V. Інформація про лікарські засоби, які планує ввозити на територію України заявник
(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
__________
-1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.
-2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік усіх діючих речовин.
-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
За місцем провадження діяльності була проведена перевірка:
планова перевірка дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів
планова перевірка дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з
оптової торгівлі лікарськими засобами
перевірка перед видачею ліцензії на
провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів
перевірка перед видачею ліцензії на
провадження господарської діяльності з
оптової торгівлі лікарськими засобами
Прошу за місцем провадження господарської
діяльності провести перевірку**
(** Зазначити у разі, якщо не проводилась
жодна з перерахованих вище перевірок)
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним
умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських
засобів відповідаю і зобов'язуюсь їх виконувати.
___________________ ________ _____________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника
юридичної особи) юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)
"___" ____________ 20__ року
М.П.
___________________ ________ _____________________________
(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)
прийняла заяву)
"___" ______________ 20__ року
Додаток 2
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ОПИС № _____
документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
від ______________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім’я, по
батькові фізичної особи - підприємця)
Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року № _________
| № з/п | Найменування документа | Кількість аркушів у документі | Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) | Примітки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Прийняв ___________________ документів __________________________
(цифрами і словами) (підпис відповідальної
особи, ініціали, прізвище)
Дата "___" _____________ 20__ року
Копію опису отримав
__________________________________________________________________
(підпис, ініціали, прізвище представника суб'єкта господарювання)
Дата "___" _____________ 20__ року
Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують
унесення заявником плати за видачу ліцензії
__________________________________________________________________
(підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)
Дата "___" _____________ 20__ року
Додаток 3
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державний Герб України
Найменування органу ліцензування
ДОДАТОК № __________
ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ ____________ № _____________
на провадження господарської діяльності з ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Строк дії ліцензії з ___________________________________________-1
I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
| Найменування суб’єкта господарювання: | |
| Місцезнаходження |
НАЙМЕНУВАННЯ ТА АДРЕСИ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ ЗА МІСЦЯМИ
ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ:
| Найменування структурного підрозділу: | |
| Місцезнаходження або адреса відокремленого структурного підрозділу: |
ТИП ПРОДУКЦІЇ, ЩО ІМПОРТУЄТЬСЯ:
ІI. ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ІМПОРТУЮТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ
| № з/п | Інформація про лікарський засіб | Номер реєстраційного посвідчення в Україні | |||
| торговельна назва | форма випуску | доза діючої речовини в кожній одиниці | кількість одиниць в упаковці | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
ІІІ. ОСОБЛИВІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УПОВНОВАЖЕНИХ ОСІБ
| Прізвища, імена та по батькові Уповноважених осіб |
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я та по батькові,
підпис відповідальної особи)-2
М.П.-2
__________
-1 Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
-2 У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначаються посада, прізвище, ім’я, по батькові та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
ЖУРНАЛ
обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
Сторінка 1
Сторінка 2
Додаток 5
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів
І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника
ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)
| 2.1 | Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи) | |||
| 2.2 | Місцезнаходження юридичної особи | |||
| 2.3 | Код за ЄДРПОУ | |||
| 2.4 | Контактна інформація | |||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||
| E-mail: | ||||
ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)
ІV. Інформація про відокремлені підрозділи
(Цей розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу)
Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням
нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:
V. Інформація про лікарські засоби, які планує ввозити на територію України заявник
(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
__________
-1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.
-2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік усіх діючих речовин.
-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
___________________ ________ _____________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника
юридичної особи) юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)
"___" ____________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________
___________________ ________ ____________________
(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)
прийняла заяву)
"___" ______________ 20__ року
Додаток 6
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії на імпорт лікарських засобів
Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити причини)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника
ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)
ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)
ІV. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням
(Цей розділ заповнюється, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням)
V. Інформація про відокремлені підрозділи
(Цей розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за адресою конкретного відокремленого структурного підрозділу)
VI. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник
(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
__________
-1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.
-2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік усіх діючих речовин.
-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
___________________ ________ _____________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника
юридичної особи) юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)
"___" ____________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________
___________________ ________ ____________________
(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)
прийняла заяву)
"___" ______________ 20__ року
Додаток 7
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії
І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника
ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)
| 2.1 | Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи) | |||
| 2.2 | Місцезнаходження юридичної особи | |||
| 2.3 | Код за ЄДРПОУ | |||
| 2.4 | Контактна інформація | |||
| Номер телефону: | Номер факсу: | |||
| E-mail: | ||||
ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)
Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)
До заяви додаються:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу
дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)
___________________ ________ _____________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника
юридичної особи) юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)
"___" ____________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________
___________________ ________ ____________________
(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)
прийняла заяву)
"___" ______________ 20__ року
Додаток 8
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата
І. Загальна інформація про ліцензіата (для юридичної особи)
| 1.1 | Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи) | ||
| 1.2 | Місцезнаходження юридичної особи | ||
| 1.3 | Код за ЄДРПОУ | ||
| 1.4 | Керівник юридичної особи | ||
| Посада | |||
| Прізвище | |||
| Ім’я | |||
| По батькові | |||
ІІ. Загальна інформація про ліцензіата (для фізичної особи - підприємця)