ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
01 серпня 2005 року № 385
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров’я України
від 08 лютого 2021 року № 207)
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
26 березня 2021 р.
за № 405/36027
ПОРЯДОК
медичного обстеження донорів крові та компонентів крові
І. Загальні положення
1. Цей Порядок встановлює обов’язкові вимоги до медичного обстеження донорів крові та компонентів крові для надання допуску до здійснення донації чи відсторення (постійного або тимчасового) від виконання донорської функції.
2. Заготівля крові та компонентів крові від донора можлива, якщо його здоров’ю не буде заподіяно шкоди.
3. Класифікація донорів:
1) донори алогенної крові та компонентів крові:
первинні донори, які здали кров перший раз у звітному році;
первинні донори, які здали кров або компоненти крові;
первинні донори, які здали тільки зразки крові для тестування;
регулярні донори - донори, які останній раз здавали кров менш, ніж два звітні роки тому;
повторні донори - донори, які останній раз здавали кров більш, ніж два звітні роки тому;
2) донори аутологічної крові та компонентів аутологічної крові.
4. Інформація, яка надається донорам суб’єктами системи крові, а також інформація, яку повинен надати донор суб’єктам системи крові при кожній донації, повинна відповідати інформаційним вимогам, встановленим у додатку 1 до цього Порядку.
5. Донорам гарантується анонімність. Відомості, отримані від донора, становлять лікарську таємницю.
II. Прийом та облік донорів
1. Прийом донорів суб’єктами системи крові проводиться на підставі документа, що посвідчує особу. Під час прийому донор зобов’язаний усно надати інформацію про місце його реєстрації та фактичного проживання.
2. До алогенного донорства крові та компонентів крові допускаються особи, які відповідають таким критеріям:
3. Суб’єкти системи крові зобов’язані вести належний облік донорів та кількості донацій шляхом розроблення форм медичної облікової документації в рамках системи якості з урахуванням особливостей технологічного процесу.
4. Суб’єкти системи крові зобов’язані вести облік кількості донацій шляхом внесення інформації про донації у відповідну форму медичної облікової документації.
5. Облікові форми медичної документації, що використовуються суб’єктами системи крові зберігаються в реєстратурі суб’єктів системи крові протягом 3-х років, після чого передаються в архів суб’єктів системи крові, де зберігаються 75 років.
При знятті донора з обліку в формах медичної облікової документації, що використовуються суб’єктами системи крові, робиться відмітка про причину зняття і проводиться узагальнення (підсумок) кількості взятої крові або її компонентів за весь період донорства.
6. За наявності комп’ютерної бази даних про донорів у суб’єктів системи крові здійснюється дублювання інформації на паперових носіях відповідно до медичної облікової документації, що використовуються суб’єктами системи крові.
За наявності впровадженої у суб’єктів системи крові автоматизованої системи електронного документообігу із застосуванням електронного цифрового підпису, електронний документообіг здійснюється відповідно до законодавства та не потребує дублювання форм медичної облікової документації на паперових носіях.
7. Перед медичним обстеженням донор заповнює анкету, яка повинна містити перелік питань, зазначений в додатку 2 до цього наказу, надаючи відповіді на поставлені у ній запитання, та завіряє їх особистим підписом. Для ознайомлення з анкетою та її заповнення донорам повинні бути створені належні умови.
8. Медичне обстеження донорів проводить медичний працівник (лікар-трансфузіолог або лікар-терапевт або сестра медична з рівнем повної вищої освіти "магістр"), який заповнює облікову документацію та переглядає анкету донора згідно з додатком 2 до цього Порядку, визначає вид донації та її об’єм. При необхідності медичний працівник направляє донора на додаткові дослідження і консультації.
Анкета донора (зміст, форма) переглядається, за потребою, Міністерством охорони здоров’я України з метою забезпечення відповідності міжнародним стандартам та рекомендаціям у сфері донорства крові та компонентів крові. Анкета донора повинна містити всю інформацію, наведену в додатку 2 до цього Порядку, із врахуванням питань за результатами перегляду.
9. Після донації крові або компонентів крові донору видається довідка щодо надання пільг відповідно до Закону України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові". Якщо після проходження медичного обстеження, яке визначене цим Порядком, або внаслідок технічних чи фізіологічних причин донація не відбулась, видається довідка щодо медичного обстеження донора. Первинний донор в такому випадку вважається таким, що здав тільки зразки крові для тестування.
III. Медичне обстеження донорів алогенної крові та компонентів крові
1. Медичне обстеження проводиться для гарантування безпеки здоров’я донора і реципієнта.
Медичний працівник (лікар-трансфузіолог або лікар-терапевт або сестра медична з рівнем повної вищої освіти "магістр") оглядає шкірні покриви, видимі слизові, склери, пальпує доступні лімфатичні вузли та органи черевної порожнини, проводить аускультацію легень, серця.
При визначенні показань до донорства, виду донації та її об’єму, медичний працівник (лікар-трансфузіолог або лікар-терапевт або сестра медична з рівнем повної вищої освіти "магістр") керується Критеріями відсторонення донорів цільної крові та її компонентів згідно з додатком 3 до цього Порядку, Інтервалами між різними видами донорства згідно з додатком 4 до цього Порядку, результатами збору анамнезу, фізичного обстеження і такими нормативами:
стандартна донація крові передбачає максимально допустиму дозу в об’ємі, який становить 450 мл, без урахування крові, вилученої для тестування (до 40 мл);
стандартна донація плазми, заготовленої методом аферезу, передбачає максимально допустиму дозу в об’ємі, який становить 800 мл, без урахування крові, вилученої для тестування (до 40 мл);
стандартна донація тромбоцитів, заготовлених методом аферезу, передбачає отримання максимально допустимої дози, яка становить не менше 200 х 109 тромбоцитів в дозі без урахування крові, вилученої для тестування (до 40 мл): при цьому, кількість максимально допустимих доз тромбоцитів, що можуть заготовлюватися від донора під час однієї донації, повинна розраховуватися з урахуванням початкової кількості тромбоцитів у донора та на основі таблиць розрахунку, що враховують його вагу і зріст.
При наявності у донора захворювань, що не увійшли в перелік Критеріїв відсторонення донорів цільної крові та її компонентів згідно з додатком 3 до цього Порядку, питання про допуск до донорства вирішується медичним працівником (лікар-трансфузіолог, лікар-терапевт) суб’єкта системи крові, який, при необхідності, направляє такого донора на додаткові дослідження і консультації відповідним фахівцем та за результатами консультаційного заключення приймає остаточне рішення.
У донора визначаються частота і ритмічність пульсу:
у нормі - пульс ритмічний, від 50 до 100 ударів у хвилину;
допустимі показники артеріального тиску:
систолічний у межах 100-180 мм рт. ст.;
діастолічний - у межах 60-100 мм рт. ст.
Кількість регулярних донацій крові на рік у чоловіків та жінок - не більше 6 з мінімальною перервою між стандартними донаціями 60 днів, забезпечуючи контроль запасів заліза за показником вмісту феритину (норма - не менше 15 мкг/л) з метою запобігання розвитку залізодефіцитних станів у регулярних донорів крові.
Кількість регулярних донацій плазми, що заготовлюється методом аферезу, не повинна перевищувати 26 процедур на рік з інтервалом, тривалістю не менше 14 днів.
Процедура аферезу тромбоцитів не повинна проводитись у осіб з рівнем тромбоцитів нижче 150 х 109/л (при цьому розрахунковий вміст тромбоцитів у донора після процедури аферезу не повинен становити менше 100 х 109/л).
При наявності абсолютних протипоказань до донорства в медичній документації суб’єкта системи крові відображається причина відсторонення від донорства або зняття з обліку та надаються пояснення донору.
При наявності тимчасових протипоказань, виявленні будь-яких відхилень у стані здоров’я, підозрі на контакт з інфекційним захворюванням донор не допускається до донації та направляється медичним працівником (лікар-трансфузіолог, лікар-терапевт) на додаткові дослідження і консультації.
При відсутності протипоказань до донорства медичний працівник (лікар-терапевт, лікар-трансфузіолог) дозволяє вид донації крові чи її компонентів та визначає її об’єм. Дані про стан здоров’я донора, вид донації та об’єм донації крові або її компонентів заносяться у форми медичної облікової документації, що використовуються субєктами системи крові.
Табл. 1.Показники периферичної крові та біохімічні показники крові у донорів при лабораторному обстеженні повинні відповідати таким критеріям:
2. Загальний огляд донорів плазми проводиться відповідно до пункту 1 цього розділу. Перед донацією крові у донора визначаються концентрація гемоглобіну та групова належність за допомогою моноклональних антитіл.
За наявності впровадженої в роботу суб’єктом системи крові автоматизованої системи електронного документообігу із застосуванням електронного цифрового підпису, штрих-кодування та автоматичного імуногематологічного аналізатора групова належність донора визначається одноразово після донації.
Подальше обстеження взятої донорської крові проводиться за такими показниками:
групова належність перехресним методом, за допомогою стандартних еритроцитів і моноклональних антитіл іншої серії, враховуючи, щоб серії при первинному та повторному визначенні групи крові не співпадали;
фенотип Резус;
К антиген системи Келл;
визначення антиеритроцитарних антитіл;
визначення маркерів збудників трансфузійно-трансмісивних інфекцій: ВІЛ-1/2, гепатитів С і В, сифілісу.
З метою запобігання розвитку залізодефіцитної анемії та призначення профілактичних заходів щодо її корекції у регулярних донорів крові чи еритроцитів (аферез) здійснюється контроль вмісту феритину у сироватці чи плазмі крові після кожної 4-ї послідовної донації. При наявності залізодефіцитного стану медичний працівник (лікар-трансфузіолог, лікар-терапевт) суб’єкта системи крові тимчасово відсторонює донора від донорства та, при необхідності, направляє його на додаткові дослідження і консультації в заклади охорони здоров’я.
Відсторонений регулярний донор з причини встановленої анемії внаслідок дефіциту заліза поновлюється в донорстві за результатами визначення концентрації гемоглобіну та вмісту феритину в сироватці чи плазмі крові відповідно до критеріїв, зазначених в таблиці 1 до цього Порядку.
3. Загальний огляд донорів алогенної плазми проводиться відповідно до пункту 1 цього розділу, а лабораторне тестування зразків крові - відповідно до пункту 2 цього розділу. Крім того, під час первинного обстеження, яке виконується до проведення процедури плазмаферезу, додатково проводиться визначення вмісту загального білку та білкових фракцій сироватки або плазми крові: альбуміну, імуноглобуліну G.
При повторних процедурах плазмаферезу визначаються:
щоразу - концентрація гемоглобіну та гематокрит;
не рідше 1 разу на рік - вміст загального білку та білкові фракції сироватки або плазми крові: альбумін, імуноглобулін G.
При рівні загального білку нижче критеріїв, зазначених в таблиці 1, донор тимчасово відсторонюється щонайменше на один місяць. Відсторонений регулярний донор алогенної плазми з причини гіпо- та диспротеїнемії поновлюється в донорстві за результатами визначення вмісту загального білку відповідно до критеріїв, зазначених в таблиці 1 цього Порядку, та білкових фракцій сироватки або плазми крові: альбумін, імуноглобулін G.
4. Загальний огляд донорів алогенних клітин крові проводиться відповідно до пункту 1 цього розділу, а лабораторне тестування - відповідно до пункту 2 цього розділу. Крім того, визначається загальна кількість тромбоцитів.
IV. Медичне обстеження донорів аутологічної крові
1. За бажанням будь-якої дієздатної особи за її рахунок може здійснюватися аутологічна донація для подальшої аутологічної трансфузії.
2. Донори аутологічної крові повинні бути чітко ідентифіковані, заготовлена від них аутологічна кров та виготовлені з неї компоненти крові повинні зберігатися, розподілятися та транспортуватися окремо від алогенної крові та алогенних компонентів крові.
3. Аутологічна кров та виготовлені з неї компоненти крові на етикетці повинні мати додаткове маркування "ТІЛЬКИ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОЇ ТРАНСФУЗІЇ".
4. Заготівля аутологічної крові або компонентів крові можлива лише на підставі письмового призначення особі, яка виявила бажання стати донором аутологічної крові, лікуючим лікарем за письмовим погодженням такої особи, що повинно бути відображене у формах медичної облікової документації суб’єкту системи крові та завірене підписом такої особи.
5. Невикористана аутологічна кров або компоненти крові негайно бракуються, знезаражуються зі складанням актів списання і передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами, крові та її компонентів.
| Генеральний директор Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності | І. Руденко |
Додаток 1
до Порядку медичного обстеження
донорів крові та компонентів крові
(пункт 4 розділу I)
ІНФОРМАЦІЙНІ ВИМОГИ
1. Надання інформації потенційним донорам крові та її компонентів щодо:
1) чітких освітніх матеріалів, зрозумілих для усіх верств населення, про природу крові, процедуру донорства крові, компоненти, отримані з цільної донорської крові та з донацій методом аферезу, а також про важливі переваги для пацієнтів;
2) причин необхідного обстеження, надання анамнезу життя та медичного анамнезу, тестування донацій і важливість інформованої згоди (як для донорів алогенних, так і аутологічних донацій):
для алогенних донацій - самовідсторонення, тимчасове та постійне відсторонення, а також причини неможливості певних осіб бути донорами крові та її компонентів при ймовірності ризику для реципієнта;
для аутологічних донацій - можливість відсторонення та причини неможливості проведення процедури донації чи трансфузії за наявності ризику для здоров’я особи;
3) захисту персональних даних: заборона розголошення інформації про особисті дані донора, інформації про його здоров’я та результатів виконаних тестів без його дозволу;
4) причин, за яких особи не можуть пройти процедуру донації, коли це може зашкодити їхньому здоров’ю;
5) конкретної інформації про сутність процедур алогенної або аутологічної донації та відповідні ризики, пов’язані з ними.
Для аутологічних донацій - імовірність недостатності об’ємів аутологічної крові та компонентів крові вимогам запланованої трансфузії;
6) можливості донора передумати щодо донації до продовження процесу забору крові або можливість відмовитися чи самовідсторонитися будь-коли під час процесу донації без відчуття незручності чи дискомфорту;
7) причин важливості надання донорами інформації суб’єктам системи крові державної та комунальної форм власності про будь-які подальші події, які можуть призвести до визначення попередніх донацій непридатними для трансфузії;
8) відповідальності суб’єктів системи крові повідомляти донору у відповідний спосіб, якщо результати тестувань виявлять будь-яку патологію або міститимуть значущу для здоров’я донора інформацію;
9) інформації про те, чому невикористана аутологічна кров та компоненти аутологічної крові будуть знищені і не будуть використані для трансфузії іншим пацієнтам;
10) інформації про те, що результати тестів, що вказують на наявність маркерів вірусів, таких як ВІЛ-1/2, гепатити В і С та інших значущих мікробіологічних збудників, що передаються через кров, призведе до відсторонення донора та знезараження заготовлених одиниці крові чи її компонентів і передання на підприємства, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними медичними відходами;
11) інформації про те, що донори мають право ставити запитання у будь-який час.
2. Інформація, яку необхідно отримувати від донорів крові та її компонентів
Суб’єкти системи крові під час кожної донації, після отримання добровільної згоди на донорство крові або компонентів крові, зобов’язані забезпечувати отримання від донорів такої інформації:
ідентифікація донора;
анамнез життя і медичний анамнез донора;
підпис донора.
1) ідентифікація донора
Прийом донорів суб’єктами системи крові проводиться на підставі документа, що посвідчує особу. Під час прийому донор зобов’язаний усно надати інформацію про місце його реєстрації та фактичного проживання.
2) анамнез життя і медичний анамнез донора зібрані за допомогою анкети, а також під час особистого опитування, проведеного кваліфікованим медичним працівником, що включає значущі фактори, що можуть допомогти у виявленні і виключенні осіб, чиї донації можуть становити ризик для здоров’я інших, наприклад, передача захворювань, або ризик для їхнього здоров’я.
3) підпис донора
Підпис донора на анкеті донора, завірений медичним працівником, відповідальним за збір анамнезу життя і медичного анамнезу, засвідчує, що донор:
прочитав і зрозумів надані освітні матеріали;
мав можливість поставити запитання;
отримав задовольняючі його відповіді на всі поставлені запитання;
надав інформаційну згоду щодо початку процесу донації;
повідомлений про те, що у випадку аутологічної донації, заготовленої крові та компонентів крові може бути недостатньо для запланованої трансфузії;
підтвердив, що вся інформація, надана донором, є достовірною.
Додаток 2
до Порядку медичного обстеження
донорів крові та компонентів крові
(пункт 8 розділу II)
АНКЕТА
донора крові та компонентів крові
( Див. текст )
Додаток 3
до Порядку медичного обстеження
донорів крові та компонентів крові
(пункт 1 розділу III)
КРИТЕРІЇ ВІДСТОРОНЕННЯ
донорів цільної крові та компонентів крові
1. Критерії для постійного відсторонення від алогенного донорства.
2. Критерії для тимчасового відсторонення від алогенних донацій
1) Інфекції
Після інфекційної хвороби потенційні донори відсторонюються щонайменше на два тижні після дати повного клінічного одужання.
Проте для інфекцій, наведених нижче, застосовуються такі періоди тимчасового відсторонення:
2) Ризик отримання трансфузійно-трансмісивних інфекцій
3) Вакцинація
4) Інші тимчасові протипоказання
3. Відсторонення у випадку певних епідеміологічних ситуацій
4. Критерії відсторонення для донорів аутологічних донацій
Позначені (*) критерії та періоди відсторонення не є обов’язковими, якщо донація використовується виключно для отримання плазми людини для фракціонування, що використовується для виробництва лікарських засобів чи плазми людини, що використовується для виробів медичного призначення для діагностики in vitro.
Додаток 4
до Порядку медичного обстеження
донорів крові та компонентів крові
(пункт 1 розділу III)
ІНТЕРВАЛИ
між різними видами донорства (у днях)
