Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки

1. Засіб вимірювальної техніки, який призначений для застосування у сфері законодавчо регульованої метрології (далі - засіб вимірювальної техніки), повинен забезпечувати високий рівень метрологічної достовірності, щоб будь-яка сторона була впевнена в результаті вимірювань, він повинен бути сконструйований і виготовлений з високим рівнем якості в частині вимірювальної технології та захищеності вимірювань.

Суттєві вимоги, яким повинні відповідати засоби вимірювальної техніки, наведено нижче. Вони можуть бути доповнені у разі потреби спеціальними вимогами з відповідних національних стандартів та технічних специфікацій для певних засобів вимірювальної техніки, в яких більш докладно викладені деякі аспекти загальних вимог.

Прийняті для виконання вимог рішення повинні враховувати передбачене застосування засобів вимірювальної техніки і будь-яке передбачуване їх неправильне застосування.

Терміни, що вживаються в цих вимогах, мають таке значення:

вимірювана величина - конкретна величина, що є об'єктом вимірювання;

впливна величина - величина, яка не є вимірюваною величиною, але впливає на результат вимірювання;

нормовані робочі умови - значення вимірюваної величини і впливних величин, що утворюють нормальні робочі умови для засобів вимірювальної техніки;

перешкода - впливна величина, що має значення в межах, встановлених відповідними вимогами, але поза встановлених нормованих робочих умов для засобів вимірювальної техніки. Впливна величина є перешкодою, якщо для цієї впливної величини не встановлені нормовані робочі умови;

прямий продаж - торговельна операція, під час якої:

- результат вимірювання є основою для визначення суми оплати;

- принаймні одна із сторін, що бере участь в операції, пов'язаній з вимірюванням, є споживачем або будь-якою іншою стороною, що потребує такого ж рівня захисту;

- усі сторони, залучені до операції, фіксують результат вимірювання одночасно в одному і тому ж місці;

кліматичні умови - умови, за яких може експлуатуватися засіб вимірювальної техніки;

суб'єкт господарювання, що надає комунальні послуги, - такий суб'єкт господарювання, що розглядається як постачальник електроенергії, газу, тепла або води.

2. За нормованих робочих умов і за відсутності перешкод похибка вимірювання не повинна перевищувати значення максимально допустимої похибки, яке встановлено спеціальними вимогами відповідних національних стандартів та технічних специфікацій для певних засобів вимірювальної техніки.

Якщо інше значення не встановлено у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, максимально допустима похибка виражається як двостороннє значення відхилення від істинного значення вимірюваної величини.

3. За нормованих робочих умов і за наявності перешкоди вимоги до експлуатаційних характеристик повинні бути такими, як встановлено вимогами відповідних національних стандартів та технічних специфікацій, що застосовуються для певних засобів вимірювальної техніки.

Якщо засіб вимірювальної техніки призначено для застосування в умовах постійного впливу електромагнітного поля, то допустиме значення експлуатаційних характеристик повинно бути в межах максимально допустимої похибки під час випробувань на вплив випромінюваного амплітудно-модульованого електромагнітного поля.

4. Виробник повинен визначити кліматичні, механічні та електромагнітні умови, для яких призначене застосування засобу вимірювальної техніки, джерело живлення та інші впливні величини, які впливають на його точність, з урахуванням вимог, передбачених у вимогах відповідних національних стандартів та технічних специфікацій, що застосовуються для певних засобів вимірювальної техніки.

5. Виробник повинен визначити найбільшу та найменшу границі температури з будь-яких значень, наведених в таблиці 1, якщо інше не зазначено у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, і зазначити, чи призначений засіб вимірювальної техніки для роботи в умовах вологості з конденсацією або без неї, а також у відкритому чи закритому місці.

6. Зовнішні механічні умови класифікують за класами від М1 до М3 як описано нижче.

7. Стосовно зовнішніх механічних умов враховують такі впливні величини:

вібрація;

механічний удар.

Зовнішні електромагнітні умови

8. Зовнішні електромагнітні умови класифікують за класами Е1, Е2 або Е3, як описано нижче, якщо вони не визначені іншим чином у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки.

9. Стосовно зовнішніх електромагнітних умов враховують такі впливні величини:

переривання напруги;

короткочасне падіння напруги;

перехідні процеси в силових та/або сигнальних колах;

електростатичні розряди;

радіочастотні електромагнітні поля;

наведені радіочастотні електромагнітні поля на силових лініях та/або сигнальних колах;

викиди напруги і струму в силових лініях та/або сигнальних колах.

Інші впливні величини

10. Іншими впливними величинами, які необхідно враховувати у разі потреби, є:

коливання напруги;

коливання частоти напруги живлення;

частотні електромагнітні поля джерела живлення;

будь-яка інша величина, яка може вплинути значною мірою на точність засобу вимірювальної техніки.

11. Суттєві вимоги, зазначені у пунктах 2 і 3 цього додатка, повинні бути перевірені для кожної відповідної впливної величини. Якщо не визначено іншим чином у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, то застосовуються зазначені суттєві вимоги за умови, що застосовується кожна впливна величина, і її вплив оцінюється окремо, а всі інші впливні величини підтримуються відносно незмінними на рівні їх номінальних значень.

Випробування повинні проводитися під час або після дії впливної величини, залежно від того, яка умова відповідає нормальному робочому стану засобу вимірювальної техніки у разі дії впливної величини.

12. Відповідно до кліматичних робочих умов, для яких призначені засоби вимірювальної техніки, можуть бути проведені випробування на вплив вологого нагрівання (без конденсації) або вологого циклічного нагрівання (з конденсацією).

13. Випробування на вологе циклічне нагрівання проводяться, якщо конденсація є важливою або якщо проникнення пари буде прискорено за допомогою вентиляції. В умовах, де вологість без конденсації є визначальним фактором, вологе нагрівання є більш придатним.

14. Ступінь близькості результатів послідовних вимірювань однієї і тієї ж вимірюваної величини у разі зміни місця вимірювання або споживача (користувача), коли всі інші умови вимірювань залишаються незмінними, є відтворюваністю. Розбіжність результатів вимірювань повинна бути незначною порівняно з максимально допустимою похибкою.

15. Ступінь близькості результатів послідовних вимірювань однієї і тієї ж вимірюваної величини, виконаних в одних і тих же умовах вимірювань, є повторюваністю. Розбіжність результатів вимірювань повинна бути незначною порівняно з максимально допустимою похибкою.

16. Засоби вимірювальної техніки повинні бути досить чутливими і мати досить низький поріг реагування для виконання призначеного завдання вимірювання.

17. Конструкція засобів вимірювальної техніки повинна забезпечувати стабільність їх метрологічних характеристик протягом встановленого виробником періоду часу за умови, що вони правильно встановлені, обслуговуються і застосовуються згідно з інструкцією виробника та в умовах навколишнього середовища, для яких вони призначені.

18. Конструкція засобів вимірювальної техніки повинна зменшувати, наскільки можливо, вплив перешкоди, що призводить до неточних результатів вимірювань, якщо наявність такої перешкоди не є очевидною.

19. Засоби вимірювальної техніки не повинні мати характеристик, що сприяють їх застосуванню з метою обману, при цьому можливості ненавмисного неправильного застосування повинні бути мінімальними.

20. Для отримання правильних результатів засоби вимірювальної техніки повинні бути придатними для призначеного застосування з урахуванням реальних робочих умов і не повинні відповідати невиправданим вимогам споживача (користувача) для отримання правильного результату.

21. Похибки засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання яких використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги, коли значення витрат або струму перебувають за межами контрольованого діапазону вимірювання, не повинні надмірно відхилятися.

22. Якщо засоби вимірювальної техніки створено для вимірювання значень, постійних у часі, то вони повинні бути нечутливими до малих змін значення вимірюваної величини або повинні реагувати відповідним чином.

23. Конструкція засобів вимірювальної техніки повинна бути міцною, і матеріали, з яких їх виготовлено, повинні відповідати умовам, в яких засоби вимірювальної техніки, імовірно, застосовуватимуться.

24. Конструкція засобів вимірювальної техніки повинна сприяти здійсненню контролю за завданнями вимірювання після того, як їх введено в обіг або експлуатацію. У разі потреби для здійснення такого контролю частиною засобу вимірювальної техніки повинні бути спеціальне обладнання або програмний продукт. Процедури випробувань повинні бути описані в керівництві з експлуатації.

Якщо засоби вимірювальної техніки мають додаткове програмне забезпечення, яке підтримує і інші функції, крім вимірювальних, то програмне забезпечення, яке є в цьому разі критичним для метрологічних характеристик, повинно бути ідентифікованим і не повинно піддаватися неприпустимому впливу додаткового програмного забезпечення.

25. Метрологічні характеристики засобу вимірювальної техніки не повинні піддаватися неприпустимим впливам приєднаного до нього іншого пристрою, будь-якої функції приєднаного пристрою або будь-якого дистанційного пристрою, який приєднаний до такого засобу.

26. Компонент засобу вимірювальної техніки, який впливає на метрологічні характеристики, повинен бути сконструйований з урахуванням вимог безпеки. Передбачені заходи безпеки повинні забезпечувати підтвердження про несанкціоноване втручання в роботу засобу вимірювальної техніки.

27. Програмне забезпечення, критичне для метрологічних характеристик, повинно бути ідентифіковане як таке і захищене.

Його ідентифікація повинна легко забезпечуватися засобами вимірювальної техніки.

Докази втручання повинні бути доступні протягом обґрунтованого періоду часу.

28. Дані вимірювань, програмне забезпечення, критичне для вимірювальних характеристик і важливих метрологічних характеристик, що зберігаються або передані, повинні бути належним чином захищені від випадкового або навмисного втручання.

29. Для засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання якими використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги, показання загальної поставленої кількості продукції або показання, з яких може бути визначено загальну кількість поставленої продукції, повне або часткове посилання на які є основою для оплати, не повинні допускати переналаштування в період експлуатації.

30. На засоби вимірювальної техніки повинні наноситися такі написи:

1) зареєстроване комерційне найменування чи зареєстрована торговельна марка (знак для товарів і послуг);

2) відомості про їх характеристики точності.

А також у разі потреби:

3) дані про умови експлуатації;

4) границі вимірювань;

5) діапазон вимірювань;

6) ідентифікаційне маркування;

7) номер сертифіката перевірки типу;

8) інформація про відповідність (або невідповідність) додаткових пристроїв, що забезпечують метрологічні результати, положенням Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (далі - Технічний регламент).

31. Якщо засоби вимірювальної техніки занадто малі або дуже чутливі для того, щоб на них було нанесено відповідну інформацію, то ця інформація повинна наноситися на супроводжувальну документацію і на паковання, якщо таке є, що вимагається відповідно до положень Технічного регламенту.

32. Засоби вимірювальної техніки повинні супроводжуватися інформацією про їх роботу, якщо тільки простота поводження з ними не робить це зайвим. Відомості повинні бути легко зрозумілими і у разі потреби включати в себе:

1) нормовані робочі умови;

2) класи за механічними і електромагнітними умовами;

3) верхню і нижню межі температури із зазначенням того, чи можлива конденсація, чи ні, даними про те, відкрите чи закрите приміщення;

4) інструкції з монтажу, обслуговування, ремонту та допустимого регулювання;

5) інструкції щодо правильного застосування і всі спеціальні умови застосування;

6) умови сумісності з інтерфейсами, компонентами, вузлами або іншими засобами вимірювальної техніки.

33. Допускається ненадання окремого керівництва з експлуатації для групи однакових засобів вимірювальної техніки, що використовуються в одному і тому ж місці або для засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання якими використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги.

34. Діапазон шкали вимірюваного значення, якщо це не обумовлено у відповідних національних стандартах або технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, повинен мати вигляд 1 x 10n; 2 x 10n або 5 x 10n, де n - будь-яке ціле число або нуль. Одиниця вимірювань або її позначення повинні наводитися поряд з числовим значенням.

35. Застосовувані одиниці вимірювань і їх позначення повинні відповідати законодавству.

36. Маркування та написи повинні бути зрозумілими, не стиратися, бути однозначними і такими, що не переносяться.

37. Результат вимірювань повинен бути виведений на показувальний пристрій або роздрукований.

38. Будь-які показання повинні бути зрозумілими і однозначними, супроводжуватися таким маркуванням і написами, які дають змогу інформувати споживача (користувача) про значення результату вимірювання. У нормальних умовах застосування зазначений результат повинен легко читатися. Додаткові показання можуть використовуватися за умови, що вони не можуть бути помилково прийняті за метрологічно контрольовані показання.

39. Під час використання паперової копії печатка або запис повинні бути чіткими і не стиратися.

40. Засоби вимірювальної техніки, призначені для прямих продажів, повинні бути сконструйовані таким чином, щоб результат вимірювань одночасно було надано обом сторонам, якщо засоби вимірювальної техніки правильно встановлено. За критичності для прямих продажів будь-який чек, що видається споживачеві (користувачеві) додатковим пристроєм, що не відповідає вимогам Технічного регламенту, що до нього застосовуються, повинен містити відповідну обмежувальну інформацію.

41. Засоби вимірювальної техніки, призначені для застосування суб'єктом господарювання, що надає комунальні послуги, з дистанційною системою зчитування або без неї, повинен бути обладнаний метрологічно контрольованою системою індикації, доступною без спеціальних інструментів для споживача (користувача). Зчитувані з дисплея дані є результатом вимірювання, який є основою для встановлення оплати.

42. Засоби вимірювальної техніки, не призначені для застосування суб'єктом господарювання, що надає комунальні послуги, повинні реєструвати засобами тривалої дії результат вимірювань разом з інформацією, що дає змогу ідентифікувати конкретну торговельну операцію в разі, коли:

1) вимірювання не повторюється;

2) засоби вимірювальної техніки призначено для звичайного використання за відсутності однієї із сторін операції.

43. Крім того, надійний доказ результату вимірювань та інформація про ідентифікацію операції повинні бути доступними за запитом в момент завершення вимірювань.

44. Засоби вимірювальної техніки повинні бути сконструйовані таким чином, щоб давати змогу проводити оцінки їх відповідності вимогам Технічного регламенту.

1. Перевірка типу - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою призначений орган досліджує технічний проект засобу вимірювальної техніки, який призначений для застосування у сфері законодавчо регульованої метрології (далі - засіб вимірювальної техніки), та перевіряє і підтверджує його відповідність вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (далі - Технічний регламент), які застосовуються до зазначеного засобу.

2. Перевірка типу може проводитися в одним із таких способів:

1) дослідження зразка, що представляє комплектні засоби вимірювальної техніки, заплановані для виробництва (виготовлений типовий зразок);

2) оцінка адекватності технічного проекту засобу вимірювальної техніки шляхом проведення експертизи технічної документації та підтвердних документів, визначених у пункті 3 цього додатка, із дослідженням зразків одного або кількох критичних компонентів зазначеного засобу, передбаченого до виробництва (поєднання виготовленого типового зразка та проекту типового зразка);

3) оцінка адекватності технічного проекту засобу вимірювальної техніки шляхом проведення експертизи технічної документації та підтвердних документів, визначених у пункті 3 цього додатка, без дослідження зразка (проект типового зразка).

Рішення про відповідний спосіб перевірки типу та необхідну кількість зразків приймається призначеним органом.

3. Виробник повинен подати заявку на перевірку типу до одного, обраного ним, призначеного органу, яка повинна містити:

1) найменування та адресу виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та адресу такого представника;

2) письмову заяву про те, що така сама заявка не подавалася в інший призначений орган;

3) технічну документацію згідно з описом, наведеним у пунктах 48-52 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність засобу вимірювальної техніки вимогам Технічного регламенту, що до нього застосовуються, та повинна включати адекватний аналіз і оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені вимоги, які застосовуються та охоплюють, наскільки це стосується такої оцінки, проектування, виготовлення та функціонування засобу вимірювальної техніки.

До заявки у разі потреби повинні додаватися:

4) зразки засобів вимірювальної техніки, запланованих до виробництва. Призначений орган може у разі потреби вимагати додаткові зразки для виконання програми випробувань;

5) підтвердні документи для доведення адекватності рішення щодо технічного проекту. Такі підтвердні документи повинні зазначати всі використані документи, особливо якщо відповідні національні стандарти з переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності засобів вимірювальної техніки суттєвим вимогам, наведеним у додатку 2 Технічного регламенту (далі - перелік національних стандартів), не були застосовані повністю. Підтвердні документи повинні містити у разі потреби результати випробувань, проведених згідно з відповідними технічними специфікаціями відповідною лабораторією виробника або від його імені та під його відповідальність - іншою випробувальною лабораторією.

4. Призначений орган повинен:

1) стосовно засобу вимірювальної техніки - провести експертизу технічної документації та підтвердних документів для оцінки адекватності технічного проекту такого засобу;

2) стосовно зразків:

перевірити відповідність виготовленого зразка технічному проекту і визначити вузли, які були розроблені згідно з національними стандартами з переліку національних стандартів, та вузли, які були розроблені згідно з відповідними технічними специфікаціями;

провести відповідні дослідження та випробування або доручити їх проведення для перевірки правильності застосування обраних виробником положень відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів;

провести відповідні дослідження та випробування або доручити їх проведення для перевірки того, що у разі незастосування положень відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів прийняті виробником рішення про застосування відповідних технічних специфікацій відповідають суттєвим вимогам Технічного регламенту;

дійти згоди з виробником про місце проведення досліджень та випробувань;

3) стосовно інших частин засобу вимірювальної техніки - провести експертизу технічної документації і підтвердних документів з метою оцінки адекватності технічного проекту інших частин такого засобу.

5. Призначений орган повинен скласти звіт про результати проведення оцінки, в якому зазначено види робіт, що проведені відповідно до пункту 4 цього додатка, та їх результати. Призначений орган, виконуючи свої зобов'язання щодо органу, що призначає, може розкривати зміст такого звіту в повному обсязі або частково лише за згодою виробника.

6. У разі коли тип засобу вимірювальної техніки відповідає вимогам Технічного регламенту, призначений орган видає виробникові сертифікат перевірки типу засобів вимірювальної техніки (далі - сертифікат перевірки типу), який повинен містити найменування та адресу виробника, результати перевірки, умови (якщо такі є) його чинності та необхідні дані для ідентифікації затвердженого типу. До сертифіката перевірки типу можуть додаватися один або кілька додатків.

У сертифікаті перевірки типу та додатках до нього повинна міститися вся необхідна інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу та здійснювати контроль в умовах їх експлуатації.

Зокрема, для забезпечення проведення оцінки відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу щодо відтворюваності їх метрологічних характеристик за їх належного регулювання із застосуванням відповідних технічних засобів зміст сертифіката перевірки типу повинен включати:

метрологічні характеристики типу засобу вимірювальної техніки;

заходи, необхідні для забезпечення цілісності засобів вимірювальної техніки (пломби, ідентифікація програмного продукту тощо);

інформацію про інші елементи, необхідні для ідентифікації засобів вимірювальної техніки та візуальної перевірки їх відповідності типу;

у разі потреби будь-яку особливу інформацію, необхідну для перевірки характеристик виготовлених засобів вимірювальної техніки;

стосовно вузлів - усю необхідну інформацію для забезпечення сумісності з іншими вузлами або засобами вимірювальної техніки.

Сертифікат перевірки типу видається на строк, що становить 10 років від дати його видачі та може бути продовжений на кожні наступні 10 років.

У разі коли тип не відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката перевірки типу та повідомляє про це заявнику з наданням детальних причин своєї відмови.

7. Призначений орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений тип може вже не відповідати вимогам Технічного регламенту, що застосовуються, і визначати, чи існує необхідність у подальшому дослідженні таких змін. У такому разі призначений орган інформує виробника про своє рішення.

8. Виробник інформує призначений орган, який зберігає технічну документацію, стосовно сертифіката перевірки типу про всі зміни у затвердженому типі, які можуть вплинути на відповідність засобу вимірювальної техніки суттєвим вимогам Технічного регламенту або на умови дії зазначеного сертифіката. Такі зміни можуть потребувати додаткового затвердження у формі доповнення до оригіналу сертифіката перевірки типу.

9. Призначений орган інформує орган, що призначає, про видані або відкликані ним сертифікати перевірки типу та/або будь-які доповнення до них, а також періодично чи на запит органу, що призначає, надає йому список таких сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких такий призначений орган відмовив, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.

Орган, що призначає, органи державного ринкового нагляду (далі - орган ринкового нагляду) та інші призначені органи мають право за запитами одержувати копію сертифікатів перевірки типу та/або додатків до них. Орган, що призначає, та органи ринкового нагляду мають право за запитами одержувати копію технічної документації та результатів досліджень, проведених призначеним органом.

Призначений орган зобов'язаний зберігати копію сертифіката перевірки типу, копії його додатків і доповнень, а також технічну документацію, включаючи подану виробником документацію, до закінчення строку дії такого сертифіката.

10. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання на запити органів ринкового нагляду копії сертифіката перевірки типу, його додатків і доповнень разом з технічною документацією.

11. Уповноважений представник виробника може подати заявку згідно з пунктом 3 цього додатка і виконувати обов'язки, визначені у пунктах 8 і 10 цього додатка, за умови визначення таких обов'язків у дорученні, одержаному від виробника.

12. Відповідність типу шляхом забезпечення якості виробничого процесу - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, викладені у пунктах 13, 23 і 24 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначених засобів вимірювальної техніки.

13. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для виробництва, контролю готової продукції та випробувань засобів вимірювальної техніки, яка визначена у пунктах 14-18 цього додатка, та підлягає нагляду згідно з пунктами 19-22 цього додатка.

14. Виробник подає обраному ним призначеному органові заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та адресу виробника, а у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та адресу такого представника;

2) письмову заяву про те, що така сама заявка не подавалася в інший призначений орган;

3) необхідну інформацію для категорії засобів вимірювальної техніки, що розглядаються;

4) документацію стосовно системи управління якістю;

5) технічну документацію стосовно затвердженого типу і копію сертифіката перевірки типу.

15. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобу вимірювальної техніки типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначених засобів вимірювальної техніки.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових документів, процедур та інструкцій. Документація щодо такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів та протоколів контролю якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості і організаційної структури, обов'язки та повноваження керівництва стосовно якості продукції;

відповідних методів виробництва, системи управляння якістю та забезпечення якості, процесів та системних дій, які використовуватимуться;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також частота, з якою вони проводитимуться;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів моніторингу для досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

16. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення рівня її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 15 цього додатка.

Призначений орган повинен припускати відповідність таким вимогам стосовно елементів системи управління якістю, які відповідають технічним вимогам відповідного національного стандарту чи відповідної технічної специфікації.

Аудиторська група повинна мати досвід керування системами управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання вимог Технічного регламенту, що застосовуються. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в підпункті 5 пункту 14 цього додатка, а також перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту та проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобів вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

17. Виробник повинен виконувати обов'язки, обумовлені схваленою системою управління якістю, та підтримувати її, щоб вона лишалася адекватною і ефективною.

18. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни та прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 15 цього додатка, або ж необхідності проведення переоцінки такої системи.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Зазначене повідомлення повинно містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

19. Метою здійснення нагляду є встановлення факту виконання виробником на належному рівні зобов'язань, передбачених схваленою системою управління якістю.

20. Виробник повинен для проведення оцінки надавати доступ призначеному органу до місць виробництва, здійснювати виробничий контроль, забезпечувати проведення випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

21. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити з метою пересвідчення у тому, що виробником застосовується та підтримується система управління якістю, а також надавати виробнику звіт про проведення такого аудиту.

22. Призначений орган також може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби може провести випробування засобів вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен надати виробникові звіт про відвідування, а у разі, коли були проведені випробування, - протокол випробування.

23. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 14 цього додатка, - його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, що відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, що застосовуються.

24. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки та зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання на запити органів ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона була складена.

Копія декларації про відповідність повинна бути доступна для відповідних органів виконавчої влади на їх запит.

Копія декларації про відповідність повинна поставлятися з кожним засобом вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. Водночас у разі, коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, дозволяється копії декларації про відповідність поставляти з партією зазначених засобів.

25. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 14 цього додатка;

2) інформацію стосовно затверджених змін, зазначену у пункті 18 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 18, 21 і 22 цього додатка.

26. Призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

27. Обов'язки виробника, визначені у пунктах 14, 18, 23, 24 і 25 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

28. Відповідність типу за результатами перевірки засобів вимірювальної техніки - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, викладені у пунктах 29, 33, 38 і 39 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що засоби вимірювальної техніки, які пройшли перевірку відповідно до положень пункту 30 цього додатка, відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначених засобів.

29. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначених засобів.

30. Призначений орган, обраний виробником, проводить відповідні дослідження і випробування (або доручає їх проведення) для перевірки відповідності засобу вимірювальної техніки типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та відповідним вимогам Технічного регламенту.

Дослідження і випробування для перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам, що застосовуються, проводяться за вибором виробника або шляхом проведення досліджень і випробувань кожного засобу вимірювальної техніки, як зазначено у пунктах 31 і 32 цього додатка, або шляхом проведення досліджень та випробувань засобів вимірювальної техніки на основі статистичної перевірки відповідності, як зазначено у пунктах 33-37 цього додатка.

31. Засоби вимірювальної техніки повинні бути індивідуально досліджені, а також піддані встановленим у відповідному (відповідних) національному (національних) стандарті (стандартах) з переліку національних стандартів випробуванням та/або рівнозначним випробуванням, установленим у відповідних технічних специфікаціях, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначених засобів.

За відсутності національного стандарту або технічної специфікації рішення щодо проведення відповідних випробувань приймається відповідним призначеним органом.

32. Призначений орган видає сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобів вимірювальної техніки в обіг для подання його відповідним органам ринкового нагляду.

33. Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували однорідність кожної виробленої партії, та надавати свої засоби вимірювальної техніки для перевірки у формі однорідних партій.

34. Зразки засобів вимірювальної техніки відбираються випадковим чином з кожної партії згідно з вимогами пункту 35 цього додатка. Відібрані засоби вимірювальної техніки повинні бути індивідуально досліджені та піддані встановленим у відповідних національних стандартах випробуванням та/або рівнозначним випробуванням, установленим у відповідних технічних специфікаціях, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються, а також схвалення рішення щодо прийняття чи відхилення зазначеної партії засобів вимірювальної техніки. За відсутності національного стандарту або технічної специфікації рішення щодо проведення відповідних випробувань приймається відповідним призначеним органом.

35. Статистична перевірка відповідності повинна базуватися на характеристиках якості засобів вимірювальної техніки. Система відбору зразків повинна забезпечувати:

рівень якості, що відповідає імовірності приймання 95 відсотків, з показником невідповідності менш як 1 відсоток;

граничне значення якості, що відповідає імовірності приймання 5 відсотків, з показником невідповідності менш як 7 відсотків.

36. У разі прийняття партії усі засоби вимірювальної техніки такої партії вважаються такими, що пройшли перевірку, крім тих засобів вимірювальної техніки з вибірки, які не пройшли випробування.

Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень і випробувань та нанести свій ідентифікаційний номер на кожний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку, або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікати відповідності протягом 10 років після введення засобів вимірювальної техніки в обіг для подання їх органам ринкового нагляду.

37. У разі коли партію не прийнято, призначений орган повинен вжити відповідних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частого повторювання неприйняття партій призначений орган може зупинити проведення статистичної перевірки відповідності та вжити належних заходів.

38. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 30 цього додатка, - його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, що відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначених засобів, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 14 цього додатка, - його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, що відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, що застосовуються.

39. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки та зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для подання на запити органів ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона була складена.

Копія декларації про відповідність повинна бути доступна для відповідних органів виконавчої влади на їх запит.

Копія декларації про відповідність повинна поставлятися з кожним засобом вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. Водночас у разі, коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, дозволяється копію декларації про відповідність поставляти з партією зазначених засобів.

За згодою призначеного органу, зазначеного у пункті 30 цього додатка, та під його відповідальність виробник може також наносити на засіб вимірювальної техніки ідентифікаційний номер призначеного органу.

40. За згодою призначеного органу, зазначеного у пункті 30 цього додатка, та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засіб вимірювальної техніки під час виробничого процесу.

41. Обов'язки виробника можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника. Уповноважений представник не може виконувати зобов'язання виробника, встановлені у пунктах 29 і 33 цього додатка.

42. Відповідність за результатами перевірки засобу вимірювальної техніки - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, викладені у пунктах 43, 44, 48, 53 і 54 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки, які пройшли перевірку згідно з пунктом 45 цього додатка, відповідають вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначених засобів.

43. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 48-52 Технічного регламенту, яка повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризиків. Технічна документація повинна визначати вимоги, які застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та роботу засобу вимірювальної техніки тією мірою, в якій це необхідно для проведення оцінки.

Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для подання її на запити органів ринкового нагляду.

44. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовлених засобів вимірювальної техніки вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначених засобів.

45. Призначений орган, обраний виробником, проводить відповідні дослідження і випробування (або доручає їх проведення) з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначених засобів.

Дослідження і випробування з метою перевірки відповідності засобу вимірювальної техніки вимогам, що застосовуються, проводяться за вибором виробника або шляхом проведення досліджень і випробувань кожного засобу вимірювальної техніки згідно з пунктами 46 і 47 цього додатка, або ж шляхом проведення досліджень та випробувань засобів вимірювальної техніки на основі статистичної перевірки відповідності згідно з пунктами 48-52 цього додатка.

46. Засоби вимірювальної техніки повинні бути індивідуально досліджені та піддані встановленим у відповідних національних стандартах з переліку національних стандартів випробуванням та/або рівнозначним випробуванням, установленим у відповідних технічних специфікаціях, з метою перевірки засобів вимірювальної техніки вимогам, які застосовуються до зазначених засобів.

За відсутності національного стандарту або технічної специфікації рішення щодо проведення випробувань приймається відповідним призначеним органом.

47. Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень та випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати зазначений сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для подання його органам ринкового нагляду.

48. Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес забезпечував однорідність кожної виробленої партії та надавати свої засоби вимірювальної техніки для перевірки у формі однорідних партій.

49. Зразки засобів вимірювальної техніки відбираються випадковим чином з кожної партії згідно з вимогами пункту 51 цього додатка.

50. Усі відібрані засоби вимірювальної техніки повинні бути індивідуально досліджені та піддані встановленим у відповідних національних стандартах з переліку національних стандартів випробуванням та/або ж рівнозначним випробуванням, установленим у відповідних технічних специфікаціях, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначених засобів, а також схвалення рішення щодо прийняття чи відхилення зазначеної партії засобів вимірювальної техніки. За відсутності національного стандарту або технічної специфікації рішення щодо проведення випробувань приймається відповідним призначеним органом.

51. Статистична перевірка відповідності повинна базуватися на характеристиках якості засобів вимірювальної техніки. Система відбору зразків повинна забезпечувати:

рівень якості, що відповідає імовірності приймання 95 відсотків, з показником невідповідності менш як 1 відсоток;

граничне значення якості, що відповідає імовірності приймання 5 відсотків, з показником невідповідності менш як 7 відсотків.

52. У разі прийняття партії усі засоби вимірювальної техніки такої партії вважаються такими, що пройшли перевірку, крім тих засобів вимірювальної техніки з вибірки, які не пройшли випробування.

Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень і випробувань та нанести свій ідентифікаційний номер на кожний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку, або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для подання його органам ринкового нагляду.

У разі коли партію не прийнято, призначений орган повинен вжити відповідних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частого повторювання неприйняття партій призначений орган може зупинити проведення статистичної перевірки відповідності та вжити належних заходів.

53. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, встановлені в Технічному регламенті, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 45 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеного засобу.

54. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для подання її органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона була складена.

Копія декларації про відповідність повинна бути доступна для відповідних органів виконавчої влади на їх запит.

Копія декларації про відповідність повинна поставлятися з кожним засобом вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. Водночас у разі, коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, дозволяється копію декларації про відповідність поставляти з партією зазначених засобів.

За згодою призначеного органу, зазначеного у пункті 45 цього додатка, та під його відповідальність ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки може наноситися також виробником.

55. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробником може наноситися ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки під час виробничого процесу.

56. Обов'язки виробника від його імені і під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язків в дорученні, одержаному від виробника. Уповноважений представник не може виконувати зобов'язання виробника, встановлені в абзаці першому пункту 43, пунктах 44 і 48 цього додатка.

57. Відповідність за результатами перевірки кожного окремого засобу вимірювальної техніки - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, викладені у пунктах 58, 59, 61 і 62 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку відповідно до пункту 60 цього додатка, відповідає вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначеного засобу.

58. Виробник розробляє технічну документацію згідно з пунктами 48-52 цього Технічного регламенту та забезпечує її доступність для призначеного органу, зазначеного у пункті 60 цього додатка. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризиків, визначати вимоги, які застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та роботу засобу вимірювальної техніки тією мірою, в якій це необхідно для проведення оцінки.

Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її на запити органам ринкового нагляду.

59. Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовленого засобу вимірювальної техніки вимогами Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеного засобу.

60. Призначений орган, обраний виробником, проводить дослідження і випробування, передбачені відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або іншими відповідними технічними специфікаціями (або доручає їх проведення), з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам Технічного регламенту, що застосовуються. За відсутності національного стандарту або технічної специфікації призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень та випробувань і наносить свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання його органам ринкового нагляду.

61. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, встановлені в Технічному регламенті, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 60 цього додатка, - його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, що відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеного засобу.

62. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки та зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для подання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона була складена.

Копія декларації про відповідність повинна бути доступна для відповідних органів виконавчої влади на їх запит.

Копія декларації про відповідність повинна поставлятися із засобом вимірювальної техніки.

63. Обов'язки виробника, визначені у пунктах 58, 61 і 62 цього додатка, від його імені і під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови зазначення таких обов'язків у дорученні, одержаному від виробника.

64. Оцінка відповідності за модулями D, F, F1 або G може проводитися на підприємстві-виробнику або в будь-яких інших місцях, якщо транспортування до місця використання не вимагає розбирання засобу вимірювальної техніки, а також якщо введення в експлуатацію на місці використання не вимагає збирання засобу вимірювальної техніки або інших робіт з технічного монтажу, які ймовірно матимуть вплив на роботу засобу вимірювальної техніки, і якщо правильне функціонування засобу вимірювальної техніки залежить від умов його установлення або використання. В усіх інших випадках оцінка відповідності повинна проводитися в місці використання засобу вимірювальної техніки.

65. У разі коли робота засобу вимірювальної техніки залежить від умов його установлення або використання, процедури, зазначені у пункті 64 цього додатка, можуть проводитися у два етапи, при цьому другий етап включає усі перевірки та випробування, результати яких залежать від умов його установлення або використання, а перший етап - усі інші перевірки та випробування. Другий етап виконується на місці використання засобу вимірювальної техніки.

66. У разі прийняття виробником рішення щодо виконання у два етапи однієї з процедур, зазначених у пункті 64 цього додатка, та проведення обох таких етапів різними сторонами, засіб вимірювальної техніки, який пройшов перший етап процедури, повинен містити ідентифікаційний номер призначеного органу, залученого на такому етапі.

67. Сторона, яка провела перший етап процедури, видає для кожного засобу вимірювальної техніки сертифікат, в якому містяться дані, необхідні для ідентифікації засобу вимірювальної техніки, та зазначаються проведені дослідження та випробування.

Сторона, яка проводить другий етап процедури, повинна проводити ті дослідження та випробування, які ще не були проведені.

Виробник або його уповноважений представник повинні гарантувати надання за запитом сертифікатів відповідності, виданих призначеним органом.

68. Виробник, який обрав модуль D, на першому етапі може використовувати цю ж саму процедуру на другому етапі або прийняти рішення щодо використання на другому етапі модуля F або F1 відповідно.

Маркування знаком відповідності та додаткове метрологічне маркування повинно наноситися на засіб вимірювальної техніки після закінчення другого етапу разом з ідентифікаційним номером призначеного органу, що був залучений до другого етапу.