Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Бланк, План, Висновок, Сертифікат, Звіт, Опис, Лист, Перелік, Довідка, Заява, Форма, Порядок від 27.12.2012 № 1130

Згідно з пунктом 2.2 розділу ІІ цього Порядку додаються такі документи:

_____________________________________________________________________________

Достовірність наданої інформації гарантую: _____________________________

_____________________________________________________________________________

(П. І. Б., посада і підпис керівника (представника) заявника)

Дата складання "___"_________ 20__ року М. П.

Додаток 2

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА

на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики

Дата надходження:

"_____"______________ 20______ року Зареєстровано за № ___________

ЗАЯВНИК (найменування ліцензіата або власника реєстраційного посвідчення (торговельної ліцензії) на лікарський засіб або найменування/прізвище, ім'я, по батькові представника заявника) _______________________________________________________________________
Місцезнаходження (місце проживання) _______________________________________________________________________
П. І. Б., посада керівника заявника
_______________________________________________________________________
Контактні телефони, факс
_______________________________________________________________________

ВИРОБНИК (найменування підприємства, найменування виробничої/их/ дільниці/ь/), заявленої/их/ для процедури підтвердження відповідності вимогам GMP
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Адреса місця провадження діяльності _______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
П. І. Б., посада керівника підприємства, тел./факс
_______________________________________________________________________
П. І. Б., посада керівника підрозділу з виробництва, тел./факс
_______________________________________________________________________
П. І. Б., посада керівника служби якості (уповноваженої особи), тел./факс
_______________________________________________________________________
П. І. Б., посада керівника відділу контролю якості, тел./факс
_______________________________________________________________________
Інші контактні адреси (у тому числі e-mail) _______________________________________________________________________

Згідно з пунктом 2.2 розділу ІІ цього Порядку додаються такі документи:

_____________________________________________________________________________

Достовірність наданої інформації гарантую: _____________________________

_____________________________________________________________________________

(П. І. Б., посада і підпис керівника (представника) заявника)

Дата складання "___"_________ 20__ року М. П.

Додаток 3

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

ДОВІДКА

про якість продукції, що виробляється

на____________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)

______________________________________________________________

(найменування заявника)

за 20___ і 20___ роки

(навести дані за останні три роки, рахуючи від дати подання заяви)

№ з/п	Відомості про претензії і відкликання продукції	Усього	Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів
1	Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:
1.1	за результатами державного контролю
1.2	за зверненнями споживачів
2	Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні:
2.1	за приписами державних органів контролю
2.2	за рішенням виробника
3	Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів):
3.1	за приписами державних органів країни, де розташоване виробництво
3.2	за рішенням виробника
4	Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах:
4.1	за приписами відповідних державних органів країн, де здійснювалася реалізація продукції
4.2	за рішенням виробника

Дата складання "____" ____________ 20___ року

Керівник

підприємства __________ ________ _____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

М. П.

Керівник

служби якості

(уповноважена особа) __________ ________ _____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

Додаток 4

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

ДОВІДКА

про результати перевірок, проведених органами державного контролю

на ___________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)

за 20___ і 20___ роки

(указати за останні три роки до дати подання заяви)

№ з/п	Найменування уповноваженого органу	Вид перевірки (інспектування) (планова, позапланова)	Період, дата(и) перевірки	Звіт/акт від _____ (дата) № ___	Результат перевірки (навести посилання на документ та надати короткі висновки, наведені у звіті/акті)
1	Орган державного контролю лікарських засобів в Україні

2	Державний або уповноважений орган у сфері контролю лікарських засобів країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)

3	Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів, які є членами PIC/S

4	Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів інших країн

Дата складання "____" ____________ 20___ року

Керівник

виробника __________ ________ _____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

М. П.

Керівник

служби якості

(уповноважена особа) __________ ________ _____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

Додаток 5

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

номенклатури продукції-2

_____________________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці)

_____________________________________________________________________________

(адреса виробничих потужностей (місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________

(країна виробника)

Частина (А/В)-1	№ з/п	Торговельна назва-3				Міжнародна непатентована назва (МНН)-4	Реєстраційне посвідчення в Україні				Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія) в країні, де здійснюється виробництво, від "__"____ ____ № ___	Інформація про виробників-5
Частина (А/В)-1	№ з/п	торговельна назва (укр.)	торговельна назва (англ.)	лікарська форма (укр.)	лікарська форма (англ.)	Міжнародна непатентована назва (МНН)-4	номер	рік видачі	місяць видачі	день видачі		виробник нерозфасованого продукту	первинна упаковка	вторинна упаковка	дозвіл на випуск серій6
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16

Дата складання "____" ____________ 20___ року

Керівник

виробника __________ ________ _____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

М. П.

Керівник

служби якості

(уповноважена особа) __________ ________ _____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

Керівник

виробництва __________ ________ _____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

__________

Необхідно зазначити:

-1 Частина А - зареєстровані в Україні лікарські засоби або лікарські засоби, які плануються до державної реєстрації (перереєстрації) в Україні;

Частина В - номенклатура продукції дільниці, що зареєстрована в інших країнах (для частини В стовпчики 8-16 таблиці не заповнюються).

-2 Для нерезидентів цей документ має бути складено мовою країни заявника, його переклад українською та англійською мовами має бути засвідчений підписом заявника або особи, уповноваженої ним в установленому законодавством порядку, та печаткою.

-3 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською мовою - у разі реєстрації лікарського засобу в Україні, англійською мовою - у разі якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні).

-4 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

-5 Ці колонки в таблиці в обов'язковому порядку мають бути заповнені для всіх найменувань лікарських засобів для включення до переліку, що додається до сертифіката за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку.

-6 Найменування виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Додаток 6

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

ГАРАНТІЙНИЙ ЛИСТ

( Див. текст )

Додаток 7

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

Державна служба України

з лікарських засобів

ОПИС № ________

документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (до заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики)

від __________________________________________________________

(найменування заявника)

Дата і номер реєстрації заяви "_____" __________ 20____ року № _________

№ з/п	Найменування документа	Кількість аркушів у документі	Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні)	Примітки
1	2	3	4	5

Прийняв ___________________ документів ______________________ _______________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної (П.І.Б.)

особи)

"_____"______________ 20____ року

Копію опису отримав ______________________________ __________________________

(підпис представника заявника) (П.І.Б.)

"_____"______________ 20____ року

Додаток 8

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

ЗВІТ

за результатами інспектування

( Див. текст )

Додаток 9

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

СЕРТИФІКАТ

відповідності вимогам належної виробничої практики

( Див. текст )

Додаток 10

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

ВИСНОВОК

щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

( Див. текст )

Додаток 11

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні-1

виробництва _____________________________________________________________-2

до сертифіката/висновку № _____________ строком дії до "____" __________ 20___ року

№ з/п	Найменування лікарського засобу			Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія) № ___ (в Україні)
№ з/п	торговельна назва (українською мовою)	торговельна назва (англійською мовою)	міжнародна непатентована назва діючої(их) речовини(ин), у тому числі їх перелік - для багатокомпонентних (комбінованих) - англійською мовою

__________________________ ____________ _____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)

"___"__________ 20___ року М. П.

__________

-1 У разі підтвердження відповідності закордонного виробництва вимогам GMP інформація в цьому додатку має бути викладена українською та англійською мовами.

-2 Зазначити найменування заявника та найменування виробничої(их) дільниці(ь).

Додаток 12

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

ПЛАН

коригувальних/запобіжних дій

№ з/п	Суть невідповідності (порушення)	Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)	Коригувальні/запобіжні дії	Термін виконання	Відмітка про виконання	Примітки

Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують