Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань обігу ветеринарних лікарських засобів

1. Ці Вимоги визначають організаційно-технічні правила здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власниками реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби (далі - власники реєстраційних посвідчень).

2. У цих Вимогах терміни вживаються в таких значеннях:

система управління якістю - формалізована система, що включає в себе комплекс процесів, процедур та обов’язків з метою реалізації політики якості та досягнення цілей щодо координації та спрямування діяльності організації та покращення її ефективності на безперервній основі;

показник ефективності - одиниця інформації, що збирається з регулярними інтервалами для моніторингу ефективності системи;

сигнал - інформація з одного або більше джерел, включаючи спостереження та експерименти, що говорить про потенційно новий причинно-наслідковий зв’язок або новий аспект відомого причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням та побічною реакцією на ветеринарний лікарський засіб (далі - побічна реакція) або низкою побічних реакцій, що вважається достатньою для обґрунтування подальшого дослідження можливого взаємозв’язку.

3. Інші терміни, наведені у цих Вимогах, вживаються в значеннях, визначених Законом України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон).

1. Для виконання своїх обов’язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду власник реєстраційного посвідчення повинен запровадити та використовувати комплексну та ефективну систему управління якістю.

2. Опис корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду повинен містити опис системи управління якістю.

3. Система управління якістю повинна включати в себе детальні методики, процеси та процедури щодо:

1) документообігу, підготовки, аудитів та управління змінами. Ці методики, процеси та процедури повинні передбачати регулярний перегляд системи управління якістю з періодичністю, що залежить від ризиків, на основі заздалегідь встановлених критеріїв;

2) системи управління записами та збору даних для наступних напрямів діяльності щодо ветеринарного фармакологічного нагляду:

ведення первинних записів можливих побічних реакцій;

збору додаткових даних;

співставлення (порівняння) повідомлень про можливі побічні реакції та додаткових даних, оцінка даних;

моніторинг достовірності та повноти всієї інформації, зареєстрованої у корпоративній системі ветеринарного фармакологічного нагляду, в тому числі інформації, внесеної до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, а також усунення дублювань;

своєчасне внесення записів щодо будь-яких побічних реакцій до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

архівування всіх необхідних документів;

3) управління ризиками, моніторингу балансу "користь-ризик", процесу управління сигналами та повідомлення зацікавлених осіб;

4) забезпечення наявності та підтримання в актуальному стані опису корпоративної системи фармакологічного нагляду.

4. Власник реєстраційного посвідчення повинен чітко визначити завдання та обов’язки всіх, хто бере участь у веденні документації та здійсненні ветеринарного фармакологічного нагляду.

5. Система управління якістю включає в себе:

1) планування якості, в тому числі створення структур, інтегроване планування та послідовні процеси;

2) дотримання якості, зокрема виконання завдань та обов’язків відповідно до вимог системи якості;

3) контроль та забезпечення якості, зокрема моніторинг та оцінку ефективності створення структур та процесів, а також ефективності виконання цих процесів;

4) покращення якості, зокрема корегування та поліпшення структур та процесів у разі необхідності.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен створити та забезпечити функціонування системи документообігу для зберігання всіх документів, що стосуються ветеринарного фармакологічного нагляду. Для забезпечення швидкого та зручного доступу до цих документів вони повинні архівуватися та індексуватися протягом всього періоду їх зберігання.

2. Система документообігу повинна забезпечувати контроль (відстеження) різних версій одних і тих самих документів.

3. Документи та всі відомості ветеринарного фармакологічного нагляду, що стосуються ветеринарного лікарського засобу, повинні зберігатися протягом усього строку обігу зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу та п’яти років після припинення його обігу.

1. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, всі його працівники, які беруть участь у здійсненні ветеринарного фармакологічного нагляду, повинні отримувати первинну та подальшу безперервну підготовку для виконання завдань та обов’язків щодо діяльності, визначеної пунктом 3 розділу II цих Вимог, а також діяльності стосовно клінічних досліджень (випробувань), розгляду скарг щодо ветеринарних лікарських засобів, стандартів якості та маркетингу.

2. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, власник реєстраційного посвідчення повинен мати систему управління підготовкою персоналу для підтримки та розвитку компетенцій відповідальних працівників. Опис корпоративної системи фармакологічного нагляду повинен містити інформацію про плани підготовки персоналу та записи про діяльність щодо ветеринарного фармакологічного нагляду, а також посилання на місцезнаходження цих записів.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен використовувати показники ефективності для постійного відстеження діяльності щодо ветеринарного фармакологічного нагляду та результатів здійснення заходів щодо мінімізації ризиків.

2. Опис корпоративної системи фармакологічного нагляду повинен містити перелік показників ефективності із зазначенням причин, чому саме такі показники були обрані, та описом способів їх використання.

1. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, власник реєстраційного посвідчення повинен регулярно проводити аудити корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду з періодичністю, що залежить від ризиків, для того, щоб забезпечити її ефективність та відповідність цим Вимогам. Планування аудитів повинно охоплювати діяльність щодо ветеринарного фармакологічного нагляду на визначений період та забезпечувати перевірку відповідності цієї діяльності методикам, процесам та процедурам системи управління якістю. Аудити повинні проводитися особами, які не мають безпосереднього відношення та не є відповідальними за питання та процеси, що підлягають аудиту.

2. Будь-яка особа, яка виконує всі або частину обов’язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду самостійно або спільно з власником реєстраційного посвідчення на підставі укладеного з ним договору, повинна проводити аудит корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду, яку вона здійснює, для того, щоб забезпечити її ефективність та відповідність цим Вимогам.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен скласти графік проведення аудитів на основі оцінки ризиків. Процеси планування та обґрунтування графіка проведення аудитів на основі оцінки ризиків повинні бути задокументовані. Перелік запланованих та проведених аудитів, зокрема критичні та основні результати аудитів, що залишаються невирішеними, повинні бути задокументовані і занесені в опис корпоративної системи фармакологічного нагляду.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен мати впроваджений процес управління превентивними і коригувальними діями (заходами) для того, щоб пом’якшувати будь-які відхилення, виявлені під час аудитів, щоденної поточної роботи та інспектувань. У разі наявності, превентивні і коригувальні дії за останні п’ять років повинні бути задокументовані.

2. Плани превентивних і коригувальних заходів, що надаються на запит Держпродспоживслужби, повинні містити задокументовані в письмовому вигляді ефективні процеси, необхідні для системного розгляду та мінімізації виявлених ризиків та дефектів. Такі плани повинні включати в себе аналіз першопричин, чіткий виклад превентивних і коригувальних заходів, часові рамки для відповідних дій та повідомлення зацікавлених осіб.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен відстежувати та оцінювати ефективність превентивних і коригувальних дій. Будь-які зміни, пов’язані з цими діями повинні піддаватися оцінці (аналізу).

4. Управління змінами повинно забезпечувати контрольований процес змін, в тому числі відстеження та документування ефективності превентивних і коригувальних дій, а також повідомлення зацікавлених осіб.

1. Система документообігу повинна включати в себе систему управління записами для отримання, реєстрації, співставлення (порівняння) та оцінки інформації про побічні реакції та для запису інформації, що стосується безпечності ветеринарних лікарських засобів.

2. Опис системи управління записами для реєстрації побічних реакцій та запису інформації, що стосується безпечності ветеринарних лікарських засобів, міститься в описі корпоративної системи фармакологічного нагляду.

3. Власник реєстраційного посвідчення може використовувати базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду як електронну систему управління записами для реєстрації інформації про побічні реакції. В такому випадку в опису корпоративної системи фармакологічного нагляду має бути вказано, що системою управління записами, яка використовується власником реєстраційного посвідчення, є база даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен збирати інформацію та зберігати записи щодо всіх можливих побічних реакцій з усіх джерел в Україні та за її межами. Такі записи включають в себе результати постреєстраційних досліджень (випробувань) та літературу, що стосується ветеринарних лікарських засобів, а також інформацію про можливі побічні реакції, що мали місце у випадках застосування ветеринарних лікарських засобів, не передбачених умовами їх державної реєстрації.

2. Розподіл випадків побічних реакцій ветеринарного лікарського засобу, за частотою їх виникнення:

понад 10 % - дуже часті;

1-10 % - часті;

0,1-1 % - нечасті;

0,01-0,1 % - поодинокі;

менше 0,01 % - рідкісні.

3. Побічні реакції класифікують на чотири категорії:

1) А (ймовірна) - відтворювана хронологічна кореляція між застосуванням ветеринарного лікарського засобу та появою або тривалістю реакції; клінічні симптоми повинні співпадати з відомими фармакологічними та токсикологічними властивостями сполуки; немає інших, настільки ж правдоподібних пояснень клінічних змін; відсутність ознак недостатньої або недостовірної інформації;

2) В (можлива) - відтворювана хронологічна кореляція між застосуванням ветеринарного лікарського засобу та появою або тривалістю реакції; клінічні симптоми повинні співпадати з відомими фармакологічними та токсикологічними властивостями сполуки; наявні інші, настільки ж правдоподібні пояснення клінічних змін; відсутність ознак недостатньої або недостовірної інформації;

3) О (некласифікована) - ненадійні/недостатні дані для оцінки причинно-наслідкового зв’язку або дані суперечливі;

4) О1 (непереконлива) - коли у всіх випадках достовірно, що дані, які стосуються впливу ветеринарного лікарського засобу, не можна не брати до уваги, але наявні й інші фактори, які зменшують вплив ветеринарного лікарського засобу;

5) N (непов’язана з ветеринарним лікарським засобом) - достатньо інформації, щоб виключити причинно-наслідковий зв’язок між клінічними симптомами та ветеринарним лікарським засобом.

1. Інформація, що стосується можливих побічних реакцій, повинна бути зареєстрована з присвоєнням відповідних кодів згідно з міжнародними стандартами.

2. Якщо назва ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу) не вказана у першому повідомленні про побічну реакцію, отриманому з первинного джерела інформації, власник реєстраційного посвідчення повинен здійснити всі можливі заходи для того, щоб дізнатися назву або хоча б частину торгової назви відповідного ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу). У разі, якщо назва та торгова назва ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу) невідомі та не можуть бути отримані, в систему управління записами вноситься назва діючої речовини ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу).

3. З метою забезпечення повноти отриманої інформації про побічну реакцію власник реєстраційного посвідчення повинен здійснити всі можливі заходи для того, щоб отримати подальшу інформацію (у разі потреби), необхідну для проведення розслідування побічної реакції, зокрема результати відповідних діагностичних досліджень (випробувань) тощо.

1. Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний вносити інформацію про побічні реакції до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

2. Інформація про побічні реакції, що мали місце в Україні або за її межами, крім закодованої інформації, вноситься до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду українською мовою з використанням латинських назв ветеринарних лікарських засобів або діючих речовин.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен враховувати дані наукової літератури щодо виявлення побічних реакцій, пов’язаних з його ветеринарним лікарським засобом. Метод та періодичність вивчення наукової літератури повинні спиратися на ризик-орієнтований підхід. Такий підхід повинен щонайменше враховувати діючу речовину, механізм дії (фармакологічну групу) ветеринарного лікарського засобу, стабільність кількості на ринку та сфери поширення повідомлень про побічні реакції, що спостерігалися протягом певного періоду часу.

1. Корпоративна система фармакологічного нагляду власника реєстраційного посвідчення повинна включати в себе систему управління ризиками для здійснення, у разі необхідності, відповідних заходів, спрямованих на мінімізацію виявлених ризиків.

2. Система управління ризиками повинна включати в себе процес моніторингу балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів, процес управління сигналами, а також систему повідомлення зацікавлених осіб.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити безперервну оцінку та документування заходів щодо управління ризиками та результатів здійснення заходів щодо мінімізації ризиків в описі корпоративної системи фармакологічного нагляду.

1. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб повинен забезпечити процес управління сигналами. Процес управління сигналами полягає у здійсненні активного спостереження за ветеринарним лікарським засобом та передбачає оцінку даних ветеринарного фармакологічного нагляду для визначення будь-яких змін балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу з метою виявлення ризиків для здоров’я людини або тварин та навколишнього природного середовища.

2. Власник реєстраційного посвідчення повинен здійснювати управління сигналами на основі ризик-орієнтованого підходу та проводити моніторинг даних з періодичністю, пропорційною виявленому ризику. Ризик-орієнтований підхід має враховувати: фармакологічну групу ветеринарного лікарського засобу, тривалість присутності на ринку та стабільність профілю фармакологічного нагляду, виявлені та потенційні ризики, а також необхідність додаткової інформації. Ризик-орієнтований підхід має застосовуватися для визначення методології, обсягу та періодичності процесу управління сигналами з відповідним обґрунтуванням, яке має бути задокументовано.

3. Під час здійснення процесу управління сигналами враховуються усі наявні у власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб та/або доступні йому відомості ветеринарного фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом, зокрема відомості про побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб, відомості про обсяги його продажів та використання, а також будь-які інші відомості ветеринарного фармакологічного нагляду, які можуть вплинути на баланс "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу.

4. Відомості ветеринарного фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом, що враховуються під час здійснення процесу управління сигналами, можуть бути отримані з наукової літератури, повідомлень про побічні реакції на відповідний ветеринарний лікарський засіб та інших джерел.

5. У разі виявлення в результаті виконання процесу управління сигналами зміни балансу "користь-ризик" або нового ризику власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб зобов’язаний протягом 30 днів повідомити про це Держпродспоживслужбу. У разі, якщо в результаті виконання процесу управління сигналами власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб виявляє зміни балансу "користь-ризик" або новий ризик, що вимагають зміни умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу, він зобов’язаний протягом 30 днів звернутися до Держпродспоживслужби із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

6. Процес управління сигналами має складатися щонайменше з таких процесів ветеринарного фармакологічного нагляду: виявлення сигналу; визначення пріоритетів; валідація сигналів; оцінка та документування результату.

7. Оцінка сигналу включає в себе проведення аналізу та оцінювання потенційного впливу сигналу на баланс "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу та повинна допускати відносне порівняння між різними ветеринарними лікарськими засобами або групами цих засобів, в тому числі аналіз на рівні діючих речовин.

8. Національна установа України з ветеринарних препаратів розробляє та оприлюднює методичні рекомендації з належної практики управління сигналами.

9. Результати процесу управління сигналами повинні бути задокументовані, а пояснення цих результатів має бути надано при інспектуванні.

10. Власник реєстраційного посвідчення повинен проводити протягом року не менше одного аналізу виявлення сигналів щодо свого ветеринарного лікарського засобу (діючої речовини), беручи до уваги всі дані ветеринарного фармакологічного нагляду, про які він може обґрунтовано знати і які можуть бути корисними для управління сигналами (частоту і серйозність виявлених побічних реакцій, обсяги продажів, дані наукової літератури), які впливають на профіль безпеки ветеринарного лікарського засобу протягом їх повного життєвого циклу.

11. Власники реєстраційних посвідчень, які використовують базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду в якості системи управління записами для повідомлень про побічні реакції, повинні вносити результати управління сигналами до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

12. Власники реєстраційних посвідчень, які не використовують базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду для управління сигналами, повинні забезпечити внесення до своїх систем управління записами для повідомлень про побічні реакції (баз даних) всіх повідомлень про побічні реакції, за опрацювання яких вони відповідають. Такі власники реєстраційних посвідчень повинні забезпечити внесення до своїх систем управління записами для повідомлень про побічні реакції (баз даних) повідомлень про побічні реакції стосовно їх ветеринарних лікарських засобів, отриманих та внесених компетентним органом або Національною установою України з ветеринарних препаратів до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду з інших джерел.

13. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб повинен зберігати записи про результати виконання процесу управління сигналами щодо ветеринарного лікарського засобу протягом всього строку перебування в обігу та п’яти років після припинення обігу відповідного ветеринарного лікарського засобу. На підставі оцінки результатів виконання процесу управління сигналами власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб щорічно складає висновок щодо балансу "користь-ризик" такого ветеринарного лікарського засобу.

14. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб не менше одного разу на рік вносить до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду всі результати виконання процесу управління сигналами, у тому числі висновок щодо балансу "користь-ризик", а за необхідності - посилання на відповідну наукову літературу. Якщо лікарський засіб є оригінальним (інноваційним), до складу якого входять нові діючі речовини, які не достатньо вивчені в результаті клінічних випробувань, результати виконання процесу управління сигналами вносяться до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду відповідно до графіка, визначеного рішенням про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен постійно відстежувати баланс "користь-ризик" кожного свого ветеринарного лікарського засобу на основі всієї наявної інформації, отриманої від спеціалістів ветеринарної медицини, власників (утримувачів) тварин, інших осіб, які мають таку інформацію, а також з повідомлень про побічні реакції, внесених до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду компетентним органом або Національною установою України з ветеринарних препаратів.

2. Власник реєстраційного посвідчення повинен постійно відстежувати баланс "користь-ризик" для того, щоб вживати необхідних заходів щодо мінімізації ризиків з метою оптимізації безпечного застосування його ветеринарних лікарських засобів.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен враховувати потенційний вплив кожної побічної реакції на баланс "користь-ризик" його ветеринарних лікарських засобів, крім випадків відсутності причинно-наслідкового зв’язку між його ветеринарними лікарськими засобами та побічною реакцією.

1. Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний кожного року вносити висновок щодо балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, а також підтверджувати, що процес управління сигналами був виконаний.

2. Результати виконання процесу управління сигналами включаються до висновку щодо балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу, у разі якщо був виявлений новий валідований сигнал або сигнали, що стосуються важливих з точки зору медицини положень Ветеринарного словника регуляторної діяльності щодо лікарських засобів (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA), навіть якщо це не вимагає жодних подальших дій.

3. Висновок щодо балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу повинен включати в себе пояснення щодо того, чи цей баланс продовжує вважатися позитивним і чи потрібні будь-які дії для покращення цього балансу.

4. У разі виявлення нового ризику або зміни балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу власник реєстраційного посвідчення протягом 30 днів вносить до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду короткий виклад аналізу ризику або змін балансу "користь-ризик" та висновок щодо балансу "користь-ризик", а також повідомляє компетентний орган та Національну установу України з ветеринарних препаратів про виявлений ризик або зміни балансу "користь-ризик".

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен мати комплексний план оповіщення, що визначає зацікавлених осіб, які підлягають оповіщенню, в тому числі спеціалістів ветеринарної медицини, медичних працівників, користувачів ветеринарних лікарських засобів та інших фізичних та юридичних осіб. План оповіщення (інформування) повинен визначати систему заходів, що мають бути вжиті для своєчасного реагування на екстрені повідомлення щодо безпечності ветеринарних лікарських засобів, що виникли на підставі або у зв’язку даними ветеринарного фармакологічного нагляду.

2. План оповіщення (інформування) має включати в себе інформацію про те, як власник реєстраційного посвідчення повинен:

визначати цільову аудиторію;

визначати ефективні засоби поширення інформації серед цільової аудиторії;

визначати конкретні цілі оповіщення (інформування);

визначати графік здійснення оповіщення (інформування);

забезпечувати актуальність та ясність інформації для цільової аудиторії;

визначати та координувати дії зацікавлених осіб, які беруть участь у поширенні інформації;

здійснювати попереднє або одночасне повідомлення компетентного органу про будь-яке публічне поширення інформації, що стосується ветеринарного фармакологічного нагляду;

оцінювати ефективність наданої інформації.

3. Власник реєстраційного посвідчення використовує базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду для управління сигналами щодо ветеринарного лікарського засобу, в процесі здійснення заходів ветеринарного фармакологічного нагляду.

1. У разі відсутності у Держпродспоживслужбі та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб достатньої інформації, передбаченої частиною другою статті 81 Закону для здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду, Держпродспоживслужба може звернутися до власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб з вимогою про:

надання додаткових відомостей, необхідних для оцінки балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу;

проведення постреєстраційного дослідження для отримання відомостей, необхідних для оцінки балансу "користь-ризик" такого ветеринарного лікарського засобу.

2. Вимога Держпродспоживслужби про надання додаткових відомостей та/або проведення постреєстраційних досліджень щодо ветеринарного лікарського засобу повинна містити вичерпний перелік вимог щодо відомостей, які мають бути надані, та/або постреєстраційних досліджень, які мають бути проведені. Така вимога повинна містити причини та встановлений строк для надання додаткових відомостей та/або проведення постреєстраційних досліджень для цілей ветеринарного фармакологічного нагляду.

3. Проведення постреєстраційних досліджень передбачає збір додаткових відомостей з питань безпечності та/або ефективності ветеринарних лікарських засобів, що надходять від власників та утримувачів тварин, спеціалістів та закладів ветеринарної медицини, та у результаті проведення клінічних досліджень.

4. Постреєстраційні дослідження (випробування) щодо ветеринарного лікарського засобу можуть проводитися власником реєстраційного посвідчення за власною ініціативою або на вимогу Держпродспоживслужби.

5. Власник реєстраційного посвідчення повинен повідомити Держпродспоживслужбу про проведення постреєстраційного дослідження (випробування) щодо ветеринарного лікарського засобу за його власною ініціативою не пізніше наступного робочого дня після початку такого дослідження (випробування) та надсилає на затвердження проєкт протоколу. Відповідне повідомлення повинно також включати в себе інформацію про територію, на якій проводиться постреєстраційне дослідження (випробування) щодо ветеринарного лікарського засобу.

6. З метою проведення постреєстраційного дослідження (випробування) на вимогу Держпродспоживслужби власник реєстраційного посвідчення складає та надсилає до Держпродспоживслужби для затвердження проєкт протоколу дослідження (випробування) не пізніше, ніж за два місяці до початку проведення такого дослідження (випробування).

Постреєстраційні дослідження (випробування) можуть бути розпочаті власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб лише після отримання від Держпродспоживслужби письмового погодження проєкту протоколу таких досліджень. Погодження проєкту постреєстраційних досліджень (випробувань) або відмова у наданні такого погодження надається Держпродспоживслужбою протягом 30 днів після отримання відповідного проєкту протоколу.

7. Постреєстраційні дослідження ветеринарного лікарського засобу проводяться відповідно до погодженого Держпродспоживслужбою протоколу клінічних досліджень (випробувань).

Під час проведення постреєстраційних досліджень власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб здійснює моніторинг отриманої інформації та аналізує її вплив на баланс "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу.

8. Протягом одного року після завершення постреєстраційного дослідження (випробування) щодо ветеринарного лікарського засобу, що проводилося на вимогу компетентного органу, власник реєстраційного посвідчення подає до Держпродспоживслужби протокол дослідження (випробування), заключний звіт та резюме заключного звіту про результати постреєстраційного дослідження (випробування).

9. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити використання та зберігання всієї інформації, що стосується постреєстраційних досліджень (випробувань), таким чином, щоб її можна було перевірити і надати на вимогу Держпродспоживслужби. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити зберігання в електронній формі аналітичних даних та статистичних програм (програмного забезпечення), що використовувалися для підготовки інформації, що містяться в заключному звіті, а також надавати їх під час аудитів та інспектувань на вимогу Держпродспоживслужби протягом семи робочих днів після отримання такої вимоги.

10. У разі, якщо результати постреєстраційних досліджень ветеринарного лікарського засобу свідчать про необхідність внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб звертається з відповідною заявою до Держпродспоживслужби та/або Національної установи України з ветеринарних препаратів (у разі необхідності проведення наукової оцінки).

Зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється відповідно до Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.