Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з хіміорезистентного туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення

Відповідно до пункту 3 частини першої статті 6 Закону України "Про протидію захворюванню на туберкульоз" , пункту 2 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012-2016 роки , затвердженої Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5451-VI, та з метою удосконалення системи обліку та звітності з питань хіміорезистентного туберкульозу і приведення їх у відповідність до міжнародних стандартів

1. Затвердити такі, що додаються:

1.1. Форму первинної облікової документації № 060–4/о "Журнал реєстрації хворих з підтвердженим МР ТБ/РР ТБ/ПР ТБ та ризиком МР ТБ до 4-ї категорії в _________ районі ТБ 03–МР ТБ" та Інструкцію щодо її заповнення.

1.2. Форму первинної облікової документації № 081–3/о "Фактори впливу на перебіг захворювання та результат лікування ТБ 01–1 МР ТБ (4-а категорія) " та Інструкцію щодо її заповнення.

1.3. Форму первинної облікової документації № 081–4/о "Медична карта лікування хворого на туберкульоз ТБ 01–МР ТБ (4-а категорія)" та Інструкцію щодо її заповнення.

1.4. Форму звітності № 4–2 "Звіт про кількість випадків хіміорезистентного туберкульозу, підтверджених та/або за якими розпочато лікування за категоріями 4.1 - 4.3 протягом звітного кварталу (ТБ 07–МР ТБ), за _______ квартал 20__ року" (квартальна) та Інструкцію щодо її заповнення.

1.5. Форму звітності № 8–4 "Звіт про попередню оцінку результатів лікування підтверджених випадків МР ТБ в кінці інтенсивної фази лікування, зареєстрованих 9 (12) місяців тому, та підтверджених випадків РР ТБ, зареєстрованих 12 (15) місяців тому, за _______ квартал 20 __ року (ТБ 10–МР ТБ)" (квартальна) та Інструкцію щодо її заповнення.

1.6. Форму звітності № 8–6 "Звіт про остаточні результати лікування підтверджених випадків МР ТБ та інших випадків ХР ТБ, за якими розпочато лікування 20 (24) місяців тому, та підтверджених випадків РР ТБ, за якими розпочато лікування 32 (36) місяців тому (ТБ 08–МР ТБ), за ________ квартал 20 __ року" (квартальна) та Інструкцію щодо її заповнення.

2. Установити, що затверджені пунктом 1 цього наказу обліково-звітні форми поширюються на заклади охорони здоров'я незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування, які здійснюють діагностику туберкульозу та надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на туберкульоз.

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження обліково-звітних форм, затверджених пунктом 1 цього наказу, в закладах охорони здоров'я, які здійснюють діагностику туберкульозу та надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на туберкульоз.

4. Директору державного закладу "Центр медичної статистики МОЗ України" Голубчикову М.В., директору державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України" Нізовій Н.М.:

4.1. Забезпечити Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління (головні управління) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій бланками обліково-звітних форм та інструкціями щодо їх заповнення, затвердженими пунктом 1 цього наказу.

4.2. Здійснювати організацію та контроль за збиранням та обробкою інформації за обліково-звітними формами, затвердженими пунктом 1 цього наказу.

5. Директору Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги Хобзею М.К. забезпечити:

5.1. Подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5.2. Доведення цього наказу до відома керівників закладів охорони здоров'я, які здійснюють діагностику туберкульозу та надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на туберкульоз, незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 060–4/о "Журнал реєстрації хворих з підтвердженим МР ТБ/РР ТБ/ПР ТБ та ризиком МР ТБ до 4-ї категорії в ___________ районі ТБ 03–МР ТБ" (далі - форма ТБ 03–МР ТБ).

2. Форму ТБ 03–МР ТБ заповнюють відповідальні особи закладів охорони здоров'я, які здійснюють діагностику туберкульозу та надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на туберкульоз. Форму ТБ 03–МР ТБ заповнюють на підставі форми первинної облікової документації № 081–4/о "Медична карта лікування хворого на туберкульоз ТБ 01–МР ТБ (4-а категорія)", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 7 березня 2013 року № 188.

3. В адресній частині у верхньому лівому куті форми ТБ 03–МР ТБ зазначаються найменування закладу, відповідальні особи якого заповнили форму ТБ 03–МР ТБ, його місцезнаходження та код відповідно до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

4. Після заголовка обов’язково зазначаються дата початку та закінчення ведення форми ТБ 03–МР ТБ, а також код району адміністративно-територіальної одиниці.

5. У формі ТБ 03–МР ТБ зазначаються хворі на туберкульоз, які мешкають у відповідному районі, у тому числі іногородні хворі та хворі без реєстрації місця проживання.

6. На звороті титульної сторінки зазначаються кодові позначення випадків туберкульозу, а саме:

6.1. Локалізація: ЛТБ - легеневий; ПТБ - позалегеневий.

6.2. Реєстраційна група:

уперше діагностований ТБ (ВДТБ) - хворий на туберкульоз, який ніколи не лікувався протитуберкульозними препаратами (ПТП) або лікувався менше одного місяця;

рецидив ТБ (РТБ) - хворий на туберкульоз, який успішно закінчив курс лікування та визнається вилікуваним або закінчив його з результатом "Лікування завершено". РТБ може бути тільки з позитивним результатом виділення мікобактерій туберкульозу (КСБ+ чи/або МБТ+), гістологічно підтвердженим (ГІСТ+) і не підтвердженим гістологічно (ГІСТ - );

лікування після перерви - хворий на туберкульоз, який відновив лікування після перерви строком не менше 2 місяців поспіль;

лікування після невдачі 1-го курсу хіміотерапії - невдале лікування. Результат лікування вважається невдалим, якщо у хворого зберігається чи з’являється бактеріовиділення (за мікроскопією мазка або за культуральним дослідженням), негативна рентгенологічна картина після 5 місяців або понад 5 місяців лікування 1-го курсу хіміотерапії;

лікування після невдачі повторного курсу хіміотерапії;

переведений - хворий, який переведений з іншої адміністративно-територіальної одиниці або з іншого відомства;

інші - хворі на туберкульоз, які почали лікування і не відповідають критеріям для вищезазначених типів хворих на туберкульоз, а саме: хворі, анамнез яких не відомий, хворі з ризиком МР ТБ або хворі на туберкульоз, які лікувалися нерегулярно більше ніж 2 роки.

6.3. Тест медикаментозної чутливості (ТМЧ) вказує на: Р = резистентність, Ч = чутливість, П = проростання.

6.4. Метод відображення результатів мікроскопії мазка:

якщо дослідження не проводилося, у графі "результат" ставиться [0];

якщо на 100 полів зору не знайдено КСБ, у графі "результат" зазначається, що результат негативний;

якщо на 100 полів зору знайдено від 1 до 9 КСБ, у графі "результат" зазначається точна кількість КСБ;

якщо на 100 полів зору знайдено від 10 до 99 КСБ, у графі "результат" зазначається [+];

якщо в полі зору знайдено від 1 до 10 КСБ, у графі "результат" зазначається [++];

якщо в полі зору знайдено більше 10 КСБ, у графі "результат" зазначається [+++].

6.5. Метод відображення результатів культуральних досліджень:

якщо дослідження не проводилося, у графі "результат" ставиться [0];

якщо на поживному середовищі немає росту МБТ, у графі "результат" зазначається - "негативний";

якщо на поживному середовищі виросло від 1 до 19 колоній, у графі "результат" зазначається точна кількість колоній;

якщо на поживному середовищі виросло від 20 до 100 колоній, у графі "результат" проставляється [+];

якщо на поживному середовищі виросло від 101 до 200 колоній, у графі "результат" проставляється [+ +];

якщо на поживному середовищі виросло від 201 до 500 колоній, у графі "результат" проставляється [+ + +];

якщо на поживному середовищі виросло більше 500 колоній, у графі "результат" проставляється [+ + + +];

якщо на поживному середовищі проросла банальна мікрофлора, у графі "результат" зазначається - "проріст".

6.6. У результаті лікування, з яким хворий на туберкульоз закінчив лікування, зазначається один із таких термінів:

вилікуваний (В) - хворий на туберкульоз, який завершив лікування за 4-ю категорією і має як мінімум 5 послідовних негативних культуральних досліджень, які виконані із зразків, узятих з інтервалом не менше 30 днів протягом останніх 12 місяців лікування. Якщо тільки одне культуральне дослідження буде позитивним протягом цього періоду і при цьому відсутні клінічні ознаки прогресування захворювання, хворий може вважатися вилікуваним за умови, якщо від моменту цього культурального дослідження буде як мінімум три послідовних негативних результати цих досліджень, узятих з інтервалом не менше 30 днів;

лікування завершено (ЛЗ) - хворий на туберкульоз, який завершив курс лікування за 4-ю категорією, проте не відповідає критеріям вилікування через відсутність результатів бактеріологічного дослідження (або виконано менше 5 культуральних досліджень протягом останніх 12 місяців лікування);

невдале лікування (НЛ). Невдачу лікування реєструють, якщо у хворого на туберкульоз визначають 2 або більше позитивних культуральних досліджень протягом останніх 12 місяців лікування або якщо результат 1 із 3 фінальних культуральних досліджень є позитивним. Невдачу лікування реєструють також у випадку припинення лікування через відсутність клінічного ефекту або тяжкі побічні реакції. Цей результат може бути виділений окремо для субаналізу;

помер (П) - хворий на туберкульоз 4-ї категорії, який помер через будь-яку причину протягом курсу лікування випадку МР ТБ (ТБ, інше);

перерване лікування (ПЛ) - хворий на туберкульоз 4-ї категорії, який перервав лікування на 2 або більше місяців (поспіль) з будь-яких причин;

переведений (Пр) - хворий на туберкульоз 4-ї категорії, який виїхав з адміністративно-територіальної одиниці або переведений з одного відомства в інше і результати його лікування невідомі. Якщо хворий переведений, зазначається куди.

6.7. Абревіатури протитуберкульозних препаратів І ряду:

Н - ізоніазид;

R - рифампіцин;

Z - піразинамід;

Е - етамбутол;

S - стрептоміцин;

Th - тіоацетазон.

6.8. Абревіатури протитуберкульозних препаратів ІІ ряду:

Am - амікацин;

Km - канаміцин;

Cm - капреоміцин;

Cfx - ципрофлоксацин;

Ofx - офлоксацин;

Lfx - левофлоксацин;

Mfx - моксифлоксацин;

Gfx - гатифлоксацин;

Pto - протіонамід;

Eto - етіонамід;

Cs - циклосерин;

PAS - парааміносаліцилова кислота.

6.9. Причини включення хворого в 4-у категорію:

підтверджений мультирезистентний туберкульоз - МР ТБ;

підтверджений туберкульоз з розширеною медикаментозною стійкістю - РР ТБ;

підтверджений випадок з будь-якою моно- або полірезистентністю до R, але немає резистентності до Н;

підтверджений випадок з будь-якою полірезистентністю, де немає резистентності до R;

ризик мультирезистентного туберкульозу - ризик МР ТБ.

7. У графі 1 форми ТБ 03–МР ТБ зазначається номер за порядком.

8. У графі 2 числовим способом зазначається дата реєстрації хворого на туберкульоз у 4-у категорію.

9. У графі 3 зазначається реєстраційний номер випадку туберкульозу: код адміністративно-територіальної одиниці згідно з додатком до цієї Інструкції, код району, дві останні цифри року та порядковий номер хворого (наприклад, 00001, 00002 тощо). Кожен район адміністративно-територіальної одиниці має свій код, який визначається адміністративно-територіальними одиницями самостійно.

10. У графі 4 зазначаються прізвище, ім’я та по батькові хворого на туберкульоз.

11. У графі 5 зазначається стать хворого на туберкульоз: Ч - чоловіча; Ж - жіноча.

12. У графі 6 зазначаються дата народження хворого на туберкульоз та вік (кількість років).

13. У графі 7 зазначаються місце проживання, а також контактний телефон хворого на туберкульоз за місцем проживання (там, де його можна буде знайти у разі перерви в лікуванні).

Якщо хворий на туберкульоз іногородній (далі - І) або без паспортної реєстрації (далі - БР), додатково зазначається відповідна відмітка у графі 7: І - у верхній частині графи або БР - у нижній.

14. У графі 8 зазначається локалізація туберкульозу.

15. У графі 9 зазначається реєстраційна група.

16. У графах 10 та 11 зазначається, за рахунок фінансування якого проекту призначені протитуберкульозні препарати хворому, а саме: Глобальний фонд для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією або інші.

17. У графах 12 - 22 зазначається результат тесту медикаментозної чутливості МБТ до протитуберкульозних препаратів.

18. У графі 23 цифровим способом зазначається дата отримання результату ТМЧ, за результатами якого хворий на туберкульоз був переведений у 4-у категорію.

19. У графі 24 зазначаються препарати ІІ ряду, які хворий на туберкульоз уже отримував.

20. У графах 25 - 29 зазначаються причини включення в 4-у категорію.

21. У графі 30 зазначаються призначена схема лікування та дата її призначення.

22. У графах 31 - 76 зазначаються результати дослідження мокротиння у динаміці лікування (мікроскопія мазка, культуральне дослідження).

23. У графі 77 зазначається один із результатів лікування хворого на туберкульоз.

24. У графі 78 зазначається добровільне консультативне тестування на ВІЛ (так/ні/не відомо та дата тестування).

25. У графі 79 зазначається результат тестування хворого на ВІЛ, а саме: [+] - позитивний; [-] - негативний; [0] - відсутність тестування на ВІЛ.

26. У графі 80 зазначається рівень CD 4 та дата його визначення.

27. У графі 81 зазначається призначення хворому на туберкульоз антиретровірусної терапії (так/ні/не відомо) та вказується дата початку терапії.

28. У графі 82 зазначається призначення хворому на туберкульоз профілактики котримоксазолом (так/ні/не відомо) та вказується дата початку профілактики.

29. У графі 83 зазначаються різні уточнення і доповнення.

30. Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до Закону України "Про захист персональних даних" .

31. Строк зберігання форми ТБ–03 МР ТБ - 5 років.