Про затвердження Порядку встановлення державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил, допустимих параметрів впливу на організм людини

Відповідно до частини п’ятої статті 46 Закону України "Про систему громадського здоров’я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок встановлення державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил, допустимих параметрів впливу на організм людини, що додається.

2. Департаменту громадського здоров’я (Олексію Даниленку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає процедуру встановлення державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил, допустимих параметрів впливу (параметрів безпечності) на організм людини небезпечних факторів середовища життєдіяльності людини.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

допустимі параметри впливу на організм людини - значення показників фізичних, хімічних та біологічних факторів середовища життєдіяльності, які не спричиняють шкідливого впливу на здоров’я людини в обмеженому часовому проміжку, необхідному для проведення заходів з ліквідації надзвичайної ситуації у сфері громадського здоров’я;

медико-санітарна регламентація - розробка та наукове обґрунтування державних медико-санітарних нормативів, державних медико-санітарних правил, допустимих параметрів впливу на організм людини на основі відповідних досліджень та аналізу ризику згідно з вимогами безпеки для життя і здоров’я людини.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про систему громадського здоров’я" та інших нормативно-правових актах у сфері громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення.

3. Державні медико-санітарні нормативи (далі - санітарні нормативи) та державні медико-санітарні регламенти (далі - санітарні регламенти), допустимі параметри впливу на організм людини встановлюються за результатами проведення медико-санітарної регламентації небезпечних факторів.

4. Медико-санітарна регламентація здійснюється з метою:

1) запобігання, обмеження інтенсивності або тривалості шкідливого впливу небезпечних факторів середовища життєдіяльності на здоров’я людини;

2) профілактики, поширення та ліквідації масових інфекційних, неінфекційних та професійних захворювань та отруєнь.

5. Під час здійснення медико-санітарної регламентації враховуються рекомендації міжнародних організацій: Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Організації Північноатлантичного договору (НАТО), Центру передового досвіду НАТО з військової медицини (NATO MILMED СоЕ), Комітету керівників військово-медичних служб держав-членів НАТО (COMEDS), Міжнародної організації праці (МОП), Продовольчої та сільськогосподарської організації ООН (ФАО), Міжнародного агентства з атомної енергії (МАГАТЕ), Організації з економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР), Програми ООН з довкілля (ЮНЕП), а також вимоги законодавства Європейського Союзу.

6. Санітарні нормативи та санітарні регламенти розробляються з урахуванням міжнародних стандартів, інструкцій або рекомендацій міжнародних організацій, крім випадків, коли вимоги таких документів є недостатніми для забезпечення належного рівня захисту здоров’я населення України, що визначається під час розроблення санітарних нормативів та санітарних регламентів.

7. При розробці санітарних нормативів та санітарних регламентів показники факторів середовища життєдіяльності встановлюються на рівнях, що не спричиняють незворотного шкідливого впливу на здоров’я людей нинішнього і майбутніх поколінь з урахуванням впливу на найбільш вразливі групи населення.

8. У разі потреби отримання додаткових наукових даних, необхідних для встановлення параметрів безпечності, розробляються тимчасові санітарні нормативи на підставі існуючої наукової інформації, у тому числі отриманої від відповідних міжнародних організацій.

9. Допустимі параметри впливу на організм людини небезпечних факторів у надзвичайних ситуаціях встановлюються розрахунковим методом або моделюванням з урахуванням часу потенційного контакту з небезпечним фактором або джерелом забруднення, необхідного для ліквідації надзвичайної ситуації та/або евакуації населення, виходячи із величини відповідного санітарного нормативу.

10. Для розгляду проєкту санітарного нормативу або допустимого параметру впливу до державного підприємства "Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Комітет) подаються:

1) заява замовника із зазначенням повного та скороченого найменування юридичної особи, ідентифікаційного коду юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств та організацій України (далі - код ЄДРПОУ) та місцезнаходження або прізвища, власного ім’я та по батькові (у разі наявності) та реєстраційного номера облікової картки платника податків фізичної особи (за наявності), телефону, електронної адреси, інформації про розробника проєкту санітарного нормативу або допустимого параметру впливу (повне найменування, місцезнаходження, код ЄДРПОУ), назви небезпечного фактору та об’єкта середовища життєдіяльності людини, у якому він встановлюється;

2) матеріали щодо обґрунтування санітарного нормативу, що містять токсиколого-гігієнічну характеристику небезпечного фактору, визначення класу його небезпеки, обґрунтування величини запропонованого медико-санітарного нормативу на основі відповідних досліджень та аналізу ризику згідно з вимогами безпеки для життя і здоров’я людини за медичними критеріями;

3) проєкт тексту методу (методики) лабораторного контролю санітарного нормативу, розробленого з урахуванням вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 серпня 2023 року № 1442 "Про визначення референс-методик, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2023 року за № 1490/40546.

11. Для розгляду проєкту санітарного регламенту до Комітету подаються:

1) заява замовника із зазначенням повного та скороченого найменування юридичної особи, коду ЄДРПОУ та місцезнаходження або прізвища, власного ім’я та по батькові (у разі наявності) та реєстраційного номера облікової картки платника податків фізичної особи (за наявності), телефону, електронної адреси, інформації про розробника проєкту санітарних правил (повне найменування, місцезнаходження, код ЄДРПОУ);

2) проєкт санітарного регламенту.

12. Документи, зазначені в пунктах 10 та 11 цього Порядку, подаються до Комітету у паперовій та електронній формі.

13. Проєкти санітарного нормативу, санітарного регламенту, допустимих параметрів впливу розглядаються у строк, який не перевищує 60 календарних днів.

14. У разі розгляду проєкту тимчасового санітарного нормативу рішенням Комітету визначається перелік наукових даних щодо параметрів безпечності, які мають бути отримані для обґрунтування постійного санітарного нормативу.

Строк дії тимчасового санітарного нормативу визначається за результатом його розгляду Комітетом на підставі існуючої наукової інформації, у тому числі отриманої від міжнародних організацій.

15. За результатами розгляду проєкту санітарного нормативу, санітарного регламенту, допустимих параметрів впливу Комітет приймає рішення, яке оформляється наказом Комітету, стосовно:

1) надання МОЗ пропозицій (рекомендацій) щодо затвердження проєкту санітарного нормативу, санітарного регламенту, допустимих параметрів впливу, методу (методики) лабораторного контролю санітарного нормативу;

2) необхідності доопрацювання проєкту санітарного нормативу, санітарного регламенту, допустимих параметрів впливу або методу (методики лабораторного контролю санітарного нормативу.

16. У разі прийняття рішення Комітету, зазначеного у підпункті 1 пункту 15 цього Порядку, Комітет протягом 15 робочих днів з дня його прийняття надсилає до МОЗ:

1) проєкт санітарного нормативу, санітарного регламенту або допустимих параметрів впливу;

2) проєкт тексту методу (методики) лабораторного контролю санітарного нормативу (у разі наявності);

3) копію наказу Комітету.

17. Підставами для прийняття Комітетом рішення щодо необхідності доопрацювання проєкту санітарного нормативу, санітарного регламенту, допустимих параметрів впливу або методу (методики) лабораторного контролю санітарного нормативу є:

1) невідповідність наданих документів вимогам, встановленим пунктами 10-12 цього Порядку;

2) отримання в процесі розгляду нових даних щодо небезпечності для здоров’я людини небезпечного фактору, для якого встановлюється санітарний норматив;

3) невідповідність методу (методики) лабораторного контролю санітарного нормативу вимогам наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 серпня 2023 року № 1442 "Про визначення референс-методик, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2023 року за № 1490/40546.

У разі прийняття такого рішення Комітет надсилає замовнику подані ним документи на доопрацювання протягом 5 робочих днів з дня прийняття рішення.

18. Затверджені МОЗ санітарні нормативи, санітарні регламенти, допустимі параметри впливу, методи (методики) лабораторного контролю санітарного нормативу розміщуються на офіційних вебсайтах МОЗ та Комітету.