Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro

проставити на кожному виробі національний знак відповідності та скласти декларацію про відповідність (додаток 2). Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 71 цього Технічного регламенту.

67. Для оцінки системи управління якістю виробник подає одному з призначених органів, обраному на власний розсуд, заявку, яка повинна містити:

усю необхідну документацію та зобов'язання, викладені в пункті 87 цього Технічного регламенту;

технічну документацію щодо схвалення типу та копію сертифіката перевірки типу, виданого згідно з пунктом 63 цього Технічного регламенту.

68. Застосування системи управління якістю повинне гарантувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником у системі управління якістю, повинні бути системно і точно задокументовані у вигляді письмових програмних постанов та процедур. Документація щодо системи управління якістю повинна давати можливість однозначного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію про:

цілі виробника стосовно якості;

організацію підприємства, а саме:

- організаційну структуру, відповідальність і повноваження керівництва стосовно якості продукції;

- засоби постійного контролю для досягнення встановленої якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю;

перевірку та методи забезпечення якості на стадії виробництва, а саме:

- процеси та процедури, які повинні застосовуватися, зокрема з метою стерилізації, постачання, та відповідні документи;

- процедури ідентифікації продукції, що розроблені і ґрунтуються на даних креслень, технічних умов та інших відповідних документах кожної стадії виробництва;

дослідження і випробування, які повинні проводитися до, під час та після виготовлення продукції, їх періодичність, застосовуване випробувальне обладнання, забезпечення можливості калібрування випробувального обладнання до первісних значень.

69. Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю для визначення того, чи відповідає вона вимогам пункту 68 цього Технічного регламенту.

Система управління якістю вважається такою, що відповідає вимогам національного стандарту ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485: 2005, IDT), крім пункту 7.3.

До складу комісії з перевірки оцінки системи управління якістю, яку утворює призначений орган, обов'язково входить як мінімум один фахівець з оцінки технології виробництва відповідної продукції з досвідом роботи.

Процедура оцінки системи управління якістю передбачає проведення перевірки діяльності підприємства виробника. Висновки за результатами перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи управління якістю повідомляються в письмовій формі виробнику.

70. Виробник повинен виконувати зобов'язання щодо підтримки в ефективному або відповідному стані схвалену систему управління якістю.

Виробник або його уповноважена особа зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін, приймає рішення про подальше задоволення системою управління якістю вимог, зазначених у цьому Технічному регламенті, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.

71. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи управління якістю згідно з процедурою, описаною в пунктах 94-97 цього Технічного регламенту.

72. Виробник зобов'язаний негайно після завершення контрольних випробувань виробів для лабораторної діагностики in vitro, включених до переліку А (додаток 1), надіслати призначеному органу відповідні звіти за результатами випробувань, проведених на готових виробах або кожній партії таких виробів.

73. Виробник може вводити в обіг дані вироби за умови, якщо не отримає негативний висновок призначеного органу в строк, визначений договором (контрактом), але не пізніше 30 днів після отримання зразків призначеним органом.

74. У модулі F описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність виготовленої продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які її стосуються.

Перед початком виготовлення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro виробник повинен підготувати документацію, що визначає виробничий процес, зокрема у разі потреби стосовно стерилізації, разом з усіма поточними, заздалегідь встановленими положеннями, які повинні бути впроваджені для гарантування однорідності виробництва та, де необхідно, відповідності продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які її стосуються.

Виробник наносить на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність (додаток 2).

75. У разі неможливості проведення статистичної перевірки відповідно до пункту 82 цього Технічного регламенту виробник повинен здійснити адекватні процедури перевірки, дослідження та контролю зразків виробів, узгоджені з призначеним органом. При цьому повинна застосовуватися процедура згідно з пунктами 95-98 цього Технічного регламенту, встановлена для нагляду призначеного органу.

76. Виробник повинен запровадити і підтримувати систематичний аналіз досвіду експлуатації виробів після їх виробництва і здійснювати відповідні заходи для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій. Виробник сповіщає Держлікслужбу одразу після отримання повідомлень відповідно до пункту 55 цього Технічного регламенту.

77. Призначений орган повинен проводити за вибором виробника дослідження і випробування кожного виробу, як визначено у пунктах 78 і 79 цього Технічного регламенту, або дослідження і випробування продукції із застосуванням статистичних методів, як визначено у пунктах 80-83 цього Технічного регламенту, з урахуванням положення пункту 75 цього Технічного регламенту.

78. У разі проведення досліджень і випробувань кожного виробу останній повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам цього Технічного регламенту, які його стосуються.

79. Призначений орган повинен дати розпорядження щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб і видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.

80. Виробник надає призначеному органу для перевірки продукцію у вигляді однорідних партій і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії.

81. Призначений орган робить випадкову вибірку виробів з кожної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам цього Технічного регламенту, які його стосуються, та приймає рішення щодо приймання або відбраковування відповідної партії продукції.

82. Статистична перевірка базується на якісних властивостях і/або на кількісних характеристиках, які обумовлюються планами вибіркового контролю, разом з експлуатаційними характеристиками, що гарантує високий рівень безпеки і ефективності виробів відповідно до сучасного рівня технологічного розвитку. Плани вибіркового контролю визначаються стандартами з переліку національних стандартів з урахуванням специфічного характеру категорії продукції, що розглядається.

83. У разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган наносить або дає розпорядження виробнику щодо здійснення нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути введені в обіг, за винятком відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.

Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади повинен вжити заходів згідно із законодавством до запобігання введенню цієї партії продукції в обіг. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку.

Виробник може під відповідальність призначеного органу наносити ідентифікаційний номер призначеного органу під час процесу виробництва.

84. У модулі H описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник наносить на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність (додаток 2). Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пунктах 94-97 цього Технічного регламенту.

85. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему управління якістю проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пунктах 94-97 цього Технічного регламенту. Крім того, під час виготовлення та застосування виробів, включених до переліку А (додаток 1), виробник повинен дотримуватися вимог, зазначених у пунктах 90-93 та 98 і 99 цього Технічного регламенту.

86. Виробник подає одному з призначених органів, обраному на власний розсуд, заявку щодо оцінки його системи управління якістю для певної продукції, яка повинна містити:

найменування і місцезнаходження виробника та будь-якого додаткового виробництва, охопленого системою управління якістю;

усю відповідну інформацію про продукцію або категорії продукції, охопленої процедурою;

письмове підтвердження, що така заявка не була подана до іншого призначеного органу;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов'язання виконувати вимоги запровадженої системи управління якістю;

зобов'язання підтримувати практичність та дієвість запровадженої системи управління якістю;

у разі потреби технічну документацію на перевірений тип та копію сертифіката перевірки типу;

зобов'язання виробника запровадити і підтримувати систематичний аналіз досвіду експлуатації виробів після їх виробництва і здійснити відповідні заходи для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій. Зобов'язання повинні включати також необхідність оповіщення Держлікслужби одразу після отримання повідомлень про такі події:

- будь-які несправності або погіршення характеристик та/або експлуатаційних показників виробу, а також будь-які невідповідності в етикетці або інструкціях із застосування, які могли або можуть призвести до смерті хворого чи користувача або до серйозного погіршення стану його здоров'я;

- будь-які технічні або медичні причини, пов'язані з характеристиками або експлуатаційними показниками виробу, які із зазначених причин призводять до систематичного відкликання виробником виробів того ж самого типу.

87. Система управління якістю повинна гарантувати відповідність продукції положенням цього Технічного регламенту, які її стосуються, на кожному етапі, починаючи з розроблення і закінчуючи вихідним контролем.

Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, які застосовуються, повинні бути системно і належним чином письмово задокументовані у вигляді заходів, процедур та інструкцій.

Документація щодо системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та, зокрема, містити відповідну інформацію про:

цілі виробника стосовно якості;

організацію підприємства, а саме:

- організаційну структуру, відповідальність і повноваження керівництва стосовно якості розроблення та виготовлення продукції, що розглядається;

- методи постійного контролю ефективності функціонування системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати бажану якість розроблення та виготовлення продукції, включаючи відбраковування неякісних виробів;

процедури відстеження та перевірки розроблення продукції, а саме:

- технічні умови, включаючи стандарти з переліку національних стандартів, які були застосовані, результати аналізу ризиків і описи рішень, прийнятих на виконання вимог цього Технічного регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;

- методи управління проектуванням, перевірки проекту, процеси і систематичні заходи, що повинні здійснюватися під час розроблення продукції;

- якщо виріб відповідно до роботи за призначенням приєднується до іншого виробу (виробів), підтвердження того, що він відповідає суттєвим вимогам за умови приєднання до виробу (виробів) з характеристиками, визначеними виробником;

- проект етикетки та, де необхідно, інструкцію із застосування;

методи управління якістю і забезпечення якості на стадії виготовлення, а саме:

- процеси і процедури, які повинні застосовуватися, зокрема з метою забезпечення стерильності, постачання, та відповідні документи;

- розроблення та підтримання на належному рівні процедур ідентифікації продукції згідно з вимогами креслень, технічними умовами та іншими відповідними документами на кожній стадії виробництва;

дослідження і випробування, які повинні проводитися на всіх стадіях виготовлення продукції (в тому числі до і після її виготовлення), їх періодичність, застосовуване випробувальне обладнання; повинна бути забезпечена можливість відстеження первісного калібрування випробувального обладнання.

88. Призначений орган повинен провести оцінку системи управління якістю для визначення відповідності її вимогам, зазначеним у пункті 87 цього Технічного регламенту. Система управління якістю вважається такою, що відповідає таким вимогам, згідно з національним стандартом ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485:2005, IDT), крім пункту 7.3.

До складу комісії з перевірки оцінки системи управління якістю, яку утворює призначений орган, обов'язково входить як мінімум один фахівець з оцінки технології виробництва відповідної продукції з досвідом роботи.

Процедура оцінки системи управління якістю передбачає проведення перевірки діяльності підприємства виробника. Висновки за результатами перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи управління якістю повідомляються в письмовій формі виробнику.

89. Виробник повинен виконувати зобов'язання щодо підтримки в ефективному або відповідному стані схвалену систему управління якістю.

Виробник або його уповноважена особа зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін, приймає рішення про подальше задоволення системою управління якістю вимог, зазначених у пункті 87 цього Технічного регламенту, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.

90. Виробник повинен додатково до зобов'язань згідно з пунктами 86-90 цього Технічного регламенту подати призначеному органу заявку на проведення дослідження конструкції виробів, включених до переліку А.

91. Заявка повинна надавати можливість розуміння конструкції, виготовлення та властивостей виробу і включати документацію, необхідну для оцінки відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту.

92. Призначений орган повинен провести експертизу заявки і зробити висновок щодо відповідності конструкції вимогам цього Технічного регламенту; у разі позитивного висновку - видає заявнику сертифікат про дослідження конструкції. Призначений орган може вимагати від виробника проведення додаткових випробувань або надання доказів для можливості оцінки відповідності вимогам цього Технічного регламенту. Сертифікат повинен містити висновки експертизи, умови його дії, дані, необхідні для ідентифікації схваленої конструкції, та у разі потреби опис запланованого призначення продукції.

93. Заявник зобов'язаний інформувати призначений орган, який видав сертифікат про дослідження конструкції, про будь-які модифікації схваленої конструкції. Якщо модифікації можуть вплинути на відповідність схваленої конструкції вимогам цього Технічного регламенту або умовам використання виробу, повинно бути отримане додаткове схвалення призначеного органу, яке додається до оригіналу сертифіката про дослідження конструкції.

94. Призначений орган повинен здійснювати нагляд за функціонуванням системи управління якістю з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із схваленої системи управління якістю.

95. Виробник повинен забезпечити призначеному органу можливість проведення всіх необхідних перевірок та надати всю необхідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо, виконаних на стадії проектування;

звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.

96. Призначений орган повинен періодично проводити перевірку підтримання виробником у належному стані системи управління якістю та надавати виробнику звіти про таку перевірку.

97. Призначений орган може проводити, крім періодичної, перевірку без попередження виробника, під час якої у разі потреби проводити або вимагати від виробника проведення випробувань продукції за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

98. Про включені до переліку А вироби (додаток 1) виробник зобов'язаний негайно після завершення контрольних випробувань надіслати призначеному органу відповідні звіти за результатами випробувань, проведених на готових виробах або кожній партії виробів. Крім того, виробник зобов'язаний надати зразки виготовлених виробів на умовах, передбачених договором (контрактом).

99. Виробник може вводити в обіг дані вироби за умови, якщо не отримає негативний висновок призначеного органу у строк, визначений договором (контрактом), але не пізніше 30 днів після отримання зразків призначеним органом.

100. Включені до переліку А вироби підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з пунктами 84-99 (модуль Н) або пунктами 59-64 (модуль В) у поєднанні з процедурою відповідно до пунктів 65-73 (модуль D).

101. Включені до переліку В вироби підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з пунктами 84-99 (модуль Н) без дослідження конструкції відповідно до пунктів 90-93 та перевірки зразків виробів згідно з пунктами 98 і 99 або пунктами 59-64 (модуль В) у поєднанні з процедурою за одним із пунктів 74-83 (модуль F) або 65-73 (модуль D) без перевірки зразків виробів згідно з пунктами 72 і 73.

102. Не включені до переліків А і В вироби, які призначені для самоконтролю, підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з пунктами 84-99 (модуль Н) без дослідження конструкції відповідно до пунктів 90-93 та перевірки зразків виробів відповідно до пунктів 98 і 99 або пунктів 51-58 (модуль А).

103. Не включені до переліків А і В вироби, які не призначені для самоконтролю, підлягають оцінці відповідності згідно з пунктами 51-58 (модуль А) без дослідження конструкції відповідно до пунктів 90-93.

104. Про медичні вироби, призначені для оцінки характеристик, незалежно від того, чи включені вони до переліків А і В, виробник або його уповноважена особа дає офіційний звіт Держлікслужбі, а також гарантує, що продукція відповідає вимогам цього Технічного регламенту.

Зазначений звіт повинен містити таку інформацію:

дані, що дають змогу ідентифікувати даний виріб;

план дослідження виробу з вказівкою, зокрема щодо мети, наукових, технічних і медичних обґрунтувань, об'єму оцінки і кількості даних засобів;

перелік лабораторій або інших установ, що беруть участь у дослідженні;

дата початку і строк запланованої тривалості процедури оцінювання, а для виробів, призначених для самоконтролю, місцезнаходження та кількість хворих, що беруть участь у дослідженні;

ствердження того, що даний виріб відповідає вимогам цього Технічного регламенту і при цьому вжиті всі необхідні заходи для забезпечення охорони здоров'я та безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб.

105. Виробник повинен:

скласти і зберігати не менш як п'ять років для надання центральним органам виконавчої влади документацію, яка дає змогу зрозуміти конструктивні особливості виробу, порядок його виготовлення та експлуатаційні характеристики, включаючи очікувані експлуатаційні характеристики, в обсязі, що дає можливість оцінити відповідність вимогам цього Технічного регламенту;

вжити всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував виготовлення виробів відповідно до зазначеної документації.

106. Нанесення національного знака відповідності на медичні вироби, призначені для оцінки характеристик, не передбачається.

107. Призначений орган може вимагати за умови належного обґрунтування надання йому будь-якої додаткової інформації або даних, необхідних для встановлення та підтвердження свідоцтва відповідності згідно з обраною процедурою.

108. Строк дії рішення, прийнятого призначеним органом за процедурами згідно з вимогами цього Технічного регламенту, не повинен перевищувати п'яти років і може бути продовжений на наступні п'ять років за заявою, поданою у строк, погоджений у договорі за підписами обох сторін.

109. Документація та листування щодо оцінки відповідності складається українською мовою.

110. Усі сторони, що беруть участь у виконанні положень цього Технічного регламенту, повинні дотримуватися встановленого режиму доступу до інформації, яку вони одержують під час виконання своїх завдань, крім випадків, передбачених законодавством.

До переліку А належать реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:

для визначення таких груп крові, як система АВ0, резус (C, c, D, E, e) анти-Kell;

для детекції, підтвердження та кількісного визначення в зразках людини маркерів ВІЛ-інфекції (HIV 1 і 2), HTLV I і II і гепатитів B, C і D.

До переліку В належать:

реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:

- для визначення таких груп крові, як анти-Duffy і анти-Kidd;

- для визначення патологічних антитіл проти еритроцитів;

- для детекції та кількісного визначення в зразках людини таких внутрішньоутробних інфекцій, як краснуха, токсоплазмоз;

- для діагнозу спадкоємного захворювання фенілкетонурія;

- для визначення таких інфекцій людини, як цитомегаловірус, хламідія;

- для визначення таких HLA групп тканин, як DR, A, B;

- для визначення онкологічних маркерів PSA;

- та програмне забезпечення, розроблене спеціально для оцінки ризику синдрому трисомії 21;

прилади для самоконтролю, включаючи відповідні калібратори і такі контрольні матеріали, як пристрої для виміру рівня цукру в крові.