( пункт 3.5 доповнено підпунктом 3.5.3 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
3.5.4. Лікарські засоби зазначаються у стандартах медичної або реабілітаційної допомоги за міжнародними непатентованими назвами. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу.
У разі якщо зазначаються лікарські засоби певної фармакологічної групи, то необхідно зазначати основні лікарські засоби з цієї групи, та робити примітку щодо можливості використання інших лікарських засобів відповідної групи.
Інформація про лікарські засоби, що зазначається в інструкції до медичного призначення лікарських засобів, не зазначається в протоколах медичної допомоги, протоколах надання реабілітаційної допомоги, крім випадків, якщо вона суперечить або уточнює її. У такому випадку до зазначеної інформації має додаватись коментар з поясненням ситуації.
Медичні вироби (допоміжні засоби реабілітації), а також харчові продукти для спеціальних медичних цілей зазначаються у протоколах медичної допомоги, протоколах надання реабілітаційної допомоги за їх загальноприйнятими назвами або національними класифікаторами.
( пункт 3.5 доповнено підпунктом 3.5.4 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
3.6. Розробка та затвердження нового клінічного протоколу медичної або реабілітаційної допомоги.
Нові клінічні протоколи медичної та/або реабілітаційної допомоги розробляються та затверджуються з метою впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та врахування світового досвіду у сфері охорони здоров'я.
Клінічні настанови для їх подальшого затвердження як нових клінічних протоколів обираються МОЗ серед настанов, розміщених у джерелах, перелік яких наведено у додатку 4 до цієї Методики. Настанови, що обираються для затвердження як нові клінічні протоколи, мають бути:
розроблені національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралії;
розроблені за існуючими методиками та базуватися на доказовій медицині;
викладені англійською та/або українською мовами.
Перевірка відповідності клінічної настанови вимогам, встановленим цим пунктом, здійснюється МОЗ.
Новий клінічний протокол затверджується незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги при такому самому захворюванні, стані або групі станів.
Новий клінічний протокол медичної або реабілітаційної допомоги є обов'язковим для застосування у випадку відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги при такому самому захворюванні, стані або групі станів за умови, що такий клінічний протокол медичної або реабілітаційної допомоги перекладено українською мовою та затверджено МОЗ.
У випадку відсутності затвердженого МОЗ нового клінічного протоколу медичної або реабілітаційної допомоги, якщо новий клінічний протокол медичної або реабілітаційної допомоги викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюються відповідно до наказів ЗОЗ.
У випадку одночасної наявності уніфікованого клінічного протоколу та нового клінічного протоколу медичної або реабілітаційної допомоги при одному й тому самому захворюванні, стані або групі станів:
новий клінічний протокол медичної або реабілітаційної допомоги застосовується за рішенням лікаря або, відповідно, за рішенням фахівця з реабілітації за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування наданої за формою, наведеною у додатку 9 до цієї Методики та попереднього роз'яснення лікарем або, відповідно, фахівцем з реабілітації відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги, протоколом надання реабілітаційної допомоги та новим клінічним протоколом надання медичної та/або реабілітаційної допомоги;
застосування нового клінічного протоколу медичної або реабілітаційної допомоги виключає необхідність застосування відповідного уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги.
У випадку одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів медичної або реабілітаційної допомоги при одному й тому самому захворюванні, стані або групі станів:
вибір одного з наявних нових клінічних протоколів медичної та/або реабілітаційної допомоги для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється відповідно лікарем (лікарями) або фахівцем (фахівцями) з реабілітації;
про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної та/або реабілітаційної допомоги для застосування лікар або фахівець з реабілітації повідомляє пацієнта; таке повідомлення надається в усній формі.
У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу медичної та/або реабілітаційної допомоги не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів, застосування відповідних реабілітаційних втручань або через відсутність необхідного обладнання/технологій, відповідно лікар або фахівець з реабілітації:
повідомляє пацієнта про інші ЗОЗ, де медична або реабілітаційна допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу медичної або реабілітаційної допомоги (за наявності такої інформації);
обирає інший аналогічний лікарський засіб та/або реабілітаційне втручання або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта);
письмово повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров'я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання або надання реабілітаційної допомоги та обрану альтернативу. Форма такого повідомлення є довільною.
( розділ ІІІ доповнено новим пунктом 3.6 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2016 р. № 1422, у зв'язку з цим пункти 3.6 - 3.10 вважати відповідно пунктами 3.7 - 3.11, пункт 3.6 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
3.7. Громадське обговорення, рецензування та затвердження медико-технологічних документів.
Проєкти розроблених адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної або реабілітаційної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, протоколів надання реабілітаційної допомоги, після їх опрацювання та погодження членами робочої групи, розміщуються на офіційному вебсайті МОЗ з метою громадського обговорення - електронних консультацій.
Пропозиції та/або зауваження, що надійшли під час громадського обговорення, до проєктів адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної або реабілітаційної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги та протоколів надання реабілітаційної допомоги, опрацьовуються членами робочої групи. За результатами опрацювання готується звіт у довільній формі з зазначенням розгляду пропозицій та/або зауважень з обґрунтуванням прийнятого рішення, а випадку неврахування - причин неврахування таких пропозицій та/або зауважень.
У разі зміни редакції проєктів адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної або реабілітаційної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги та протоколів надання реабілітаційної допомоги, після врахування пропозицій та зауважень, що надійшли під час громадського обговорення, такі проєкти потребують обов'язковому погодженню членами робочої групи та підготовки відповідного протоколу засідання робочої групи.
Допускається публікація робочих версій в медіа.
МОЗ організовує внутрішнє та зовнішнє рецензування документів щодо якості їх розробки та можливості практичного застосування. У рецензіях відзначаються такі аспекти, зокрема: повнота, ретельність і точність інтерпретації адаптованої клінічної настанови, а також обґрунтованість критеріїв якості медичної або реабілітаційної допомоги, запропонованих для стандарту медичної або реабілітаційної допомоги на національному рівні.
Після опрацювання та погодження членами робочої групи стандарти (уніфіковані клінічні протоколи) медичної допомоги, стандарти реабілітаційної допомоги, протоколи надання реабілітаційної допомоги, розроблені на основі адаптованої клінічної настанови як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику направляються до МОЗ разом з:
протоколом засідання робочої групи, на якому схвалено остаточну редакцію проєктів зазначених в абзаці сьомому цього пункту;
рецензіями;
результатами громадського обговорення;
письмовою згодою остаточної редакції проєктів, зазначених в абзаці сьомому цього пункту, передбаченою відповідно пункту 5 розділу III Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної або реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2003/22315 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я від 30 січня 2025 року № 175);
звітом, передбаченого абзацом третім цього пункту.
Проєкти стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги, стандартів реабілітаційної допомоги, протоколів надання реабілітаційної допомоги опрацьовуються структурними підрозділами МОЗ та літературним редактором.
У разі надання структурними підрозділами МОЗ пропозицій та зауважень до проєктів стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги, стандартів реабілітаційної допомоги, протоколів надання реабілітаційної допомоги, вони підлягають обов'язковому опрацюванню та погодженню членами робочої групи.
Оновлена редакція проєкту стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги, стандартів реабілітаційної допомоги, протоколів надання реабілітаційної допомоги надсилається до МОЗ з відповідними погодженнями членів робочої групи та протоколом засідання робочої групи, затверджується наказом МОЗ та розміщуються в Реєстрі медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.
( пункт 3.7 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
3.8. Пункт 3.8 виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175, у зв'язку з цим пункти 3.9, 3.10 вважати пунктами 3.8, 3.9 відповідно )
3.8. Апробація медико-технологічних документів здійснюється за наказом Міністерства охорони здоров'я України.
3.10. Пункт 3.10 виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2016 р. № 1422, у зв'язку з цим пункт 3.11 вважати відповідно пунктом 3.10 )
3.9. Розробка клінічного маршруту пацієнта.
Клінічний маршрут пацієнта містить алгоритм руху пацієнта по підрозділах ЗОЗ, пунктах контактів з лікарями та іншим медичними працівниками у процесі надання медичної або реабілітаційної допомоги, а також за потреби взаємодії між ЗОЗ при наданні медичної або реабілітаційної допомоги з метою виконання вимог стандарту, уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги та нового клінічного протоколу медичної або реабілітаційної допомоги. Клінічний маршрут пацієнта розробляється у довільній формі з урахуванням особливостей відповідного ЗОЗ. З метою розробки клінічного маршруту пацієнта відповідно до нового клінічного протоколу медичної або реабілітаційної допомоги ЗОЗ здійснює вибір та переклад такого протоколу українською мовою у випадку відсутності затвердженого МОЗ нового клінічного протоколу.
( пункт 3.9 у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2016 р. № 1422, від 30.01.2025 р. № 175 )
| Начальник Управління контролю якості медичних послуг | Т. Донченко |
Додаток 1
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини
"Життєвий цикл" медико-технологічних документів
( додаток 1 із змінами внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 2
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної та реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини
(пункт 2.1 розділу II)
Заявка
на адаптацію клінічних настанов, розроблених за принципами доказової медицини, та розробку медико-технологічних документів
1. Контактна відповідальна особа: прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), науковий ступінь (за наявності), вчене звання (за наявності), місце проживання, телефон, e-mail.
2. Назва теми.
3. Короткий опис проблеми. Актуальність для України.
4. Дані про групи, організації або установи, що підтримують пропозицію.
5. Короткий опис історії і стан питання, яке пропонується висвітлити в клінічних настановах.
6. Докази того, що наявні підходи до медичної та/або реабілітаційної допомоги при зазначеному захворюванні або стані / групі станів значно різняться.
7. Перелік переваг, що надасть розробка та впровадження клінічних настанов.
8. Характеристика цільової популяції, на яку спрямовані клінічні настанови, зокрема пацієнтів, представників працівників сфери охорони здоров'я.
9. Перелік аспектів профілактики, діагностики, лікування зазначеного захворювання або стану, на які розраховані клінічні настанови, з указівкою відповідної медичної допомоги (первинної, спеціалізованої, обох) та/або перелік аспектів діагностики та реабілітації зазначеного захворювання або стану / групи станів, на які розраховані клінічні настанови, з указівкою на відповідний період надання реабілітаційної допомоги.
10. Перелік медичних спеціальностей та/або професій фахівців з реабілітації, представники яких повинні взяти участь у розробці рекомендацій.
11. Приблизна оцінка кількості і якості доказів, накопичених за час формування заявки, що спроможні підкріпити клінічні настанови з відповідним бібліографічним списком.
12. Опис клінічних настанов, рекомендацій і систематичних оглядів, створених за цією і близькими темами.
13. Види медико-технологічних документів, які планується розробити, для яких видів медичної допомоги та/або для надання реабілітаційної допомоги при цьому захворюванні, стані/групі станів.
14. Дата подання заявки.
15. Підпис заявника.
( додаток 2 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 3
до Методики розробки та впровадження медичних медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини
Графік
навчання робочих груп та опрацювання медико-технологічних документів
( додаток 3 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 4
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини
ПЕРЕЛІК
джерел клінічних настанов
( додаток 4 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2016 р. № 1422, із змінами, внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2018 р. № 1752, від 21.03.2024 р. № 494, від 30.01.2025 р. № 175, від 24.11.2025 р. № 1774, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.2025 р. № 1885 )
Додаток 5
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини
Звіт про систематичний огляд клінічних настанов та інших літературних джерел
( додаток 5 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 6
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини
Шкала градації доказів і сили рекомендацій
Примітка. У разі відсутності доказів щодо окремих важливих клінічних питань з приводу очевидних аспектів медичної допомоги, що не оскаржуються, але потребують висвітлення в клінічній настанові, такі положення позначають значком V як "Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників клінічної настанови". Подібні положення не є альтернативою клінічних настанов, що ґрунтуються на доказах, і можуть наводитися тільки у разі крайньої потреби.
( додаток 6 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 7
до Методики розробки та впровадження медичних медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини
Структура стандарту медичної допомоги
( додаток 7 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 8
до Методики розробки та впровадження медичних медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини
Зразок
Структура уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
____________ № ___
Вступ
Перелік скорочень, що використовуються в протоколі
I. Паспортна частина
II. Загальна частина містить відомості щодо особливостей надання медичної допомоги при відповідному діагнозі, поширення захворювання тощо
III. В основній частині зазначаються окремо для кожного виду медичної допомоги переліки медичних втручань, методів діагностики, лікування, рекомендації щодо залучення фахівців з реабілітації для надання реабілітаційної допомоги в гострому періоді та направлення на подальшу реабілітацію, диспансерного спостереження, критерії госпіталізації, особливості підготовки до виписки, рекомендації щодо подальшого етапу медичної допомоги тощо відповідно до таблиці:
IV. Опис етапів медичної допомоги
Надається деталізована інформація у вигляді алгоритмів, схем, графіків, таблиць, тексту щодо профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, диспансеризації, необхідна для виконання положень протоколу та дій лікаря.
V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу
Надається інформація щодо кадрових ресурсів (перелік спеціальностей), оснащення та обладнання (перелік виробів медичного призначення), лікарських засобів (перелік міжнародних непатентованих назв), необхідних для дотримання протоколу; переліки нумеруються, порядок нумерації не визначає пріоритетності.
VI. Індикатори якості медичної допомоги розробляються відповідно до Методики розробки системи індикаторів якості медичної та реабілітаційної допомоги.
VII. Перелік літературних джерел, використаних при розробці уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.
VIII. Додатки до уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, зокрема пам'ятка для пацієнта, клінічна класифікація тощо.
( додаток 8 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 9
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної та реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини
(пункт 3.6 розділу III)
Форма
інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики, надання медичної та/або реабілітаційної допомоги згідно із новим клінічним протоколом
Інформована добровільна згода пацієнта
на проведення діагностики, надання медичної та/або реабілітаційної допомоги згідно із новим клінічним протоколом
Я, ______________________________________________________________________, одержав(ла)у ____________________________________________________________________________________ (найменування закладу охорони здоров'я)інформацію про характер мого (моєї дитини) захворювання, особливості його перебігу, діагностики, лікування та/або реабілітації.
Мені надано інформацію щодо можливості застосування нового клінічного протоколу для проведення діагностики, лікування та/або реабілітації мого (моєї дитини) захворювання та роз'яснено різницю між уніфікованим та новим клінічним протоколом.
Засвідчую свою згоду на застосування нового клінічного протоколу
_____________________________________________________________________________________
(назва нового клінічного протоколу)
Я ознайомлений(а) з планом обстеження, лікування та/або індивідуальним реабілітаційним планом. Отримав(ла) в повному обсязі роз'яснення про характер, мету, орієнтовну тривалість діагностично-лікувального та/або реабілітаційного процесу та про можливі несприятливі наслідки під час його проведення, про необхідність дотримання визначеного лікарем / фахівцем з реабілітації режиму в процесі лікування/реабілітації. Зобов'язуюсь негайно повідомляти лікуючого лікаря про будь-яке погіршення самопочуття (стан здоров'я дитини). Я проінформований(а), що недотримання рекомендацій лікуючого лікаря / фахівця з реабілітації, режиму прийому призначених препаратів, безконтрольне самолікування можуть ускладнити лікувальний та/або реабілітаційний процес та негативно позначитися на стані здоров'я.
Мені надали в доступній формі інформацію про ймовірний перебіг захворювання і наслідки у разі відмови від лікування або реабілітації.
Я мав(ла) можливість задавати будь-які питання, які мене цікавлять, стосовно стану здоров'я, перебігу захворювання, лікування і реабілітації та одержав(ла) на них відповіді.
Я погоджуюсь із використанням та обробкою моїх персональних даних за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".
| Інформацію надав лікар | ___________________ (власне ім'я, прізвище) | "___" ____________ 20__ року (дата) | ___________ (підпис) |
| _____________________ | "___" ____________ 20__ року | |
| (підпис) | (дата) |
( додаток 9 у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2016 р. № 1422, від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 10
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної та реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини
(підпункт 3.4.3 пункту 3.4)
Структура
стандарту реабілітаційної допомоги
1. Назва
2. Зміст
3. Перелік скорочень
4. Склад робочої групи
5. Паспортна частина
6. Загальна частина
7. Основна частина:
1) Положення стандарту
2) Обґрунтування положень стандарту
3) Критерії якості
8. Ресурсне забезпечення виконання стандарту:
1) Кадрові ресурси
2) Матеріально-технічне забезпечення
9. Дата розробки, дата перегляду
10. Перелік літературних джерел, використаних при розробці стандарту.
( Методику доповнено додатком 10 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
Додаток 11
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної та реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини
(підпункт 3.5.3 пункту 3.5)
Структура
протоколу надання реабілітаційної допомоги
1. Назва
2. Зміст
3. Перелік скорочень
4. Склад робочої групи
5. Паспортна частина
6. Загальна частина
7. Основна частина
1) Організація надання реабілітаційної допомоги
2) Реабілітаційне оцінювання
3) Встановлення мети та завдань реабілітації
4) Розробка індивідуального реабілітаційного плану
5) Планування виписки
8. Ресурсне забезпечення: кадрові ресурси, матеріально-технічне забезпечення
9. Індикатори якості надання реабілітаційної допомоги
10. Перелік літературних джерел та пов'язаних медико-технологічних документів
11. Додатки
( Методику доповнено додатком 11 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 30.01.2025 р. № 175 )
____________