КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 11 лютого 2026 р. № 172
Київ |
Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) за додержанням законодавства у сфері заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Відповідно до частини другої
статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) за додержанням законодавства у сфері заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додаються.
Прем'єр-міністр України |
Ю. СВИРИДЕНКО |
Інд. 26 |
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 11 лютого 2026 р. № 172
КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) за додержанням законодавства у сфері заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками
1. Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії:
кількість місць провадження господарської діяльності ліцензіата;
кількість закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, з якими ліцензіатом укладено договори про розподіл та/або реалізацію донорської крові та компонентів крові;
провадження діяльності із тестування донорської крові та компонентів крові на підставі письмових договорів у іншого ліцензіата за окремими видами лабораторних досліджень;
передача донорської крові та компонентів крові для зберігання та розподілу іншому ліцензіату на підставі укладеного договору про зовнішню (аутсорсингову) діяльність;
забезпечення транспортування крові та компонентів крові транспортною компанією відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності;
виконання окремих видів робіт з технологічних процесів переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові контрагентами відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності;
забезпечення комп’ютеризації технологічних процесів та внутрішньої мережі для використання програмних продуктів з метою забезпечення простежуваності та дотримання процедури верифікації донорської крові та компонентів крові;
наявність порушень вимог щодо заготівлі, тестування, переробки і зберігання донорської крові та компонентів крові та щодо розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузій, посадовими особами суб’єктів системи крові за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) здійсненого протягом останніх двох років, що передують плановому періоду.
2. Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, визначено в додатку 1.
3. Перелік критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, їх показники та кількість балів за кожним показником, шкала балів та періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) визначено в додатку 2.
4. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику - високого, середнього або незначного.
5. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, здійснюються з такою періодичністю:
з високим ступенем ризику - не частіше одного разу на рік;
із середнім ступенем ризику - не частіше одного разу на півтора роки;
з незначним ступенем ризику - не частіше одного разу на два роки.
6. Періодичність здійснення наступного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо відповідного суб’єкта господарювання визначається починаючи з дати закінчення планового періоду, в якому здійснювався захід державного нагляду (контролю).
Додаток 1
до критеріїв
РИЗИКИ
настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії
| Цілі державного нагляду (контролю) (код) | Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності | Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) |
| подія, що містить ризик настання негативних наслідків | негативний наслідок |
| Життя та здоров’я людини (О1) | надання донору та/або реципієнту неякісних послуг, пов’язаних із донорською кров’ю та компонентами крові | смерть донора та/або реципієнта
шкода, заподіяна здоров’ю донора та/або реципієнта | кількість місць провадження господарської діяльності ліцензіата
кількість закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, з якими ліцензіатом укладено договори про розподіл та/або реалізацію донорської крові та/або компонентів крові
провадження діяльності із тестування донорської крові та компонентів крові на підставі письмових договорів у іншого ліцензіата за окремими видами лабораторних досліджень
передача донорської крові та компонентів крові для зберігання та розподілу іншому ліцензіату на підставі укладеного договору про зовнішню (аутсорсингову) діяльність
забезпечення транспортування крові та компонентів крові транспортною компанією відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності
виконання окремих видів робіт з технологічних процесів переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові контрагентами відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності
забезпечення комп’ютеризації технологічних процесів та внутрішньої мережі для використання програмних продуктів з метою забезпечення простежуваності та дотримання процедури верифікації донорської крові та компонентів крові
наявність порушень вимог щодо заготівлі, тестування, переробки і зберігання донорської крові та компонентів крові та щодо розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузій, посадовими особами суб’єктів системи крові за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) здійсненого протягом останніх двох років, що передують плановому періоду |
| Належна якість продукції, робіт та послуг (немайнові блага) (О2) | надання донору або реципієнту неякісних послуг, пов’язаних із донорською кров’ю та компонентами крові | моральна шкода, заподіяна донору та/або реципієнту | кількість місць провадження господарської діяльності ліцензіата
кількість закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, з якими ліцензіатом укладено договори про розподіл та/або реалізацію донорської крові та/або компонентів крові
провадження діяльності із тестування донорської крові та компонентів крові на підставі письмових договорів у іншого ліцензіата за окремими видами лабораторних досліджень
передача донорської крові та компонентів крові для зберігання та розподілу іншому ліцензіату на підставі укладеного договору про зовнішню (аутсорсингову) діяльність
забезпечення транспортування крові та компонентів крові транспортною компанією відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності
виконання окремих видів робіт з технологічних процесів переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові контрагентами відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності
забезпечення комп’ютеризації технологічних процесів та внутрішньої мережі для використання програмних продуктів з метою забезпечення простежуваності та дотримання процедури верифікації донорської крові та компонентів крові
наявність порушень вимог щодо заготівлі, тестування, переробки і зберігання донорської крові та компонентів крові та щодо розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузій, посадовими особами суб’єктів системи крові за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) здійсненого протягом останніх двох років, що передують плановому періоду |
| Належна якість продукції, робіт та послуг (майнові блага) (О3) | надання донору або реципієнту неякісних послуг, пов’язаних із донорською кров’ю та компонентами крові | майнові збитки, завдані донору та/або реципієнту | кількість місць провадження господарської діяльності ліцензіата
кількість закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, з якими ліцензіатом укладено договори про розподіл та/або реалізацію донорської крові та/або компонентів крові
провадження діяльності із тестування донорської крові та компонентів крові на підставі письмових договорів у іншого ліцензіата за окремими видами лабораторних досліджень
передача донорської крові та компонентів крові для зберігання та розподілу іншому ліцензіату на підставі укладеного договору про зовнішню (аутсорсингову) діяльність
забезпечення транспортування крові та компонентів крові транспортною компанією відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності
виконання окремих видів робіт з технологічних процесів переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові контрагентами відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності
забезпечення комп’ютеризації технологічних процесів та внутрішньої мережі для використання програмних продуктів з метою забезпечення простежуваності та дотримання процедури верифікації донорської крові та компонентів крові
наявність порушень вимог щодо заготівлі, тестування, переробки і зберігання донорської крові та компонентів крові та щодо розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузій, посадовими особами суб’єктів системи крові за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) здійсненого протягом останніх двох років, що передують плановому періоду |
Додаток 2
до критеріїв
ПЕРЕЛІК
критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, їх показники та кількість балів за кожним показником, шкала балів та періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)
| Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) | Показники критеріїв | Кількість балів |
| 1. Кількість місць провадження господарської діяльності ліцензіата | одне місце провадження діяльності | 21 |
| два і більше місць провадження діяльності | 25 |
| 2. Кількість закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, з якими ліцензіатом укладено договори про розподіл та/або реалізацію донорської крові та/або компонентів крові | до 20 закладів | 4 |
| 20 і більше закладів | 10 |
| 3. Провадження діяльності із тестування донорської крові та компонентів крові на підставі письмових договорів у іншого ліцензіата за окремими видами лабораторних досліджень | наявне | 10 |
| відсутнє | 0 |
| 4. Передача донорської крові та компонентів крові для зберігання та розподілу іншому ліцензіату на підставі укладеного договору про зовнішню (аутсорсингову) діяльність | наявне | 10 |
| відсутнє | 0 |
| 5. Забезпечення транспортування крові та компонентів крові транспортною компанією відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності | наявне | 10 |
| відсутнє | 0 |
| 6. Виконання окремих видів робіт з технологічних процесів переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові контрагентами відповідно до укладеного з ліцензіатом договору щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності | наявні | 10 |
| відсутні | 0 |
| 7. Забезпечення комп’ютеризації технологічних процесів та внутрішньої мережі для використання програмних продуктів з метою забезпечення простежуваності та дотримання процедури верифікації донорської крові та компонентів крові | наявне | 0 |
| відсутнє | 5 |
| 8. Наявність порушень вимог щодо заготівлі, тестування, переробки і зберігання донорської крові та компонентів крові та щодо розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузій, посадовими особами суб’єктів системи крові за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) здійсненого протягом останніх двох років, що передують плановому періоду | наявні | 20 |
| відсутні | 0 |
Шкала балів та періодичності здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)
| Шкала балів | Ступінь ризику від провадження господарської діяльності | Періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) |
| від 71 до 100 балів | високий ризик | не частіше одного разу на рік |
| від 31 до 70 балів | середній ризик | не частіше одного разу на півтора роки |
| від 0 до 30 балів | незначний ризик | не частіше одного разу на два роки |
