Про затвердження Типового положення про експертну комісію референтного центру з питань рідкісних (орфанних) захворювань

Відповідно до статті 53-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою удосконалення якості надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Типове положення про експертну комісію референтного центру з питань рідкісних (орфанних) захворювань, що додається.

2. Департаменту медичних послуг (Олександрі Машкевич) забезпечити:

1) подання цього наказу у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Типове положення визначає організаційні засади діяльності експертної комісії референтного центру з питань рідкісних (орфанних) захворювань (далі - Експертна комісія), що тимчасово утворюється з метою вирішення питань призначення та відміни лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

2. Експертна комісія утворюється як тимчасово діючий координаційний орган на базі референтного центру з питань рідкісних (орфанних) захворювань (далі - Центр) для колегіального обговорення питань і прийняття рішень, визначених пунктом 1 цього Положення.

3. Основними принципами діяльності Експертної комісії Центру є:

законність;

колегіальність;

неупередженість;

обґрунтованість прийнятих рішень;

незалежність членів Експертної комісії Центру (недопущення втручання в діяльність Експертної комісії Центру фізичних та юридичних осіб, органів державної влади та органів місцевого самоврядування);

компетентність.

1. Основними завданнями Експертної комісії є:

1) розгляд питань щодо призначення та відміни пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги;

2) прийняття рішень щодо необхідності призначення або відміни пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарських засобів, медичних виробів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги;

3) розгляд конфліктних ситуацій, скарг пацієнтів, юридичних та фізичних осіб, що виникають у процесі призначення, відміни лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

2. Експертна комісія здійснює свою діяльність відповідно до цього Положення.

1. Експертна комісія має право:

звертатися до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних/військових адміністрацій та закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування для отримання документів і матеріалів, необхідних для вирішення питань щодо призначення та відміни пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги;

надавати рекомендації стосовно проведення додаткових обстежень та консультацій;

інформувати відповідні органи, у тому числі служби у справах дітей, про порушення батьками або законними представниками дитини рекомендованої схеми дозування, графіків лікування, проведення комплексного медичного огляду та лабораторного обстеження дитини відповідно до рекомендацій лікуючого лікаря.

2. Основними обов’язками Експертної комісії є:

ухвалення рішень щодо доцільності призначення та відміни лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання;

зберігання документів, передбачених пунктом 10 розділу IV цього Типового положення, з питань доцільності призначення, відміни лікарських засобів, медичних виробів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання;

інформування пацієнтів, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, а також законних представників дітей до 18 років та осіб, які в установленому порядку визнані судом недієздатними, та отримання їх письмової згоди щодо прийняття рішень стосовно надання рекомендацій щодо проведення додаткових обстежень з подальшим повторним розглядом питання про призначення, відміну лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання.

1. До складу Експертної комісії входять: голова Експертної комісії, заступник голови Експертної комісії, секретар, члени Експертної комісії (фахівці різних спеціальностей в області рідкісних (орфанних) захворювань, представники неурядових організацій (за згодою)).

У разі потреби до роботи Експертної комісії залучаються представники структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних/військових адміністрацій та працівники закладів охорони здоров’я, кафедр закладів вищої освіти, науково-дослідних установ, у тому числі науково-дослідних інститутів Національної академії медичних наук України (за згодою).

Експертну комісію очолює голова Експертної комісії, який обирається за рішенням керівника кожного окремого Центру.

Голова Експертної комісії контролює питання щодо уникнення конфлікту інтересів членів Експертної комісії.

Секретарем Експертної комісії є медичний працівник закладу охорони здоров’я з вищою медичною освітою.

2. Склад Експертної комісії формується та затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я, в якому створено Центр. Зі складу Експертної комісії обирається заступник голови Експертної комісії.

3. У засіданні Експертної комісії мають право брати участь (за згодою) особисто пацієнти, законні представники дітей до 18 років та осіб, які в установленому порядку визнані судом недієздатними, та/або законні представники пацієнтів.

4. Рішення Експертної комісії приймаються колегіально.

5. Основною формою роботи Експертної комісії є засідання, які проводяться за необхідності.

Засідання проводить голова Експертної комісії, а у випадку його відсутності - заступник голови Експертної комісії. У разі відсутності одночасно голови та його заступника, засідання Експертної комісії не проводяться.

Дата, час та місце проведення засідання Експертної комісії призначається головою Експертної комісії.

6. Присутність членів Експертної комісії на засіданні є обов’язковою. Рішення Експертної комісії приймається з кожного питання порядку денного шляхом відкритого голосування. Рішення вважається прийнятим, якщо за нього проголосувала більшість присутніх на засіданні членів Експертної комісії. У разі рівного розподілу голосів "за" і "проти" вирішальним є голос головуючого на засіданні Експертної комісії.

7. Рішення Експертної комісії оформлюються протоколом. Протокол готується секретарем та підписується головою, секретарем та членами Експертної комісії. Усі матеріали засідань Експертної комісії зберігаються у секретаря Експертної комісії.

8. У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у члена Експертної комісії або іншого учасника засідання та неможливості через це брати участь у його роботі, він зобов’язаний письмово повідомити про це голову Експертної комісії.

Про конфлікт інтересів членів Експертної комісії, голови або інших учасників засідання зобов’язаний заявити будь-який учасник засідання. Заява про конфлікт інтересів члена Експертної комісії, голови або інших учасників засідання заноситься до протоколу засідання Експертної комісії.

У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Експертною комісією,- таке рішення підлягає перегляду.

9. Рішення Експертної комісії може бути оскаржено в установленому законодавством порядку.

10. Експертна комісія за поданням лікуючого лікаря протягом 10 робочих днів з дня його надходження розглядає та приймає рішення щодо необхідності призначення або відміни пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарських засобів, медичних виробів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного/місцевого бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, за наявності таких документів:

копії документа, що посвідчує особу пацієнта, засвідченої в установленому порядку;

форми первинної облікової документації № 027/о "Виписка із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;

звіту лікуючого лікаря щодо дотримання рекомендованої схеми терапії, дозування лікарського засобу та копії інформованої згоди (у випадках, коли Експертній комісії необхідно вирішити питання щодо продовження (припинення) лікування).

11. Експертна комісія надає витяги з протоколу засідання структурним підрозділам з питань формування бюджету обласних, Київської міської державних/військових адміністрацій та Міністерству охорони здоров’я України за відкритими напрямками фінансування з державного бюджету.

12. Копії витягів з протоколу засідання Експертної комісії надаються пацієнтам або їх законним представникам на їх вимогу.