Про затвердження Положення про науково-методологічний центр з питань випробувань генетично модифікованих організмів

Відповідно до статті 15-1 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" Кабінет Міністрів України

Затвердити Положення про науково-методологічний центр з питань випробувань генетично модифікованих організмів, що додається.

1. Це Положення регламентує діяльність науково-методологічного центру з питань випробувань генетично модифікованих організмів.

Науково-методологічним центром з питань випробувань генетично модифікованих організмів (далі - центр) є визначена Кабінетом Міністрів України державна наукова установа.

Мережею випробувальних лабораторій є система установ, яка створена центральними органами виконавчої влади, відповідальними за виконання Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

2. Центр у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з генетично модифікованими організмами, цим Положенням.

3. Метою діяльності центру є виконання референтних функцій, забезпечення впровадження сучасних методів детекції генетично модифікованих організмів, здійснення наукової і методичної координації діяльності випробувальних лабораторій з визначення вмісту генетично модифікованих організмів у продукції.

4. Основними завданнями центру є:

1) забезпечення одержання або підготовки позитивних і негативних референтних зразків генетично модифікованих організмів з метою створення їх колекції, а також зберігання, утримання та надання таких зразків випробувальним лабораторіям для використання у їх діяльності;

2) проведення тестування та атестації в установленому порядку методик визначення генетично модифікованих організмів, оцінки ефективності таких методик, включаючи відбір зразків (проб) та ідентифікацію трансформаційних подій;

3) забезпечення проведення міжлабораторного порівняння результатів дослідження продукції для визначення вмісту в ній генетично модифікованих організмів;

4) проведення арбітражних випробувань генетично модифікованих організмів на вимогу особи, яка оскаржує результати попередніх випробувань.

5. Центр відповідно до покладених на нього завдань:

1) розробляє та виконує програми щодо створення і поповнення колекції контрольних (референтних) зразків генетично модифікованих організмів і контрольних цільових таксонів для надання їх випробувальним лабораторіям;

2) розробляє, проводить випробування і впровадження в практику сучасних методик визначення генетично модифікованих організмів, оцінює ефективність таких методик, включаючи відбір зразків (проб) та ідентифікацію трансформаційних подій;

3) надає організаційно-методичну допомогу в утворенні випробувальних лабораторій, стандартизації методик визначення генетично модифікованих організмів та відбору зразків, здійснює організаційно-методичне керівництво роботою випробувальних лабораторій;

4) формує систему контролю якості досліджень, які проводяться випробувальними лабораторіями, шляхом міжлабораторного порівняння результатів дослідження продукції для визначення вмісту в ній генетично модифікованих організмів, що передбачає проведення перехресних перевірок і застосування методу "сліпого" тестування;

5) надає консультативно-методичну допомогу закладам, установам та організаціям незалежно від форми власності з питань випробувань генетично модифікованих організмів;

6) здійснює підготовку інформаційних матеріалів та розробляє рекомендації з питань випробувань генетично модифікованих організмів, методів дослідження та сучасних досягнень у відповідній галузі для наукових установ, навчальних закладів та підприємств;

7) проводить підвищення кваліфікації кадрів з питань випробувань генетично модифікованих організмів для наукових установ, навчальних закладів та підприємств;

8) бере участь у розробленні та розвитку виробництва вітчизняних тест-систем для виявлення і відстеження генетично модифікованих організмів.

6. Центр з метою організації своєї діяльності:

1) забезпечує достовірність та точність досліджень продукції для визначення вмісту в ній генетично модифікованих організмів (далі - дослідження), що проводяться;

2) здійснює внутрішній контроль якості лабораторних досліджень;

3) бере участь у зовнішньому оцінюванні якості досліджень та вживає у разі потреби коригувальних заходів за їх результатами;

4) дотримується строків проведення досліджень та порядку надання їх результатів замовнику;

5) дотримується вимог правил біобезпеки та безпеки праці;

6) своєчасно здійснює метрологічний контроль засобів вимірювання, що використовуються під час проведення бактеріологічних досліджень;

7) веде облік претензій за результатами досліджень, що проводяться центром, та аналізує їх;

8) зберігає облікову документацію.

7. Центр для виконання покладених на нього завдань має право:

1) одержувати в установленому порядку від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, необхідну для виконання покладених на нього завдань, і зразки продукції;

2) здійснювати контроль за якістю роботи випробувальних лабораторій, які входять до мережі випробувальних лабораторій;

3) організовувати на базі центру курси підвищення кваліфікації фахівців випробувальних лабораторій, стажування, проведення нарад, семінарів, наукових та науково-практичних конференцій;

4) брати участь у розробленні та виданні матеріалів наукового, інформаційного, методичного та просвітницького спрямування з питань випробувань генетично модифікованих організмів;

5) проводити спільні дослідження з науковими установами, в тому числі іноземних держав.

8. Центр утворює такі наукові групи:

1) лабораторного нагляду та контролю - для координації розроблення та схвалення методів аналізу, впровадження затверджених методів аналізу, проведення регулярних циклів міжлабораторних порівнянь, забезпечення співпраці з Європейською мережею лабораторій з визначення генетично модифікованих організмів та організації роботи такої мережі випробувальних лабораторій в Україні (референтні функції);

2) біотехнологічної - для розвитку та вдосконалення методів аналізу чужинної ДНК та білків, створення колекції референтних зразків клонованої ДНК і використання їх як стандартного (референтного) матеріалу під час проведення аналізу генетично модифікованих організмів;

3) із статистичних методів аналізу та відбору зразків - для забезпечення правильності та уніфікації методик відбору зразків випробувальними лабораторіями;

4) з біоінформатики - для створення і забезпечення функціонування централізованої інформаційної системи для мережі випробувальних лабораторій, що містить відомості про нуклеотидні послідовності різних ділянок привнесеної ДНК у вивільнені генетично модифіковані організми, а також про аналітичні методи аналізу та кількісного визначення генетично модифікованих організмів. Зазначена група є відповідальною за розроблення та забезпечення функціонування доступного для публічного використання інформаційного веб-сайту про генетично модифіковані організми та методи їх аналізу;

5) навчальної - для забезпечення взаємодії з випробувальними лабораторіями, здійснення підготовки і навчання кадрів для випробувальних лабораторій.

9. Центр у процесі виконання покладених на нього завдань взаємодіє з референтною лабораторією з дослідження генетично модифікованих продуктів харчування та кормів Об’єднаного наукового центру Європейської Комісії (м. Іспра, Італійська Республіка), іншими міжнародними і національними підприємствами, установами та організаціями, що спеціалізуються у галузі випробувань і відстеження генетично модифікованих організмів.

10. З метою забезпечення відповідності загальним вимогам до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій виходячи з вимог до системи управління якістю, що базуються на сертифікації та акредитації відповідно до ДСТУ ISO/IEC 17025-2006, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 17025 та ISO 17043, центр проходить акредитацію у національному органі України з питань акредитації.

11. Метрологічне забезпечення засобів вимірювальної техніки, що використовуються в центрі, здійснюється відповідно до законодавства.

Центр веде облік документації щодо проведених випробовувань та досліджень генетично модифікованих організмів в установленому порядку.

12. Перелік вимог до документів та зразків, необхідних для проведення дослідження з визначення вмісту генетично модифікованих організмів у продукції, граничний строк проведення таких досліджень визначаються в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.