МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.06.2026 м. Київ № 845
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
30 липня 2026 р. за № 1090/46484
Деякі питання розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я
Відповідно до частини четвертої статті 14-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Порядок розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я на засадах доказової медицини;
2) Положення про перелік медико-технологічних документів зі стандартизації медичної та реабілітаційної допомоги;
3) Методику розробки, перегляду та оновлення табелів матеріально-технічного оснащення;
4) Методику розробки системи індикаторів якості медичної / реабілітаційної допомоги;
5) Методику розробки та впровадження стандартів медичної та реабілітаційної допомоги, клінічних протоколів та протоколів надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров'я на засадах доказової медицини;
6) Методику створення лікарського формуляра;
7) Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки, перегляду та оновлення табелів матеріально-технічного оснащення.
2. Установити, що державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" або його правонаступник здійснює інформаційний та методичний супровід розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я, матеріально-технічне та організаційно-методичне забезпечення навчання членів мультидисциплінарних груп.
3. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" або його правонаступнику забезпечити наповнення та функціонування переліку медико-технологічних документів зі стандартизації медичної та реабілітаційної допомоги.
4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" або його правонаступнику спільно з Державною установою "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України", Національною службою здоров'я України, Національною академією медичних наук України (за згодою) забезпечити подання Міністерству охорони здоров'я України пропозиції до плану діяльності з розробки та оновлення галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я до 01 листопада року, що передує плановому.
5. Департаменту медичних послуг Міністерства охорони здоров'я України щорічно до 15 грудня року, що передує плановому, здійснювати узагальнення пропозицій та подавати проєкт плану діяльності з розробки та оновлення галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я на затвердження.
6. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" або його правонаступнику забезпечити подання щорічно до 1 березня звіту про виконання плану діяльності з розробки та оновлення галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.
7. Національній службі здоров'я України щомісяця, не пізніше 10 числа місяця, що настає за звітним, забезпечувати інформування закладів охорони здоров'я та медичних працівників відповідних спеціальностей, зареєстрованих в електронній системі охорони здоров'я, про медико-технологічні документи, що затверджені та/або оновлені у попередньому місяці і внесені до переліку медико-технологічних документів, шляхом надсилання повідомлень на офіційні адреси електронної пошти.
8. Визнати такими, що втратили чинність:
1) наказ Міністерства охорони здоров'я від 22 липня 2009 року № 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019;
2) наказ Міністерства охорони здоров'я від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної та реабілітаційної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313.
9. Департаменту медичних послуг (Валерії Соручан) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
10. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Євгенія Гончара.
11. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
19 червня 2026 року № 845
Порядок
розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я на засадах доказової медицини
1. Цей Порядок визначає процедуру розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я на засадах доказової медицини, а також визначає процедуру адаптації клінічних настанов, з метою забезпечення якості, безпечності, доступності та ефективності медичної та/або реабілітаційної допомоги.
2. Терміни в цьому Порядку вживаються у таких значеннях:
1) доказова медицина - добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування та/або надання реабілітаційної допомоги конкретному пацієнту;
2) заява - заява щодо розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я, включення лікарського засобу до лікарського формуляру, або медичного виробу / обладнання до табеля матеріально-технічного оснащення;
3) заявник - фізична або юридична особа, яка подає заяву щодо можливості включення лікарського засобу до лікарського формуляра або медичного виробу до табеля матеріально-технічного оснащення, щодо розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я;
4) план діяльності з розробки та оновлення галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я - документ, який затверджується МОЗ з метою планування діяльності з розробки та оновлення галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я (далі - План діяльності);
Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я.
3. У галузевих стандартах у сфері охорони здоров'я зазначаються методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, дозволені до застосування при здійсненні господарської діяльності з медичної практики. Застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації здійснюється відповідно до вимог законодавства.
4. У галузевих стандартах у сфері охорони здоров'я зазначаються лікарські засоби, зареєстровані в установленому порядку, за міжнародними непатентованими / загальноприйнятими назвами.
5. Розробка галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я здійснюється мультидисциплінарною робочою групою (далі - МРГ) / центральним формулярним комітетом (далі - ЦФК) відповідно до Плану діяльності, затвердженого МОЗ, та Методики розробки та впровадження стандартів медичної та реабілітаційної допомоги, клінічних протоколів та протоколів надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров'я на засадах доказової медицини, Методики розробки системи індикаторів якості медичної / реабілітаційної допомоги, Методики розробки, перегляду та оновлення табелів матеріально-технічного оснащення (далі - Методики), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 червня 2026 року № 845.
Персональний склад МРГ / ЦФК затверджується наказом МОЗ.
6. Проєкти галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я, розроблених МРГ / ЦФК, розміщуються на офіційному вебсайті МОЗ для громадського обговорення та направляються на зовнішнє рецензування.
7. Зауваження і пропозиції до проєктів галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я, отримані за результатами громадського обговорення та зовнішнього рецензування, опрацьовуються членами МРГ / ЦФК та на засіданні МРГ / ЦФК за результатами опрацювання вносяться відповідні зміни до проєктів галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я або відхиляються пропозиції чи зауваження до проєктів галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я з відповідним обґрунтуванням, про що зазначається у протоколі засідання МРГ / ЦФК.
За результатами громадського обговорення та зовнішнього рецензування проєктів галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я за необхідності здійснюється їх доопрацювання.
8. Погоджені остаточні версії галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я проходять експертну оцінку щодо дотримання відповідної методики затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 червня 2026 року № 845, а також відповідності Державному реєстру лікарських засобів, технічним регламентам щодо медичних виробів, національним стандартам. За результатами експертної оцінки формується відповідний висновок щодо експертної оцінки проєкту галузевого стандарту у сфері охорони здоров'я за формою, визначеною відповідною методикою, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 червня 2026 року № 845.
9. Остаточні версії проєктів галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та висновок щодо експертної оцінки проєкту галузевого стандарту у сфері охорони здоров'я письмово погоджуються кожним членом МРГ та направляються на підпис голові МРГ, заступнику голови з методологічного супроводу та уповноваженій посадовій особі МОЗ. Якщо член МРГ протягом 10 робочих днів не надіслав письмове погодження або письмове непогодження з аргументуванням, то проєкт галузевого стандарту у сфері охорони здоров'я вважається погодженим цим членом МРГ за замовчуванням.
10. План діяльності розробляється МОЗ, зокрема з урахуванням пропозицій відповідних експертних груп МОЗ, державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" або його правонаступника, установ, організацій, підпорядкованих МОЗ, Національної академії медичних наук України, пацієнтських, професійних громадських організацій, всеукраїнських репрезентативних професійних спілок у сфері охорони здоров'я. У Плані діяльності МОЗ визначається вид робіт (розробка, перегляд (плановий або позаплановий)), вид галузевого стандарту в сфері охорони здоров'я, що розробляється. План діяльності затверджується МОЗ до 01 грудня поточного року.
11. Галузеві стандарти у сфері охорони здоров'я затверджуються МОЗ на підставі результатів експертної оцінки проєкту відповідного галузевого стандарту, проведеної МРГ, з оформленням відповідного висновку.
12. Позапланова розробка галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я здійснюється МОЗ (в тому числі його експертними групами). Позапланово ініціювати розробку галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я можуть також підприємства, установи, організації Національної академії медичних наук України, пацієнтські та медичні професійні організації, суб'єкти господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики шляхом подання до МОЗ відповідних проєктів для проведення експертної оцінки.
13. МОЗ за результатами експертної оцінки оформлює відповідний висновок та надсилає його заявнику разом із проєктом відповідного галузевого стандарту у сфері охорони здоров'я.
14. Методики з розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я підлягають періодичному перегляду з метою удосконалення, актуалізації процедур розробки галузевих стандартів відповідно до міжнародних та європейських практик.
15. Галузеві стандарти у сфері охорони здоров'я, затверджені МОЗ, розміщуються в переліку медико-технологічних документів зі стандартизації медичної та реабілітаційної допомоги на підставі наказу МОЗ.
16. Адміністрування, функціонування та наповнення переліку медико-технологічних документів зі стандартизації медичної та реабілітаційної допомоги здійснюється державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" або його правонаступником відповідно до Положення про перелік медико-технологічних документів зі стандартизації медичної та реабілітаційної допомоги, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 червня 2026 року № 845.
| Директор Департаменту медичних послуг | Валерія СОРУЧАН |
