Название и адрес сертификационного органа:
Телефон:
Факс:
Должность, Ф.И.О. ответственного лица сертификационного органа:
Подпись, дата
М.П.
__________
Примечания:
1. Настоящий сертификат, форма которого рекомендована ВОЗ, устанавливает статус лекарственного средства и заявителя сертификата в стране-экспортере. Он предназначен только для одного лекарственного средства, поскольку для различных лекарственных форм и разной силы действия условия производства и согласованная информация могут быть разными.
2. По возможности используйте международные непатентованные названия (МНН) или национальные непатентованные названия.
3. Следует добавить перечень и количество действующих веществ, а также перечень других ингредиентов, которые входят в состав готовой лекарственной формы.
4. Подробная информация о количественном составе является целесообразной, но она должна быть согласована с владельцем регистрационного свидетельства.
5. При необходимости дополнительно привести подробности любых ограничений по продаже, распространению или применению лекарственного средства, указанного в регистрационном досье.
6. Разделы 2A и 2B взаимно исключают друг друга.
7. При необходимости укажите, что регистрационное свидетельство временное или находится на рассмотрении.
8. Укажите характер деятельности, которая осуществляется лицом, ответственным за размещение лекарственного средства на рынке:
a) производство готовых лекарственных форм;
b) упаковка и/или маркировка готовых лекарственных форм, которые производит независимая фирма;
c) не задействовано ни в одном из вышеперечисленных видов деятельности.
9. Эта информация может быть предоставлена только с согласия владельца регистрационного свидетельства или в случае отсутствия зарегистрированных лекарственных средств заявителя. Незаполненный раздел указывает, что заинтересованная сторона не согласилась на включение этой информации. Следует отметить, что информация о месте производства является частью лицензии. Если место производства изменилось, лицензия должна быть обновлена или она больше не действительна.
10. Это ссылка на техническое резюме, которое является составной частью сертификационного досье.
11. Это относится к информации о продукте, утвержденной компетентным национальным регуляторным органом, такой как Краткая характеристика продукта (SPC).
12. В таком случае от владельца регистрационного удостоверения (торговой лицензии) на лекарственное средство (если он не является заявителем) требуется разрешение на получение сертификата. Это разрешение должно быть предоставлена в орган заявителем.
13. Укажите причину, по которой заявитель не сделал запрос на регистрацию:
a) лекарственное средство было разработано исключительно для лечения состояний, в частности тропических заболеваний, неэндемических для страны-экспортера;
b) лекарственное средство было преобразовано с точки зрения повышения его стабильности в тропических условиях;
c) лекарственное средство было преобразовано для исключения вспомогательных веществ, не разрешенных для использования в лекарственных средствах в стране-импортере;
d) лекарственное средство было преобразовано для получения другой максимально допустимой дозы действующего вещества;
e) по другой причине, пожалуйста, укажите.
14. "Не требуется" означает, что производство осуществляется в другой стране, чем выдача сертификата на лекарственное средство, и проверка проводится под эгидой страны-производителя.
15. Требования надлежащей производственной практики (GMP) принятые в Украине, соостветствующие GMP ВОЗ и GMP EC.
16. Эта часть заполняется, если владелец регистрационного свидетельства на лекарственное средство или заявитель соответствует статусу "b" или "c", как описано в примечании 8. Это особенно важно, если в производство лекарственного средства вовлечены иностранные фирмы, работающие по контракту. В этом случае заявитель должен предоставить в сертификационный орган информацию, определяющую участников контракта, ответственных за каждую стадию производства готового лекарственного средства, и указывающую степень и характер любых видов контроля, осуществляемых каждым участником.
Додаток 2
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
Бланк Держлікслужби України
ЗАЯВА
про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів)-1
№ заяви про ліцензійний статус: ______________________________
Ця заява дійсна до: __________________________________________
Країна-експортер: ____________________________________________
Країна-імпортер: _____________________________________________
Ця заява лише свідчить, що зазначені лікарські засоби
зареєстровані в Україні.
Заявник (найменування/місцезнаходження): _____________________
| Назва лікарського засобу | Лікарська форма | Активні інгредієнти-2 та їх кількість на стандартну дозу | Номер і дата видачі реєстраційного посвідчення-3 |
Держлікслужба України зобов'язується надавати на прохання
заявника (або власника реєстраційного посвідчення) окремий і повний
Сертифікат лікарського засобу у форматі, рекомендованому
Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) для кожного із
лікарських засобів, перерахованих вище.
Місцезнаходження Держлікслужби України: ___________________________
Посада, П.І.Б. посадової особи Держлікслужби України: _____________
Телефон/факс: _____________________________________________________
Підпис:
Дата, М.П.:
Ця заява відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою
організацією охорони здоров'я (ВООЗ).
__________
Примітки:
1. Ця заява призначена для використання імпортерами під час розгляду пропозицій для участі в міжнародному тендері, в цьому випадку така заява має запитуватися як умова участі в тендері. Заява свідчить, що зазначені лікарські засоби дозволяється розміщувати на ринку для використання в країні-експортері. Сертифікат лікарського засобу у форматі, рекомендованому ВООЗ, буде надано за зверненням заявника і, якщо відрізняється, - власника реєстраційного посвідчення для кожного із перерахованих лікарських засобів.
2. Використовувати, коли це можливо, міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.
3. Якщо відсутнє реєстраційне посвідчення, необхідно зазначити відповідну інформацію "не вимагається", "не зверталися", "на розгляді" або "відмовлено".
Бланк Держлікслужби України
STATEMENT OF LICENSING STATUS OF PHARMACEUTICAL PRODUCT(S)-1
No. of statement: ____________________________________________
This statement remains valid until: __________________________
Exporting (certifying) country: ______________________________
Importing (requesting) country: ______________________________
This statement indicates only whether or not the following
products are licensed to be put on the market in Ukraine.
Applicant (name/address): ____________________________________
| Name of product | Dosage form | Active ingredient(s)-2 and amount(s) per unit dose: | Product-licence No. and date of issue-3 |
State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)
undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if
different, the product-licence holder), a separate and complete
Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended
by WHO, for each of the products listed above.
Address of the SAUMP: _____________________________________________
Position, name of authorized person: ______________________________
Telephone / fax numbers: __________________________________________
Signature:
Stamp and date:
This statement conforms to the format recommended by the World
Health Organization.
__________
Explanatory notes
1. This statement is intended for use by importing agents who are required to screen bids made in response to an international tender and should be requested by the agent as a condition of bidding. The statement indicates that the listed products are authorized to be placed on the market for use in the exporting country. A Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided, at the request of the applicant and, if different, the product-licence holder, for each of the listed products.
2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.
3. If no product licence has been granted, enter "not required", "not requested", "under consideration" or "refused" as appropriate.
Бланк Держлікслужби України
ЗАЯВЛЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИОННОМ СТАТУСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ(ОГО) СРЕДСТВ(А)-1
№ заявления о лицензионном статусе: __________________________
Это заявление действительно до: ______________________________
Страна-экспортер: ____________________________________________
Страна-импортер: _____________________________________________
Это заявление лишь свидетельствует, что следующие
лекарственные средства зарегистрированы в Украине.
Заявитель (наименование/адрес): ______________________________
| Название лекарственного средства | Лекарственная форма | Активные ингредиенты-2 и их количество на стандартную дозу | Номер и дата выдачи регистрационного свидетельства-3 |
Государственная служба Украины по лекарственным средствам
обязуется выдавать по запросу заявителя ( или владельца
регистрационного свидетельства ) отдельный и полный Сертификат
лекарственного средства в формате, рекомендованном Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ) для каждого из лекарственных
средств, указанных выше.
Адрес Гослекслужбы Украины: _______________________________________
Должность, Ф.И.О. должностного лица Гослекслужбы Украины: _________
Телефон/факс: _____________________________________________________
Подпись:
Дата, М.П.:
Это заявление соответствует формату, рекомендованному
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
__________
Примечания:
1. Это заявление предназначено для использования импортерами во время рассмотрения предложений в международном тендере, в этом случае такое заявление должно запрашиваться как условие участия в тендере. Заявление свидетельствует, что указанные лекарственные средства разрешается размещать на рынке для использования в стране-экспортере. Сертификат лекарственного средства в формате, рекомендованном ВОЗ, будет предоставлен по запросу заявителя и, если отличается, - владельца регистрационного свидетельства для каждого из перечисленных лекарственных средств.
2. Использовать, когда это возможно, международные непатентованные названия (МНН) или национальные непатентованные названия.
3. Если отсутствует регистрационное свидетельство, необходимо отметить соответствующую информацию "не требуется", "не обращались", "на рассмотрении" или "отказано".
Додаток 3
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
Бланк Держлікслужби України
ПІДТВЕРДЖЕННЯ ДЛЯ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ,
що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС
Підтвердження №: _____________________________________________
1. Найменування та місцезнаходження виробничої дільниці
(включаючи № будинку, якщо необхідно):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Номер(и) ліцензії(й) на виробництво лікарських засобів: ___
___________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО ВИРОБНИКА, ЯКИЙ ВИГОТОВЛЯЄ ДІЮЧУ(І) РЕЧОВИНУ(И), ЩО ЕКСПОРТУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) ДО ЄС ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ СПОЖИВАННЯ ЛЮДИНОЮ
| Діюча(і) речовина(и)-1 | Процес (операції)-2 |
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІДТВЕРДЖУЄ, ЩО:
стандарти належної виробничої практики (GMP), що застосовуються до
цього виробника, еквівалентні тим, які встановлені в ЄС;
виробник підлягає регулярній, суворій та прозорій перевірці
та ефективному здійсненню вимог належної виробничої практики,
в тому числі повторним та позаплановим перевіркам
(інспектуванням), з метою забезпечення системи охорони здоров'я
населення, еквівалентної прийнятій у ЄС;
та в разі прийняття рішення щодо невідповідності виробництва
інформація про таке рішення надається Держлікслужбою України без
затримки до ЄС.-3
Дата останньої перевірки: _________________________________________
Термін дії підтвердження до _______________________________________
Справжність цього підтвердження може бути перевірена у
Держлікслужбі України.
Місцезнаходження Держлікслужби України: ___________________________
П.І.Б. та посада відповідальної особи: ____________________________
E-mail, телефон, факс: ____________________________________________
Підпис Дата, М.П.
__________
-1Ідентифікація конкретних діючих речовин через міжнародно узгоджену термінологію (бажано міжнародна непатентована назва).
-2Наприклад, "хімічний синтез", "екстракція (витяжка) з природних джерел", "біологічні процеси", "фінальні операції".
-3qdefect@ema.europa.eu.
Бланк Держлікслужби України
WRITTEN CONFIRMATION FOR ACTIVE SUBSTANCES
exported to the European Union (EU) for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
Confirmation no.:
__________________________________________________________________
1. Name and address of site (including building number, where
applicable):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Manufacturer's licence number(s):
__________________________________________________________________
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
| Active substance(s):-1 | Activity(ies):-2 |
STATE ADMINISTRATION OF UKRAINE ON MEDICINAL PRODUCTS (SAUMP)
HEREBY CONFIRMS THAT:
The standards of good manufacturing practice applicable to
this manufacturing plant are equivalent to those laid down in the
EU;
The manufacturing plant is subject to regular, strict and
transparent controls and to the effective enforcement of good
manufacturing practice, including repeated and unannounced
inspections, so as to ensure a protection of public health
equivalent to that in the EU;
and In the event of findings relating to non-compliance,
information on such findings is supplied by the exporting third
country without delay to the EU.-3
Date of inspection of the plant under: ____________________________
This written confirmation remains valid until: ____________________
___________________________________________________________________
The authenticity of this written confirmation may be verified
with the SAUMP.
Address of the SAUMP: _____________________________________________
___________________________________________________________________
Name and function of responsible person: __________________________
___________________________________________________________________
E-mail, Telephone no., and Fax no.: _______________________________
___________________________________________________________________
Signature Stamp of the SAUMP and date
__________
-1 Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name).
-2 For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.
-3 qdefect@ema.europa.eu
Додаток 4
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
Державна служба України
з лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу
(зазначити необхідне)
сертифіката лікарського засобу
заяви про ліцензійний статус
сертифіката серії лікарського засобу
підтвердження для активних фармацевтичних
інгредієнтів, що експортуються
Дата надходження:
"___" ____________ 20__ року Зареєстровано за № _________
Заявник ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Місцезнаходження / місце проживання __________________________
__________________________________________________________________
П.І.Б., посада керівника _____________________________________
__________________________________________________________________
Контактні тел. / факс, e-mail ________________________________
Виробник (найменування відокремленого(их) підрозділу(ів),
заявленого(их) для сертифікації) __________________________________
__________________________________________________________________
Місцезнаходження _____________________________________________
__________________________________________________________________
Місцезнаходження відокремленого(их) підрозділу(ів) ___________
__________________________________________________________________
П.І.Б., посада керівника(ів) _________________________________
__________________________________________________________________
Контактні тел. / факс, e-mail ________________________________
__________________________________________________________________
Просимо провести експертизу наданого комплекту документів та у
разі позитивного висновку надати (зазначити необхідне):
сертифікат лікарського засобу
заяву про ліцензійний статус
сертифікат серії лікарського засобу
підтвердження для активних фармацевтичних
інгредієнтів, що експортуються
Документ просимо оформити (зазначити необхідне):
українською та англійською мовами
українською та російською мовами
До заяви додаються такі документи: ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Достовірність наданої інформації гарантую: ___________________
__________________________________________________________________
(П.І.Б., посада та підпис керівника заявника або
уповноваженої ним особи)
Дата складання "___" ____________ 20__ року М.П.
Додаток 5
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
ВИМОГИ
до Технічного резюме
Технічне резюме має містити таку інформацію:
торговельна назва лікарського засобу;
міжнародна непатентована назва;
найменування та місцезнаходження заявника;
прізвище, ім'я, по батькові та місце проживання заявника;
найменування, місцезнаходження виробника;
найменування, місцезнаходження відокремлених структурних
підрозділів;
якісний та кількісний склад лікарського засобу із
зазначенням діючих речовин та допоміжних речовин;
лікарська форма;
фармакологічні властивості та фармакокінетичні характеристики;
клінічні характеристики (терапевтичні показання, протипоказання,
побічні реакції, особливі запобіжні заходи при використанні та в
разі імунобіологічних лікарських засобів - запобіжні заходи для
осіб, які працюють з такими лікарськими засобами та вводять їх
пацієнтам, а також запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися
пацієнти, застосування під час вагітності та годування грудьми,
лікарські взаємодії, дозування та спосіб уведення для дорослих та
за потреби для дітей, передозування, спеціальні запобіжні заходи);
фармацевтична характеристика (несумісність, термін придатності,
особові запобіжні заходи при зберіганні, тип та вміст первинної
упаковки);
опис технологічного процесу з блок-схемою процесу.
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керівник
підприємства-виробника _________ ________ _____________
(посада) (підпис) (П.І.Б.)
Додаток 6
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
ДОВІДКА
про якість лікарських засобів, що виробляються
на ________________________________________________________________
(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)
___________________________________________________________________
(найменування заявника)
з 20__ по 20__ роки
(навести дані за останні три роки, рахуючи від дати подання заяви)
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керівник
підприємства-виробника _________ ________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа) _________ ________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
Додаток 7
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
ДОВІДКА
про результати перевірок, проведених органами державного контролю
на ________________________________________________________________
(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)
з 20__ по 20__ роки
(указати за останні три роки до дати подання заяви)
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керівник
підприємства-виробника _________ ________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа) _________ ________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
Додаток 8
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
Бланк Держлікслужби України
ОПИС № ________
документів, що додаються до заяви про видачу
(зазначити необхідне)
сертифіката лікарського засобу
заяви про ліцензійний статус
сертифіката серії лікарського засобу
підтвердження для активних фармацевтичних
інгредієнтів, що експортуються
від _______________________________________________________________
(найменування / прізвище, ім'я, по батькові заявника)
Дата і номер реєстрації заяви "__" ________ 20__ року № ______
| № з/п | Найменування документа | Кількість аркушів у документі | Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) | Примітки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Прийняв ___________ документів ______________________ ____________
(цифрами і (підпис відповідальної (П.І.Б.)
словами) особи, що прийняла
заяву та документи)
"___" ____________ 20__ року
Копію опису отримав ______________________ ____________
(підпис керівника (П.І.Б.)
заявника або
уповноваженої ним особи)
"___" ____________ 20__ року
