Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 червня 2014 року № 390

Відповідно до пункту 1 додатка 2 до Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року , затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29 квітня 2013 року № 637, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит С, лікарськими засобами / лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами)

1. Унести до Методики визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, у лікарських засобах / лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2014 року № 390, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 07 липня 2014 року за № 745/25522, такі зміни:

1) пункт 3 викласти у такій редакції:

"3. Препаратами вибору для лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит С, є комбінації пегільованих інтерферонів (далі - ПЕГ-інтерферони): ПЕГ-інтерферону альфа-2а або ПЕГ-інтерферону альфа-2в, рибавірину та софосбувіру.";

2) пункт 5 викласти у такій редакції:

"5. Для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, потреба у лікарських засобах / лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) визначається за схемою:

1) ПЕГ-інтерферони: стандартна доза ПЕГ-інтерферону альфа-2а становить 180 мкг на тиждень; ПЕГ-інтерферону альфа-2в - 1,5 мкг/кг маси тіла на тиждень;

2) дозу рибавірину рекомендовано визначати відповідно до генотипу вірусу гепатиту С (далі - генотип), маси тіла, типу ПЕГ-інтерферону та схеми лікування:

у комбінації з альфа-2а при генотипах 1 та 4 - в дозі 1000 мг для пацієнтів з масою тіла < 75 кг та 1200 мг для тих, у кого маса тіла > 75 кг, при генотипах 2 та 3 - 800 мг на добу (у два прийоми);

у комбінації з ПЕГ-інтерфероном альфа-2в незалежно від генотипу відповідно до маси тіла - у дозі 800 мг для пацієнтів з масою тіла < 65 кг, 1000 мг для пацієнтів з масою тіла 65-85 кг, 1200 мг для пацієнтів з масою тіла від 85 кг до 105 кг та 1400 мг для тих, у кого маса тіла > 105 кг (у два прийоми);

у комбінації з будь-якими ПЕГ-інтерферонами та софосбувіром 400 мг один раз на добу при всіх генотипах доза рибавірину становить 1000 мг для пацієнтів з масою тіла < 75 кг та 1200 мг для тих, у кого маса тіла > 75 кг (у два прийоми);

у комбінації з софосбувіром 400 мг один раз на добу при всіх генотипах доза рибавірину становить 1000 мг для пацієнтів з масою тіла < 75 кг та 1200 мг для тих, у кого маса тіла > 75 кг (у два прийоми);

3) препарати ПЕГ-інтерферонів у комбінації із рибавірином для лікування хворих на хронічний гепатит С: з розрахунку на одного пацієнта при інфікуванні 1 та 4 генотипом в середньому 48 доз ПЕГ-інтерферонів на рік; для пацієнтів, інфікованих 2 та 3 генотипом, - 24 дози ПЕГ-інтерферонів на рік;

4) препарати ПЕГ-інтерферонів у комбінації із рибавірином та софосбувіром для лікування хворих на хронічний гепатит С: з розрахунку на одного пацієнта при інфікуванні 1, 2 (за наявності цирозу печінки та/або невдалої попередньої терапії) та 3, 4 генотипами потрібно 12 доз ПЕГ-інтерферонів на курс лікування;

5) для пацієнтів, які не мають цирозу печінки, можливе застосування безінтерферонової схеми - софосбувір 400 мг на добу та рибавірин залежно від маси тіла: для пацієнтів, інфікованих 2 генотипом, курс лікування становить 12 тижнів, інфікованих 3 генотипом, - 24 тижні.".

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

3. Медичному департаменту забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.