Копії декларації та технічної документації подаються на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки.
Модуль H (цілковите забезпечення якості)
87. Цілковите забезпечення якості є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник гарантує, що певна продукція відповідає вимогам технічного регламенту, який до неї застосовується.
88. Виробник повинен застосувати схвалену згідно з виданим призначеним органом сертифікатом систему для проектування, виробництва, контролю та випробувань готової продукції, нагляд за якою здійснює такий орган.
89. Виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи, що застосовується під час виробництва продукції, яка містить:
найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником - його найменування і адресу;
письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.
До заявки додаються:
документація щодо функціонування системи;
технічна документація на продукцію, яка містить:
загальний опис продукції;
технічний проект, виробничі креслення, схеми елементів, складальних вузлів, принципові електричні схеми;
описи та пояснення щодо креслень і схем, особливостей застосування продукції;
список стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів.
У разі часткового застосування стандартів в технічній документації зазначаються ті частини (положення) стандартів, що були застосовані;
результати проектних розрахунків, проведеного контролю;
протоколи випробувань.
90. Застосування системи повинне забезпечувати відповідність продукції вимогам технічного регламенту, який до неї застосовується.
Положення щодо забезпечення відповідності продукції вимогам системи викладаються у відповідних програмах, методиках, планах, настановах, описах процедур та інструкціях.
Документація щодо функціонування системи повинна надавати можливість однозначного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів та містити інформацію щодо:
цілей системи та її організаційної структури, рівня відповідальності і кваліфікації керівного персоналу виробника у питанні визначення якості продукції;
технічних норм на проектування, включаючи стандарти з переліку національних стандартів, які застосовуються. За відсутності відповідного стандарту призначений орган приймає рішення, яким визначається спосіб здійснення контролю і проведення випробувань для забезпечення відповідності вимогам технічного регламенту, що застосовується до продукції;
методів контролю та перевірки правильності проектних рішень, процесів і систематичних дій, які застосовуються на стадії проектування продукції;
методів виробництва, контролю якістю та методів її забезпечення, систематичних процесів та дій, що повинні застосовуватися на виробництві;
контролю і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виробництва продукції, перед, під час і після її виробництва, а також щодо їх періодичності;
результатів інспекційних перевірок і випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу;
засобів контролю, що використовуються для забезпечення виробництва продукції належної якості та ефективного функціонування системи.
91. Призначений орган проводить оцінку системи для встановлення її відповідності визначеним у пункті 90 цього Технічного регламенту вимогам.
Система вважається такою, що відповідає зазначеним вимогам, у разі засвідчення відповідності ДСТУ ISO 9001 та додатковим вимогам, викладеним у відповідному модулі технічного регламенту на продукцію.
До складу комісії, утвореної призначеним органом для оцінки системи, повинен входити спеціаліст з досвідом оцінки відповідної продукції, технології її виробництва та знанням вимог технічного регламенту.
92. Процедура оцінки системи передбачає проведення перевірки на підприємстві виробника. Комісія вивчає технічну документацію з метою встановлення здатності виробника дотримуватися вимог технічного регламенту та вживати заходів для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.
Висновки за результатами оцінки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи надсилаються виробникові.
93. Виробник повинен дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою, підтримувати її в ефективному стані та інформувати призначений орган, який схвалив систему, про будь-які передбачені зміни в системі.
94. Призначений орган:
проводить оцінку змін і приймає рішення щодо їх відповідності зазначеним у пункті 90 цього Технічного регламенту вимогам або щодо проведення повторної оцінки системи та повідомляє у письмовій формі виробникові про своє рішення з висновками і обґрунтуванням;
здійснює нагляд за функціонуванням системи з метою перевірки виконання виробником передбачених нею зобов'язань;
періодично проводить перевірку підтримання виробником стану системи;
може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі необхідності проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції.
Звіт про результати перевірок та протокол випробувань (у разі проведення) подаються виробникові.
95. Виробник для проведення оцінки змін системи забезпечує доступ призначеного органу до місць проектування, виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і подає необхідні документи, зокрема:
документацію щодо функціонування системи;
документацію з якості, передбачену тією частиною системи, яка стосується питань проектування та виробництва (результати аналізів, розрахунків, випробувань, у тому числі звіти про інспекційні перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу виробника тощо).
96. Виробник або його уповноважений представник:
наносить маркування національним знаком відповідності на кожний окремий зразок продукції, що відповідає вимогам технічного регламенту. Національний знак відповідності наноситься разом з ідентифікаційним номером призначеного органу;
складає декларацію з огляду на необхідність ідентифікації зразка продукції та зберігає протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції. Копії декларації подаються на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки;
зберігає протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції і подає на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки:
документацію, зазначену у пункті 89 цього Технічного регламенту;
документацію щодо функціонування системи;
документацію про внесені до системи зміни;
рішення і звіти призначеного органу.
97. Призначений орган подає інформацію:
органові, що призначає, - щодо рішень про схвалення системи, які він видав та відкликав, а також (періодично чи на запит) щодо переліку рішень, які він відхилив, зупинив дію або встановив щодо них обмеження;
іншим призначеним органам - щодо відмови у видачі рішень про схвалення системи, які він відхилив, відкликав, зупинив дію або встановив щодо них обмеження, та за запитом - щодо рішення про схвалення системи.
Модуль H1 (цілковите забезпечення якості та перевірка проектування)
98. Цілковите забезпечення якості та перевірка проектування є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник гарантує, що певна продукція задовольняє вимогам технічного регламенту, який до неї застосовується.
99. Модуль H1 є модифікацією модуля H, доповненого вимогою щодо перевірки проектування.
100. Виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу заявку на перевірку проекту, яка містить:
найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником - його найменування і адресу;
письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.
До заявки додаються:
документація щодо функціонування системи;
технічна документація на продукцію в обсязі, що дає змогу установити відповідність продукції вимогам технічного регламенту та містить:
загальний опис продукції;
технічний проект, виробничі креслення, схеми елементів, складальних вузлів, принципові електричні схеми;
описи та пояснення щодо креслень і схем та такі, що стосуються застосування продукції;
список стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів.
У разі часткового застосування стандартів в технічній документації зазначаються ті частини (положення) стандартів, що були застосовані;
результати проектних розрахунків, контролю;
протоколи випробувань;
підтвердження щодо відповідності технічного проекту. Такі підтвердження повинні містити посилання про всі застосовані нормативні документи, зокрема у разі, коли національні стандарти з переліку національних стандартів не застосовуються повністю. У підтвердженнях повинні міститися також результати випробувань, проведених акредитованою лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені.
101. Призначений орган проводить експертизу заявки з доданими до неї документами та робить висновок щодо відповідності проектування вимогам технічного регламенту.
Якщо за результатами експертизи встановлено відповідність продукції вимогам технічного регламенту, призначений орган видає сертифікат перевірки проекту, у якому зазначаються:
найменування та адреса виробника;
результати проведених перевірок;
умови дії сертифіката (у разі необхідності);
дані, необхідні для ідентифікації перевіреного проекту.
Сертифікат може мати один чи кілька додатків та повинен містити інформацію в обсязі, достатньому для оцінки відповідності виготовленої продукції досліджуваному проекту та здійснення контролю під час функціонування продукції.
102. Якщо проект не відповідає вимогам технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката перевірки проекту та повідомляє у десятиденний строк про це виробникові з обґрунтуванням причини.
103. Призначений орган повинен володіти інформацією про сучасний стан технічного розвитку відповідної галузі, зміни якого можуть зумовити невідповідність раніше перевіреного проекту вимогам технічного регламенту. У такому разі призначений орган приймає рішення про проведення додаткової перевірки та повідомляє про це виробникові.
104. Виробник або його уповноважений представник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки проекту, про всі зміни, внесені до перевіреного проекту, які підлягають додатковій перевірці, якщо такі зміни можуть вплинути на ступінь відповідності продукції вимогам технічного регламенту або умовам дії сертифіката.
Результати додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки проекту.
105. Призначений орган подає інформацію:
органові, що призначає, - щодо сертифікатів перевірки проекту, які він видав та відкликав, та додатків до них, а також (періодично чи на запит) щодо переліку рішень, які він відхилив, зупинив дію або встановив щодо них обмеження;
іншим призначеним органам - щодо відмови у видачі сертифікатів перевірки проекту, які він відхилив, відкликав, зупинив дію або встановив щодо них обмеження, та за запитом - щодо рішення про схвалення системи.
Призначений орган зберігає до закінчення строку дії сертифіката перевірки проекту його копію, додатки та доповнення, а також документацію, включаючи документацію, надану виробником.
106. Виробник або його уповноважений представник:
зберігає разом з технічною документацією копії сертифіката перевірки проекту та додатки до нього протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції та подає їх на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки;
наносить маркування національним знаком відповідності на кожний окремий зразок продукції, що відповідає вимогам технічного регламенту, який до неї застосовується. Національний знак відповідності наноситься разом з ідентифікаційним номером призначеного органу;
складає декларацію з огляду на необхідність ідентифікації зразка продукції та зберігає протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції. Копії декларації подаються на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки;
зберігає протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції і подає на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки:
документацію щодо функціонування системи;
документацію про внесені до системи зміни;
рішення і звіти призначеного органу.
( Технічний регламент в редакції Постанови КМ N 920 від 31.08.2011 )
