КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2 березня 2026 р. № 275
Київ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2023 р., № 77, ст. 4358; 2025 р., № 11, ст. 881, № 34, ст. 2280, № 64, ст. 4389; 2026 р., № 7, ст. 597), зміни, що додаються.
2. Установити, що ліцензіати подають до органу ліцензування документи, зазначені в підпунктах 3, 4 пункту 7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, з урахуванням змін, затверджених цією постановою, не пізніше ніж протягом шести місяців з дня набрання чинності цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування, крім підпунктів 2, 3 пункту 1, пунктів 12-15, 17 змін, що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених цією постановою, які набирають чинності з 3 березня 2026 року.
| Прем'єр-міністр України | Ю. СВИРИДЕНКО |
| Інд. 26 | |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275
ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Див. текст )
1. У пункті 3:
1) абзац двадцятий викласти в такій редакції:
"імпортер лікарських засобів (далі - імпортер) - суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні, зокрема виробник або особа, що представляють виробника лікарських засобів, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та має ліцензію на провадження такого виду господарської діяльності;";
2) абзац тридцять третій після слова "підрозділи" доповнити словами ", а також на автозаправних станціях";
3) абзац тридцять восьмий викласти в такій редакції:
"для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю у приміщеннях автозаправних станцій лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, - особа, що має документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю "Фармація" (спеціалізацією (освітньою програмою) "Фармація"), без вимог до стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів. У такого суб’єкта господарювання має бути не менше однієї уповноваженої особи;".
2. У пункті 7:
1) підпункти 2 і 3 викласти в такій редакції:
"2) копія паспорта громадянина України керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про наявність у них права здійснювати будь-які платежі за серією та номером паспорта громадянина України (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) або паспортного документа іноземця;
3) відомості про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, за формою, наведеною у додатку 29;";
2) доповнити пункт підпунктом 4 такого змісту:
"4) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою, наведеною у додатку 30.".
3. Абзац перший пункту 8 викласти в такій редакції:
"8. У разі подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії або повідомлення про зміну даних шляхом особистого звернення разом з підтвердними документами здобувач ліцензії, ліцензіат або уповноважений представник подає до органу ліцензування два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8.".
4. Пункт 9 після слів "щодо представництва від імені юридичної особи" доповнити словами ", власноручно або з використанням електронного підпису відповідно до вимог Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".".
5. Абзац третій пункту 10 викласти в такій редакції:
"Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному МОЗ.".
6. Пункт 13 викласти в такій редакції:
"13. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності він подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у зв’язку із зміною або створенням нового місця провадження господарської діяльності за формою, наведеною у додатку 26, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.
У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності та/або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою, наведеною у додатку 27, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.
У разі зміни місця провадження, створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну місця провадження/створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою, наведеною у додатку 28, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.".
7. Абзац перший пункту 15 викласти в такій редакції:
"15. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, за формою, наведеною у додатку 18. У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), вимогам цих Ліцензійних умов орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.".
8. Пункт 16 викласти в такій редакції:
"16. Право на провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата - фізичної особи -підприємця до іншої фізичної особи, яка є її спадкоємцем.
У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії, передбаченої абзацом першим цього пункту, спадкоємець зобов’язаний протягом 30 календарних днів подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою, наведеною у додатку 14, та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстави для переоформлення ліцензії.".
9. Абзац перший пункту 17 викласти в такій редакції:
"17. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування відповідну заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), або заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою, наведеною у додатках 1-3 відповідно.".
10. Пункт 30 викласти в такій редакції:
"30. Не допускається здійснення контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") за діяльністю здобувача ліцензії, ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом.
У разі документального підтвердження встановлення факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, органом ліцензування приймається рішення про припинення дії ліцензії.".
11. Абзаци перший і другий пункту 31 викласти в такій редакції:
"31. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом одного місяця з дня, наступного за днем їх настання, подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.
У разі обміну паспорта громадянина України - ліцензіата - фізичної особи - підприємця (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) така особа протягом п’яти робочих днів після обміну подає до органу ліцензування повідомлення про відповідну зміну даних.".
12. Пункт 158-1 доповнити абзацом такого змісту:
"За потреби у приміщеннях автозаправних станцій надається дистанційна консультація представником ліцензіата, який відповідає вимогам, зазначеним у пункті 181 цих Ліцензійних умов.".
13. Пункт 165 після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом такого змісту:
"у разі коли приміщення автозаправних станцій, у яких здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, неможливо повністю пристосувати для потреб осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення, за погодженням з громадськими об’єднаннями осіб з інвалідністю здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну відповідно до Закону України "Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні";".
У зв’язку з цим абзаци шостий - одинадцятий вважати відповідно абзацами сьомим - дванадцятим.
14. Перше речення абзацу четвертого пункту 181 після слів "з дотриманням законодавства" доповнити словами і цифрами ", крім випадків, передбачених пунктом 158-1 Ліцензійних умов".
15. Абзац четвертий виноски "**" у додатках 1 та 15 до Ліцензійних умов після слова "розташований" доповнити словами ", для автозаправних станцій - місце роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів, із зазначенням номера автозаправної станції".
16. Додатки 1-4, 6, 8, 14-19, 21, 22 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:
"Додаток 1
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )
Додаток 2
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
( Див. текст )
Додаток 3
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Див. текст )
Додаток 4
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки ";
( Див. текст )
"Додаток 6
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами ";
( Див. текст )
"Додаток 8
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ОПИС
документів, що додаються до заяв та повідомлень ";
( Див. текст )
"Додаток 14
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії
( Див. текст )
Додаток 15
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю або частково
( Див. текст )
Додаток 16
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) повністю або частково
( Див. текст )
Додаток 17
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або частково
( Див. текст )
Додаток 18
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
( Див. текст )
Додаток 19
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ";
( Див. текст )
"Додаток 21
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
про зупинення дії ліцензії повністю або частково
( Див. текст )
Додаток 22
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ЗАЯВА
про відновлення дії ліцензії повністю або частково ".
( Див. текст )
17. Додаток 25 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:
"Додаток 25
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2026 р. № 275)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях ".
( Див. текст )
18. Доповнити Ліцензійні умови додатками 26-30 такого змісту:
"Додаток 26
до Ліцензійних умов
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку із зміною або створенням нового місця провадження господарської діяльності
( Див. текст )
Додаток 27
до Ліцензійних умов
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
( Див. текст )
Додаток 28
до Ліцензійних умов
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну місця провадження/створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Див. текст )
Додаток 29
до Ліцензійних умов
ВІДОМОСТІ
про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом
( Див. текст )
( Див. текст )
Додаток 30
до Ліцензійних умов
ВІДОМОСТІ
про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення ".
( Див. текст )
