Про внесення змін до Закону України "Про ветеринарну медицину"

1) державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів;

2) максимально допустимі рівні залишкових кількостей ветеринарних препаратів та забруднюючих речовин у кормових добавках та кормах;

3) щорічну програму проведення вибіркового ветеринарно-санітарного контролю кормів для тварин;

4) щорічний план моніторингу наявності залишкових кількостей ветеринарних препаратів та забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах;

5) перелік ветеринарних препаратів, що відпускаються за рецептом, та правила видачі рецептів;

6) вимоги до проведення клінічних та доклінічних випробувань ветеринарних препаратів.

4. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини діє на підставі положення, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

1. Лабораторну діагностику хвороб тварин та оцінку ветеринарно-санітарного стану продуктів тваринного походження, неїстівних продуктів тваринного походження, кормових добавок, преміксів, кормів, ґрунту, води для тварин, а також періодичного контролю за показниками якості та безпечності здійснюють Державний науково-дослідний інститут з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи і його філіали в Автономній Республіці Крим, областях, а також регіональні, міжобласні, міські, районні, міжрайонні державні лабораторії ветеринарної медицини та інші лабораторії, уповноважені на проведення необхідних досліджень відповідно до порядку, встановленого Департаментом. Дослідження проводяться згідно з рекомендаціями, інструкціями та стандартами відповідних міжнародних або вітчизняних організацій.

2. Директор, заступники директора, завідувачі відділів Інституту з лабораторної діагностики та його філіалів в Автономній Республіці Крим, областях, регіональних, міських державних лабораторій ветеринарної медицини є державними інспекторами ветеринарної медицини.

3. Лабораторії інших установ ветеринарної медицини, науково-дослідних інститутів, вищих навчальних закладів та інших юридичних осіб також можуть здійснювати лабораторні дослідження відповідно до повноважень, наданих Департаментом.

4. Для роботи із збудниками особливо небезпечних хвороб, занесених до списку МЕБ, лабораторії повинні отримати спеціальний дозвіл Департаменту.

5. Після проведення відповідного лабораторного дослідження видається експертний висновок (звіт лабораторії, протокол тощо), в якому зазначаються результати лабораторних досліджень, їх оцінка та рекомендації, обов'язкові для виконання.

6. Інститут з лабораторної діагностики відповідає за проведення лабораторної діагностики та/або ідентифікації хвороб тварин, ветеринарно-санітарної експертизи продукції тваринного походження та кормів в Україні, забезпечує методичну підтримку державних та уповноважених лабораторій ветеринарної медицини і здійснює контроль за проведенням ними лабораторних досліджень. На базі Інституту з лабораторної діагностики утворюються референц-центри за напрямами досліджень.

7. Інститут з лабораторної діагностики та інші державні лабораторії ветеринарної медицини можуть здійснювати методичне забезпечення відомчих лабораторій потужностей (об'єктів), підконтрольних державній службі ветеринарної медицини.

8. У разі виникнення спорів щодо висновків лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи Інститут з лабораторної діагностики проводить арбітражне дослідження. Результати арбітражних досліджень є остаточними. Порядок проведення арбітражних досліджень встановлюється Департаментом.

9. Лабораторії на ринках (агропродовольчих ринках) є структурними підрозділами відповідних державних установ ветеринарної медицини, що діють на підставі положень, затверджених Департаментом.

10. Інститут з лабораторної діагностики та державні лабораторії ветеринарної медицини можуть бути юридичними особами, які діють на підставі положень, затверджених Департаментом.

11. Усі лабораторії, зазначені в цій статті, підлягають акредитації Національним агентством з акредитації України або органом з акредитації іноземної держави згідно з відповідним національним або міжнародним законодавством.

12. Втручання в роботу спеціалістів державних лабораторій ветеринарної медицини під час здійснення ними лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи забороняється.

13. Ветеринарні документи видаються за умови обов'язкового дослідження у державних установах ветеринарної медицини продуктів тваринного походження, неїстівних продуктів тваринного походження, кормових добавок, преміксів та кормів.

1. Ветеринарні препарати до початку їх обігу та використання в Україні проходять державну реєстрацію. Максимальний термін дії реєстрації становить п'ять років.

2. Забороняється реєструвати (перереєстровувати) ветеринарні препарати, які можуть спричинити шкоду ветеринарно-санітарному та епізоотичному стану або здоров'ю людей чи тварин.

3. Для здійснення державної реєстрації ветеринарних препаратів особа (далі - заявник) подає заяву разом з відповідними супровідними документами, перелік яких визначає Департамент, до одного з уповноважених Департаментом державних науково-дослідних контрольних інститутів. Заявник несе відповідальність за недостовірну інформацію, надану у реєстраційному досьє, відповідно до закону. Положення про державну реєстрацію ветеринарних препаратів установлює Кабінет Міністрів України.

4. Національне агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок та/або Національне агентство ветеринарних імунобіологічних препаратів здійснюють оцінку (експертизу) поданих документів, організовують проведення необхідних досліджень, вживають інших заходів для перевірки інформації та відомостей, зазначених у документах, а також готують експертні висновки на розгляд Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини у термін, що не перевищує 210 днів від дати отримання заяви, повного комплекту документів та проведення відповідної оплати.

5. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини розглядає експертні висновки та надає рекомендації Департаменту щодо державної реєстрації відповідних ветеринарних препаратів.

6. Департамент на підставі поданої заявником заяви, рішення Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини та оцінки (експертизи) Національного агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок та/або Національного агентства ветеринарних імунобіологічних препаратів приймає рішення про державну реєстрацію ветеринарного препарату або про відмову в реєстрації.

7. У державній реєстрації ветеринарного препарату може бути відмовлено, якщо внаслідок перевірки поданих відомостей та документів було виявлено, що:

1) заявник належним чином не підтвердив якості, безпечності та ефективності ветеринарного препарату або не надав повного комплекту документів;

2) безпечність та благополуччя тварин та/або споживачів належним чином не підтверджені під час випробування ветеринарних препаратів;

3) період виведення, рекомендований заявником, не є достатнім для забезпечення безпечності продуктів тваринного походження, призначених для споживання людиною, отриманих від тварин, які лікувалися цим препаратом, або є недостатньо обґрунтованим;

4) застосування ветеринарного препарату, поданого на реєстрацію, заборонено чинним законодавством.

8. Про рішення щодо відмови в державній реєстрації ветеринарного препарату заявнику повідомляється з вичерпним поясненням причин відмови. У встановленому законом порядку заявник може оскаржити це рішення до суду.

9. Про рішення щодо державної реєстрації ветеринарного препарату заявнику повідомляється разом з наданням реєстраційного посвідчення. Термін видачі реєстраційного посвідчення Департаментом не повинен перевищувати 30 днів. У реєстраційному посвідченні зазначаються назва ветеринарного препарату, інформація про виробника та особу, яка має право власності на препарат, реєстраційний номер, строк дії реєстрації. До реєстраційного посвідчення обов'язково додаються коротка характеристика препарату, листівка-вкладка (інструкція про застосування) та маркування українською мовою.

10. Після прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарний препарат для його обігу та використання в Україні заноситься до реєстру ветеринарних препаратів, який веде Департамент. Запис у реєстрі містить назву ветеринарного препарату, інформацію про виробника та особу, яка має право власності на препарат, реєстраційний номер, строк дії реєстраційного посвідчення та іншу інформацію, яка вимагається відповідно до законодавства.

11. При реєстрації вітчизняного ветеринарного імунобіологічного засобу заявник повинен депонувати штами (культури) мікроорганізмів, які використовуються при виробництві та контролі такого імунобіологічного засобу, в Національному центрі штамів мікроорганізмів. Національний центр штамів мікроорганізмів, положення про який затверджується Кабінетом Міністрів України, відповідає за зберігання та підтримання штамів мікроорганізмів, що пройшли депонування.

12. Особа, якій видано реєстраційне посвідчення на ветеринарний препарат, зобов'язана забезпечувати збір та обробку інформації про всі випадки негативних реакцій на цей ветеринарний препарат. Така інформація подається до Департаменту або до визначених ним установ у формі та порядку, встановлених Департаментом.

13. Пакет реєстраційних документів подається на повторну державну реєстрацію за три місяці до завершення дії реєстраційного посвідчення.

1. Для окремих ветеринарних препаратів може запроваджуватися державна реєстрація за спрощеною процедурою.

2. Спрощена державна реєстрація застосовується щодо препаратів, які є значним чином схожими, містять рівну кількість однаково діючих субстанцій в одній і тій самій формі, результати відповідних досліджень яких підтверджують їх ідентичність щодо біодоступності та біоеквівалентності, а також те, що їх терапевтичний вплив є по суті однаковим з терапевтичним впливом патентованих препаратів (препаратів-брендів), зареєстрованих в Україні та в інших країнах, а також щодо препаратів, визначених Департаментом як такі, що мають однакові критерії для реєстрації.

3. Якщо ветеринарний препарат, щодо якого заявником подано заяву на спрощену реєстрацію, використовуватиметься для інших лікувальних цілей, в інших кількостях та іншими методами, ніж аналогічний препарат, вже присутній на ринку України, до заяви додаються власні результати фармаколого-токсикологічних та/або клінічних досліджень.

4. Оцінка (експертиза) можливості реєстрації ветеринарних препаратів за спрощеною процедурою видається Національним агентством ветеринарних препаратів та кормових добавок або Національним агентством ветеринарних імунобіологічних препаратів протягом 90 днів після отримання повного комплекту реєстраційних документів та проведення відповідної оплати.

5. Департамент визначає порядок та перелік документів, які подаються для отримання рішення про процедуру спрощеної реєстрації.

1. Реєстрація ветеринарного препарату призупиняється, якщо:

1) ветеринарний препарат не відповідає вимогам, зазначеним у реєстраційному досьє;

2) реєстрацію проведено на підставі неповних або неправдивих даних;

3) особа, яка отримала реєстраційне посвідчення, не дотримується вимог, встановлених законодавством.

2. Державна реєстрація ветеринарного препарату скасовується, якщо виявиться, що він є неефективним в умовах, визначених для його застосування, або небезпечним для здоров'я людей чи тварин у разі його присутності в продуктах тваринного походження у кількості, що перевищує максимальний рівень залишків.

3. Якщо ветеринарний препарат виявиться небезпечним, додатково до положення скасування реєстрації Департамент видає розпорядження про заборону обігу цього препарату та вилучення його з обігу.

4. Департамент визначає порядок призупинення, поновлення та скасування державної реєстрації ветеринарного препарату.

5. Власники реєстраційного посвідчення на ветеринарний препарат у разі скасування його державної реєстрації можуть оскаржити це рішення відповідно до закону.

1. Діяльність, пов'язана з виробництвом ветеринарних препаратів, підлягає ліцензуванню відповідно до закону.

2. Серійне виробництво проводиться виключно лише тих ветеринарних препаратів, що зареєстровані в Україні у порядку, встановленому цим Законом.

3. Під час виробництва ветеринарних препаратів особи повинні дотримуватися вимог належної практики виробництва та інших вимог, визначених Департаментом.

4. Виробництво ветеринарних препаратів, у тому числі фасування та інша діяльність, пов'язана з випуском препаратів, повинно забезпечувати всі стадії технологічного процесу.

5. Субстанції, пакувальний матеріал та інші ресурси для виробництва ветеринарних препаратів дозволяються Департаментом для використання на підставі результатів експертизи, проведеної уповноваженими державними установами ветеринарної медицини з метою перевірки їх якості та безпечності.

6. Виробник зобов'язаний здійснювати контроль якості кожної партії (серії) ветеринарних препаратів відповідно до встановлених вимог та видавати сертифікат якості виробленої продукції.

7. Будь-яка партія (серія) ветеринарних препаратів, що за результатами контролю у процесі виробництва не відповідає встановленим вимогам щодо якості, підлягає переробці, утилізації та/або знищенню. Переробка, утилізація та/або знищення ветеринарних препаратів здійснюються власником або уповноваженим представником власника згідно з процедурою, встановленою у відповідному нормативно-правовому акті, прийнятому відповідно до цього Закону.

1. Введення в обіг ветеринарного препарату виробником та/або продавцем (постачальником) вважається гарантією безпечності препарату згідно з його призначеним застосуванням і виконання встановлених вимог щодо чистоти (якості) такого препарату та/або його відповідності іншим обов'язковим вимогам, встановленим відповідними технічними регламентами та/або умовами реєстрації.

2. Забороняється обіг ветеринарних препаратів, не зареєстрованих в Україні. У виняткових випадках при лікуванні непродуктивних тварин лікар ветеринарної медицини може застосовувати лікарські засоби у разі відсутності зареєстрованих аналогічних ветеринарних препаратів.

3. Ветеринарні препарати, які перебувають в обігу, мають супроводжуватися повними, чіткими та зрозумілими інструкціями для споживачів з маркуванням українською мовою. Ветеринарні препарати повинні також мати реєстраційний номер, нанесений фарбою, що не стирається, або іншим чином позначений на упаковці.

4. Заборонено продавати ветеринарні препарати, які не відповідають вимогам нормативних документів та у яких закінчився строк використання. Продовження терміну придатності ветеринарних препаратів забороняється.

5. Ветеринарні препарати та субстанції, що перебувають в обігу, підлягають вибірковому контролю на відповідність якості та технічним регламентам. До ветеринарних препаратів та субстанцій, які не відповідають вимогам цього Закону, застосовуються положення статті 73 цього Закону.

6. Забороняється використовувати ветеринарні препарати у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню.

7. Застосування ветеринарних препаратів, що пригнічують функцію залоз внутрішньої секреції, зокрема мають тиреостатичну, естрогенну, андрогенну, гестагенну дію, а також антибіотиків та гормонів проводиться для лікувальних та інших цілей з урахуванням того, що максимальні рівні залишків таких препаратів у сировині тваринного походження не можуть перевищувати встановлених максимальних рівнів.

8. Ветеринарні імунобіологічні препарати відпускаються лише закладам ветеринарної медицини або ліцензованим лікарям ветеринарної медицини.

1. Усі суб'єкти господарювання, які здійснюють торгівлю ветеринарними препаратами на рівні оптових партій (далі - оптові підприємства), повинні отримати від Департаменту або уповноваженого ним органу ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері оптової торгівлі ветеринарними препаратами.

2. Підприємства, що здійснюють оптову торгівлю ветеринарними препаратами, можуть реалізовувати ці препарати тільки іншим підприємствам з оптового продажу, закладам ветеринарної медицини та ветеринарним аптекам.

3. Особи, які здійснюють оптову торгівлю ветеринарними препаратами, повинні вести записи стосовно придбання, імпорту, експорту та реалізації таких засобів.

4. Матеріали, зазначені в частині третій цієї статті, повинні періодично подаватися до Департаменту або установ, уповноважених Департаментом, а також негайно надаватися державному інспектору ветеринарної медицини за його запитом у формі та порядку, встановлених Департаментом.

1. Роздрібна торгівля ветеринарними препаратами здійснюється лише закладами ветеринарної медицини та ветеринарними аптеками.

2. Заклади ветеринарної медицини та ветеринарні аптеки повинні вести записи стосовно придбання і реалізації окремих ветеринарних препаратів та подавати відповідні звіти у формі та порядку, встановлених Департаментом.

3. Якщо за результатами державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду за діяльністю закладів ветеринарної медицини і ветеринарних аптек буде виявлено порушення вимог та умов щодо роздрібної торгівлі чи зберігання ветеринарних препаратів, засобів ветеринарної медицини або порушення, пов'язані з веденням відповідних записів, або якщо записи, зазначені в частині другій цієї статті, не були подані до Департаменту, відповідний головний державний інспектор ветеринарної медицини видає розпорядження про призупинення або заборону реалізації таких препаратів до усунення недоліків.

4. Ліцензовані лікарі ветеринарної медицини або лікарі ветеринарної медицини, які працюють у державних установах ветеринарної медицини та закладах ветеринарної медицини, виписують рецепти на ветеринарні лікарські засоби (препарати) тільки власникам або утримувачам тварин (протягом курсу лікування тварин або для профілактики недугів та хвороб тварин).

5. Ліцензований лікар ветеринарної медицини або лікар ветеринарної медицини, який працює в державній установі ветеринарної медицини, що виписує рецепт на ветеринарний препарат, зобов'язаний надати власникам або утримувачам тварин рецепт і його копію, яка повинна зберігатися власниками (утримувачами) тварин разом із записами, ведення яких передбачено у статті 71 цього Закону.

6. Заклади ветеринарної медицини та ветеринарні аптеки повинні продавати ветеринарні препарати, реалізація і застосування яких потребує рецепта, лише за наявності такого рецепта та зберігати копії рецепта на кожний проданий ветеринарний препарат протягом трьох років з дня продажу.

7. Рецепт, зазначений у частині п'ятій цієї статті, крім назви ветеринарного препарату, містить інструкції щодо його застосування, дату виписки рецепта, ім'я, адресу, телефон, номер ліцензії та підпис ліцензованого лікаря ветеринарної медицини, а також ім'я та адресу власника (утримувача) тварин, для яких виписується ветеринарний препарат.

1. Заклади ветеринарної медицини мають право здійснювати роздрібну торгівлю ветеринарними препаратами та лікувальними кормами за умови, що вони є необхідними для проведення курсу лікування тварини, яка належить їх клієнту.

2. При роздрібній торгівлі забороняється продаж без рецепта ліцензованого лікаря ветеринарної медицини або лікаря ветеринарної медицини, який працює в державній установі ветеринарної медицини, таких ветеринарних препаратів:

1) ветеринарних лікарських засобів, використання та обіг яких обмежуються відповідно до міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України;

2) ветеринарних лікарських засобів, застосування яких потребує вжиття спеціальних застережних заходів або які мають застосовуватися тільки під контролем державного або ліцензованого лікаря ветеринарної медицини для уникнення небажаного ризику, що може загрожувати тваринам, особам, які вводять препарат тварині, споживачам продуктів тваринного походження, отриманих від тварин, що лікувалися відповідним ветеринарним лікарським засобом, або навколишньому середовищу;

3) ветеринарних лікарських засобів, призначених для лікування, яке вимагає попереднього діагнозу, або застосування яких може спричинити процеси, що перешкоджатимуть подальшим діагностичним або терапевтичним заходам;

4) ветеринарних імунобіологічних засобів.

3. Департамент установлює перелік ветеринарних препаратів, зазначених у частині другій цієї статті, та правила видачі рецептів.

4. Виробництво, обіг і застосування у закладах ветеринарної медицини, ветеринарних аптеках тощо наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів регулюються спеціальним законодавством у цій сфері.

1. Власники (утримувачі) продуктивних тварин зобов'язані вести записи закупівлі та використання ветеринарних лікарських засобів, ветеринарних імунобіологічних засобів і лікувальних кормів стосовно кожної тварини протягом її життя та надавати ці записи державному інспектору ветеринарної медицини або уповноваженому лікарю ветеринарної медицини за їх запитом. У разі передачі продуктивної тварини її попередній власник (утримувач) повинен передати новому власнику (утримувачу) такі записи на цю тварину.

Зазначені записи повинні містити дату придбання, назву ветеринарного лікарського чи імунобіологічного засобу або лікувального корму, кількість (обсяг) закупленої продукції, назву та місцезнаходження закладу ветеринарної медицини або ветеринарної аптеки, де був придбаний ветеринарний лікарський чи ветеринарний імунобіологічний засіб або лікувальний корм, та інформацію про тварин, яких ними лікують.

2. Записи, передбачені частиною першою цієї статті, можуть вестися у формі копій рецептів ветеринарних лікарських засобів чи ветеринарних імунобіологічних засобів та рахунків за такі засоби або лікувальні корми від ветеринарної аптеки або закладу ветеринарної медицини разом із зазначенням тварини чи тварин, яких ними лікували.

1. Ветеринарні препарати, які не зареєстровані та мають дозвіл на ввезення, дозволяється ввозити на територію України з метою:

1) державної реєстрації в Україні;

2) експонування на виставках, ярмарках та конференціях;

3) наукових досліджень.

2. У разі якщо ветеринарні препарати імпортуються для цілей, визначених у частині першій цієї статті, вони ввозяться тільки в кількостях, що є необхідними для досягнення зазначених цілей, а їх обіг в Україні забороняється.

3. У разі катастрофи, стихійного лиха або спалаху хвороби тварин, які можуть призвести до зараження великої кількості тварин, Департамент може відповідно до встановленого порядку видати разовий дозвіл на імпорт конкретного ветеринарного препарату, не зареєстрованого для обігу та використання в Україні, за умови наявності документів, які підтверджують обіг і застосування цього препарату в країні, з якої він імпортується.

1. Ветеринарні препарати, які у процесі здійснення державного контролю і нагляду були визнані такими, що не відповідають вимогам цього Закону, а також термін придатності яких закінчився, повинні бути вилучені з обігу, утилізовані та знищені.

2. Утилізація та знищення ветеринарних препаратів здійснюються відповідно до правил, встановлених Департаментом, з дотриманням вимог законодавства.

Засоби догляду за тваринами можуть перебувати в обігу та використовуватися в Україні за умови, що вони:

1) не завдають шкоди здоров'ю тварин;

2) не можуть завдати шкоди здоров'ю людей у разі використання за інструкцією, виданою виробником таких засобів;

3) не погіршують ветеринарно-санітарний та епізоотичний стан в Україні.

Нові засоби ветеринарної медицини, на які немає державних стандартів або технічних регламентів і стандарту ISO/IEC, до їх введення в обіг в Україні повинні подаватися до Департаменту для проведення обов'язкової експертизи їх здатності досягати ефекту, для створення якого такі засоби призначаються.

1. Обіг та використання в Україні кормових добавок, преміксів та готових кормів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

2. Забороняється реєстрація (перереєстрація) кормових добавок, преміксів та готових кормів, які:

1) завдають шкоди ветеринарно-санітарному та епізоотичному стану в Україні;

2) несприятливо впливають на здоров'я людей, тварин та довкілля;

3) представлені в такий спосіб, що може вводити в оману користувачів/споживачів;

4) завдають шкоди споживачеві шляхом погіршення характерних особливостей продуктів тваринного походження або справляють на споживача помилкове враження щодо характерних особливостей продуктів тваринного походження.

3. Для здійснення державної реєстрації кормових добавок, преміксів та готових кормів особа (далі - заявник) подає заяву разом з відповідними супровідними документами, перелік яких визначає Департамент, до уповноваженого ним Державного науково-дослідного контрольного інституту. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації у реєстраційному досьє відповідно до законодавства. Заявник, який подає заяву на реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів, вказує у супровідних документах до неї всю інформацію, яку він бажає залишити конфіденційною. Положення про державну реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів установлює Кабінет Міністрів України.

4. Національне агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок здійснює оцінку (експертизу) поданих документів, організовує необхідні дослідження і вживає інших заходів для перевірки інформації та відомостей, зазначених у документах, а також готує експертні висновки на розгляд Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини в термін, що не перевищує 90 днів з дня отримання заяви, повного комплекту документів та відповідної оплати.

5. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини розглядає експертні висновки та надає рекомендації Департаменту щодо державної реєстрації відповідних кормових добавок, преміксів і готових кормів.

6. Департамент приймає рішення про державну реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів або відмову в їх реєстрації. У державній реєстрації може бути відмовлено, якщо внаслідок перевірки відомостей та документів, поданих заявником, виявлено некомплектність досьє або належним чином не підтверджені якість та безпечність кормових добавок, преміксів і готових кормів чи є інші характерні показники, зазначені в частині другій цієї статті.

7. Після прийняття рішення про реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів вони заносяться до реєстру кормових добавок, преміксів та готових кормів, який веде Департамент.

8. У разі прийняття рішення про відмову в реєстрації це рішення, а також вичерпне пояснення його причин повідомляються заявнику. Заявник у встановленому законом порядку може оскаржити його до суду.

9. Реєстрація кормових добавок, преміксів та готових кормів підтверджується шляхом видачі реєстраційного посвідчення, термін дії якого не може перевищувати п'ять років. Департамент видає реєстраційне посвідчення протягом 30 днів. У реєстраційному посвідченні зазначаються назва кормових добавок, преміксів і готових кормів, інформація про виробника та особу, яка має право власності на них, реєстраційний номер та строк дії реєстрації.

10. Додатки до реєстраційного посвідчення містять інформацію про:

1) мету застосування кормових добавок, преміксів та готових кормів і, в разі необхідності, показники якості;

2) усі особливі умови або обмеження щодо зберігання та застосування кормових добавок, преміксів і готових кормів, вимоги моніторингу для виробників стосовно негативного впливу під час їх обігу та використання і категорії видів тварин, для яких використовуються кормові добавки, премікси, готові або лікувальні корми;

3) усі особливі вимоги на доповнення до зазначених у частині десятій цієї статті, щодо маркування кормових добавок, преміксів і готових кормів, необхідного для виконання вимог та обмежень, встановлених у пункті третьому цієї частини;

4) максимально допустимі рівні залишкових кількостей ветеринарних лікувальних або імунологічних засобів, які є компонентами кормових добавок або метаболітів ветеринарних лікувальних чи імунологічних засобів у продуктах тваринного походження для сільськогосподарського або промислового використання, коли встановлення таких рівнів передбачено чинним законодавством, але немає міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій щодо максимально допустимих рівнів.

Додатки до реєстраційного посвідчення можуть містити також іншу інформацію, зазначену у відповідному нормативно-правовому акті, виданому згідно з цим Законом.

11. Кормові добавки, премікси і готові корми, які перебувають в обігу в Україні, повинні відповідати вимогам щодо маркування та містити таку інформацію, чітко викладену українською мовою у формі, що привертає увагу і не стирається:

1) конкретну назву, отриману при реєстрації;

2) ім'я або назву та адресу чи зареєстроване місце здійснення діяльності власника реєстраційного посвідчення;

3) якісний та кількісний склад компонентів;

4) інструкцію для застосування та всі рекомендації стосовно безпечності, у разі необхідності - особливі вимоги, включаючи види та категорії тварин, для яких призначаються кормові добавки, премікси та готові корми;

5) номер реєстраційного посвідчення, виданого Департаментом;

6) номер партії (серії), дату виробництва та дату закінчення терміну придатності.

12. Кормові добавки, премікси і готові корми, які не зареєстровані в Україні та мають дозвіл на ввезення, дозволяється ввозити на територію України з метою:

1) державної реєстрації в Україні;

2) презентації на ярмарках, виставках та конференціях;

3) наукових та інших цілей.

13. Департамент установлює порядок реєстрації кормових добавок, преміксів та готових кормів. Реєстрація проводиться, поновлюється і змінюється згідно з порядком, установленим Департаментом.

1. Забороняється виробництво кормових добавок, преміксів та готових кормів, не зареєстрованих для обігу в Україні, за відсутності експлуатаційного дозволу та/або ліцензії на виробництво. Під час виробництва кормових добавок, преміксів і готових кормів особи повинні дотримуватися вимог належної практики виробництва та інших вимог, визначених Департаментом.

2. Особи, які здійснюють виробництво кормових добавок, преміксів та готових кормів, зобов'язані вести детальні записи стосовно постачальників, дати отримання складових чи інгредієнтів матеріалів для такого виробництва, включаючи корми тваринного і рослинного походження, що використовуються у виробництві, а також вести записи стосовно всіх кормових добавок, преміксів та готових кормів, проданих протягом трьох років відповідно до форми та інструкцій, встановлених Департаментом.

3. Введення в обіг кормових добавок, преміксів та готових кормів виробником та/або продавцем (постачальником) вважається декларацією їх безпечності та дотримання інших обов'язкових вимог, встановлених відповідними технічними регламентами та умовами реєстрації.

4. Кормові добавки, премікси та готові корми, що перебувають в обігу, підлягають періодичному вибірковому контролю на предмет дотримання умов реєстрації та відповідних технічних регламентів. Департамент уповноважує відповідні державні установи ветеринарної медицини на проведення такого контролю.

5. Забороняється обіг кормових добавок, преміксів та готових кормів, які не відповідають умовам їх реєстрації та/або відповідним технічним регламентам.

6. Крім вимоги, зазначеної у частині п'ятій цієї статті, забороняється обіг кормів, включаючи премікси та кормові добавки, які є непридатними. Кормові добавки, премікси та готові корми вважаються непридатними, якщо:

1) фактичний вміст компонентів не відповідає маркуванню;

2) вміщують патогенні мікроорганізми у кількостях, які можуть завдати шкоди здоров'ю тварин;

3) вміщують забруднюючі речовини у кількостях, які перевищують максимально допустимі рівні;

4) вміщують заборонені до використання ветеринарні препарати та субстанції;

5) строк придатності закінчився.

7. Максимально допустимі рівні забруднюючих речовин та допустимі кількості патогенних мікроорганізмів у кормах визначаються відповідно до законодавства.

8. Забороняється годувати жуйних тварин кормами, що містять тваринний білок жуйних тварин.

1. Усі корми, кормові добавки та премікси, що перебувають в обігу в Україні, підлягають контролю відповідно до державної програми моніторингу та спостереження, що розроблена і діє на засадах оцінки ризику та здійснюється державною службою ветеринарної медицини з метою моніторингу придатності та дотримання відповідних технічних регламентів.

2. Результати досліджень зразків кормів, кормових добавок та преміксів протягом десяти робочих днів від дати повідомлення про результати лабораторних досліджень можуть бути оскаржені власником зазначених кормів, кормових добавок та преміксів, з яких були взяті зразки, шляхом вимоги проведення арбітражного дослідження.

3. Періодичність відбору зразків, потужності (об'єкти), на яких відбираються зразки, методи відбору зразків та проведення лабораторних досліджень у державних лабораторіях ветеринарної медицини, заходи, які вживаються у разі, якщо корми, кормові добавки або премікси визнано непридатними чи такими, що не відповідають технічним регламентам, визначаються відповідно до нормативно-правових актів, виданих Департаментом на виконання цього Закону.

1. Особи, які здійснюють обіг кормів тваринного походження, підлягають реєстрації в Департаменті.

2. Особи, зазначені в частині першій цієї статті, зобов'язані вести записи про придбання і продаж кормів тваринного походження протягом останніх трьох років з метою відстеження обігу цих кормів та надавати цю інформацію державному інспектору ветеринарної медицини на його запит.

3. Особи, які здійснюють обіг кормів, що містять білок жуйних тварин, повинні мати окремі потужності (об'єкти) для їх презентації та зберігання, а також окремі транспортні засоби для транспортування таких кормів.

4. Департамент видає необхідні нормативно-правові акти на виконання положень цієї статті.

1. З метою запобігання спалахам хвороб тварин, спричинених використанням кормів з інфікованих матеріалів тваринного походження, забороняється використовувати як корми для тварин відходи харчових продуктів, які перевозилися транспортними засобами, що брали участь у міжнародних перевезеннях в інфіковані зони або зони спостереження чи з них, без проведення відповідних ветеринарно-санітарних заходів.

2. Використання харчових відходів з потужностей (об'єктів), що здійснюють продаж харчових продуктів або зайняті у сфері громадського харчування, за винятком кормів, зазначених у частині першій цієї статті, для годівлі тварин, призначених для забою, можливе тільки за умови попередньої термічної обробки цих відходів.

3. Особи, які використовують харчові відходи для годівлі тварин, призначених для забою, повинні протягом трьох років вести записи про походження харчових відходів та надавати таку інформацію державному інспектору ветеринарної медицини на його запит.

4. Харчові відходи повинні транспортуватись у контейнерах і такими транспортними засобами, що виключають загрозу витоку або виплескування, які після використання миються та дезінфікуються.

5. Умови використання харчових відходів, включаючи порядок їх збирання, теплову обробку, тип і засоби транспортування, а також порядок очистки та дезінфекції транспортних засобів і контейнерів та ведення записів визначаються Департаментом та контролюються його територіальними органами.

1. Ввезення на територію України, транзит і вивезення з території України товарів здійснюються виключно через призначені прикордонні інспекційні пости, які мають карантинні станції та призначені для ввезення та вивезення товарів (далі - призначені прикордонні інспекційні пости).

2. Ветеринарно-санітарні, технічні та виробничі умови на призначених прикордонних інспекційних постах повинні визначатися Департаментом та бути прийнятними для таких цілей:

1) проведення клінічного огляду тварин та відбору зразків від таких тварин або інших товарів для діагностичних і лабораторних досліджень;

2) ізоляції тварин, що страждають на хвороби тварин чи недуги, або тварин, щодо яких є підозра захворювання;

3) проведення дезінфекції транспортних засобів, що використовуються для перевезення товарів.

3. Усі товари, зазначені в частині першій цієї статті, що надходять на прикордонний пост, який не є призначеним прикордонним інспекційним постом, мають бути направлені до найближчого призначеного прикордонного інспекційного поста.

1. Ввезення громадянами України, іноземцями та особами без громадянства, які проживають/перебувають на території України, неїстівних продуктів тваринного походження для власного використання забороняється.

2. Забороняється ввезення на територію України живих патогенних мікроорганізмів (у тому числі бактерій, вірусів, грибків, рикетсій, мікоплазми, інших патогенних мікробів) та патологічного матеріалу, що містить збудників хвороб тварин, за винятком ввезення на територію України з метою проведення наукових досліджень чи для інших дозволених цілей.

3. Ввезення на територію України мікроорганізмів та патологічного матеріалу, що містить збудників хвороб тварин, дозволяється на підставі дозволу на ввезення на територію України, який видається Департаментом згідно із статтею 83 цього Закону.

4. Забороняється ввезення на територію України ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів, не зареєстрованих згідно з цим Законом, за винятком випадків, передбачених у статті 72 та частині дванадцятій статті 76 цього Закону.

5. Дія цієї статті не поширюється на ввезення (вивезення) мікроорганізмів, що є підконтрольним відповідним службам Міністерства охорони здоров'я України.

1. Одержання дозволів необхідне з метою недопущення ввезення на територію України товарів, що містять збудників хвороб тварин.

2. Дозволи на ввезення на територію України товарів видаються за умови:

1) отримання результатів визначення ефективності іноземної ветеринарної служби країни походження продуктивних тварин та репродуктивного матеріалу;

2) ввезення живих мікроорганізмів та патологічного матеріалу, що містить збудників хвороб тварин;

3) початку ввезення інших товарів.

3. Разовий дозвіл на ввезення на територію України ветеринарних препаратів може видаватися у випадках, передбачених статтею 72 цього Закону.

4. Дозволи видаються Департаментом безоплатно протягом 30 днів з дати надходження документів на розгляд.

5. Підставою для відмови у видачі та анулювання дозволу є:

1) ймовірність занесення на територію України збудників хвороб тварин;

2) ввезення на територію України товарів, заборонених на підставі ветеринарно-санітарного статусу в країні походження чи реекспорту;

3) ризик, пов'язаний із ввезенням на територію України або транзитом товарів, є неприйнятним стосовно належного рівня захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей.

6. Порядок видачі дозволів на ввезення на територію України товарів установлюється Кабінетом Міністрів України за погодженням із спеціально уповноваженим органом з питань дозвільної системи у сфері господарської діяльності.

7. Чинники, які необхідно враховувати при визначенні ризику, пов'язаного із ввезенням на територію України товарів:

1) використання товарів за призначенням;

2) географічні та інші характеристики України, країни походження та країн транзиту, які впливають на спроможність збудників хвороби, що підлягає повідомленню, заноситися, укорінюватися та поширюватися;

3) дія державних програм контролю хвороб тварин в Україні, країні походження та країнах транзиту;

4) наявність у країні походження зон, вільних від хвороб, що підлягають повідомленню, або зон із незначною присутністю хвороб, що підлягають повідомленню, у разі якщо ризик передачі такої хвороби відсутній або є мінімальним;

5) ефективність ветеринарної адміністрації країни походження, яка визначається відповідно до статті 29 цього Закону;

6) ефективність заходів, які можуть застосовуватися в країні походження на вимогу Департаменту для зменшення ризику, пов'язаного з ввезенням на територію України, включаючи профілактичний карантин тварин перед завантаженням, зазначення потужності (об'єкта) походження, відбір зразків та лабораторні дослідження для підтвердження відсутності хвороб, що підлягають повідомленню, в країні походження. У разі необхідності ветеринарна адміністрація країни-експортера надає належний доступ на потужності (об'єкти) для проведення інспекції, тестів та інших відповідних процедур щодо ветеринарно-санітарних заходів, пов'язаних із вивезенням живих тварин та продукції тваринного походження;

7) наявність у країні походження державних систем ідентифікації і реєстрації тварин;

8) у разі ввезення на територію України тварин береться до уваги очікувана ефективність профілактичного карантину тварин для здійснення моніторингу здоров'я тварин.

8. Дозвіл на ввезення на територію України повинен визначати ветеринарно-санітарні заходи, що мають бути здійснені експортером до завантаження, імпортером - після ввезення на територію України, а також будь-які декларації на доповнення до тих, які стосуються відсутності клінічних ознак певних хвороб тварин, що підлягають повідомленню, які повинні засвідчуватися міжнародним ветеринарним сертифікатом. У разі ввезення на територію України живих мікроорганізмів та патологічного матеріалу, що містить збудників хвороб тварин, дозвіл на ввезення на територію України повинен включати специфікацію ветеринарно-санітарних заходів, які застосовуються імпортером для запобігання неконтрольованому поширенню патогенного агента.

9. Дозвіл на ввезення на територію України не вимагається для імпорту неїстівних продуктів тваринного походження, якщо їх було піддано технічним процедурам, які виключають можливість передачі хвороб, що підлягають повідомленню.

10. Рішення про відмову в наданні дозволу на ввезення на територію України має бути вмотивоване і надається заявнику без затримки. Таке рішення може бути оскаржено в установленому законом порядку.

11. Департамент зобов'язаний повідомити шляхом розміщення на своєму веб-сайті перелік товарів відповідно до країн їх походження, з яких товари не можуть бути імпортовані згідно з ветеринарно-санітарним станом країни, а також інформувати заінтересовані державні органи про заборону ввезення на територію України товарів відповідно до ветеринарно-санітарного стану країни.

1. Імпортер або особа, яка відповідає за відправлення вантажу з тваринами, що потребують профілактичного карантину тварин після ввезення, зобов'язані інформувати відповідну регіональну службу ветеринарної медицини не пізніше ніж за три робочих дні до прибуття такого вантажу з тваринами.

2. Порядок та форма повідомлення регіональної служби визначаються Департаментом.

1. Вантажі з товарами, що ввозяться на територію України, повинні:

1) бути вільними від хвороб, що підлягають повідомленню, згідно з вимогами МЕБ;

2) супроводжуватися оригіналами міжнародних ветеринарних сертифікатів, підписаних державним інспектором ветеринарної медицини країни походження, як це передбачається відповідними ветеринарно-санітарними заходами;

3) супроводжуватися дозволом на ввезення на територію України, якщо це вимагається ветеринарно-санітарними заходами;

4) у разі ввезення на територію України живих тварин - походити з країн або зон, які є вільними від хвороб, що підлягають повідомленню, або у випадках, рекомендованих МЕБ, - із зон з низьким рівнем присутності хвороби, що підлягає повідомленню, в межах країни походження та не транспортуватися через територію, щодо якої існують обмеження, підтверджені відповідною міжнародною організацією або ветеринарною адміністрацією країни походження чи транзиту;

5) бути ідентифікованими відповідно до законодавства країни-імпортера.

2. Транзит вантажів з живими тваринами здійснюється за умови дотримання вимог, передбачених у пункті 1 частини першої цієї статті.

3. Транзит через територію України вантажів з неїстівними продуктами тваринного походження та репродуктивним матеріалом здійснюється згідно із встановленим загальним порядком транзиту інших товарів.

4. Перелік товарів із зазначенням кодів за Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності, щодо яких повинні застосовуватися ветеринарно-санітарні заходи при ввезенні на митну територію України та вивезенні з цієї території, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Для ввезення на територію України екзотичних тварин (які за звичайних умов не зустрічаються в Україні) імпортер зобов'язаний, якщо цього вимагають відповідні міжнародні договори, надати документи від компетентного органу країни походження з питань захисту природних ресурсів, що підтверджують, що цей орган дозволяє вивезення з її території таких тварин.

1. Усі об'єкти ветеринарно-санітарного контролю і нагляду, що ввозяться на територію України чи переміщуються територією України, підлягають стандартному прикордонному ветеринарно-санітарному контролю у формі інспектування, яке проводиться шляхом:

1) перевірки дійсності дозволу на ввезення на територію України, який супроводжує вантаж;

2) якщо згідно з ветеринарно-санітарними заходами вимагається міжнародний ветеринарний сертифікат, - перевірки того, що такий сертифікат, яким супроводжується вантаж, є повним та автентичним, а також того, що товари, зазначені в міжнародному ветеринарному сертифікаті, відповідають тим, що містяться у вантажі;

3) виявлення у тварин ознак хвороб, що підлягають повідомленню.

2. Ввезення вантажу в Україну або його транзит територією України здійснюється за таких умов:

1) вантаж супроводжується дійсним дозволом на ввезення на територію України, якщо такий дозвіл вимагається згідно з ветеринарно-санітарними заходами;

2) міжнародний ветеринарний сертифікат є повним, автентичним та відповідає товарам, які містяться у вантажі, якщо міжнародний ветеринарний сертифікат вимагається згідно з ветеринарно-санітарними заходами;

3) у товарах не виявлено симптомів або інших ознак хвороб, що підлягають повідомленню;

4) виконується принаймні одна з таких умов:

а) у разі транзиту вантажу, за умови якщо опломбування, здійснене митним органом країни відправлення, не пошкоджено;

б) товар підпадає під дію двосторонніх договорів про визнання еквівалентності спеціальних або загальних ветеринарно-санітарних заходів між країною походження та Україною;

в) попередні вантажі з аналогічними товарами з країни походження та/або конкретної потужності (об'єкта) країни походження супроводжувалися дійсними міжнародними ветеринарними сертифікатами;

г) вантаж становить низький рівень ризику для тварин даної місцевості відповідно до вимог, що застосовуються до товарів на стадії ввезення та після нього.

3. У разі якщо стандартний ветеринарно-санітарний прикордонний контроль дає підстави дійти висновку, що міжнародний ветеринарний сертифікат є неповним, не відповідає товарам, які містяться у вантажі, або є сумніви щодо дійсності міжнародного ветеринарного сертифіката, державний прикордонний інспектор ветеринарної медицини застосовує положення статті 90 цього Закону.