Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення та Інструкції щодо класифікації випадків туберкульозу, результатів його лікування

Відповідно до пункту 4 розділу IX "Прикінцеві положення" Закону України "Про подолання туберкульозу в Україні", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою удосконалення і приведення у відповідність до міжнародних стандартів системи обліку та звітності з питань туберкульозу

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Інструкцію щодо класифікації випадків туберкульозу, результатів його лікування;

2) форму первинної облікової документації № 060-1/о "Журнал реєстрації випадків туберкульозу ТБ 02" та Інструкцію щодо її заповнення;

3) форму первинної облікової документації № 060-2/о "Реєстраційний журнал лікування пацієнтів з туберкульозом препаратами II ряду ТБ 02-1" та Інструкцію щодо її заповнення;

4) форму первинної облікової документації № 081-1/о "Медична карта лікування пацієнта з туберкульозом ТБ 01" та Інструкцію щодо її заповнення;

5) форму первинної облікової документації № 081-2/о "Групи ризику розвитку туберкульозу ТБ 01-1" та Інструкцію щодо її заповнення;

6) форму первинної облікової документації № 081-3/о "Медична карта лікування пацієнта з туберкульозом ТБ 01-МЛС-ТБ" та Інструкцію щодо її заповнення;

7) форму первинної облікової документації № 200-1/о "Направлення на молекулярно-генетичне дослідження ТБ 03" та Інструкцію щодо її заповнення;

8) форму первинної облікової документації № 200-2/о "Направлення на мікробіологічне дослідження ТБ 03-1" та Інструкцію щодо її заповнення;

9) форму первинної облікової документації № 200-3/о "Направлення на молекулярно-генетичне дослідження ТБ 03 Xpert MTB-XDR" та Інструкцію щодо її заповнення;

10) форму первинної облікової документації № 027-4/о "Виписка з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) пацієнта з туберкульозом ТБ 09" та Інструкцію щодо її заповнення;

11) форму первинної облікової документації № 240-1/о "Опис зразків біологічного матеріалу, що направляються в лабораторію ТБ 05" та Інструкцію щодо її заповнення;

12) форму первинної облікової документації № 252-1/о "Лабораторний реєстраційний журнал ТБ 04" та Інструкцію щодо її заповнення;

13) форму первинної облікової документації № 252-2/о "Лабораторний реєстраційний журнал ТБ 04-1" та Інструкцію щодо її заповнення;

14) форму звітності № 4 "Звіт про кількість випадків туберкульозу за ____________ квартал 20__ року ТБ 06" та Інструкцію щодо її заповнення;

15) форму звітності № 4-2 "Звіт про кількість випадків Риф-ТБ/МЛС-ТБ/пре-ШЛС-ТБ/ШЛС-ТБ, які зареєстровані та лікування яких розпочато препаратами II ряду за ____________ квартал 20__ року, ТБ 06-МЛС-ТБ " та Інструкцію щодо її заповнення;

16) форму звітності № 8-1 "Звіт про результати лікування випадків туберкульозу, які зареєстровані 12 - 15 місяців тому, за ____________ квартал 20__ року ТБ 08" та Інструкцію щодо її заповнення;

17) форму звітності № 8-2 "Звіт про конверсію мокротиння у пацієнтів з туберкульозом легень, зареєстрованих у ____________ кварталі 20__ року, ТБ 10" та Інструкцію щодо її заповнення;

18) форму звітності № 8-3 "Звіт про результати мікроскопічних, мікробіологічних досліджень, швидких тестів (Xpert MBT/RIF)/ULTRA/LF - LAM/LPA) та стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у випадках туберкульозу, зареєстрованих 3 - 6 місяців тому, за ____________ квартал 20__ року ТБ 07" та Інструкцію щодо її заповнення;

19) форму звітності № 8-4 "Звіт про проміжні результати лікування випадків Риф-ТБ/МЛС-ТБ/пре-ШЛС-ТБ/ШЛС-ТБ за ____________ квартал 20__ року ТБ 07-МЛС-ТБ" та Інструкцію щодо її заповнення;

20) форму звітності № 8-6.1 "Звіт про результати лікування випадків Риф-ТБ/МЛС-ТБ/пре-ШЛС-ТБ/ШЛС-ТБ, за якими розпочато лікування 18 (20) місяців тому за ____________ квартал 20__ року ТБ 08.1-МЛС-ТБ" та Інструкцію щодо її заповнення;

21) форму звітності № 8-6.2 "Звіт про результати лікування випадків Риф-ТБ/МЛС-ТБ, за якими розпочато лікування 9 (11) місяців тому, за ____________ квартал 20__ року ТБ 08.2-МЛС-ТБ" та Інструкцію щодо її заповнення;

22) форму звітності № 33 "Звіт про пацієнтів з туберкульозом за 20__ рік" та Інструкцію щодо її заповнення.

2. Визнати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров'я України:

1) від 09 червня 2005 року № 261 "Про затвердження форми звітності № 8 "Звіт про захворювання на активний туберкульоз" та Інструкції щодо її заповнення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 червня 2005 року за № 695/10975;

2) від 02 вересня 2009 року № 657 "Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085;

3) від 07 березня 2013 року № 188 "Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з хіміорезистентного туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 22 березня 2013 року за № 465/22997.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам інших центральних органів виконавчої влади, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров'я та фізичним особами - підприємцям, які зареєстровані в установленому законом порядку та одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що забезпечують медичне обслуговування населення відповідної території (далі - ФОП), що здійснюють діагностику туберкульозу та надають медичну допомогу пацієнтам з туберкульозом, забезпечити впровадження форм первинної облікової документації та форм звітності, інструкцій щодо їх заповнення, інструкції щодо класифікації випадків туберкульозу та результатів його лікування, затверджених пунктом 1 цього наказу.

4. Керівникам закладів охорони здоров'я та ФОП, що здійснюють діагностику туберкульозу та надають медичну допомогу пацієнтам з туберкульозом, забезпечити:

1) використання форм первинної облікової документації у паперовій формі або в електронній формі (за технічної можливості) з формами, затвердженими цим наказом;

2) формування форм звітності, згідно з формами, затвердженими цим наказом, в інформаційній системі "Моніторинг соціально значущих хвороб", функції національного адміністратора якої покладені на державну установу "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 липня 2022 року № 1317 "Про функціонування інформаційної системи "Моніторинг соціально значущих хвороб", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 вересня 2022 року за № 1031/38367;

3) подання сформованих форм звітності відповідно до порядку визначеного Міністерства охорони здоров'я України, не пізніше терміну, вказаного у формах звітності, органам, вказаним у них;

4) зберігання протягом 5 років друкованих форм звітності в одному примірнику, підписаних керівником закладу або ФОП, засвідчених печаткою такого закладу/ФОП (за наявності).

5. Державній установі "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" (Михайлу Росаді) забезпечити надання інформаційно-технічної допомоги закладам охорони здоров'я та ФОП, що здійснюють діагностику туберкульозу та надають медичну допомогу пацієнтам з туберкульозом, при впровадженні форм первинної облікової документації та форм звітності, інструкцій щодо їх заповнення, інструкції щодо класифікації випадків туберкульозу та результатів його лікування, затверджених цим наказом.

6. Департаменту громадського здоров'я (Ігорю Поворознику) забезпечити:

1) подання в установленому законодавством порядку цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

 

1. Ця Інструкція визначає критерії, за якими класифікуються випадки захворювань на туберкульозу (далі - ТБ), результати його лікування.

2. Дія цієї Інструкції поширюється на заклади охорони здоров'я незалежно від їх організаційно-правової форми та підпорядкування та фізичних осіб - підприємців, які зареєстровані в установленому законом порядку та одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що забезпечують медичне обслуговування населення відповідної території (далі - ЗОЗ/ФОП), що здійснюють діагностику туберкульозу та надають медичну допомогу пацієнтам з туберкульозом.

3. У цій Інструкції терміни вживаються у такому значенні:

випадок ТБ - виникнення захворювання ТБ у людини. Це визначення використовується в контексті реєстрації або звітування про клінічний стан, а не під час надання допомоги, а також включає виявлення захворювання на ТБ за допомогою патологоанатомічного дослідження;

захворювання ТБ - захворювання, що викликане комплексом мікобактерій M.tuberculosis;

особа (пацієнт) з ТБ - особа, яка отримує допомогу з приводу ТБ;

когорта - згрупована сукупність пацієнтів з ТБ, які спостерігаються в ЗОЗ/ФОП протягом певного часу (когорти випадків ТБ формуються протягом кожного кварталу календарного року (за рік чотири когорти), порядковий номер когорти випадку ТБ присвоюється на початку лікування та увесь час лишається незмінним);

Інші терміни у цих Критеріях вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Законі України "Про захист населення від інфекційних хвороб", Законі України "Про протидію захворюванню на туберкульоз" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я.

1. Випадки ТБ з бактеріологічним підтвердженням або із клінічно встановленим діагнозом класифікуються медичним працівником, який надає медичну допомогу пацієнту з ТБ, в залежності від:

1) анатомічної локалізації захворювання;

2) історії попереднього лікування;

3) ВІЛ-статусу особи, в якої виявили ТБ;

4) лікарської чутливості клінічних ізолятів M. tuberculosis.

2. Класифікація випадків ТБ, що визначається на основі анатомічної локалізації захворювання (клінічна форма):

1) легеневий ТБ (далі - ЛТБ) відноситься до бактеріологічно підтвердженого випадку ТБ або із клінічно встановленим діагнозом ТБ з ураженням легеневої паренхіми, або трахеобронхіального дерева (міліарний ТБ класифікується як ЛТБ, оскільки при цій формі захворювання ураження локалізується у легенях);

2) позалегеневий ТБ (далі - ПЗТБ) відноситься до бактеріологічно підтвердженого випадку ТБ або клінічно встановленого діагнозу із локалізацією процесу в інших органах, ніж ЛТБ (плевра, лімфатичні вузли, органи шлунково-кишкового тракту та сечостатевої системи, шкіра, суглоби та кістки, оболонки головного мозку).

ТБ внутрішньогрудних лімфатичних вузлів (медіастінальних та/або аксіілярних) та ексудативний туберкульозний плеврит без рентгенологічно виявленої патології у легенях класифікуються як ПЗТБ.

Пацієнти, в яких присутня як ПЗТБ, так і ЛТБ, класифікуються як випадки ЛТБ.

3. Класифікація випадків ТБ, що визначається залежно від історії попереднього лікування ТБ (реєстраційна група пацієнта):

1) новий випадок ТБ (далі - НТБ) - випадок ТБ у пацієнта, який ніколи раніше не проходив лікування від ТБ або приймав антимікобактеріальні препарати (далі - АМБП) менше одного місяця;

2) рекурентний випадок ТБ (далі - РТБ) - випадок ТБ, при якому пацієнт раніше отримував лікування від ТБ і після завершення останнього курсу АМБТ вважався вилікуваним, але в подальшому в нього знову діагностували ТБ (істинний рецидив або новий випадок ТБ в результаті реінфекції);

3) Повторно зареєстрований випадок ТБ - випадок ТБ, при якому пацієнт раніше був зареєстрований як випадок ТБ, що не був зареєстрований як вилікуваний або лікування завершено, та який зараз розпочинає новий курс АМБТ.

Повторно зареєстровані випадки ТБ включають:

ТБ, діагностований після невдалого попереднього курсу АМБТ (далі - НЛТБ) - випадок ТБ, при якому пацієнт раніше отримував лікування від ТБ, але за результатом останнього курсу АМБТ таке лікування виявилось неефективним;

ТБ, діагностований після того, як пацієнт був втрачений для подальшого спостереження (далі - ЛПВТБ), - випадок ТБ, при якому пацієнт був визначений втраченим для подальшого спостереження до, під час або наприкінці останнього курсу АМБТ та який розпочинає новий курс лікування від ТБ;

інший раніше лікований випадок ТБ (далі - ІТБ) - випадок, при якому пацієнт раніше отримував лікування від ТБ, але після завершення останнього курсу АМБТ результат такого лікування невідомий та/або не підтверджений документально;

4) випадок ТБ з невідомою історією попереднього лікування (далі - НІПЛТБ) - випадок ТБ, що не підпадає під жодну із перерахованих вище категорій.

Новий епізод - особа з новим, рекурентним або з випадком ТБ з невідомою історією попереднього лікування.

4. Класифікація залежно від ВІЛ-статусу особи, у якої виявили ТБ:

1) ВІЛ-позитивні пацієнти з ТБ - пацієнти з ТБ із позитивним результатом тесту на ВІЛ, проведеного до, під час або після постановки діагнозу ТБ;

2) ВІЛ-негативні пацієнти з ТБ - пацієнти з документально підтвердженим негативним результатом тесту на ВІЛ, проведеного під час або після постановки діагнозу ТБ; Якщо в подальшому в процесі лікування у пацієнта буде виявлено ВІЛ-позитивний статус, необхідно повторно класифікувати випадок ТБ як ВІЛ-позитивний.

3) пацієнти з ТБ із невідомим ВІЛ-статусом - пацієнти, які не мають підтвердженого документально результату тесту на ВІЛ. Якщо в подальшому ВІЛ-статус буде визначений, необхідно повторно класифікувати випадок ТБ відповідно до результатів тестування пацієнта на ВІЛ.

5. Класифікація залежно від результатів визначення лікарської чутливості клінічних ізолятів з підтвердженням наявності M. tuberculosis:

1) Лікарсько-чутливий ТБ (далі - ЛЧ-ТБ) - особа з ТБ, у якої відсутні дані про інфікування штамом M. tuberculosis стійким до рифампіцину або ізоніазіду;

2) Лікарсько-стійкий ТБ (далі - ЛС-ТБ) (раніше використовувався термін хіміорезистентний ТБ) - особа з ТБ, яка інфікована штамом M. tuberculosis стійкою до будь-яких протестованих АМБП;

3) ТБ, стійкий до ізоніазиду (далі - Нрез-ТБ) - підтверджений рифампіцин-чутливий, ізоніазид-стійкий ТБ;

4) Рифампіцин-резистентний ТБ (далі - Риф-ТБ) - стійкість M. tuberculosis до рифампіцину, виявлена з використанням фенотипових чи генотипових методів, при наявності чи відсутності стійкості до інших АМБП. Вона включає будь-яку стійкість до рифампіцину (монорезистентність, множинна лікарська стійкість, полірезистентність або широка лікарська стійкість);

5) ТБ із множинною лікарською стійкістю (далі - МЛС-ТБ) - стійкість M. tuberculosis, як мінімум до ізоніазиду та рифампіцину;

6) ТБ із пре-широкою лікарською стійкістю (пре-ШЛС-ТБ) - стійкість M. tuberculosis до будь-якого фторхінолону (левофлоксацину та/або моксифлоксацину) у доповнення до множинної лікарської стійкості або рифампіцин-резистентного ТБ;

7) ТБ із широкою лікарською стійкістю (далі - ШЛС-ТБ) - стійкість M. tuberculosis до будь-якого фторхінолону та як мінімум до одного з додаткових препаратів групи А (бедаквіліну та/або лінезоліду) у доповнення до МЛС-ТБ або рифампіцин-резистентного ТБ.

1. Результати лікування ТБ медичним працівником, який надає медичну допомогу пацієнту з ТБ, класифікуються наступним чином:

1) вилікуваний - особа з бактеріологічно підтвердженим ЛТБ на початку лікування, лікування якої завершено відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я затверджених МОЗ, з доказами бактеріологічної відповіді і без доказів неефективного лікування; бактеріологічна відповідь передбачає бактеріологічну конверсію без реверсії;

Бактеріологічна конверсія - ситуація в особи з бактеріологічно підтвердженим випадком ТБ, коли щонайменше дві послідовних культури для ЛЧ-ТБ та ЛС-ТБ або два мазка для ЛЧ-ТБ, взяті в різні дні з інтервалом не менше 7 днів, є негативними.

2) лікування завершено - результат лікування в особи, лікування якої завершено відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я затверджених МОЗ, але результат лікування якої не відповідає ні визначенню "вилікуваний", ні визначенню "неефективне лікування";

3) помер - особа померла до початку лікування ТБ або під час нього. У цих випадках диференціюють:

ТБ - смерть від ТБ;

ВІЛ - смерть від хвороби, зумовленої ВІЛ, із проявами мікобактеріальної інфекції;

інша причина - смерть з інших причин, крім ТБ та ВІЛ.

4) неефективне (невдале) лікування - це результат лікування, при якому режим лікування необхідно було відмінити або назавжди змінити на новий режим або нову стратегію лікування.

Можливими причинами відміни лікування або зміни режиму лікування можуть бути:

відсутність клінічної та/або бактеріологічної відповіді;

побічні реакції на лікарські засоби;

наявні докази додаткової лікарської стійкості до лікарських засобів у схемі лікування.

М/К або бактеріологічна реверсія - ситуація, коли щонайменше дві послідовні культури для ЛЧ-ТБ та ЛС-ТБ або два мазка для ЛЧ-ТБ, взяті в різні дні з інтервалом не менше 7 днів, є позитивними або після бактеріологічної конверсії, або у пацієнтів без бактеріологічно підтвердженого ТБ;

КЛ-Рн - результат лікування вважається невдалим по клініко-рентгенологічній картині у випадках, в яких спостерігається відсутність клінічної відповіді у поєднанні з відсутністю ознак бактеріологічної реверсії;

5) втрата для подальшого спостереження - це результат лікування особи, яка не розпочала лікування або лікування якої було перервано на два чи більше місяці поспіль;

6) результат не оцінений - це результат лікування особи, який не був встановлений (результати лікування особи невідомі);

7) успішне (ефективне) лікування ТБ - це сума випадків ТБ з результатом "вилікуваний" та "лікування завершене".