3. Виконання імпортером процесу управління постачальниками та підрядниками
Необхідно зазначити:
перелік лабораторій, з якими укладено контракти (договори);
перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних із провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема під час зберігання, транспортування тощо;
коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнішнього аудиту;
опис заходів, які вживаються у разі підозри або виявлення неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів, нерозфасованої продукції (продукції "in bulk").
4. Управління ризиками для якості (QRM)
Короткий опис методології QRM, що використовується імпортером (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).
5. Огляди якості продукції
Короткий опис методології, яку імпортер застосовує під час огляду якості лікарських засобів (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).
III. Персонал
1. Організаційна схема, включаючи перелік посадових осіб та уповноважену(их) особу (осіб), що надається у вигляді додатка до досьє імпортера
Необхідно зазначити чисельність персоналу, зайнятого в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послугах та оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами відповідно, із зазначенням рівня їх освіти.
2. Кваліфікація, стаж роботи за фахом, права та обов’язки персоналу
Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта та стаж роботи за фахом) посадових осіб.
Щодо уповноваженої(их) особи (осіб), відповідальної(их) за сертифікацію серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осіб, відповідальних за контроль якості лікарських засобів, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осіб, відповідальних за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
3. Опис системи навчання персоналу
4. Вимоги до гігієни персоналу з посиланням на внутрішній документ імпортера, яким такі вимоги затверджено.
IV. Приміщення та обладнання
1. Приміщення
Короткий опис підприємства, розмір дільниць та перелік споруд.
Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності), що надаються у вигляді додатка до досьє імпортера.
Короткий опис умов зберігання лікарських засобів.
Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC).
Короткий опис системи проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з посиланням на внутрішню документацію ліцензіата, що описує:
програму профілактичного та технічного обслуговування;
процедуру і записи з профілактичного та технічного обслуговування;
технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності).
2. Обладнання
Перелік основного складського обладнання.
Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографів ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток тощо), що надається як додаток до досьє імпортера (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема інкубаторів, стерилізаторів, устаткування для ЛАЛ-тестів тощо) (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
Опис комп’ютеризованих систем відповідно до вимог GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контрoлерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers).
Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом та посиланням на відповідну документацію.
Валідація, кваліфікація, повірка, калібрування:
короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;
валідація аналітичних методів;
валідація комп’ютеризованих систем;
система калібрування та повірки засобів вимірювальної техніки.
( Абзац одинадцятий пункту 2 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025 )
V. Документація
1. Короткий опис системи документування (наприклад, електронна, ручна) та посилання на внутрішні документи імпортера
Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду - за наявності): перелік видів документів/протоколів; найменування та місцезнаходження іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що розташований за межами дільниці.
2. Короткий опис та посилання на внутрішні документи імпортера щодо:
системи розроблення, внесення змін та розповсюдження документів;
зберігання документів, які стосуються імпорту;
основних видів документів, зокрема специфікацій та методів контролю якості, дозволів на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів;
способу контролю (нагляду) документації;
строку зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;
процедури, що стосується електронних документів (за наявності).
3. Інші документи, пов’язані із забезпеченням якості лікарських засобів
Навести посилання на внутрішні письмові процедури щодо:
контролю якості, навчання та підготовки персоналу;
обліку та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій (за наявності власної лабораторії);
калібрування та повірки засобів вимірювальної техніки.
( Абзац п'ятий пункту 3 розділу V із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025 )
VI. Контроль якості
Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
VII. Оптова торгівля (дистрибуція), рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції
1. Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) імпортованими лікарськими засобами
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
захисту складських приміщень від несанкціонованого доступу;
контролю умов зберігання лікарських засобів;
забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів;
способу зберігання;
контролю стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп’ютеризована система);
способу дистрибуції для клієнтів;
процедури комплектації замовлень;
системи забезпечення відповідних умов під час транспортування (перевезення);
заходів для дистрибуції продукції та методів, якими підтримується відслідковування продукції, що відповідають вимогам законодавства про захист економічної конкуренції;
заходів для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.
2. Рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
системи щодо обробки рекламацій, дефектів та вилучення з обігу (відкликання) продукції;
заходів, що здійснюються щодо неякісних або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів.
VIII. Внутрішні аудити (самоінспекції)
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
системи проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
оцінки ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
документування (записів) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
коригувальних та запобіжних дій;
контролю за виконанням коригувальних та запобіжних дій.
Додаток 8
до Ліцензійних умов
ОПИС
документів, що подаються для отримання ліцензії/ розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню
( Див. текст )( Додаток 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 9
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ДОДАТОК
до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів
( Див. текст )( Додаток 9 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 10
до Ліцензійних умов
ДОДАТОК ДО ЛІЦЕНЗІЇ
на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Див. текст )( Додаток 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025 )( Додаток 11 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )( Додаток 12 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )( Додаток 13 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 14
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії
( Див. текст )( Додаток 14 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 15
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Додаток 15 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025 )
Додаток 16
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
( Див. текст )( Додаток 16 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 17
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження
( Див. текст )( Додаток 17 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 18
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
( Див. текст )( Додаток 18 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 19
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Див. текст )( Додаток 19 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 352 від 28.03.2025 )( Додаток 20 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021 )
Додаток 21
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про зупинення дії ліцензії повністю або частково
( Див. текст )( Додаток 21 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025 )
Додаток 22
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про відновлення дії ліцензії повністю або частково
( Див. текст )( Додаток 22 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025 )
Додаток 23
до Ліцензійних умов
ВИМОГИ
до змісту дозволу на випуск (реалізацію)
1. Найменування продукції.
2. Держава-виробник.
3. Номер реєстраційного посвідчення в Україні/дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
( Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025 )
4. Сила дії/активність.
5. Лікарська форма.
6. Розмір та тип пакування.
7. Номер та розмір серії.
8. Дата виробництва.
9. Дата закінчення терміну придатності.
10. Найменування, місцезнаходження та номер ліцензії виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії (за наявності).
11. Сертифікати відповідності належної виробничої практики виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії, або номери посилань у базі даних EudraGMP (за наявності).
12. Дата сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії лікарського засобу.
13. Номер та дата висновку про якість ввезених лікарських засобів.
14. Коментарі (за наявності).
15. Заява про випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.
16. Прізвище, ініціали та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
17. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
18. Дата підписання дозволу на випуск (реалізацію).
Додаток 24
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Ліцензійні умови доповнено додатком 24 згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025 )
Додаток 25
до Ліцензійних умов
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях
( Див. текст )( Ліцензійні умови доповнено додатком 25 згідно з Постановою КМ № 1803 від 26.12.2025 )
