Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами

Цей Закон визначає правові та організаційні засади забезпечення безпечності матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, з метою забезпечення захисту життя і здоров’я людей, а також інших прав та інтересів споживачів.

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) активні матеріали і предмети - матеріали і предмети, призначені для продовження граничного терміну (календарної дати) споживання фасованих харчових продуктів (дати "вжити до") та/або для підтримки чи покращення стану фасованих харчових продуктів, що містять у своєму складі навмисно включені компоненти, які вивільняють речовини у фасовані харчові продукти чи у середовище, що їх оточує, або поглинають речовини з фасованих харчових продуктів чи з середовища, що їх оточує;

2) активні матеріали і предмети з компонентом вивільнення - активні матеріали і предмети, що містять у своєму складі навмисно включені компоненти, які вивільняють речовини у/або на фасований харчовий продукт, або у середовище, що оточує харчовий продукт;

3) вивільнені активні речовини - речовини, призначені для вивільнення з активних матеріалів і предметів з компонентом вивільнення у/або на фасований харчовий продукт, або у середовище, що оточує харчовий продукт, для продовження граничного терміну його споживання та/або для підтримки чи покращення його стану;

4) випробувальний тест з навантаженням - демонстрація ефективності процесу переробки пластику щодо видалення хімічного забруднення з матеріалів або предметів з пластику;

5) виробничі цикли в замкнутому та контрольованому ланцюзі - цикли виробництва та обігу, в яких матеріали і предмети обертаються в межах контрольованої системи повторного використання та обігу, в яких перероблений матеріал походить виключно від ланок такого ланцюга, а технічна можливість випадкового потрапляння в ланцюг стороннього матеріалу є мінімальною;

6) державний реєстр речовин, дозволених для використання у виробництві матеріалів і предметів, а також процесів переробки пластику (далі - державний реєстр об’єктів), - інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, збереження, облік, відображення, оброблення даних та надання інформації про речовини, дозволені для використання у виробництві матеріалів і предметів, а також про процеси переробки пластику;

7) загальна межа міграції (Overall Migration Limit - OML) - максимально допустима загальна кількість нелетких речовин, що виділяються з матеріалу або предмета в модельне середовище;

8) заявник - особа, яка подала передбачені цим Законом заяву та інші документи з метою державної реєстрації об’єкта або внесення змін до умов використання об’єкта та/або до іншої інформації, що містить рішення про державну реєстрацію об’єкта;

9) інтелектуальні матеріали і предмети - матеріали і предмети, що забезпечують моніторинг стану фасованих харчових продуктів чи середовища, що оточує такі харчові продукти;

10) компонент - речовина або комбінація речовин, що забезпечують активну та/або інтелектуальну функцію матеріалів або предметів, у тому числі продукти in situ реакцій таких речовин. До компонентів не належать пасивні частини, у тому числі матеріали, до яких додано або включено відповідну речовину або комбінацію речовин;

11) матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами (далі - матеріали і предмети), - призначені для безпосереднього та/або опосередкованого контакту з харчовими продуктами (у тому числі через функціональний бар’єр) матеріали і предмети, що використовуються з метою виробництва, фасування, зберігання, транспортування, реалізації, використання та/або споживання харчових продуктів, включаючи:

обладнання та інвентар;

тару, упаковку (пакувальні матеріали) і посуд;

столові прибори;

активні матеріали і предмети, у тому числі активні матеріали і предмети з компонентом вивільнення;

інтелектуальні матеріали і предмети;

функціональні бар’єри;

12) модельне середовище - середовище, що імітує харчовий продукт, властивості якого дають змогу дослідити міграцію речовин з матеріалів і предметів у харчовий продукт;

13) належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice - GMP) - сукупність організаційно-технічних правил та вимог до забезпечення якості, які гарантують, що матеріали і предмети послідовно виробляються та контролюються для забезпечення відповідності встановленим щодо них вимогам та стандартам якості, відповідають їх призначенню, не завдають шкоди здоров’ю людини, не спричиняють неприйнятних змін у складі харчового продукту, не зумовлюють погіршення його органолептичних властивостей;

14) об’єкти - речовини та процеси, зазначені у частині першій статті 11 цього Закону, які відповідно до цього Закону підлягають державній реєстрації;

15) оператор ринку матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами (далі - оператор ринку), - юридична або фізична особа, яка здійснює діяльність, пов’язану з будь-якою стадією виробництва, переробки та/або обігу матеріалів та/або предметів;

16) особа, що здійснює переробку, - оператор ринку, відповідальний за забезпечення дотримання вимог цього Закону щодо процесу переробки пластику в межах діяльності, що перебуває під його контролем;

17) особа, що здійснює перетворення, - оператор ринку, відповідальний за забезпечення дотримання вимог цього Закону щодо матеріалів і предметів з переробленого пластику в межах діяльності, що перебуває під його контролем;

18) простежуваність - можливість ідентифікувати і відстежити матеріали і предмети на всіх стадіях їх виробництва, переробки та обігу;

19) сировина з пластику - матеріали і предмети з пластику, зібрані та відсортовані після їх використання, що є сировиною у процесах переробки пластику;

20) система забезпечення якості - сукупність документально регламентованих організаційно-технічних заходів, що здійснюються оператором ринку з метою забезпечення відповідності матеріалів і предметів встановленим до них вимогам та стандартам якості, дотримання яких є необхідною умовою для використання таких матеріалів і предметів за призначенням;

21) система контролю якості - застосування на постійній основі заходів, встановлених у межах системи забезпечення якості, що забезпечують відповідність сировини, проміжних та готових матеріалів і предметів специфікаціям, встановленим у системі забезпечення якості;

22) специфікація - інформація про склад, критерії чистоти, фізико-хімічні характеристики речовини, а також інформація щодо процесу виробництва об’єкта специфікації або додаткова інформація щодо меж міграції;

23) специфічна межа міграції (Specific Migration Limit - SML) - максимально допустима кількість окремої речовини, що виділяється з матеріалу або предмета в харчовий продукт або модельне середовище;

24) поверхня, що контактує з харчовим продуктом, - поверхня матеріалу або предмета, яка безпосередньо контактує з харчовим продуктом;

25) поверхня, що не контактує з харчовим продуктом, - поверхня матеріалу або предмета, яка безпосередньо не контактує з харчовим продуктом;

26) сукупна специфічна межа міграції (Total Specific Migration Limit - SML(T) - максимально допустима сума кількостей окремих речовин, що виділяються з матеріалу або предмета в харчовий продукт або модельне середовище, виражена як загальна кількість часток цих речовин;

27) уповноважена особа - державне підприємство (установа або організація), якому (якій) центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, надано повноваження з проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) з метою його державної реєстрації;

28) функціональний бар’єр - бар’єр, що складається з одного або більше шарів матеріалу, що безпосередньо контактує з харчовим продуктом, і забезпечує відповідність готового до використання матеріалу або предмета вимогам статті 6 цього Закону.

2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у таких значеннях:

термін "споживач" - у значенні, наведеному в Законі України "Про захист прав споживачів";

терміни "виробництво", "забруднення", "коригувальна дія", "корекція", "непридатний харчовий продукт", "небезпечний харчовий продукт", "обладнання та інвентар", "пакування", "потужності", "обіг", "ризик", "харчовий продукт" - у значеннях, наведених у Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів";

терміни "водопровідна мережа", "індивідуальні та колективні установки (пристрої) питного водопостачання" - у значеннях, наведених у Законі України "Про питну воду, питне водопостачання та водовідведення";

терміни "вилучення з обігу", "відкликання" - у значеннях, наведених у Законі України "Про загальну безпечність нехарчової продукції";

термін "міжнародна організація стандартизації" - у значенні, наведеному в Законі України "Про стандартизацію";

терміни "державний контроль", "невідповідність" - у значеннях, наведених у Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

терміни "дата "вжити до", "інгредієнт", "маркування", "мінімальний термін придатності харчового продукту", "фасований харчовий продукт" - у значеннях, наведених у Законі України "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів".

1. Законодавство про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами, складається з Конституції України, цього Закону, законів України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", а також виданих відповідно до них нормативно-правових актів.

2. Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені цим Законом, застосовуються правила міжнародного договору.

1. Цей Закон регулює відносини, пов’язані з виробництвом, обігом та використанням матеріалів і предметів, які в готовому до використання стані відповідають хоча б одному з таких критеріїв:

1) призначені для контакту з харчовими продуктами;

2) контактують з харчовими продуктами та були призначені для цієї мети;

3) обґрунтовано очікується, що вони будуть контактувати з харчовими продуктами або переносити свої складові елементи у харчові продукти за звичайних або передбачуваних умов їх використання.

2. Дія цього Закону не поширюється на відносини, пов’язані з:

1) матеріалами і предметами, які є антикваріатом;

2) матеріалами, що є захисним покриттям або оболонкою, які вкривають шкуринку сиру, готові до споживання м’ясні харчові продукти або фрукти та є частиною харчового продукту і можуть бути спожиті разом з ним;

3) водопровідною мережею, а також індивідуальними та колективними установками (пристроями) питного водопостачання, що належать до системи питного водопостачання.

1. До системи органів виконавчої влади у сфері виробництва, обігу та використання матеріалів і предметів належать:

1) Кабінет Міністрів України;

2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

3) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів;

4) центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.

1. До повноважень Кабінету Міністрів України у сфері виробництва, обігу та використання матеріалів і предметів належить:

1) забезпечення формування та реалізації державної політики у сфері виробництва, обігу та використання матеріалів і предметів;

2) затвердження порядку уповноваження особи на здійснення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) з метою його державної реєстрації, призупинення дії рішення про уповноваження, позбавлення особи уповноваження, строку уповноваження, критеріїв, яким повинна відповідати уповноважена особа;

3) спрямування, координація і здійснення контролю за діяльністю центральних органів виконавчої влади, зазначених у пунктах 2-4 частини першої статті 4 цього Закону, у сфері виробництва, обігу та використання матеріалів і предметів;

4) реалізація інших повноважень, визначених цим Законом.

2. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у сфері виробництва, обігу та використання матеріалів і предметів належить:

1) затвердження спеціальних вимог, передбачених пунктами 1-9 частини другої статті 8 цього Закону;

2) затвердження правил дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами;

3) затвердження переліку модельних середовищ, які повинні використовуватися для дослідження міграції складових елементів матеріалів і предметів з пластику, призначених для контакту з харчовими продуктами;

4) прийняття рішень про державну реєстрацію об’єктів, внесення змін до таких рішень, призупинення їх дії, а також визнання їх такими, що втратили чинність, у випадках, передбачених цим Законом;

5) ведення державного реєстру об’єктів;

6) прийняття рішення про уповноваження особи на здійснення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) з метою його державної реєстрації, призупинення дії рішення про уповноваження, позбавлення особи уповноваження;

7) здійснення контролю за діяльністю уповноважених осіб у частині повноважень, наданих їм відповідно до цього Закону;

8) реалізація інших повноважень, визначених цим Законом.

3. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, належить:

1) затвердження спеціальних вимог, передбачених пунктами 10-13 частини другої статті 8 цього Закону;

2) реалізація інших повноважень, визначених цим Законом.

4. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, належить:

1) організація та здійснення державного контролю за дотриманням законодавства про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами;

2) розгляд справ про порушення законодавства про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами;

3) реалізація інших повноважень, визначених цим Законом.

1. Виробництво матеріалів і предметів здійснюється з дотриманням вимог належної виробничої практики (GMP), вимоги до якої передбачені розділом V цього Закону.

2. Матеріали і предмети за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання не повинні переносити свої складові елементи у харчові продукти в кількостях, які можуть:

1) завдати шкоди здоров’ю людини;

2) спричинити неприйнятні зміни у складі харчового продукту;

3) зумовити погіршення органолептичних властивостей харчового продукту.

3. Маркування, реклама та представлення матеріалів і предметів не повинні вводити споживачів в оману.

1. Як виняток із вимог пунктів 2 і 3 частини другої статті 6 цього Закону, допускаються зміни у складі харчового продукту та/або органолептичних властивостей харчового продукту, спричинені активними матеріалами і предметами, за умови що такі зміни не призводять до порушення вимог законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

2. Активні матеріали і предмети не повинні спричиняти неприйнятні зміни у складі харчового продукту та/або зумовлювати погіршення органолептичних властивостей харчового продукту, у тому числі шляхом приховування ознак непридатності харчового продукту, що може вводити споживачів в оману.

3. Інтелектуальні матеріали і предмети не повинні надавати інформацію про стан харчового продукту, яка може вводити споживачів в оману.

4. Активні матеріали і предмети, а також інтелектуальні матеріали і предмети повинні мати маркування, яке вказує на те, що такі матеріали або предмети є активними та/або інтелектуальними.

5. Активні матеріали і предмети, а також інтелектуальні матеріали і предмети, що контактують з харчовим продуктом, повинні мати маркування, що дає змогу споживачам ідентифікувати неїстівні частини таких матеріалів або предметів.

1. З урахуванням положень частин третьої і четвертої цієї статті спеціальні вимоги можуть затверджуватися до таких груп матеріалів і предметів (включаючи поєднання таких матеріалів і предметів та/або перероблені матеріали і предмети, що використовуються для виробництва таких матеріалів і предметів):

1) активні матеріали і предмети;

2) інтелектуальні матеріали і предмети;

3) клеї;

4) кераміка;

5) корок;

6) гума;

7) скло;

8) іонообмінні смоли;

9) метали і сплави;

10) папір і картон;

11) пластик;

12) друкарські фарби;

13) регенерована целюлоза;

14) силікон;

15) текстиль;

16) лаки і покриття;

17) віск;

18) деревина.

2. Спеціальні вимоги, зазначені у частині першій цієї статті, можуть включати:

1) перелік речовин, дозволених для використання у виробництві матеріалів і предметів;

2) перелік (переліки) речовин, дозволених для включення до активних матеріалів і предметів та/або до інтелектуальних матеріалів і предметів, або перелік (переліки) активних матеріалів і предметів та/або інтелектуальних матеріалів і предметів та, за необхідності, спеціальні умови використання речовин та/або матеріалів і предметів, до складу яких вони включені;

3) вимоги до чистоти речовин, які є компонентами активних матеріалів і предметів;

4) особливі умови використання речовин, які є компонентами активних матеріалів і предметів, та/або матеріалів і предметів, в яких такі речовини використовуються;

5) загальні межі міграції (OML) складових елементів у/або на харчовий продукт;

6) специфічні межі міграції (SML) для окремих складових елементів або сукупні специфічні межі міграції (SML(T) для груп складових елементів у/або на харчовий продукт з урахуванням інших можливих джерел потрапляння таких складових елементів;

7) вимоги щодо захисту життя і здоров’я людей від ризиків перорального контакту з матеріалами і предметами;

8) інші вимоги, спрямовані на забезпечення виконання статей 6 і 7 цього Закону;

9) вимоги до проведення перевірки дотримання положень, передбачених пунктами 1-8 цієї частини;

10) вимоги до відбору зразків, а також методів (методик) проведення лабораторних досліджень (випробувань) з метою перевірки дотримання положень, передбачених пунктами 1-8 цієї частини;

11) вимоги до забезпечення простежуваності матеріалів і предметів;

12) додаткові вимоги щодо маркування активних матеріалів і предметів та/або інтелектуальних матеріалів і предметів;

13) вимоги до письмової декларації про відповідність матеріалів і предметів та переліку документів, які підтверджують відомості, зазначені в декларації.

3. Переліки, зазначені в пунктах 1 і 2 частини другої цієї статті, формуються відповідно до законодавства Європейського Союзу та є частиною державного реєстру об’єктів.

4. Матеріали і предмети, зазначені у частині першій цієї статті (включаючи будь-які поєднання таких матеріалів і предметів та/або перероблені матеріали і предмети, що використовуються для виробництва таких матеріалів і предметів), повинні відповідати всім затвердженим спеціальним вимогам.

1. За винятком випадків, зазначених у частині другій цієї статті, у компонентах активних матеріалів і предметів та у компонентах інтелектуальних матеріалів і предметів можуть використовуватися лише речовини, включені до державного реєстру об’єктів.

2. У компонентах активних матеріалів і предметів та у компонентах інтелектуальних матеріалів і предметів можуть використовуватися такі речовини, що не пройшли державну реєстрацію:

1) вивільнені активні речовини, якщо вони відповідають умовам, передбаченим частиною третьою цієї статті;

2) речовини, на які поширюється дія законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, які додаються та/або включаються в активні матеріали і предмети із застосуванням методів прищеплення або іммобілізації з метою отримання технологічного ефекту в харчових продуктах, якщо такі речовини відповідають умовам, передбаченим частиною третьою цієї статті;

3) речовини, що використовуються у компонентах, які безпосередньо не контактують з харчовим продуктом або середовищем, у якому перебуває харчовий продукт, і розділені з харчовим продуктом функціональним бар’єром, якщо такі речовини відповідають умовам, передбаченим частиною четвертою цієї статті, і не належать до жодної з таких категорій:

речовини, що класифікуються як мутагенні або як канцерогенні, або як токсичні для репродуктивної функції;

речовини, навмисно зменшені до розміру часток, які мають фізичні та хімічні властивості, що значно відрізняються від властивостей у первинному стані.

3. Вивільнені активні речовини, а також речовини, які додаються або включаються в активні матеріали і предмети із застосуванням методів прищеплення або іммобілізації, зазначені у пунктах 1 і 2 частини другої цієї статті, можуть використовуватися виключно з дотриманням вимог законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, включаючи спеціальні вимоги, передбачені статтею 8 цього Закону, якщо такі спеціальні вимоги затверджено.

Кількість вивільненої активної речовини не враховується у значенні вимірюваного показника загальної міграції у випадках, якщо загальну межу міграції (OML) щодо матеріалу, до якого включено компонент, встановлено спеціальними вимогами, передбаченими статтею 8 цього Закону.

4. Міграція у харчовий продукт речовин з компонентів, які безпосередньо не контактують з харчовим продуктом або середовищем, у якому перебуває харчовий продукт, зазначених у пункті 3 частини другої цієї статті, не повинна перевищувати 0,01 міліграма на 1 кілограм, за умови вимірювання міграції аналітичними методами (методиками), що забезпечують статистичну достовірність.

Міграція, зазначена в абзаці першому цієї частини, завжди повинна виражатися показником концентрації у харчовому продукті.

Міграція, зазначена в абзаці першому цієї частини, повинна враховувати можливу ненавмисну (випадкову) міграцію і застосовуватися до групи речовин, якщо такі речовини є структурно і токсикологічно пов’язаними, зокрема до ізомерів або до речовин однієї функціональної групи.

1. Матеріали і предмети з переробленого пластику можуть перебувати в обігу лише у разі, якщо вони вироблені (повністю або частково) з переробленого пластику, отриманого за допомогою процесу переробки пластику, що пройшов державну реєстрацію.

2. Процес переробки пластику, що пройшов державну реєстрацію, зазначену у частині першій цієї статті, повинен здійснюватися відповідно до вимог системи забезпечення якості, яка гарантує, що перероблений пластик відповідає умовам, зазначеним у рішенні про державну реєстрацію процесу переробки пластику.

Система забезпечення якості повинна відповідати вимогам, передбаченим статтею 23 цього Закону.

3. У матеріалах і предметах з переробленого пластику може використовуватися перероблений пластик, вироблений відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP) за допомогою процесу переробки пластику, який не пройшов державну реєстрацію, якщо:

1) матеріали і предмети з переробленого пластику вироблені з мономерів та речовин, що є сировиною з пластику, отриманою в результаті процесу хімічної деполімеризації пластикових матеріалів і предметів;

2) матеріали і предмети з переробленого пластику вироблені з пластикових відрізків та/або технологічних відходів, що утворилися при виробництві пластику або матеріалів і предметів, за умови що вони не були у використанні і були вироблені з дотриманням вимог законодавства про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами;

3) матеріали і предмети з переробленого пластику використовуються за функціональним бар’єром, який унеможливлює їх контакт з харчовим продуктом.

1. Об’єктами державної реєстрації є:

1) речовини, що використовуються у виробництві матеріалів і предметів, у тому числі речовини, що включаються до активних матеріалів і предметів та/або до інтелектуальних матеріалів і предметів;

2) процеси переробки пластику, що був у використанні та повторно використовується у виробництві матеріалів і предметів (далі - процеси переробки пластику).

2. Об’єкти, зазначені у частині першій цієї статті, підлягають державній реєстрації, якщо вони використовуються у виробництві матеріалів і предметів, зазначених у пунктах 1, 2, 4, 11, 13 частини першої статті 8 цього Закону.

3. У виробництві матеріалів і предметів забороняється використання об’єктів, не включених до державного реєстру об’єктів.

4. Рішення про державну реєстрацію об’єктів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на підставі і в порядку, встановлених цим Законом.

5. Державна реєстрація об’єктів здійснюється безоплатно.

6. Державна реєстрація об’єктів здійснюється на необмежений строк.

7. Використання об’єктів з порушенням умов, зазначених у рішенні про державну реєстрацію, забороняється.

1. Державний реєстр об’єктів веде центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Державний реєстр об’єктів ведеться в електронному вигляді.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує відкритий та безоплатний доступ до державного реєстру об’єктів шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

4. Порядок ведення державного реєстру об’єктів та перелік інформації, що підлягає внесенню до державного реєстру об’єктів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

1. Для державної реєстрації об’єкта заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, такі документи:

1) заява про державну реєстрацію об’єкта, що містить інформацію про найменування та місцезнаходження заявника;

2) реєстраційне досьє об’єкта;

3) резюме реєстраційного досьє об’єкта.

2. Відповідальність за достовірність інформації, що міститься в документах, поданих для державної реєстрації об’єкта, а також відповідальність за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такою інформацією, несе заявник.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перевіряє документи, подані для державної реєстрації об’єкта, на відповідність вимогам частини першої цієї статті.

У разі невідповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам частини першої цієї статті такі документи повертаються заявнику без подальшого розгляду протягом 10 робочих днів з дня їх отримання.

4. У разі відповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам частини першої цієї статті центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше 10 робочих днів з дня отримання таких документів:

1) направляє заявнику письмове підтвердження отримання документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, із зазначенням дати їх отримання;

2) направляє уповноваженій особі документи, подані для державної реєстрації об’єкта, для отримання науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта.

5. Уповноважена особа проводить наукову оцінку безпечності об’єкта (оцінку ризику) на основі документів, зазначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, та подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта у порядку і строки, встановлені статтею 14 цього Закону.

6. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує документи, зазначені у частинах першій - п’ятій цієї статті, на своєму офіційному веб-сайті з дотриманням конфіденційності інформації, передбаченої статтею 18 цього Закону.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в його державній реєстрації протягом одного місяця з дня отримання від уповноваженої особи науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта.

8. Копія рішення, зазначеного у частині сьомій цієї статті, направляється заявнику центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 10 робочих днів після його прийняття.

9. Рішення про державну реєстрацію об’єкта повинно визначати умови та/або обмеження щодо використання такого об’єкта.

10. Оператори ринку, які використовують речовини, що використовуються у виробництві матеріалів і предметів, та/або матеріали і предмети, до складу яких вони включені, і які відповідно до цього Закону пройшли державну реєстрацію, зобов’язані дотримуватися умов, зазначених у рішенні про державну реєстрацію об’єкта, з дня набрання чинності таким рішенням.

11. Рішення про державну реєстрацію об’єкта підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Рішення про державну реєстрацію об’єкта набирає чинності з дня, наступного за днем його оприлюднення.

12. При прийнятті рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта враховуються висновки і рекомендації, зазначені у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта. Якщо рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта не відповідає рекомендаціям, зазначеним у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, повинен обґрунтувати відхилення від таких рекомендацій.

13. Підставою для відмови у державній реєстрації об’єкта є:

1) некомплектність або невідповідність документів, зазначених у частині першій цієї статті, вимогам цього Закону та/або порядку державної реєстрації об’єктів;

2) недостовірність інформації, що міститься в документах, зазначених у частині першій цієї статті;

3) рекомендація про відмову у державній реєстрації об’єкта у зв’язку з його невідповідністю вимогам статті 7 та/або статті 8 цього Закону, що зазначена у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта.

14. Інформація, що міститься в рішенні про державну реєстрацію об’єкта, включається до державного реєстру об’єктів центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів після прийняття такого рішення.

15. Заявник або оператор ринку, який використовує об’єкт, що пройшов державну реєстрацію, зобов’язаний невідкладно направити до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, наявну у нього нову наукову та/або технічну інформацію, яка може мати вплив на наукову оцінку безпечності такого об’єкта (оцінку ризику), не пізніше наступного робочого дня після її отримання.

Інформація, зазначена в абзаці першому цієї частини, не пізніше п’яти робочих днів після її отримання направляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, уповноваженій особі.

16. Порядок державної реєстрації об’єктів затверджується Кабінетом Міністрів України.

17. Порядок державної реєстрації об’єктів визначає, у тому числі, вимоги до форми, змісту (складу) і формату документів, що подаються для державної реєстрації об’єкта.

18. Технічна частина реєстраційного досьє об’єкта, що подається для державної реєстрації об’єкта, може подаватися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, державною мовою та/або англійською мовою.

1. Науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта подається до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), проведеної уповноваженою особою.

2. Строк проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), зазначеної у частині першій цієї статті, не може перевищувати шість місяців з дня звернення заявника до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до частини першої статті 13 цього Закону.

3. У разі складності наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) строк проведення такої оцінки може бути продовжений уповноваженою особою, але не більше ніж на шість місяців.

Про продовження строку проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) уповноважена особа інформує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та заявника до спливу строку, зазначеного у частині другій цієї статті, у письмовій формі із зазначенням строку продовження та обґрунтуванням причини продовження строку.

4. У разі недостатності інформації, що міститься в реєстраційному досьє об’єкта, для проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) уповноважена особа може звернутися до заявника із запитом про надання додаткової інформації та/або пояснень. У такому разі перебіг строків, зазначених у частинах другій і третій цієї статті, для проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) зупиняється до моменту отримання уповноваженою особою запитуваної додаткової інформації та/або пояснень. Строк, протягом якого мають бути надані додаткова інформація та/або пояснення, визначається уповноваженою особою в запиті.

5. Під час проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) уповноважена особа перевіряє інформацію, зазначену в поданих заявником документах, та з’ясовує, чи відповідає об’єкт за призначених умов його використання вимогам, передбаченим статтями 6 і 7 цього Закону.

6. Вимоги до проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта містяться в Порядку державної реєстрації об’єктів, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

7. За результатами проведеної наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) уповноважена особа складає науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта, в якому рекомендує центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, прийняти одне з таких рішень:

1) про державну реєстрацію об’єкта;

2) про відмову у державній реєстрації об’єкта.

Рекомендація уповноваженої особи щодо державної реєстрації об’єкта повинна бути обґрунтованою.

8. Науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта щонайменше має містити:

1) інформацію про призначення та характеристики речовини, що є об’єктом;

2) рекомендації щодо умов використання речовини та/або матеріалів і предметів, у яких така речовина може використовуватися (за наявності);

3) оцінку ефективності запропонованого методу (методики) лабораторного дослідження (випробування) для цілей державного контролю.

9. Уповноважена особа протягом п’яти робочих днів після затвердження науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта подає його до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та надсилає заявнику.

10. Послуга з проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) надається уповноваженою особою за плату згідно з договором між заявником та уповноваженою особою.

11. Порядок формування розміру плати за надання уповноваженою особою послуги з проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Розмір плати за надання послуги з проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) встановлюється уповноваженою особою в порядку, визначеному абзацом першим цієї частини.

1. Державна реєстрація процесів переробки пластику, що використовуються у виробництві матеріалів і предметів, здійснюється в порядку, визначеному статтею 13 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.

2. Процес переробки пластику, що був у використанні та повторно використовується у виробництві матеріалів і предметів, може бути зареєстрований, якщо він відповідає таким умовам:

1) якість сировини з пластику характеризується та контролюється відповідно до критеріїв, що забезпечують відповідність матеріалів і предметів, отриманих з переробленого пластику, вимогам статті 6 цього Закону;

2) сировина з пластику походить з пластикових матеріалів і предметів, які були вироблені відповідно до вимог законодавства про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами, або походить з виробничого циклу, що знаходиться в замкнутому та контрольованому ланцюзі, що забезпечує використання тільки матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, а також виключає будь-яке забруднення таких матеріалів і предметів, або у випробувальному тесті з навантаженням чи за допомогою інших відповідних наукових доказів продемонстровано, що процес переробки пластику здатний знизити забруднення сировини з пластику до рівня концентрації, що не становить ризику для життя і здоров’я людини;

3) критерії, що визначають якість переробленого пластику та забезпечують відповідність матеріалів і предметів з переробленого пластику вимогам статті 6 цього Закону, заздалегідь встановлені та здійснюється контроль за їх дотриманням;

4) умови використання переробленого пластику встановлені та гарантують відповідність матеріалів і предметів з переробленого пластику вимогам статті 6 цього Закону.

3. У науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта обов’язково зазначається, чи відповідає процес переробки пластику вимогам частини другої цієї статті.

4. У разі якщо науковий звіт щодо безпечності процесу переробки пластику містить рекомендацію про здійснення державної реєстрації відповідного процесу, такий звіт повинен містити:

1) стислий опис процесу переробки пластику;

2) за необхідності рекомендації про:

умови та/або обмеження щодо сировини з пластику;

умови та/або обмеження щодо процесу переробки;

умови використання переробленого пластику, одержаного в результаті процесу переробки пластику, у відповідних сферах;

моніторинг відповідності процесу переробки пластику умовам його державної реєстрації;

3) за необхідності критерії, яким повинен відповідати перероблений пластик.

5. Рішення про державну реєстрацію процесу переробки пластику повинно містити:

1) назву процесу переробки пластику;

2) назву та адресу місцезнаходження особи (осіб), на користь якої (яких) здійснено державну реєстрацію процесу переробки пластику;

3) стислий опис процесу переробки пластику;

4) умови та/або обмеження щодо сировини з пластику;

5) умови та/або обмеження щодо процесу переробки пластику;

6) критерії, яким повинен відповідати перероблений пластик;

7) умови використання переробленого пластику, одержаного в результаті процесу переробки пластику, у відповідних сферах;

8) вимоги щодо моніторингу відповідності процесу переробки пластику умовам його державної реєстрації;

9) термін набрання чинності рішенням про державну реєстрацію відповідно до частини одинадцятої статті 13 цього Закону.

6. Особа (особи), на користь якої (яких) здійснено державну реєстрацію процесу переробки пластику, а також інші оператори ринку, які використовують такий процес на підставі дозволу зазначеної особи (зазначених осіб), зобов’язані дотримуватися умов державної реєстрації відповідного процесу переробки пластику.

7. Особа, що здійснює перетворення, яка використовує перероблений пластик, одержаний у результаті процесу переробки пластику, що пройшов державну реєстрацію, а також інший оператор ринку, який використовує матеріали та/або предмети з переробленого пластику, зобов’язані дотримуватися умов, зазначених у рішенні про державну реєстрацію.

1. Заявник, а також будь-який оператор ринку, який використовує речовину, яка пройшла державну реєстрацію, або матеріали і предмети, що містять такі речовини, може звернутися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із заявою про внесення змін до умов використання такої речовини або до інших вимог, передбачених рішенням про її державну реєстрацію.

Внесення змін до умов використання речовини, що пройшла державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про її державну реєстрацію, здійснюється в порядку, визначеному статтею 13 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.

2. Оператор ринку, який має право застосувати процес переробки пластику, що пройшов державну реєстрацію, може звернутися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із заявою про внесення змін до умов застосування такого процесу або до інших вимог, передбачених рішенням про його державну реєстрацію.

Внесення змін до умов використання процесу переробки пластику, що пройшов державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про його державну реєстрацію, здійснюється в порядку, визначеному статтями 13 і 15 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.

3. Заяви, зазначені в частинах першій і другій цієї статті, повинні містити посилання на дату і номер рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про державну реєстрацію об’єкта. До заяви додаються:

1) реєстраційне досьє, що містить нову інформацію про об’єкт;

2) нове резюме реєстраційного досьє.

4. Наукова оцінка безпечності об’єкта (оцінка ризику) з підстав, зазначених у частинах першій і другій цієї статті, проводиться уповноваженою особою за зверненням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у разі отримання нової наукової та/або технічної інформації щодо безпечності об’єкта, який раніше пройшов державну реєстрацію.

За результатами наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), зазначеної в абзаці першому цієї частини, уповноважена особа подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта із зазначенням однієї з таких рекомендацій:

1) залишити рішення про державну реєстрацію об’єкта без змін;

2) внести зміни до умов використання об’єкта, зазначених у рішенні про його державну реєстрацію;

3) визнати рішення про державну реєстрацію об’єкта таким, що втратило чинність.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення на основі науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта, зазначеного у частині четвертій цієї статті.

6. У разі отримання нової наукової та/або технічної інформації, що свідчить про небезпечність об’єкта, який пройшов державну реєстрацію, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у разі відсутності інших способів запобігти шкідливому впливу такого об’єкта на життя і здоров’я людини та/або порушенню інших прав та законних інтересів споживачів зобов’язаний прийняти рішення про призупинення дії рішення про державну реєстрацію об’єкта до отримання нового науково-експертного висновку про безпечність об’єкта, зазначеного у частині четвертій цієї статті.

7. У разі прийняття рішення про призупинення дії рішення про державну реєстрацію об’єкта, зазначеного у частині першій статті 11 цього Закону, забороняється використання такого об’єкта у виробництві матеріалів і предметів, а також обіг матеріалів і предметів, вироблених з використанням такого об’єкта.

8. Інформація, що міститься в рішенні, зазначеному у частині шостій цієї статті, вноситься до державного реєстру об’єктів.

1. У разі проведення повторної наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) або отримання нової наукової та/або технічної інформації про те, що використання матеріалів і предметів, які відповідають затвердженим щодо них спеціальним вимогам, становить загрозу для життя і здоров’я людей та/або порушує інші права та законні інтереси споживачів, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний тимчасово призупинити дію або в інший спосіб тимчасово обмежити застосування таких спеціальних вимог.

2. У випадку, зазначеному в частині першій цієї статті, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, проводить консультації з уповноваженою особою щодо безпечності відповідних матеріалів і предметів, за результатами яких вносить зміни до спеціальних вимог з метою захисту життя і здоров’я людей, а також інших прав та законних інтересів споживачів. Зміни до спеціальних вимог вносяться не пізніше шести місяців з дня отримання інформації, зазначеної в частині першій цієї статті.

3. Після внесення до спеціальних вимог змін, зазначених у частині другій цієї статті, дія таких спеціальних вимог відновлюється, а обмеження на їх застосування скасовуються.

4. У разі необхідності центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, вносить зміни до умов, визначених рішенням про державну реєстрацію об’єкта.

1. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію об’єкта клопотання про забезпечення конфіденційності будь-якої інформації з переліку, зазначеного у частині четвертій цієї статті.