, вони були застосовані правильно;

проводить відповідні дослідження і випробування або доручає їх проведення з метою перевірки того, що у разі незастосування виробником рішень з відповідних стандартів з переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту, прийняті виробником рішення про застосування інших відповідних технічних специфікацій відповідають відповідним суттєвим вимогам Технічного регламенту;

погоджує з виробником місце проведення досліджень і випробувань.

6. Призначений орган складає звіт про оцінку, в якому наводяться дані про дії, виконані згідно з пунктом 5 цього додатка, та їх результати. Призначений орган може оприлюднити (повністю або частково) зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника, за винятком випадків, коли призначений орган виконує свої зобов’язання перед органом, що призначає.

7. Якщо типовий зразок приладу або арматури відповідає вимогам Технічного регламенту, призначений орган видає виробнику сертифікат експертизи типу. У такому сертифікаті зазначається найменування і адреса виробника, висновки за результатами експертизи, умови чинності сертифіката (якщо такі є) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу, такі як тип газу, категорія приладу та тиск подачі газу, і у разі потреби опис її функціонування. До сертифіката експертизи типу можуть додаватися один чи більше додатків.

У сертифікаті експертизи типу та додатках до нього повинна міститися вся відповідна інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовлених приладів або арматури дослідженому типовому зразку, що пройшов експертизу, та здійснювати контроль під час експлуатації. А також повинні зазначатися будь-які умови його видачі та супроводжуватися описом та кресленнями (зображеннями), необхідними для ідентифікації затвердженого типу.

Сертифікат експертизи типу повинен мати максимальний строк дії десять років з дня його видачі.

Якщо типовий зразок приладу або арматури не відповідає вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи типу та повідомляє про це заявнику з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.

8. Призначений орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни загальновизнаного рівня сучасного розвитку науки і техніки, які можуть вказувати на те, що затверджений тип приладу або арматури вже не відповідає вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого вивчення. Якщо це так, призначений орган повинен повідомити про це виробнику.

Виробник повинен інформувати призначений орган, який зберігає технічну документацію стосовно сертифіката експертизи типу, про всі модифікації затвердженого типу, що можуть вплинути на відповідність приладу або арматури суттєвим вимогам Технічного регламенту або на умови чинності такого сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи типу.

9. Призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним сертифікати експертизи типу та/або будь-які доповнення до них, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік рішень про відмову у видачі сертифіката та/або будь-яких доповнень до нього та сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких доповнень до них, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.

Призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі сертифіката експертизи типу та/або будь-яких доповнень до нього, про сертифікати та/або будь-які доповнення до них, які він скасував, зупинив дію чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати експертизи типу та/або доповнення до них.

Орган, що призначає, відповідні органи державного ринкового нагляду та інші призначені органи мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи типу та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та відповідні органи державного ринкового нагляду мають право на запити одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, включаючи подану виробником документацію, до закінчення строку дії такого сертифіката.

10. Виробник повинен зберігати копію сертифіката експертизи типу, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення останнього зразка приладу або арматури в обіг.

11. Уповноважений представник виробника може подати заявку згідно з пунктом 3 цього додатка та виконувати обов’язки, визначені в пунктах 8 і 10 цього додатка, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

12. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок продукції під наглядом через випадкові інтервали часу є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 13-16 цього додатка, та гарантує і декларує під свою виключну відповідальність, що відповідні прилади або арматура відповідають типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до них.

к вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених приладів або арматури типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до них.

14. Призначений орган, обраний виробником, повинен проводити перевірку продукції або доручати її проведення через випадкові інтервали часу (один рік чи менше) з метою перевірки якості внутрішнього контролю приладів або арматури з урахуванням, зокрема, технологічної складності приладів або арматури та обсягу виробництва. З метою перевірки відповідності продукції відповідним вимогам Технічного регламенту адекватна вибірка зразків готових приладів або арматури, відібраних призначеним органом у місці їх виготовлення перед введенням в обіг, досліджується та підлягає проведенню належних випробувань, визначених відповідними частинами стандартів, включених до переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту, та/або рівнозначних випробувань, визначених в інших відповідних технічних специфікаціях, для перевірки відповідності приладу або арматури типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту. Якщо відібрані зразки не відповідають прийнятному рівню якості, призначений орган повинен вжити належних заходів.

Процедура відбору зразків, яка застосовується, призначена для визначення, того, чи є процес виробництва приладу або арматури в допустимих межах з метою забезпечення відповідності приладу або арматури.

Виробник під відповідальність призначеного органу наносить ідентифікаційний номер такого органу на кожний прилад або арматуру під час виробничого процесу.

15. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожний окремий прилад або арматуру, що відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосованим вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

16. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі приладу або арматури та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка приладу або арматури цієї моделі. У декларації про відповідність повинна бути ідентифікована модель приладу або арматури, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити. Копія декларації про відповідність арматури супроводжує кожну одиницю арматури, а у відповідних випадках - партію арматури.

17. Обов’язки виробника, визначені у пунктах 15 і 16 цього додатка, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

18. Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 19, 29 і 30 цього додатка, та гарантує і декларує під свою виключну відповідальність, що відповідні прилади або арматура відповідають типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

19. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для виробництва, контролю та випробувань готових приладів або арматури згідно з пунктами 20-24 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 25-28 цього додатка.

20. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю стосовно відповідних приладів або арматури, в якій зазначається:

найменування та адреса виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування і адреса;

інформація про те, що така заявка не подана до жодного іншого призначеного органу;

уся відповідна інформація про прилад або арматуру, що затверджена відповідно до модуля В.

До заявки додаються:

документація стосовно системи управління якістю;

технічна документація щодо затвердженого типу та копія сертифіката експертизи типу.

21. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність приладів або арматури типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до них.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення програм, планів, настанов і записів щодо якості.

Зазначена документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва, а також періодичності їх проведення;

записів щодо якості виробничого процесу та/або продукції (протоколи контролю та результати випробувань, дані калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);

засобів моніторингу, за допомогою яких досягається необхідний рівень якості продукції, та ефективного функціонування системи управління якістю.

22. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення рівня її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 21 цього додатка.

Призначений орган повинен припускати відповідність вимогам, наведеним у пункті 21 цього додатка, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам стандарту з переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту.

Група з аудиту, крім членів з досвідом стосовно систем управління якістю, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної продукції та технології її виробництва, а також знаннями застосованих вимог Технічного регламенту. Проведення аудиту повинно включати відвідування підприємств виробника з метою їх оцінки. Група з аудиту повинна оцінити технічну документацію, зазначену в абзаці сьомому пункту 20 цього додатка, з метою перевірки здатності виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту та проводити дослідження, необхідні для забезпечення відповідності приладу або арматури таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Зазначене повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

23. Виробник повинен виконувати зобов’язання, що виникають в результаті схвалення системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

24. Виробник зобов’язаний повідомляти призначеному органу, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни та прийняти рішення щодо того, чи буде змінена система управління якістю у подальшому відповідати вимогам, зазначеним у пункті 21 цього додатка, чи необхідно провести повторну оцінку.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Зазначене повідомлення повинно містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

25. Призначений орган здійснює нагляд з метою пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, що виникають в результаті схвалення системи управління якістю.

26. Для цілей оцінки виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

записи щодо якості (протоколи контролю та результати випробувань, дані калібрувань, звіти стосовно кваліфікації відповідного персоналу тощо).

27. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити щонайменше один раз кожні два роки, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані та застосовує систему управління якістю, та надавати виробнику звіт про аудит.

28. Крім проведення періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган може у разі потреби проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен надавати виробнику звіт про відвідування, а у разі проведення випробувань - протокол випробувань.

29. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 20 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий прилад або арматуру, що відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосованим вимогам Технічного регламенту.

30. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі приладу або арматури та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка приладу або арматури цієї моделі. У декларації про відповідність повинна бути ідентифікована модель приладу або арматури, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити. Копія декларації про відповідність арматури супроводжує кожну одиницю арматури, а у відповідних випадках - партію арматури.

31. Виробник повинен протягом десяти років після введення останнього зразка приладу або арматури в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду:

документацію, зазначену в пункті 20 цього додатка;

інформацію про схвалення змін, зазначених у пункті 24 цього додатка;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 24, 27 і 28 цього додатка.

32. Призначений орган повинен інформувати:

орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік рішень про відмову у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження;

інші призначені органи про відмову у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

33. Обов’язки виробника, визначені у пунктах 20, 24, 29, 30 і 31 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

34. Відповідність типу на основі забезпечення якості продукції є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 35, 45 і 46 цього додатка, та гарантує і декларує під свою виключну відповідальність, що відповідні прилади або арматура відповідають типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

35. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для контролю та випробувань готових приладів або арматури згідно з пунктами 36-40 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 41-44 цього додатка.

36. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно відповідних приладів або арматури, в якій зазначається:

найменування та адреса виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування і адреса;

інформація про те, що така заявка не подана до жодного іншого призначеного органу;

уся відповідна інформація про заявлену категорію продукції.

До заявки додаються:

документація стосовно системи управління якістю;

технічна документація щодо затвердженого типу та копія сертифіката експертизи типу.

37. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність приладів або арматури типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення програм, планів, настанов і записів щодо якості.

Зазначена документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися після виробництва;

записів щодо якості виробничого процесу та/або продукції (протоколи контролю та результати випробувань, дані калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);

засобів моніторингу, за допомогою яких досягається необхідний рівень ефективного функціонування системи управління якістю.

38. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення рівня її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 37 цього додатка.

Призначений орган повинен припускати відповідність вимогам, зазначеним у пункті 37 цього додатка, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам стандарту з переліку національних стандартів, зазначеного у пункті 40 Технічного регламенту.

Група з аудиту, крім членів з досвідом стосовно систем управління якістю, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної продукції та технології її виробництва, а також знаннями застосованих вимог Технічного регламенту. Проведення аудиту повинно включати відвідування підприємств виробника з метою їх оцінки. Група з аудиту повинна оцінити технічну документацію, зазначену в абзаці сьомому пункту 36 цього додатка, з метою перевірки здатності виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту та проводити дослідження, необхідні для забезпечення відповідності приладу або арматури таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Зазначене повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

39. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

40. Виробник зобов’язаний повідомляти призначеному органу, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни та прийняти рішення щодо того, чи буде змінена система управління якістю у подальшому відповідати вимогам, зазначеним у пункті 37 цього додатка, чи необхідно провести повторну оцінку.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Зазначене повідомлення повинно містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

41. Призначений орган здійснює нагляд з метою пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, що виникають в результаті схвалення системи управління якістю.

42. Для цілей оцінки виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

записи щодо якості (протоколи контролю та результати випробувань, дані калібрувань, звіти стосовно кваліфікації відповідного персоналу тощо).

43. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити щонайменше один раз кожні два роки, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані та застосовує систему управління якістю, та надавати виробнику звіт про проведення аудиту.

44. Крім проведення періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган може у разі потреби проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен надавати виробнику звіт про відвідування, а у разі проведення випробувань - протокол випробувань.

45. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 36 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий прилад або арматуру, що відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

46. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі приладу або арматури та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка приладу або арматури цієї моделі. У декларації про відповідність повинна бути ідентифікована модель приладу або арматури, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити. Копія декларації про відповідність арматури супроводжує кожну одиницю арматури, а у відповідних випадках - партію арматури.

47. Виробник повинен протягом десяти років після введення останнього зразка приладу або арматури в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду:

документацію, зазначену в пункті 36 цього додатка;

інформацію про схвалення змін, зазначених у пункті 40 цього додатка;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 40, 43 і 44 цього додатка.

48. Призначений орган повинен інформувати:

орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік рішень про відмову у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження;

інші призначені органи про відмову у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

49. Обов’язки виробника, визначені у пунктах 36, 40, 45, 46 і 47 цього додатка, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.

50. Відповідність типу на основі перевірки продукції є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 51, 55, 60 і 61 цього додатка, та гарантує і декларує під свою виключну відповідальність, що відповідні прилади або арматура, до яких було застосовано вимоги пункту 52 цього додатка, відповідають типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, і вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

51. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених приладів або арматури затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, і вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до них.

52. Призначений орган з оцінки відповідності, обраний виробником, проводить належні дослідження і випробування з метою перевірки відповідності приладів або арматури затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам Технічного регламенту.

Дослідження і випробування для перевірки відповідності приладів або арматури відповідним вимогам проводяться за вибором виробника або шляхом проведення дослідження та випробування кожного приладу або арматури згідно з пунктами 53 і 54 цього додатка, або шляхом проведення дослідження та випробування приладів або арматури із застосуванням статистичних методів згідно з пунктами 55-59 цього додатка.

53. Кожний прилад або арматура повинні бути окремо досліджені та повинні підлягати належним випробуванням, які визначені у відповідному (відповідних) стандарті (стандартах) з переліку національних стандартів, зазначеного у пункті 40 Технічного регламенту, та/або рівнозначним випробуванням, встановленим у відповідних технічних специфікаціях, з метою перевірки їх відповідності затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам Технічного регламенту.

За відсутності такого стандарту призначений орган повинен прийняти рішення про те, які випробування необхідно провести.

54. Призначений орган видає сертифікат відповідності на підставі проведених досліджень та випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений прилад або арматуру або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікати відповідності для надання на запити органів державного ринкового нагляду для інспекційних цілей протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка приладу або арматури цієї моделі.

55. Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії та надавати свої прилади або арматуру для перевірки у формі однорідних партій.

56. Зразки приладів або арматури відбираються випадковим чином з кожної партії згідно з вимогами пункту 57 цього додатка. Усі відібрані зразки приладів або арматури досліджуються та підлягають належним випробуванням, визначеним відповідними частинами стандарту (стандартів), включеного (включених) до переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту, та/або рівнозначним випробуванням, установленим у відповідних технічних специфікаціях, з метою перевірки відповідності приладів або арматури вимогам Технічного регламенту та визначається, приймається відповідна партія продукції чи бракується. За відсутності такого стандарту призначений орган повинен прийняти рішення про те, які випробування необхідно провести.

57. Призначений орган застосовує систему відбору зразків з такими характеристиками:

рівень якості, що відповідає імовірності приймання 95 відсотків, з показником невідповідності між 0,5 і 1,5 відсотка;

граничне значення якості, що відповідає імовірності приймання 5 відсотків, з показником невідповідності між 5 і 10 відсотками.

58. У разі прийняття партії усі прилади або арматура такої партії вважаються такими, що пройшли перевірку, крім тих приладів або арматури з вибірки, які не пройшли випробування.

Призначений орган видає сертифікат відповідності щодо проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений прилад або арматуру або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікати відповідності для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка приладу або арматури цієї моделі.

59. Якщо партія бракується, призначений орган або відповідний орган державного ринкового нагляду повинен вжити належних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частого бракування партій призначений орган може зупинити статистичну перевірку та вжити належних заходів.

60. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 52 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний прилад або арматуру, що відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

61. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі приладу або арматури та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка приладу або арматури цієї моделі. У декларації про відповідність повинна бути ідентифікована модель приладу або арматури, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити. Копія декларації про відповідність арматури супроводжує кожну одиницю арматури, а у відповідних випадках - партію арматури.

У разі надання призначеним органом, зазначеним у пункті 52 цього додатка, своєї згоди та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на прилад або арматуру.

62. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер цього призначеного органу на продукцію в процесі виробництва.

63. Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені у пунктах 51 і 55 цього додатка.

64. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 65-68, 70 і 71 цього додатка, та гарантує і декларує під свою виключну відповідальність, що відповідний прилад або арматура, до яких було застосовано положення пункту 69 цього додатка, відповідає вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

65. Виробник розробляє технічну документацію та надає її призначеному органу, зазначеному в пункті 69 цього додатка. Технічна документація дає можливість оцінити відповідність приладів або арматури вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них, і включає проведення належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації визначаються застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такої оцінки, питання проектування, виробництва та функціонування приладу або арматури.

66. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

загальний опис приладу або арматури;

ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування приладу або арматури;

список застосованих повністю чи частково стандартів з переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту, а у разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, а також список інших відповідних технічних специфікацій, що були застосовані. У разі часткового застосування стандартів з переліку національних стандартів у технічній документації повинні бути зазначені ті частини, які були застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

протоколи випробувань;

інструкції з монтажу та експлуатації приладу;

інструкції для арматури щодо вмонтування в прилад або складання приладу.

67. У разі потреби виробник повинен також представити призначеному органу такі документи:

сертифікат експертизи типу і декларацію про відповідність, що стосується арматури, вмонтованої в прилад;

атестати і сертифікати, що стосуються методів виробництва та інспектування та моніторингу приладу або арматури;

будь-який інший документ, який сприятиме проведенню оцінки відповідності призначеним органом.

Виробник повинен зберігати технічну документацію для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення останнього зразка приладу або арматури в обіг.

68. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених приладів або арматури вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до них.

69. Призначений орган, обраний виробником, повинен проводити або доручати проведення належних досліджень і випробувань, визначених у відповідних стандартах, включених до переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 40 Технічного регламенту, та/або рівнозначних випробувань, визначених в інших відповідних технічних специфікаціях, для перевірки відповідності приладу або арматури вимогам Технічного регламенту. За відсутності такого стандарту призначений орган повинен прийняти рішення про те, які випробування необхідно провести.

У відповідних випадках призначеним органом може бути вирішено, що дослідження і випробування можуть бути проведені після вмонтування в прилад або складання приладу.

Виробник повинен зберігати сертифікати відповідності для надання на запити органів державного ринкового нагляду для інспекційних цілей протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка приладу або арматури цієї моделі.

Призначений орган видає сертифікат відповідності на підставі проведених досліджень та випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений прилад або арматуру або доручає його нанесення під свою відповідальність.

70. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 69 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний прилад або арматуру, що відповідає вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них.

71. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для приладу або арматури та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг приладу або арматури. У декларації про відповідність повинен бути ідентифікований прилад або арматура, для яких її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити. Копія декларації про відповідність арматури супроводжує кожну одиницю арматури, а у відповідних випадках - партію арматури.

72. Обов’язки виробника, визначені у пунктах 65-67, 70 і 71 цього додатка, від його імені і під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

1. На прилад чи табличку з технічними даними повинен бути нанесений знак відповідності технічним регламентам разом з такою інформацією:

найменування виробника, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстрована торговельна марка (знак для товарів і послуг);

тип приладу, номер партії чи серійний номер приладу або інший елемент, що дає змогу його ідентифікувати;

тип використовуваного джерела електроживлення, коли це може бути застосовано;

категорія приладу;