Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України | Постанова, Вимоги, Опис, Заява, Форма типового документа, Умови від 30.11.2016 № 929

Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності), що надаються у вигляді додатка до досьє імпортера.

Короткий опис умов зберігання лікарських засобів.

Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC).

Короткий опис системи проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з посиланням на внутрішню документацію ліцензіата, що описує:

програму профілактичного та технічного обслуговування;

процедуру і записи з профілактичного та технічного обслуговування;

технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності).

2. Обладнання

Перелік основного складського обладнання.

Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографів ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток тощо), що надається як додаток до досьє імпортера (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема інкубаторів, стерилізаторів, устаткування для ЛАЛ-тестів тощо) (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

Опис комп’ютеризованих систем відповідно до вимог GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контрoлерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers).

Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом та посиланням на відповідну документацію.

Валідація, кваліфікація, повірка, калібрування:

короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;

валідація аналітичних методів;

валідація комп’ютеризованих систем;

система калібрування та повірки контрольно-вимірювальних приладів, засобів вимірювальної техніки.

V. Документація

1. Короткий опис системи документування (наприклад, електронна, ручна) та посилання на внутрішні документи імпортера

Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду - за наявності): перелік видів документів/протоколів; найменування та місцезнаходження іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що розташований за межами дільниці.

2. Короткий опис та посилання на внутрішні документи імпортера щодо:

системи розроблення, внесення змін та розповсюдження документів;

зберігання документів, які стосуються імпорту;

основних видів документів, зокрема специфікацій та методів контролю якості, дозволів на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів;

способу контролю (нагляду) документації;

строку зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;

процедури, що стосується електронних документів (за наявності).

3. Інші документи, пов’язані із забезпеченням якості лікарських засобів

Навести посилання на внутрішні письмові процедури щодо:

контролю якості, навчання та підготовки персоналу;

обліку та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій (за наявності власної лабораторії);

калібрування та повірки вимірювальних приладів.

VI. Контроль якості

Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

VII. Оптова торгівля (дистрибуція), рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції

1. Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) імпортованими лікарськими засобами

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

захисту складських приміщень від несанкціонованого доступу;

контролю умов зберігання лікарських засобів;

забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів;

способу зберігання;

контролю стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп’ютеризована система);

способу дистрибуції для клієнтів;

процедури комплектації замовлень;

системи забезпечення відповідних умов під час транспортування (перевезення);

заходів для дистрибуції продукції та методів, якими підтримується відслідковування продукції, що відповідають вимогам законодавства про захист економічної конкуренції;

заходів для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.

2. Рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

системи щодо обробки рекламацій, дефектів та вилучення з обігу (відкликання) продукції;

заходів, що здійснюються щодо неякісних або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів.

VIII. Внутрішні аудити (самоінспекції)

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

системи проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

оцінки ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

документування (записів) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

коригувальних та запобіжних дій;

контролю за виконанням коригувальних та запобіжних дій.

Додаток 8

до Ліцензійних умов

ОПИС

документів, що подаються для отримання ліцензії/переоформлення ліцензії/ розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню/ внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань відомостей про місце провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують