Про затвердження Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском

59. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктом 60-64 цього додатка, а також підлягає нагляду відповідно до пункту 65-68 цього додатка.

60. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском, яка повинна включати:

найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу;

всю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії обладнання, що працює під тиском;

документацію стосовно системи управління якістю;

технічну документацію, зазначену в пункті 57 цього додатка.

61. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до такого обладнання.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді правил, методик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема технологічних процесів виконання нерознімних з’єднань частин відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;

документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або затвердження відповідного персоналу, зокрема тих працівників, що виконують нерознімні з’єднання частин, неруйнівний контроль відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

засобів моніторингу досягнення необхідного рівня якості обладнання,

що працює під тиском, та ефективного функціонування системи управління якістю.

62. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 61 цього додатка. До елементів системи управління якістю, які відповідають відповідному національному стандарту, застосовується презумпція відповідності щодо відповідних вимог, зазначених у пункті 61 цього додатка.

Група аудиту повинна мати досвід роботи у сфері управління якістю та не менш як одного члена з досвідом оцінювання у сфері відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також є обізнаним із застосовними вимогами Технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування виробника для проведення оцінки.

Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 57 цього додатка, з метою перевірити спроможності виробника ідентифікувати відповідні вимоги Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, таким вимогам.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

63. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

64. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про наміри щодо внесення змін до системи управління якістю.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 61 цього додатка, або щодо необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

65. Метою нагляду є перевірка належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

66. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

технічну документацію, зазначену у пункті 57 цього додатка;

документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.

67. Призначений орган повинен проводити періодичні аудиторські перевірки, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит. Регулярність проведення періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повторна оцінка проводилася кожні три роки.

68. Крім періодичних аудиторських перевірок, призначений орган може проводити позапланові аудити виробника. Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення визначаєтсья на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

категорію обладнання, що працює під тиском;

результати попередніх наглядових відвідувань;

потребу у відслідковуванні коригувальних заходів;

особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, у разі потреби;

значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань.

69. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 60 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає типу, наведеному в сертифікаті експертизи типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

70. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, що дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.

На обґрунтований запит копія декларації про відповідність надається відповідним органам державного ринкового нагляду.

71. Виробник протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:

документацію, зазначену в пункті 60 цього додатка;

документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 64 цього додатка;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені в пунктах 64, 67 і 68 цього додатка.

72. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому інформацію про відмову у видачі документів щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмову у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, які він скасував чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

73. Обов’язки виробника, викладені в пунктах 58, 60, 64, 69-71 цього додатка, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

74. Відповідність типу на основі забезпечення якості обладнання, що працює під тиском, є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 75 і 86-87 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукції.

75. Виробник використовує схвалену систему управління якістю для остаточної перевірки виробу та випробування відповідного обладнання, що працює під тиском, відповідно до пунктів 76-80 цього додатка, а також підлягає нагляду відповідно до пунктів 82-84 цього додатка.

76. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно відповідної продукції, яка повинна включати:

найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу;

усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії обладнання, що працює під тиском;

документацію стосовно системи управління якістю;

технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката експертизи типу.

77. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді правил, методик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.

Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися після виробництва продукції;

документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або затвердження відповідного персоналу, зокрема тих працівників, що виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівний контроль згідно з пунктами 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

засобів моніторингу, які дають змогу контролювати ефективне функціонування системи управління якістю.

78. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 77 цього додатка.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 76 цього додатка, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.

Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері управління якістю та мати у своєму складі не менш як одного члена з досвідом оцінювання відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог Технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування виробника для оцінки.

Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в абзаці шостому пункту 76 цього додатка, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги Технічного регламенту та провести необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, таким вимогам.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

79. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

80. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про заплановані зміни в такій системі.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 77 цього додатка, або щодо необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

81. Метою нагляду є перевірка належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

82. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію стосовно системи управління якістю;

технічну документацію;

документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.

83. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит. Періодичні аудиторські перевірки проводяться кожні три роки.

84. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати позапланові відвідування виробника. Потреба в таких додаткових відвідуваннях та регулярність їх проведення визначається на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

категорію обладнання, що працює під тиском;

результати попередніх наглядових відвідувань;

потребу у відслідковуванні коригувальних заходів;

особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, де це може бути застосовано;

значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби проводить випробування продукції або доручає їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань.

85. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 76 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

86. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.

На обґрунтований запит копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду.

87. Протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для подання на запити державних органів ринкового нагляду:

документацію, зазначену у пункті 76 цього додатка,

документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 80 цього додатка;

рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 78, 80, 83 і 84 цього додатка.

88. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому інформацію про відмову у видачі документів щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмову у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, які він скасував чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

89. Обов’язки виробника, викладені в пунктах 76, 80, 85-87 цього додатка, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

90. Забезпечення якості контролю та проведення випробувань готової продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 91, 93, 102 і 103 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

Технічна документація

91. Виробник розробляє технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна містити, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту. У разі застосування не в повному обсязі, національних стандартів відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які застосовані;

результати проектних розрахунків, проведених перевірок та протоколи випробувань.

92. Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

93. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для здійснення контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 94-98 цього додатка і підлягає нагляду згідно з пунктами 99-101 цього додатка.

94. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском, яка повинна включати:

найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу;

усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском;

документацію стосовно системи управління якістю;

технічну документацію, зазначену у пункті 91 цього додатка.

95. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до такого обладнання.

У рамках системи управління якістю кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, перевіряють і належним чином випробовують згідно з відповідним стандартом (стандартами), зазначеним у пунктах 38, 39 Технічного регламенту, або за допомогою рівнозначних випробувань і, зокрема, проводять остаточну оцінку відповідно до пункту 33 додатка 1 до Технічного регламенту з метою забезпечення відповідності обладнання застосовним вимогам Технічного регламенту.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді правил, методик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості, зокрема документація повинна містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском;

технологічних процесів нерознімних з’єднань частин відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

досліджень і випробувань, що проведені після виробництва;

документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або затвердження відповідного персоналу, зокрема тих працівників, що здійснюють нерознімні з’єднання частин, згідно з пунктом 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

засобів моніторингу, які дають змогу контролювати ефективне функціонування системи управління якістю.

96. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 95 цього додатка.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 95 цього додатка, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.

Група аудиту повинна мати досвід роботи в сфері управління якістю та не менш як одного члена з досвідом оцінювання у сфері відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також є обізнаним із застосованими вимогами Технічного регламенту. Аудиторська перевірка включає відвідування приміщень виробника з метою проведення оцінювання.

Група аудиту повинна мати досвід роботи у сфері управління якістю та у своєму складі не менш як одного члена з досвідом оцінювання відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог Технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування виробника для проведення оцінки. Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену у пункті 91 цього додатка, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

97. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

98. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про заплановані зміни в такій системі.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 95 цього додатка, чи необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

99. Метою нагляду є перевірка належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

технічну документацію, зазначену у пункті 91 цього додатка;

документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу.

100. Призначений орган повинен проводити періодичні аудиторські перевірки, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит. Періодичні аудиторські перевірки проводяться кожні три роки.

101. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати позапланові відвідування виробника. Потреба в таких додаткових відвідуваннях та регулярність їх проведення визначається на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

категорію обладнання;

результати попередніх наглядових відвідувань;

потребу у відслідковуванні коригувальних заходів;

особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, де це може бути застосовано;

значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби проводить випробування продукту або забезпечує їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань.

102. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 94 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

103. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

104. Протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює

під тиском, виробник зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:

документацію, зазначену у пункті 94 цього додатка;

документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 98 цього додатка;

рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 96, 98, 100 і 101 цього додатка.

105. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому інформацію про відмову у видачі документів щодо схвалення зазначеної системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмову у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення зазначеної системи, дію яких він зупинив, які він скасував чи щодо яких встановив них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

106. Обов’язки виробника, викладені в пунктах 92, 94, 98, 102-104 цього додатка, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

107. Відповідність типу на основі перевірки обладнання, що працює під тиском, є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 108, 112 і 113 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що обладнання, що працює під тиском, до якого застосовано положення пункту 109 цього додатка, відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеного обладнання.

108. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленої продукції затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до такої продукції.

109. Обраний виробником призначений орган проводить належні дослідження і випробування з метою перевірки відповідності продукції затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам Технічного регламенту.

За вибором виробника дослідження і випробування для перевірки відповідності обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам проводяться шляхом дослідження та випробування кожного виробу згідно з пунктами 110-111 цього додатка.

110. Усі вироби досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідному національному стандарті (національних стандартах) та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань з метою перевірки відповідності затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам Технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести, зокрема призначений орган повинен:

переконатися, що працівники, які виконують нерознімні з’єднання частин обладнання та проводять неруйнівний контроль, мають кваліфікацію або затвердження відповідно до пунктів 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

перевірити сертифікати, видані виробником матеріалів, згідно з пунктом 44 додатка 1 до Технічного регламенту;

організувати проведення остаточної перевірки та контрольного випробування, зазначених у пункті 33-36 додатка 1 до Технічного регламенту, та перевірити запобіжні пристрої у разі їх наявності.

111. Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду для інспекційних цілей протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка моделі обладнання, що працює під тиском.

112. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 109 цього додатка, ідентифікаційний номер такого призначеного органу на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

113. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

У разі надання призначеним органом, зазначеним у пункті 109 цього додатка, своєї згоди та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на продукцію.

114. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на обладнання, що працює під тиском, в процесі виробництва.

115. Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені у пункті 108 цього додатка.

116. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 117, 118, 120 і 121 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний виріб, до якого застосовано положення пункту 119 цього додатка, відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

117. Виробник розробляє технічну документацію та подає її призначеному органу, зазначеному у пункті 119 цього додатка.

Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна містити, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень;

протоколи випробувань;

необхідні детальні відомості стосовно затвердження технологічних процесів та методики випробувань та кваліфікації або затвердження відповідного персоналу згідно з пунктами 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту.

Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка обладнання, що працює під тиском.

118. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам Технічного регламенту.

119. Обраний виробником призначений орган здійснює належні дослідження та випробування, які визначені у відповідних національних стандартах та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам, або рівноцінні випробування з метою перевірки відповідності виробу застосовним вимогам Технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту та/або технічної специфікації відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести, зокрема призначений орган:

вивчає технічну документацію в тій частині, що стосується конструкції та технологічного процесу;

оцінює застосовані матеріали, якщо вони не відповідають відповідним національним стандартам або схваленням на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском, та перевіряє сертифікат, виданий виробником матеріалів згідно з пунктом 44 додатка 1 до Технічного регламенту;

затверджує технологічні процеси виконання нерознімних з’єднань частин обладнання або перевіряє, чи такі процеси затверджені раніше відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

перевіряє відомості про кваліфікацію чи затвердження персоналу відповідно до пунктів 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

проводить остаточну перевірку відповідно до пункту 34 додатка 1 до Технічного регламенту, здійснює або забезпечує здійснення контрольного випробування відповідно до пункту 35 додатка 1 до Технічного регламенту, перевіряє запобіжні пристрої у разі їх наявності.

Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

120. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 119 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний виріб, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

121. Виробник складає письмову декларацію про відповідність та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення обладнання, що працює під тиском, в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати обладнання, що працює під тиском, для якого її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

122. Обов’язки виробника, викладені в пунктах 117, 120 і 121 цього додатка, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

123. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 124 і 134-136 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

124. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 125-129 цього додатка і підлягає нагляду згідно з пунктами 130-133 цього додатка.

125. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно обладнання, що працює під тиском, яка повинна включати:

1) найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

2) технічну документацію для однієї моделі кожної категорії продукції, призначеної для виробництва. Технічна документація повинна містити, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту. У разі застосування не у повному обсязі національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень;

протоколи випробувань;

документацію щодо системи управління якістю;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

126. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді правил, методик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.

Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування і продукції;

технічних специфікацій на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися у повному обсязі, - опис засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до обладнання, що працює під тиском;

методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування обладнання, що працює під тиском, віднесеного до вказаного типу продукту, зокрема стосовно матеріалів відповідно до пунктів 41-45 додатка 1 до Технічного регламенту;

відповідних методів виробництва, контролю і забезпечення якості, процесів та системних заходів, які будуть застосовуватися, зокрема технологічних процесів виконання нерознімного з’єднання частин, затверджених відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

досліджень і випробувань, які необхідно здійснювати до, під час та після виробництва, а також періодичності проведення таких перевірок і випробувань;

документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або затвердження відповідного персоналу, зокрема тих працівників, що виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівний контроль згідно з пунктами 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування та обладнання, що працює під тиском, а також ефективне функціонування системи управління якістю.

127. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 126 цього додатка.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у підпункті 126 цього додатка, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту, та/або технічним специфікаціям.

Група аудиту повинна мати досвід роботи у сфері управління якістю та у своєму складі не менш як одного члена з досвідом роботи експертом з оцінки відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог Технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування виробника для оцінки. Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в підпункті 2 пункту 125 цього додатка, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати застосовні вимоги Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, таким вимогам.

Призначений орган повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.

Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

128. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

129. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про заплановані зміни в такій системі.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю відповідати вимогам, зазначеним у пункті 126 цього додатка, чи необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

130. Метою нагляду є перевірка належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

131. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію стосовно системи управління якістю;

документальні підтвердження в частині системи управління якості, що стосується процесу проектування, такі як результати аналізів, розрахунки, результати випробувань тощо.

документальні підтвердження в частині системи управління якості, що стосується виробничого процесу, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.

132. Призначений орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, і надає виробникові аудиторський звіт. Періодичні аудиторські перевірки проводять кожні три роки.

133. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

категорія обладнання;

результати попередніх наглядових відвідувань;

потребу у відслідковуванні коригувальних заходів;

особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, де це може бути застосовано;

значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

134. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 125 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.