Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Повідомлення, Журнал, Опис, Заява, Форма типового документа, Умови від 20.02.2013 № 143 | Документ не діє
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Повідомлення, Журнал, Опис, Заява, Форма типового документа, Умови
  • Дата: 20.02.2013
  • Номер: 143
  • Статус: Документ не діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Повідомлення, Журнал, Опис, Заява, Форма типового документа, Умови
  • Дата: 20.02.2013
  • Номер: 143
  • Статус: Документ не діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
V. Інформація про лікарські засоби, які планує ввозити на територію України заявник
(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
№ з/пІнформація про лікарський засіб-1Міжнародна непатентована назва (МНН)-2Номер реєстраційного посвідчення в УкраїніКод АТСВиробник-3ПостачальникПримітки
торговельна назваформа випускудоза діючої речовини в кожній одиницікількість одиниць в упаковцінайменуваннякраїнанайменуваннямісцезнаходження
країнаадреса
1234567891011121314
__________
-1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.
-2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік усіх діючих речовин.
-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
За місцем провадження діяльності була проведена перевірка:
планова перевірка дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів 
планова перевірка дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з
оптової торгівлі лікарськими засобами 
перевірка перед видачею ліцензії на
провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів 
перевірка перед видачею ліцензії на
провадження господарської діяльності з
оптової торгівлі лікарськими засобами 
Прошу за місцем провадження господарської
діяльності провести перевірку**
(** Зазначити у разі, якщо не проводилась
жодна з перерахованих вище перевірок) 
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним
умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських
засобів відповідаю і зобов'язуюсь їх виконувати.
___________________ ________ _____________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника
юридичної особи) юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)
"___" ____________ 20__ року
М.П.
___________________ ________ _____________________________
(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)
прийняла заяву)
"___" ______________ 20__ року
Додаток 2
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ОПИС № _____
документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
від ______________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім’я, по
батькові фізичної особи - підприємця)
Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року № _________
№ з/пНайменування документаКількість аркушів у документіВідмітка про наявність документів (наявні, відсутні)Примітки
12345
Прийняв ___________________ документів __________________________
(цифрами і словами) (підпис відповідальної
особи, ініціали, прізвище)
Дата "___" _____________ 20__ року
Копію опису отримав
__________________________________________________________________
(підпис, ініціали, прізвище представника суб'єкта господарювання)
Дата "___" _____________ 20__ року
Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують
унесення заявником плати за видачу ліцензії
__________________________________________________________________
(підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)
Дата "___" _____________ 20__ року
Додаток 3
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державний Герб України
Найменування органу ліцензування
ДОДАТОК № __________
ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ ____________ № _____________
на провадження господарської діяльності з ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Строк дії ліцензії з ___________________________________________-1
I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
Найменування суб’єкта господарювання:
Місцезнаходження
НАЙМЕНУВАННЯ ТА АДРЕСИ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ ЗА МІСЦЯМИ
ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ:
Найменування структурного підрозділу:
Місцезнаходження або адреса відокремленого структурного підрозділу:
ТИП ПРОДУКЦІЇ, ЩО ІМПОРТУЄТЬСЯ:
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобівЛіцензовано/ не ліцензовано (зазначити необхідне)
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)Ліцензовано/ не ліцензовано (зазначити необхідне)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (за наявності)
(зазначити)		Ліцензовано/ не ліцензовано (зазначити необхідне)
ІI. ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ІМПОРТУЮТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ
№ з/пІнформація про лікарський засібНомер реєстраційного посвідчення в Україні
торговельна назваформа випускудоза діючої речовини в кожній одиницікількість одиниць в упаковці
123456
ІІІ. ОСОБЛИВІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УПОВНОВАЖЕНИХ ОСІБ
Прізвища, імена та по батькові Уповноважених осіб
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я та по батькові,
підпис відповідальної особи)-2
М.П.-2
__________
-1 Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
-2 У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначаються посада, прізвище, ім’я, по батькові та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
ЖУРНАЛ
обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
Сторінка 1
№ з/пДата надходження заявиВідомості про заявника
найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи - підприємцямісцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємцякод за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податківорганізаційно-правова форма
123456
Сторінка 2
Дата видачі ліцензії, копії ліцензіїОблікова серія і номер бланка ліцензіїВідомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови у видачі) ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, визнання недійсною (номер, дата документа)Прізвище, ініціали і підпис заявника з відміткою про отримання ліцензії (копії ліцензії)Примітка
видачавідмовапереоформленняанулювання
ліцензіїкопії ліцензіїдубліката ліцензії
78910111213141516
Додаток 5
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів
І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника
1.1Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:Державна служба України з лікарських засобів
Код за ЄДРПОУ органу:37769480
1.2Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії:
ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)
2.1Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
2.2Місцезнаходження юридичної особи
2.3Код за ЄДРПОУ
2.4Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)
3.1Фізична особа - підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
3.2Документ, що засвідчує фізичну особу - підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
3.3Місце проживання
3.4Реєстраційний номер облікової картки платника податків* (* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта)
3.5Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
ІV. Інформація про відокремлені підрозділи
(Цей розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу)
Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням
нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:
Найменування відокремленого структурного підрозділу
Адреса відокремленого структурного підрозділу
Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________		
Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
V. Інформація про лікарські засоби, які планує ввозити на територію України заявник
(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
№ з/пІнформація про лікарський засіб-1Міжнародна непатентована назва (МНН)-2Номер реєстраційного посвідчення в УкраїніКод АТСВиробник-3ПостачальникПримітки
торговельна назваформа випускудоза діючої речовини в кожній одиницікількість одиниць в упаковцінайменуваннякраїнанайменуваннямісцезнаходження
країнаадреса
1234567891011121314
__________
-1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.
-2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік усіх діючих речовин.
-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
___________________ ________ _____________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника
юридичної особи) юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)
"___" ____________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________
___________________ ________ ____________________
(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)
прийняла заяву)
"___" ______________ 20__ року
Додаток 6
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії на імпорт лікарських засобів
Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити причини)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника
1.1Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:Державна служба України з лікарських засобів
Код за ЄДРПОУ органу:37769480
1.2Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії:
ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)
2.1Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
2.2Місцезнаходження юридичної особи
2.3Код за ЄДРПОУ
2.4Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
2.5D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)
3.1Фізична особа - підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
3.2Документ, що засвідчує фізичну особу - підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
3.3Місце проживання
3.4Реєстраційний номер облікової картки платника податків*
(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта)
3.5Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
ІV. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням
(Цей розділ заповнюється, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням)
Найменування структурного підрозділу за місцезнаходженням (юридичною адресою)
Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності)

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________		
Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
V. Інформація про відокремлені підрозділи
(Цей розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за адресою конкретного відокремленого структурного підрозділу)
Найменування відокремленого структурного підрозділу
Адреса відокремленого структурного підрозділу
Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності)

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________		
Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
VI. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник
(Цей розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
№ з/пІнформація про лікарський засіб-1Міжнародна непатентована назва (МНН)-2Номер реєстраційного посвідчення в УкраїніКод АТСВиробник-3ПостачальникПримітки
торговельна назваформа випускудоза діючої речовини в кожній одиницікількість одиниць в упаковцінайменуваннякраїнанайменуваннямісцезнаходження
країнаадреса
1234567891011121314
__________
-1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.
-2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік усіх діючих речовин.
-3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
___________________ ________ _____________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника
юридичної особи) юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)
"___" ____________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________
___________________ ________ ____________________
(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)
прийняла заяву)
"___" ______________ 20__ року
Додаток 7
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії
І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника
1.1Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:Державна служба України з лікарських засобів
Код за ЄДРПОУ органу:37769480
1.2Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії:
ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)
2.1Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
2.2Місцезнаходження юридичної особи
2.3Код за ЄДРПОУ
2.4Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи - підприємця)
3.1Фізична особа - підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
3.2Документ, що засвідчує фізичну особу - підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
3.3Місце проживання
3.4Реєстраційний номер облікової картки платника податків* (* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта)
3.5Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)
До заяви додаються:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу
дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)
___________________ ________ _____________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника
юридичної особи) юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)
"___" ____________ 20__ року
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року №_________
___________________ ________ ____________________
(посада особи, яка (підпис) (ініціали, прізвище)
прийняла заяву)
"___" ______________ 20__ року
Додаток 8
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата
І. Загальна інформація про ліцензіата (для юридичної особи)
1.1Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
1.2Місцезнаходження юридичної особи
1.3Код за ЄДРПОУ
1.4Керівник юридичної особи
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
ІІ. Загальна інформація про ліцензіата (для фізичної особи - підприємця)
2.1Фізична особа - підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
2.2Документ, що засвідчує фізичну особу - підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
2.3Місце проживання
2.4Реєстраційний номер облікової картки платника податків*
(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта)

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot

Зараз коментують