Про внесення змін до Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах

Відповідно до пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012-2016 роки , затвердженої Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5451-VI,

1. Внести зміни до Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 березня 2011 року № 163, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 22 червня 2011 року за № 742/19480, виклавши її у новій редакції, що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України Толстанова О.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах 1 та 2 рядів для лікування хворих на туберкульоз та його хіміопрофілактики серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2012 року № 1091 (далі - Протокол).

1.2. Ця Методика передбачає:

запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП 1 та 2 рядів відповідно до Протоколу;

розрахунок річної потреби в ПТП 1 та 2 рядів, річної потреби з урахуванням річного резерву та фактичної потреби з урахуванням залишків;

обчислення потреби у ПТП 1 та 2 рядів, виходячи зі статистичних даних щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, по певних категоріях (групах) та даних щодо наявних залишків ПТП 1 та 2 рядів.

1.3. Перелік скорочень, що застосовуються в цій Методиці:

АРТ - антиретровірусна терапія;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ЗПТ - замісна підтримуюча терапія;

ІФ - інтенсивна фаза;

МБТ - мікобактерії туберкульозу;

МР ТБ - мультирезистентний туберкульоз;

НЛТБ - невдача лікування випадку туберкульозу;

ОКХТ - основний курс хіміотерапії;

ПТП - протитуберкульозні препарати;

ПФ - підтримуюча фаза;

РМР ТБ - ризик мультирезистентного

туберкульозу;

РРТБ - туберкульоз із розширеною

резистентністю;

РТБ - рецидив туберкульозу;

СНІД - синдром набутого імунодефіциту людини;

ТБ - туберкульоз;

ТМЧ - тест медикаментозної чутливості;

ХП - хіміопрофілактика;

ХТ - хіміотерапія;

Аm - амікацин;

Cfz - клофазимін;

Cm - капреоміцин;

Cs - циклосерин;

E - етамбутол;

Et - етіонамід;

Gfx - гатіфлоксацин;

Н - ізоніазид;

Km - канаміцин;

Lfx - левофлоксацин;

Lzd - лінезолід;

Mfx - моксифлоксацин;

PAS (або ПАСК) - парааміносаліцилова кислота;

Pt - протіонамід;

R - рифампіцин;

Rfb - рифабутин;

S - стрептоміцин;

Trz - теризидон;

Z - піразинамід.

1.4. Для проведення розрахунків за цією Методикою застосовуються:

1.4.1. Форми звітності, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 вересня 2009 року № 657 , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085, за чотири квартали, що передують розрахунковому періоду:

№ 4 "Звіт про загальну кількість випадків туберкульозу І, ІІ та ІІІ категорій хворих (за даними значень бактеріоскопії і/або культурального дослідження) ТБ 07" (квартальна) (далі - ф. № 4 (ТБ-07));

№ 8-1 "Звіт про результати лікування хворих на туберкульоз легень, які зареєстровані 12-15 місяців тому, ТБ 08" (квартальна) (далі - ф. № 8-1 (ТБ-08));

№ 8-2 "Звіт про конверсію мокротиння у хворих на туберкульоз в кінці інтенсивної фази лікування ТБ 10" (квартальна) (далі - ф. № 8-2 (ТБ-10));

№ 8-3 "Звіт про результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень, які були зареєстровані 12-15 місяців тому, за ______ квартал 20___ року, ТБ 11" (далі - ф. № 8-3 (ТБ-11)).

1.4.2. Форма галузевої статистичної звітності № 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі - ф. № 33-здоров) , затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 1999 року № 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року № 346), за рік.

1.4.3. Форми первинної облікової документації і форми звітності з хіміорезистентного туберкульозу , затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 березня 2013 року № 188:

№ 4-2 "Звіт про кількість випадків хіміорезистентного туберкульозу, які підтверджені та/або за якими розпочато лікування за 4.1-4.3 категорією протягом звітного кварталу (ТБ 07 - МР ТБ) за _______ квартал 20____ року" (квартальна) (далі - ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ));

№ 8-4 "Звіт про попередню оцінку результатів лікування підтверджених випадків МР ТБ в кінці інтенсивної фази лікування, зареєстрованих 9 (12) місяців тому, та підтверджених випадків РР ТБ, зареєстрованих 12 (15) місяців тому, за _____ квартал 20____ року (ТБ 10 - МР ТБ)" (квартальна) (далі - ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ)).

1.4.4. Положення Протоколу, який визначає стандарти лікування та медичної допомоги хворим на туберкульоз та особам з підвищеним ризиком захворювання на нього.

1.4.5. Перелік ПТП 1 та 2 рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі.

1.4.6. Інформація про стан забезпеченості ПТП 1 та 2 рядів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів охорони здоров’я, які отримують лікарські засоби, вироби медичного призначення та обладнання, закуплені у централізованому порядку за кошти державного,

місцевого (обласного, районного і міського) бюджетів та благодійної допомоги.

1.5. Для здійснення розрахунків потреби в ПТП 1 та 2 рядів (без резерву та врахування залишків) ця Методика передбачає використання таких вихідних даних:

1.5.1. Кількість хворих, які протягом року потребують лікування чи ХП відповідно до положень Протоколу, з урахуванням їх руху та ротації між диспансерними категоріями.

1.5.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 1 та 2 рядів особам згідно з вимогами Протоколу.

1.5.3. Курсові дози ПТП 1 та 2 рядів для кожної диспансерної категорії хворих на ТБ, ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей (з урахуванням розрахованої середньої тривалості курсів лікування, ХП та середньодобових доз).

1.6. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП 1 та 2 рядів визначаються за допомогою алгоритмів розрахунку.

1.7. Для здійснення розрахунків річної потреби в ПТП 1 та 2 рядів ця Методика передбачає:

1.7.1. Включення до річної потреби 100 % резервного запасу по усіх найменуваннях ПТП 1 та 2 рядів.

1.7.2. Визначення та врахування залишків ПТП 1 та 2 рядів у адміністративно-територіальних одиницях станом на 1 число місяця, у якому здійснюються розрахунки.

1.7.3. Врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП 1 та 2 рядів у адміністративно-територіальні одиниці в поточному році.

1.7.4. Врахування надходжень ПТП 1 та 2 рядів у адміністративно-територіальні одиниці за рахунок коштів Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією (у кількісному вимірі ПТП або у кількості хворих, якщо вони забезпечуються ПТП в індивідуальному порядку).

1.8. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за розрахунковою формою для обчислення потреби в ПТП 1 та 2 рядів (далі - розрахункова форма), наведеною в додатку до цієї Методики, та передбачає:

1.8.1. Введення вихідних даних до розрахункової форми за графами 5 (визначається по кожній адміністративно-територіальній одиниці згідно зі встановленими алгоритмами), 6, 11, 12, 13, 18.

1.8.2. Обчислення обсягів 100 % потреби, річної потреби з резервним запасом (подвоєної потреби) та фактичної потреби (з урахуванням залишків) по кожному найменуванню ПТП 1 та 2 рядів.

1.8.3. Обчислення вартості фактичної потреби ПТП 1 та 2 рядів.

1.8.4. Уніфікованість обчислення потреби у ПТП 1 та 2 рядів.

1.8.5. Здійснення державних закупівель ПТП 1 та 2 рядів з урахуванням їх реальної потреби адміністративно-територіальних одиниць в обсягах, які не перевищують обчислену фактичну потребу з урахуванням резерву та залишків.

2.1. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій для стандартизованого лікування (коди для розрахунків - "ТБ(Н/станд.)", "ТБ(R/станд.)", "ТБ(E/станд.)", "ТБ(Z/станд.)"):

2.1.1. Визначення кількості хворих:

визначається за звітною галузевою ф. № 4 (ТБ-07) як сума даних з таблиці 1000 графи 15 - за останні 4 звітні когорти, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 когорти з подвоєними даними значень за останню звітну когорту).

2.1.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається:

100% - для усіх препаратів.

2.1.3. Визначення курсових доз:

згідно зі стандартними схемами для 1, 2 та 3 категорій за Протоколом (2HREZ/4HR), курсові дози становлять:

H (0,3): 6 міс. х 30 табл. = 180 табл.;

R (0,15): 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;

E (0,4): 2 міс. х 90 табл. = 180 табл.;

Z (0,5): 2 міс. х 120 табл. = 240 табл.

2.1.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у пункті 2.1 цього розділу, слід враховувати таке:

із загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу в ізоніазиді - єдиному препараті, який має дитячу розфасовку);

не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6-12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3 % у структурі);

не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;

не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;

додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1, 2 та 3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій (2 категорії, 4.1-4.3 категорій) або вибувають до інших адміністративно-територіальних одиниць).

2.2. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на моно-, полірезистентний туберкульоз 1, 2 та 4.3 категорій для індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "ХРТБ(H/інд.)", "ХРТБ(R/інд.)", "ХРТБ(E/інд.)", "ХРТБ(Z/інд.)", "ХРТБ(S/інд.)"):

2.2.1. Визначення кількості хворих:

обчислення здійснюються у 3 етапи з використанням форм:ф. № 4 (ТБ-07) - за останні 4 звітні когорти, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 когорти з подвоєними даними значень останньої когорти);

ф. № 8-3 (ТБ-11) - мінімум за 2 останні звітні когорти, наявні на дату проведення розрахунків.

1 етап: визначається загальна кількість підтверджених випадків ТБ (М/+/ і/або К/+/), зареєстрованих в адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік - за даними значень таблиці 3000 графи 4 ф. № 4 (ТБ-07).

Отримане число є проміжним значенням "А" для подальших розрахунків.

2 етап: обчислюється середній показник поширення моно-, полірезистентності МБТ (окрім мультирезистентності) серед обстежених (ТМЧ) хворих з новими та повторними випадками ТБ за ф. № 8-3 (ТБ-11) за формулою

де В - кількість виявлених хворих з моно-, полірезистентністю, яка визначається за арифметичною різницею між сумою значень за графами 1, 3 та 5 рядка 7 (усього хворих з підтвердженою стійкістю) та графами 1, 3 та 5 рядка 13 (з них мультирезистентність);

С - кількість хворих, у яких досліджувався ТМЧ, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 5.

3 етап: отримані вище значення "А" та "Д" перемножуються, а результат округляється до цілого значення.

Отриманий результат є середньою річною кількістю випадків моно-, полірезистентного туберкульозу (без мультирезистентності), скоригованою на ситуацію, коли усі зареєстровані хворі 1, 2 та 3 категорій обстежуватимуться культурально, а усі позитивні культури - тестуватимуться на стійкість до МБТ.

2.2.2. Коефіцієнт частоти призначення визначений емпірично за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за І півріччя 2012 року в цілому по Україні (серед моно-, полірезистентних хворих 1 та 2 категорій (без МР ТБ) стійкість до Н мають 45 %, до R - 18 %, до Е - 33 %, до S - 71 %), згідно з чим встановлено такі коефіцієнти:

H - 55 %, R - 82 %, E - 67 %, Z - 90 %, S - 30 % (від -1/2 кількості хворих, які згідно з Протоколом потребують призначення аміноглікозидів, тобто від усіх хворих на ХРТБ - 15 %).

2.2.3. Визначення курсових доз:

обраховується з огляду на рекомендоване ВООЗ підвищене дозування ПТП 1 ряду для хворих на усі види хіміорезистентного туберкульозу та визначену Протоколом середню тривалість індивідуальних режимів лікування для зазначеної категорії хворих (6-18 місяців, у середньому 12 місяців (для H, R, E, Z), та 3-5 місяців, у середньому 4 місяці (для S)). При цьому з визначеного строку вилучається тривалість стандартного курсу лікування ПТП 1 ряду (потреба на них вже була врахована за кодами "ТБ(Н/станд.)", "ТБ(R/станд.)", "ТБ(E/станд.)", "ТБ(Z/станд.)" та "ХРТБ(S-інд.)").

З урахуванням цього курсові дози на 1 хворого за кодами "ХРТБ(H/інд.)", "ХРТБ(R/інд.)", "ХРТБ(E/інд.)", "ХРТБ(Z/інд.)", "ХРТБ(S/інд.)":

H (0,3): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 45 табл. = 270 табл.;

R (0,15): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;

E (0,4): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;

Z (0,5): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;

S (1,0): 4 міс. - 0 міс. = 4 міс. х 25 фл. = 100 фл.

2.2.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

формульний розрахунок враховує та коригує ситуацію, якщо у попередньому році не усі хворі 1, 2 та 3 категорій обстежувалися з використанням культурального методу та ТМЧ;

для полегшення розрахунків знехтувана різниця між показниками резистентності до окремих ПТП 1 ряду як така, що суттєво не впливає на кінцевий результат для визначення загальної потреби у ПТП 1 ряду (береться максимальний загальний показник монополірезистентності);

враховані узагальнені дані по Україні (3 когорти 2012 року) щодо середнього відсотка (20-30 %) таких хворих серед загальної кількості хворих на ТБ 1 та 2 категорій з МБТ (+).

2.3. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на мультирезистентний туберкульоз 4.1 та 4.2 категорій (підгрупи А) для стандартизованого лікування та індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "МР ТБ(Z-станд.)", "МР ТБ(Е-інд.)"):

2.3.1. Визначення кількості хворих:

визначається як арифметична сума даних щодо кількості хворих на МР ТБ, зареєстрованих протягом останніх трьох років (сума значень, обчислених за кодами "МР ТБ/поточний рік", "МР ТБ/минулий рік", "МР ТБ/передминулий рік").

2.3.2. Коефіцієнти частоти призначення визначаються:

для Z - 100 %;

для Е - 40 % (за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за І півріччя 2012 року по Україні серед виявлених хворих з МР ТБ стійкість до Е мають 59,5 % хворих).

2.3.3. Визначення курсових доз:

з урахуванням рекомендованого ВООЗ підвищення добових доз для хворих на усі види хіміорезистентного туберкульозу та їх середньої тривалості лікування (12 місяців) згідно з Протоколом становлять за кодами:

"МР ТБ(Е-інд.)" E (0,4): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.;

"МР ТБ(Z-станд.)" Z (0,5): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.

2.3.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що у розрахунках потреби передбачено застосування Z для усіх хворих 4 (МР ТБ) категорії протягом усього курсу лікування.

2.4. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на туберкульоз, яким рекомендоване паліативне лікування (код для розрахунків - "ТБ (Н-паліатив)"):

2.4.1. Визначення кількості хворих здійснюється у 2 етапи:

1 етап: визначається кількість хворих, які на 1 січня поточного року входили до контингенту 4 категорії за даними значень таблиці 2100 графи 4 рядка 18 ф. № 33-здоров за рік;

2 етап: від отриманої на 1 етапі кількості віднімається кількість хворих на МР ТБ за три останні роки, які лікуються за 4.1-4.2 категоріями (підгрупи А) (сума значень, обчислених за кодами "МР ТБ/поточний рік", "МР ТБ/минулий рік", "МР ТБ/передминулий рік" у пунктах 3.1, 3.2 та 3.3 розділу ІІІ цієї Методики).

2.4.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається, виходячи з відсотка хворих на ХТБ, які протягом року реально залучаються до стаціонарного лікування, - до 70 %.

2.4.3. Визначення курсових доз:

з урахуванням середнього строку перебування хворих цієї категорії в тубстаціонарі протягом року (3 місяці) курсова доза на одного хворого становить:

Н(0,3): 3 міс. х 30 табл. = 90 табл.

2.4.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що при суттєвій різниці даних адміністративно-територіальної одиниці щодо кількості таких хворих або їх потреби у призначенні цього препарату від результату такого обчислення можлива його корекція за попереднім погодженням з Міністерством охорони здоров’я України.

2.5. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей, хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій (0-14 років), для стандартизованого лікування (код для розрахунків - "ТБ(Н/діти)"):

2.5.1. Визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік: за даними значень таблиці 2100 графи 2 рядка 13.

2.5.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається:

80 % (враховано, що решта 20 % дітей мають вік до 3-х років, які будуть отримувати H у формі сиропу).

2.5.3. Курсові дози (середні) згідно з Протоколом:

Н (0,1): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.

2.5.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

окремий розрахунок ізоніазиду для дітей обумовлений наявністю його спеціального (дитячого) дозування;

за середньодобову дозу взято 1,5 таблетки (половина дози для дорослих).

2.6. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей 0-14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХП туберкульозу (коди для розрахунків - "ХП(Н-діти)", "ХП(E-діти)", "ХП(Z-діти)"):

2.6.1. Визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік окремо по групах дітей:

категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2200 за сумою значень графи 2 рядка 2 за останні два роки;

категорія 5.2 (контактні з вогнищ ТБ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2520 графи 4 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;

категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2100 графи 2 рядка 21 за останній звітний рік;

ВІЛ-інфіковані діти - кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальної одиниці.

2.6.2. Коефіцієнти частоти призначення визначаються з урахуванням положень Протоколу (використання моно- та комбінованих схем HE та HZ):

Н (0,1) - 80 % (оскільки 20 % від загальної кількості хворих за цією категорією становлять діти у віці до 3-х років, які будуть отримувати цей препарат у формі сиропу);

Е (0,4) - 40 %;

Z (0,5) - 40 %.

2.6.3. Курсові дози (середні):

Н (0,1): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

E (0,4): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

Z (0,5): 3 міс. х 30 діб х 2 табл. = 180 табл.

2.6.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

за середньодобову дозу ПТП взято половину дози для дорослих;

з переліку ПТП, які використовуються для ХП, виключено R, оскільки він не рекомендований для масового застосування з метою ХП (тільки в індивідуальних випадках).

2.7. Алгоритм визначення вихідних даних для осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХП (коди для обчислень: "ХП-1 (Н-дор)", "ХП-2 (Н-дор)" відповідно):

2.7.1. Визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік та за даними адміністративно-територіальної одиниці, окремо по групах:

кількість дорослих (контактні з вогнищ ТБ з МБТ(+)), які потребують призначення ХП, визначається за даними таблиці 5200 графи 3 за сумою значень рядків 2 та 4;

кількість ВІЛ-інф. осіб, які перебувають на обліку у структурах ВІЛ/СНІДу адміністративно-територіальної одиниці та мають рівень СД4 менше 500 клітин (приблизно дорівнює кількості осіб, які отримують АРТ, визначається за оперативними даними обласних центрів ВІЛ/СНІДу).

2.7.2. Коефіцієнти частоти призначення (% реального охоплення ХП визначених груп дорослих) визначаються:

категорія 5.2 (дорослі) - до 70 %;

ВІЛ-інфіковані - до 90 %.

2.7.3. Курсові дози з урахуванням режиму ХП згідно з Протоколом (6Н) становлять за відповідними кодами:

"ХП-1 (Н-дор)" Н(0,3): 6 міс.х 30 табл. = 180 табл.,

"ХП-2 (Н-дор)" Н(0,3): 6 міс.х 30 табл. = 180 табл.

2.7.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

при визначенні відсотка реального охоплення ХП визначених груп дорослих враховано високий показник їх відмови від ХП та небезпечність її проведення у неконтрольований спосіб (загроза селекції ізоніазидо-резистентних штамів МБТ);

якщо дані адміністративно-територіальної одиниці щодо кількості таких хворих або їх потреби у призначенні цього препарату суттєво відрізнятимуться від результату цього обчислення, можлива його корекція за попереднім погодженням з Міністерством охорони здоров’я України.

2.8. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на ТБ/ВІЛ за 1, 2 та 3 категоріями, які під час ОКХТ отримують АРТ другої лінії, та хворих на туберкульоз, які отримують ЗПТ метадоном під час проходження ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями (коди для розрахунків - "Rfb(ВІЛ)", "Rfb(ЗПТ)" відповідно):

2.8.1. Визначення кількості хворих здійснюється окремо по групах за ф. № 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні когорти (чи останні 3 когорти з подвоєною кількістю даних останньої когорти):

для визначення річної кількості хворих на ТБ/ВІЛ за 1, 2 та 3 категоріями беруться дані таблиці 4000 графи 9;

для визначення річної кількості хворих, які під час ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями отримують ЗПТ метадоном, беруться дані таблиці 1000 графи 15 (загальна сума хворих 1, 2 та 3 категорій).

2.8.2. Коефіцієнт частоти призначення препарату (відсоток від суми усіх хворих 1, 2 та 3 категорій) визначений емпірично (з огляду на відсутність офіційних статистичних даних за цими параметрами) за даними з адміністративно-територіальних одиниць:

Rfb (ВІЛ) - до 3 - 5 % - від усіх хворих на ТБ/ВІЛ 1, 2 та 3 категорій;

Rfb (ЗПТ) - 0,5 - 1 % - від усіх хворих на ТБ 1, 2 та 3 категорій.

2.8.3. Визначення курсової дози (середньої) за кодами:

"Rfb (ВІЛ)" Rfb (0,15): 6 міс. х 30 діб х 4 капс. = 720 капс.;

"Rfb (ЗПТ)" Rfb (0,15): 6 міс. х 30 діб х 4 капс. = 720 капс.

2.8.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що при суттєвій різниці офіційних даних обласних центрів ВІЛ/СНІДу та обласних наркодиспансерів і розрахункових даних щодо кількості таких хворих в адміністративно-територіальній одиниці від результату обчислення можлива його корекція за попереднім погодженням з Міністерством охорони здоров’я України.

2.9. Алгоритм визначення вихідних даних для індивідуалізованого лікування хворих 1 та 2 категорій парентеральними формами Н та Е (коди для розрахунків - "Н/Е-розчини"):

2.9.1. Визначення кількості хворих:

для обчислення використовується ф. № 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні когорти (чи останні 3 когорти з подвоєною кількістю даних останньої когорти) за даними значень таблиці 1000 графи 15.

2.9.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом - до 5 % від визначеної кількості хворих 1, 2 та 3 категорій (у тому числі до 6 % - від кількості хворих 1 та 2 категорій).

2.9.3. Визначення курсових доз (середні):

з урахуванням середньої тривалості застосування (перший місяць лікування):

"Н/Е-розчини" Н (амп.): 30 діб х 1 амп. = 30 амп.;

"Н/Е-розчини" Е (фл.): 30 діб х 1 флакон = 30 фл.

2.9.4. При визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що хворі з полі-, монорезистентним ТБ та МР ТБ у розрахунок не включаються, оскільки ці препарати призначаються тільки у перший місяць лікування (тобто до того, як надходять дані ТМЧ).

2.10. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування та ХП дітей раннього віку (0-3 роки) (код для розрахунків - "Н/сир.-діти"):

2.10.1. Визначення кількості хворих не обчислюється (за основу розрахунків береться вже розрахована вище загальна потреба в ізоніазиді (0,1) для дітей, визначена за кодами "ТБ(Н/діти)" та "ХП/Н-діти").

2.10.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається за питомою вагою (%) дітей до 3-х років серед усіх дітей 0-14 років, які потребують ізоніазид для лікування або ХП, - 20 %.

2.10.3. Курсова доза не визначається, оскільки вже врахована при визначенні потреби в ізоніазиді (0,1).

2.10.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що пляшка сиропу (200,0 мл) відповідає 40 таблеткам Н(0,1).

3.1. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ, які розпочинатимуть лікування у поточному році (код для розрахунків - "МР ТБ/поточний рік"):

3.1.1. Визначення кількості хворих здійснюється у 4 етапи:

1 етап: визначається за ф. № 4 (ТБ-07) як загальна кількість підтверджених випадків ТБ (М/+/ і/або К/+/), зареєстрованих у адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік за даними значень таблиці 3000 графи 4 - за останні 4 звітні когорти, наявні на цей період (або 3 останні когорти з подвоєними даними значень за останню когорту).

Отримане число є значенням "А".

2 етап: обчислюється середній показник поширення мультирезистентного ТБ серед обстежених (ТМЧ) хворих 1-2 категорій за формулою

де В - кількість виявлених хворих з МР ТБ, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 13 ф. № 8-3 (ТБ-11), - мінімум за 2 останні звітні когорти, наявні на цей період;

С - кількість обстежених за ТМЧ хворих 1 та 2 категорій, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 5 ф. № 8-3 (ТБ-11), - за ті ж самі когорти.

3 етап: обчислюється очікувана кількість виявлених у поточному році випадків МР ТБ.

Отримані значення "А" та "Д" перемножуються, а результат округляється до цілого значення "N1" - розрахункової (очікуваної) кількості хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ, які будуть зареєстровані до кінця поточного року.

4 етап: здійснення перерахунку визначеної кількості хворих "N1" на коефіцієнт "втрати" хворих на етапі призначення та під час першого року лікування з огляду на:

реальний показник (до 8 %) виявлених хворих на МР ТБ, які не приступають до лікування за 4 (МР ТБ) категорією з різних причин (клінічні, загальні медичні, некурабельний профіль резистентності, відмови тощо);

регіональний показник (%) припинення хворими на МР ТБ лікування до моменту завершення ІФ через 6 (9) місяців (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо) - за даними таблиці 1000 ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на цей період, який розраховується як сума значень за графами 5, 6, 7 та 8 рядка 1, поділена на значення графи 1 рядка 1 та помножена на 100 %.

Загальний коефіцієнт "втрати" хворих на МР ТБ, зареєстрованих у поточному році, становить:

К = 8 % + - -1/2 від визначеного регіонального відсотка призупинення лікування хворими на МР ТБ через 6 (9) місяців.

Визначення остаточного числа хворих на МР ТБ поточного року реєстрації для включення у розрахунки:

3.1.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду визначається:

Pt, Cs (Trz) - 100 %, оскільки ці ПТП входять у стандартну (мінімальну) схему лікування МР ТБ та щодо них не здійснюються ТМЧ, не рекомендовані міжнародними стандартами;

Km, Lfx - 85 %, оскільки ці ПТП входять у стандартну (мінімальну) схему лікування, але щодо них обов’язковим є проведення ТМЧ, за результатами яких визначені ці коефіцієнти;

Cm, Gfx, Mfx, Kfz (Lnz) - 15 %, препарати, які призначаються у разі достовірного підтвердження стійкості до Km (Am) та Ofx (Lfx);

PAS - 60 %, відповідно до частоти визначення у хворих на МР ТБ стійкості до етамбутолу (за даними значень моніторингу - ф. № 8-3 (ТБ-11), а також даних за 2011 та 2012 роки).

3.1.3. Визначення курсових доз (за кодом "МР ТБ/поточний рік"):

середня тривалість лікування: 6 місяців;

для хворих, які реєструються на початку січня поточного року, тривалість лікування у поточному році становитеме 12 місяців, а для тих, хто реєструватиметься наприкінці грудня поточного року - 0 місяців. Тобто середня тривалість лікування для хворих за кодом "МР ТБ/поточний" становитиме (0+12) / 2 = 6 місяців;

для Gfx середня тривалість застосування становить 45 діб, оскільки цей препарат застосовується протягом перших двох місяців лікування - від 30 до 60 діб.

Курсові дози ПТП 2 ряду (на одного хворого поточного року) з урахуванням визначеної тривалості лікування та добових доз згідно з Протоколом:

Km (Am), Cm (1,0): 6 міс. х 25 діб х 1фл. = 150 фл.;

Lfx (0,5): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.;

Gfx (400,0): 1,5 міс. х 30 діб х 1 фл. = 45 фл.;

Mfx (0,4): 6 міс. х 30 діб х 1 табл. = 180 табл.;

Pt (0,25): 6 міс. х 30 діб х 3 табл. = 540 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 6 міс. х 30 діб х 3 табл. = 540 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (10,0): 6 міс. х 30 діб х 10,0 г = 1800 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Kfz (Lnz): 6 міс. х 30 діб х (1) табл. = 360 (180 ) табл.

3.1.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

використана формула розрахунку числа хворих на МР ТБ поточного року реєстрації дозволяє скоригувати ситуацію, якщо у минулому році не усі зареєстровані хворі з новими та повторними випадками ТБ обстежувалися культурально та не в усіх хворих з "К+" проводився ТМЧ;

в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які гарантовано розпочнуть лікування ПТП 2 ряду у поточному році за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією.

3.2. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ минулого року реєстрації (код для розрахунків - "МР ТБ/минулий рік"):

3.2.1. Визначення кількості хворих, які продовжуватимуть лікування у поточному році, здійснюється у 4 етапи:

1 етап: встановлюється загальна кількість хворих на підтверджені випадки МР/РРТБ, які приступили до лікування у минулому році, яка визначається за ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ) за 4 когорти минулого року (або за 3 когорти з подвоєними даними значень за останню когорту) за даними значень таблиці 2000 графи 1 рядка 1 (значення «N1»).

2 етап: здійснюється перерахунок визначеної кількості хворих з використанням коефіцієнта "втрати" хворих з огляду на:

регіональний показник (%) припинення хворими на МР ТБ лікування до моменту завершення ІФ через 6 (9) місяців (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо) - за даними значень таблиці 1000 ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на цей період, який розраховується як сума значень за графами 5, 6, 7 та 8 рядка 1, поділена на значення графи 1 рядка 1 та помножена на 100 %;

"втрати" хворих під час ПФ лікування (у тому числі амбулаторного етапу), які становлять не менше 8 %.

3 етап: загальний коефіцієнт "втрат" хворих на МР ТБ, зареєстрованих у минулому році, становить:

К = 8 % + визначений регіональний відсоток припинення лікування хворими на МР ТБ через 6 (9) місяців.

У 2012 році коефіцієнт "втрати" хворих на МР ТБ в цілому по Україні становив 34 %.

4 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ минулого року реєстрації для включення у розрахунки:

3.2.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду за кодом "МР ТБ/минулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік".

3.2.3. Розрахунок курсових доз (за кодом "МР ТБ/минулий рік"):

середня тривалість лікування: 12 місяців;

з огляду на регламентований Протоколом строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією (20 місяців). Хворі, які розпочали лікування у січні минулого року, завершуватимуть його у вересні поточного року; які розпочали у лютому - жовтні; які розпочали у березні - листопаді. Хворі 2, 3 та 4 когорт минулого року отримуватимуть лікування протягом усього поточного року;

Gfx, який застосовується тільки протягом перших двох місяців лікування (від 30 до 60 діб), зможуть отримувати тільки хворі, які розпочали лікування у листопаді - грудні минулого року, тобто середня тривалість застосування цього препарату у перерахунку на усіх хворих минулого року становитиме максимум 15 діб.

Курсові дози ПТП 2 ряду для хворих минулого року, які продовжуватимуть лікування у поточному році з урахуванням визначеної середньої тривалості лікування:

Km (Am), Cm (1,0): 3 міс. х 25 діб х 1фл. = 75 фл.;

Lfx (0,5): 12 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 540 табл.;

Gfx (400,0): 15 діб х 1 фл. = 15 фл.;

Mfx (0,4): 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;

Pt (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (10,0): 12 міс. х 30 діб х 10,0 г = 3600 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Kfz (Lnz): 12 міс. х 30 діб х 2 (1) табл. = 720(360) табл.

3.2.4. При визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які у минулому році розпочали лікування ПТП 2 ряду за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією.

Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ передминулого року реєстрації (код для розрахунків - "МР ТБ/передминулий рік"):

3.3.1. Визначення кількості хворих за кодом "МР ТБ/передминулий рік" здійснюється у 4 етапи:

1 етап: визначається кількість хворих на МРТБ передминулого року реєстрації, які завершили ІФ за ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ), - за сумою 4 когорт відповідної річної когорти хворих за даними значень таблиці 1000, за різницею графи 1 рядка 1 (кількість хворих на МР ТБ, які приступили до лікування) та суми граф 5, 6, 7 та 8 рядка 1 (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо).

Отримане значення - N1.

Показник "втрати" хворих за результатами ІФ у хворих на МР ТБ, які приступили до лікування у 2011 році, за даними значень статистичної звітності, становить 28 % (з коливаннями по адміністративно-територіальних одиницях від 16 % до 48 %).

2 етап: здійснення перерахунку з використанням коефіцієнта "втрати" хворих на другому році лікування з огляду на мінімальні неминучі "втрати" хворих впродовж другого року лікування ("невдачі лікування" - мінімум 10 % та переривання лікування хворими на амбулаторному етапі - мінімум 5 %).

3 етап: загальний коефіцієнт "втрати" хворих на МР ТБ, зареєстрованих у передминулому році, становить:

К = 10 % + 5 % = 15 % (до завершення курсу лікування).

4 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ передминулого року реєстрації для включення у розрахунки:

3.3.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду за кодом "МР ТБ/передминулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік".

3.3.3. Розрахунок курсових доз для хворих за кодом "МР ТБ/передминулий рік":

середня тривалість лікування у поточному році: 3 місяці;

з огляду на стандартний строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією, який становить 20 місяців, у поточному році підлягатимуть продовженню лікування хворі, які приступили до лікування не раніше червня 2011 року. При цьому для них тривалість лікування у поточному році становитиме 1 місяць, а для хворих, зареєстрованих у грудні, - 8 місяців;

3.3.4. Курсові дози ПТП 2 ряду (на одного хворого "МР ТБ/передминулий рік") з урахуванням визначеної тривалості їх лікування:

Km (Am), Cm (1,0): 0 фл.;

Lfx (0,5): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

Gfx (400,0): 0 фл;

Mfx (0,4): 3 міс. х 30 діб х 1 табл. = 90 табл.;

Pt (0,25): 3 міс. х 30 діб х 3 табл. = 270 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 3 міс. х 30 діб х 3 табл. = 270 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (10,0): 3 міс. х 30 діб х 10,0 г = 900 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Kfz (Lnz): 3 міс. х 30 діб х 2 (1) табл. = 180 (90) табл.

4.1. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з поточною "невдачею лікування" за 2 категорією, які очікують результатів ТМЧ (код для розрахунків - "НЛ2-ризик"):

4.1.1. Визначення кількості хворих, які згідно з Протоколом мають отримувати превентивне стандартизоване лікування за 4 (МР ТБ) категорією до визначення результатів ТМЧ, здійснюється у 3 етапи:

1 етап: визначається загальна кількість хворих 2 категорії, зареєстрованих у минулому році, для чого використовується ф. № 4 (ТБ-07), за даними таблиці 1000 суми значень граф 2, 3, 6 та 7 за останні 4 звітні когорти, наявні на час проведення розрахунків, або за останні 3 когорти - з подвоєною кількістю даних останньої когорти.

2 етап: визначається регіональний показник "невдач лікування" за 2 категорією (за мазком і/або культурою), не пов’язаний з мультирезистентністю, для чого використовується ф. № 8-1 (ТБ-08) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на час проведення розрахунків за формулою

де А - дані таблиці 2000 графи 5 за сумою значень рядків 3, 4, 5 та 6;

Б - дані таблиці 2000 графи 11 за сумою значень рядків 3, 4, 5 та 6;

С - результат ділення показників А і Б - показник частоти реєстрації "невдач лікування за мазком/культурою" серед хворих 2 категорії.

3 етап: значення, отримане на 1 етапі (річна кількість хворих 2 категорії), перемножується на результат обчислень на 2 етапі (С - частота реєстрації "невдач лікування за мазком/культурою") та округлюється до цілого значення.

Отриманий результат - прогнозована кількість хворих з "НЛ2-ризик", які потребуватимуть превентивного призначення ПТП 2 ряду, для стандартизованого лікування за 4 (МР ТБ) категорією у поточному році.

4.1.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду за стандартною схемою лікування "ризиків" визначається:

Km (Am) (1,0) - 100 %;

Lfx (0,5) - 100 %;

Pt (0,25) - 100 %;

Cs (Trz) (0,25) - 100 %.

4.1.3. Розрахунок курсових доз згідно з Протоколом:

середня тривалість превентивного лікування за стандартною схемою 4 (МР ТБ) категорії для хворих з високим ризиком МР ТБ становитиме 1-1,5 місяця (строк, необхідний для прискореного отримання культури та проведення ТМЧ, що є обов’язковою умовою для призначення превентивного лікування).