Про затвердження Порядку видачі дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих генетично модифікованих організмів для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробувань)

Відповідно до статті 16 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів"

Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок видачі дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих генетично модифікованих організмів для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробувань), що додається.

2. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести в тримісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2009 року.

1. Цей Порядок визначає умови видачі дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих генетично модифікованих організмів, призначених для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробувань) у замкненій та відкритій системах (далі - дозвіл).

У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

2. Дозвіл видається юридичним та фізичним особам (далі - суб'єкти регулювання) на кожний генетично модифікований організм (далі - модифікований організм) на безоплатній основі за зразком додатка 1 на підставі висновку державної науково-технічної експертизи та з урахуванням рекомендацій міжвідомчої комісії з питань біобезпеки, утвореної МОН.

3. Дозвіл діє протягом строку проведення науково-дослідних робіт або державних апробацій (випробувань), але не більш як протягом п'яти років.

Ввезення на митну територію України модифікованих організмів може здійснюватися протягом строку його дії у кількості, необхідній для проведення таких робіт та апробацій (випробувань).

4. Для отримання дозволу суб'єкт регулювання подає до МОН клопотання за формою додатка 2.

5. Суб'єкт регулювання може внести під час подання клопотання обґрунтовану пропозицію щодо віднесення деяких відомостей до конфіденційних.

6. Дозвіл видається:

1) протягом 45 робочих днів після надходження до МОН клопотання, якщо:

науково-дослідні роботи або державні апробації (випробування) проводяться у замкненій системі;

науково-дослідні роботи або державні апробації (випробування), що проводяться у відкритій системі, визнані за рішенням МОН такими, що не можуть заподіяти шкоди здоров'ю людини або навколишньому природному середовищу;

2) протягом 90 робочих днів після надходження до МОН клопотання, якщо науково-дослідні роботи та державні апробації (випробування), що проводяться у відкритій системі, визнані за рішенням МОН такими, що не можуть заподіяти шкоди здоров'ю людини або навколишньому природному середовищу у разі застосування певних запобіжних заходів;

3) протягом 270 робочих днів після надходження до МОН клопотання, якщо науково-дослідні роботи або державні апробації (випробування) проводяться в відкритій системі, але для прийняття рішення щодо його видачі необхідні додаткові матеріали, які суб'єкт регулювання надсилає протягом 20 робочих днів після надходження запиту від МОН.

7. Дозвіл видається суб'єктові регулювання у двох примірниках. Копія дозволу на паперовому носії та в електронному вигляді надсилається протягом 10 робочих днів після його видачі Мінприроди та МОЗ, а також Держмитслужбі для інформування митних органів у порядку, встановленому Держмитслужбою та МОН.

8. Суб'єктові регулювання може бути відмовлено у видачі дозволу у разі надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки модифікованих організмів для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі їх використання за цільовим призначенням.

9. Дозвіл може бути скасований МОН у випадках, передбачених законом.

Відомості про скасування дозволу протягом 10 робочих днів після прийняття МОН відповідного рішення надсилаються суб'єктові регулювання, Мінприроди та МОЗ, а також Держмитслужбі для інформування митних органів у порядку, встановленому Держмитслужбою та МОН.

10. Рішення про відмову в видачі дозволу або про його скасування може бути оскаржено суб'єктом регулювання протягом 30 робочих днів в установленому порядку.

11. Інформація про видачу та скасування дозволу оприлюднюється на веб-сайті МОН.

12. По закінченні строку дії дозвіл повертається МОН разом з інформацією про заходи щодо утилізації залишків біологічного матеріалу модифікованого організму після завершення науково-дослідних робіт та/або державних апробацій (випробувань).

13. МОН не визнає як конфіденційні відомості, що стосуються:

біологічних особливостей модифікованих організмів;

методів моніторингу модифікованих організмів і вжиття заходів у непередбачуваних ситуаціях;

потенційного негативного впливу модифікованих організмів на здоров'я людини та навколишнє природне середовище.

1. Відомості про призначену до ввезення на митну територію України генетично модифіковану рослину (далі - модифікована рослина) включають:

1) систематичну назву вихідної форми модифікованої рослини українською та латинською мовами;

2) таксономічні дані вихідної форми українською та латинською мовами - родина, рід, вид, підвид, сорт, лінія;

3) відомості про біологію розмноження вихідної форми - спосіб розмноження та його специфічні фактори; спроможність утворювати структури, здатні до виживання або періоду покою; шляхи перенесення пилку; частота внутрішньовидового схрещування; здатність до міжвидової та міжродової гібридизації (частота утворення гібридів з культурними і дикими родичами та життєздатність гібридів); способи відтворення насіннєвого матеріалу.

4) можлива взаємодія модифікованої рослини з іншими організмами (симбіонтами, шкідниками тощо) в екосистемах;

5) ареал рослини, відомості про центри походження та центри генетичного різноманіття вихідної форми, умови оптимального навколишнього середовища;

6) перелік видів роду, до якого належать модифіковані рослини, що вважаються бур'янами в Україні;

7) опис привнесених або модифікованих ознак;

8) вегетативні та/або генеративні органи модифікованої рослини, в якій експресується нова ознака, характерна для функціонування даної генетичної конструкції; стадія розвитку, на якій експресується така ознака;

9) різниця між модифікованою рослиною та вихідною формою на рівні фенотипу, а також темпами розмноження, перенесенням пилку, періодом спокою, здатністю до виживання, синтезом токсинів;

10) селективні переваги, що має трансгенний сорт (гібрид, лінія) порівняно з вихідною формою;

11) таксономічний статус, загальноприйнята назва, місце збирання або джерело отримання, характеристики біологічних особливостей організму-донора, що стосуються біобезпеки;

12) детальний опис перенесеної генетичної конструкції:

найменування гена (генів);

опис організму-донора (донорів);

походження гена (генів);

спосіб трансформації;

опис вектора;

опис та походження маркерних генів, промоторів та термінаторів генів, що входять до генетичної конструкції модифікованої рослини;

локалізація генетичної конструкції в рослинній клітині (хромосоми, пластиди, мітохондрії, неінтегрована форма);

генетична стабільність генетичної конструкції;

відтворювані способи та методи ідентифікації даної генетичної конструкції;

13) пропозиції щодо проведення науково-дослідних робіт або державних апробацій (випробувань):

дії у разі виникнення непередбачуваної ситуації (у разі випадкового вивільнення модифікованої рослини);

заходи щодо знищення або утилізації залишків біологічного матеріалу модифікованої рослини після завершення науково-дослідних робіт або державних апробацій (випробувань).

2. Відомості про призначену до ввезення на митну територію України генетично модифіковану тварину (далі - модифікована тварина) включають:

1) систематичну назву вихідної форми модифікованої тварини українською та латинською мовами;

2) таксономічні дані вихідної форми українською та латинською мовами - родина, рід, вид, підвид, порода;

3) відомості про біологію розмноження вихідної форми - спосіб розмноження та його специфічні фактори; дані про частоту внутрішньовидового схрещування; здатність до міжвидової та міжродової гібридизації (дані про частоту утворення гібридів з культурними і дикими родичами, життєздатність гібридів);

4) можливий взаємозв'язок модифікованої тварини з іншими організмами (симбіонтами, шкідниками тощо) в природних екосистемах;

5) ареал тварини, відомості про центри походження та центри генетичного різноманіття вихідної форми;

6) перелік видів роду, до якого належать модифіковані тварини, що вважаються шкідниками;

7) опис привнесених або модифікованих ознак;

8) стадія розвитку модифікованої тварини, на якій експресується ген та виявляється відповідна ознака;

9) різниця між модифікованою твариною та вихідною формою на рівні фенотипу, розмноження, здатності до виживання;

10) селективні переваги, що має трансгенна порода (гібрид, лінія) порівняно з вихідною формою;

11) детальний опис перенесеної генетичної конструкції:

найменування гена (генів);

опис організму-донора (донорів);

походження гена (генів);

спосіб трансформації;

опис вектора;

опис та походження маркерних генів, промоторів та термінаторів генів, що входять до генетичної конструкції модифікованої тварини;

локалізація генетичної конструкції в тваринній клітині (хромосоми, мітохондрії, неінтегрована форма);

генетична стабільність генетичної конструкції;

відтворювані способи та методи ідентифікації даної генетичної конструкції;

12) пропозиції щодо проведення науково-дослідних робіт:

дії у разі виникнення непередбачуваної ситуації (у разі випадкового вивільнення модифікованої тварини);

заходи щодо знищення або утилізації залишків біологічного матеріалу модифікованої тварини після завершення науково-дослідних робіт.

3. Відомості про призначений до ввезення на митну територію України генетично модифікований мікроорганізм (далі - модифікований мікроорганізм) включають:

1) систематична назва вихідної форми мікроорганізму українською та латинською мовами;

2) таксономічні дані вихідної форми українською та латинською мовами - родина, рід, вид, підвид, штам, лінія;

3) відомості про біологію розмноження вихідної форми - спосіб розмноження та його специфічні фактори; спроможність утворювати структури, здатні до виживання або періоду покою; здатність до міжвидової та міжродової гібридизації, а також до кон'югації, трансформації та трансдукції;

4) можлива взаємодія модифікованого мікроорганізму з іншими організмами в природних екосистемах;

5) ареал модифікованого мікроорганізму, відомості про центри походження та центри генетичного різноманіття вихідної форми;

6) перелік видів роду, до якого належать модифіковані мікроорганізми, що вважаються патогенними;

7) опис привнесених або модифікованих ознак;

8) різниця між модифікованими мікроорганізмами та вихідною формою на рівні фенотипу, а також за темпами розмноження, періодом спокою, здатністю до виживання, синтезом токсинів;

9) селективні переваги, що має трансгенний штам (лінія) порівняно з вихідною формою;

10) детальний опис перенесеної генетичної конструкції:

найменування гена (генів);

опис організму-донора (донорів);

походження гена (генів);

спосіб трансформації;

опис вектора;

опис та походження маркерних генів, промоторів та термінаторів генів, що входять до генетичної конструкції модифікованого мікроорганізму;

локалізація генетичної конструкції в мікроорганізмі (хромосоми, мініхромосоми, пластиди, мітохондрії, плазміди, неінтегрована форма);

генетична стабільність генетичної конструкції;

відтворювані способи та методи ідентифікації даної генетичної конструкції;

11) пропозиції щодо проведення науково-дослідних робіт або державних апробацій (випробувань):

специфічні заходи щодо запобігання поширенню модифікованих мікроорганізмів, здатних до виживання і розмноження;

дії у разі виникнення непередбачуваної ситуації (у разі випадкового вивільнення модифікованого мікроорганізма);

заходи щодо знищення або утилізації залишків біологічного матеріалу модифікованого мікроорганізму після завершення науково-дослідних робіт або державних апробацій (випробувань).