КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
| від 24 липня 2019 р. № 653 Київ |
Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів
Кабінет Міністрів України
постановляє:
1. Запровадити на території України пілотний проект щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів в період з 1 вересня 2019 р. по 31 грудня 2020 року.
2. Затвердити Порядок запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, що додається.
3. Міністерству охорони здоров’я затвердити:
1) до 10 вересня 2019 р. - перелік учасників пілотного проекту, запровадженого згідно з пунктом 1 цієї постанови;
2) до 1 жовтня 2019 р. - перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджується маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводиться моніторинг обігу.
4. Міністерству економічного розвитку і торгівлі забезпечити до 1 грудня 2019 р. створення та функціонування єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів.
| Прем'єр-міністр України | В.ГРОЙСМАН |
| Інд.73 |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 24 липня 2019 р. № 653
ПОРЯДОК
запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів
1. Цей Порядок визначає механізм запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі - пілотний проект).
2. Завданнями пілотного проекту є:
1) розроблення правил щодо впровадження засобів безпеки для лікарських засобів;
2) визначення ефективних для застосування характеристик та технічних умов контрольного (ідентифікаційного) знака, механізму перевірки засобів безпеки для лікарських засобів;
3) визначення технічного завдання для створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
4) створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів та забезпечення взаємодії учасників пілотного проекту на етапах її використання;
5) визначення ефективності та результативності єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача в розрізі запобігання фальсифікації лікарських засобів.
3. Пілотний проект складається з таких етапів:
перший - внесення необхідних змін до нормативно-правових актів, необхідних для реалізації пілотного проекту, визначення переліку учасників пілотного проекту, створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
другий - запуск і реалізація пілотного проекту, контроль за функціонуванням пілотного проекту та його популяризація;
третій - оцінка результатів пілотного проекту та їх оприлюднення.
4. Реалізація пілотного проекту здійснюється за рахунок коштів Державної інноваційної фінансово-кредитної установи, інших джерел, не заборонених законодавством.
5. Учасниками пілотного проекту є:
1) МОЗ - координатор пілотного проекту;
2) Мінекономрозвитку - адміністратор єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
3) Держлікслужба, ДПС, ДМС - сприяють реалізації пілотного проекту в межах своїх завдань, визначених законодавством.
У пілотному проекті можуть брати участь виробники, імпортери, дистриб’ютори лікарських засобів, заклади охорони здоров’я, аптечні заклади.
6. Маркування лікарських засобів контрольними (ідентифікаційними) знаками в цілях реалізації пілотного проекту здійснюється виробниками (імпортерами) шляхом нанесення на кожну упаковку лікарських засобів двовимірного штрих-коду.
7. Двовимірний штрих-код контрольного (ідентифікаційного) знака повинен бути матрицею даних, придатною для машинного зчитування, що дає змогу виявити та провести корекцію помилок зашифрованих даних еквівалентно Data Matrix ECC200.
Двовимірний штрих-код контрольного (ідентифікаційного) знака повинен відповідати стандарту ISO/IEC 16022:2006 та містити інформацію про лікарський засіб, визначену МОЗ, зокрема:
номер реєстраційного посвідчення;
унікальний номер упаковки;
номер партії;
строк придатності.
8. Кожний контрольний (ідентифікаційний) знак підлягає внесенню виробником лікарського засобу до єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів.
Створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів забезпечується Мінекономрозвитку.
9. Перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджується маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводиться моніторинг обігу, затверджується МОЗ.
Пріоритетними для запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу є лікарські засоби, що визначені програмою "Доступні ліки".
10. Суб’єкт, який бажає брати участь у пілотному проекті, подає до 1 вересня 2019 р. МОЗ письмову заяву в довільній формі.
11. Перелік учасників пілотного проекту затверджується МОЗ.
12. МОЗ подає до 10 січня 2021 р. Кабінетові Міністрів України інформацію про результати пілотного проекту, передбачивши, зокрема:
1) обсяги маркування виробником упаковок лікарських засобів контрольними (ідентифікаційними) знаками;
2) обсяги реєстрації учасників пілотного проекту в єдиній державній системі проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
3) обсяги сканування і перевірки контрольного (ідентифікаційного) знака конкретного лікарського засобу на всіх етапах обігу лікарського засобу;
4) обсяги надання кінцевому споживачеві інформації про конкретний лікарський засіб.