Про затвердження Вимог щодо розробки, впровадження та застосування постійно діючих процедур, заснованих на принципах Системи управління безпечністю харчових продуктів (НАССР)

3.21.1. Визначення (ідентифікація) критичних контрольних точок (далі - ККТ) ґрунтується на логічному підході. Такий підхід група НАССР здійснює за допомогою використання дерева рішень, а також в інший спосіб відповідно до свого практичного досвіду та знань. Дерево рішень застосовується до тих етапів процесу, на яких за допомогою аналізу небезпечних факторів виявлено ризик того, що небезпечний фактор може перевищити допустиму норму і призвести до загрози безпечності харчових продуктів. При цьому етап технологічного процесу розглядають у логічній послідовності з іншими етапами процесу, беручи до уваги весь технологічний процес, що дозволить уникнути появи зайвих ККТ. Зразок дерева рішень для визначення критичних точок контролю наведено в додатку 3 до цих Вимог. У деяких випадках можуть виникати ситуації, коли така схема буде неприйнятною (некоректною).

3.21.2. Після визначення ККТ група НАССР має розглянути такі питання:

забезпечення належної розробки та впровадження заходів з контролю. Наприклад, якщо небезпечний фактор було визначено (ідентифіковано) на етапі технологічного процесу, де контроль є необхідним для безпечності харчового продукту, а заходів контролю не існує на цьому й інших етапах, то технологічний процес потрібно перебудувати (модифікувати) таким чином, щоб на цьому етапі чи на раніших або пізніших етапах існували заходи з контролю;

можливість встановлення та впровадження системи моніторингу;

якщо існує більше ніж один технологічний процес, на якому можна контролювати значущий небезпечний фактор, то ККТ визначається на тому етапі, який є найближчим до кінця технологічного процесу.

3.22. Принцип 3 системи НАССР полягає у встановленні критичних меж для ККТ.

3.22.1. Для кожної ККТ мають бути встановлені критичні межі.

Критичні межі - це крайні прийнятні значення (показники), які відділяють виготовлення (випуск) безпечного продукту від небезпечного.

3.22.2. Критичні межі повинні бути вимірними або, якщо неможливо встановити вимірні критичні межі, помітними для доведення того, що ККТ є під контролем. Значення критичних меж повинні базуватись на достатніх доказах того, що вони забезпечуватимуть контроль за технологічним процесом.

3.22.3. Критичні межі можуть встановлюватися для таких заходів контролю, як регулювання температури, часу, фізичних розмірів, вологості, рівня вологоємності, ферментативної активності води (Аw), рН, титрувальної кислотності, сольової концентрації, наявності хлору, в’язкості, консервантів або таких органолептичних показників, як текстура, аромат та зовнішній вигляд. Встановлюючи критичну межу, враховують робочу похибку контрольно-вимірювальних приладів, які використовуються для проведення моніторингу.

3.22.4. Значення критичних меж визначають за такими критеріями:

вимоги законодавства;

галузеві рекомендації;

настанови щодо належних практик виробництва та гігієни;

встановлені вимоги групою НАССР на основі власних досліджень (у цьому випадку надається підтвердження (валідація), що дані значення дійсно є критичними межами).

3.22.5. У деяких випадках з метою зменшення ризику перевищення критичних меж через відхилення у технологічному процесі можуть встановлюватися більш жорсткі границі - операційні межі для забезпечення того, що критичні межі не будуть перевищені.

3.23. Принцип 4 системи НАССР полягає у встановленні процедур моніторингу щодо ККТ.

3.23.1. Важливою частиною системи НАССР є програма спостережень та вимірювань шляхом проведення моніторингу, яка впроваджується у кожній ККТ для встановлення того, чи дотримані критичні межі (чи є ККТ під контролем). При цьому здійснюється ведення протоколів проведення моніторингу, які повинні заповнюватись одразу після проведення вимірювань та/або спостережень.

3.23.2. Моніторинг повинен давати можливість вчасно виявити втрату контролю у ККТ для своєчасного застосування коригувальних дій. У разі неналежного контролю та виникнення відхилень від критичних меж може бути вироблений небезпечний харчовий продукт. Враховуючи те, що наслідки виникнення критичного відхилення у ККТ призводять до випуску небезпечних харчових продуктів, процедури моніторингу мають бути результативними. Якщо при проведенні моніторингу виявлено тенденції щодо втрати контролю у ККТ, впроваджують запобіжні дії (до того, як виявлено дійсні відхилення).

3.23.3. Дані моніторингу повинні перевірятись персоналом, який володіє знаннями і уповноважений у разі необхідності провести коригувальні дії.

3.23.4. Оператор потужності зобов’язаний впровадити ефективні процедури моніторингу, що включають:

3.23.4.1. Параметри моніторингу, зокрема показники технологічного процесу чи харчових продуктів (температура, час, рН, вміст вологи, консервантів тощо) або органолептичні показники (кипіння, зміна кольору тощо), що перевіряються. Для використання такого параметра моніторингу, як температура для визначення ефективності знищення патогенних мікроорганізмів або контролю за їхнім ростом, необхідно його поєднувати (комбінувати) з параметром часу (тривалістю перебування харчового продукту в умовах певної температури);

3.23.4.2. Спосіб моніторингу, тобто яким чином здійснюється моніторинг.

Під час здійснення моніторингу у ККТ тривалі аналітичні випробування не проводяться, оскільки необхідно швидко виявити порушення критичної межі та негайно вжити коригувальних дій. Мікробіологічні дослідження (випробування) рідко є ефективними для моніторингу ККТ. При плануванні та здійсненні моніторингу перевагу необхідно надавати фізичним та хімічним вимірюванням, які потребують небагато часу та незначних затрат. Для забезпечення ефективності моніторингу ретельно перевіряють точність роботи контрольно-вимірювальних приладів;

3.23.4.3. Частоту моніторингу.

Моніторинг проводиться постійно чи періодично. При періодичному моніторингу частота повинна встановлюється таким чином, щоб забезпечити достовірність інформації і, як мінімум, забезпечити завчасні коригувальні дії у випадку, якщо під час моніторингу виявлено відхилення, а також так, щоб потенційно небезпечні харчові продукти, виготовлені за період з останнього позитивного результату моніторингу, не вийшли за межі контролю оператора потужності;

3.23.4.4. Відповідальність за проведення моніторингу.

Для процедур моніторингу визначають персонал, який здійснює моніторинг, та осіб, які перевіряють дані моніторингу і володіють знаннями та повноваженнями для оцінки його результативності й прийняття рішення про застосування коригувальних дій. Моніторинг здійснює персонал, який безпосередньо працює на етапах технологічного процесу. Персонал, який здійснює моніторинг ККТ, повинен знати методику проведення моніторингу кожного заходу контролю, мати вільний доступ до приміщень, бути неупередженим при його здійсненні та звітуванні (надавати правильний звіт щодо діяльності, пов’язаної з моніторингом). Персонал, призначений для здійснення моніторингу, повинен негайно звітувати про перевищення критичних меж та інші непередбачені випадки для того, щоб можна було вчасно застосувати коригувальні дії, внести зміни і утримати технологічний процес під контролем;

3.23.4.5. Повідомлення про невідповідність.

Для запровадження повідомлення про невідповідність проводиться описання порядку коригувальних дій у разі виявлення виходу процесу з-під контролю та завдань відповідальних осіб.

3.23.5. Протоколи моніторингу вчасно (відразу після здійснення моніторингу) заповнюються і підписуються персоналом, відповідальним за проведення моніторингу, а також перевіряються уповноваженою особою.

3.24. Принцип 5 системи НАССР включає розроблення коригувальних дій.

3.24.1. Група НАССР завчасно розробляє коригувальні дії для кожної ККТ, які можна негайно застосувати у випадку, коли моніторинг свідчить про відхилення від критичних меж.

3.24.2. Порядок коригувальних дій повинен бути задокументований у відповідних процедурах.

3.24.3. Коригувальні дії мають відповідати таким вимогам:

негайно відновлювати контроль за технологічним процесом;

визначити причини невідповідності;

усувати причини невідповідності;

визначати (ідентифікувати) потенційно небезпечні продукти, виготовлені (випущені) за час, коли технологічний процес не був під контролем (при періодичному моніторингу - з часу останнього вимірювання з позитивним результатом), та встановлювати подальше поводження з ними.

3.24.4. У процедурі визначають персонал (осіб), відповідальний(их) за впровадження коригувальних дій.

3.24.5. Відповідальність має покладатись на особу, яка володіє знаннями щодо харчового продукту, технологічного процесу його виробництва і НАССР-плану. Також особа має бути уповноважена приймати відповідні рішення.

3.24.6. Усі кроки із впровадження коригувальних дій повинні бути належно задокументовані (наприклад, дата, час, дія, виконавець, наступна перевірка).

3.24.7. Якщо коригувальні дії стосовно певної процедури впроваджуються часто (є системні відхилення), то необхідно перевірити ефективність коригувальних дій та удосконалити процедури (наприклад, калібрування обладнання, перевірка правильності виконання працівниками своїх обов’язків) або відкоригувати технологічний процес, харчовий продукт чи провести перегляд НАССР-плану.

3.25. Принцип 6 системи НАССР включає процедури перевірки.

3.25.1. Група НАССР впроваджує процедури перевірки, які дозволяють встановити, чи система НАССР працює правильно і ефективно.

Метою перевірки є отримання упевненості у тому, що НАССР-план базується на надійних наукових обґрунтуваннях, забезпечує контроль за небезпечними факторами, пов’язаними з харчовим продуктом та технологічним процесом, та належно виконується.

3.25.2. Елементами перевірки є:

3.25.2.1. Валідація (підтвердження) НАССР-плану - отримання доказів того, що всі елементи НАССР-плану є правильними і забезпечують безпечність харчових продуктів.

Метою валідації є:

демонстрація, що всі рішення, прийняті під час дослідження НАССР-плану, мають під собою наукове та/або технічне обґрунтування і базуються на належних практиках виробництва та гігієни;

переконання, що НАССР-план є правильно продуманим і ефективним;

оцінка того, що розроблений НАССР-план може бути впроваджено повністю;

надання клієнтам (іншим операторам потужностей) чи органам державного контролю (нагляду) доказів того, що прийняті рішення є правильними, а заходи контролю - ефективними.

Валідацію документації НАССР-плану перший раз проводять після його розробки перед впровадженням на практиці. Подальшу валідацію здійснюють з визначеною певною частотою для оцінки відповідності документації дійсним технологічним процесам.

Крім того, необхідно проводити валідацію НАССР-плану чи його частини у таких випадках:

введення у виробництво нового продукту/перенесення виробництва харчових продуктів на іншу технологічну лінію;

встановлення нового обладнання, яке може впливати на безпечність харчових продуктів;

введення нових видів неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів;

зміни технологічного процесу;

зміни в структурі потужності;

введення нових допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, інших способів пакування;

продовження строку зберігання харчового продукту;

зміни постачальників;

важливих змін у способі споживання (використання) або реалізації харчових продуктів;

отримання нової інформації стосовно небезпечних факторів, характерних для технологічного процесу або харчового продукту.

При проведенні валідації документації НАССР-плану група НАССР повинна встановити:

чи НАССР-план охоплює всі технологічні процеси та харчові продукти;

чи аналіз небезпечних факторів проведено за правильною методологією та чи всі небезпечні фактори є характерними для технологічних процесів і харчових продуктів;

чи правильно встановлено критичні межі та чи є для цього належне обґрунтування;

чи процедури моніторингу дозволяють тримати технологічний процес під контролем;

чи розроблені процедури впровадження коригувальних дій та верифікації є достатніми для ефективної роботи системи НАССР.

Результатом валідації можуть бути зміни в процедурах та протоколах НАССР-плану;

3.25.2.2. Верифікація (перевірка) ефективності функціонування системи НАССР із застосуванням методів, процедур, аналізів та інших оцінювань додатково до моніторингу ККТ для визначення відповідності НАССР-плану.

Метою верифікації є:

забезпечення ефективного впровадження НАССР-плану;

перевірка, чи НАССР-план виконується постійно;

перевірка, чи всі результати аналізу системи взято до уваги.

Для проведення верифікації група НАССР використовує таку інформацію:

огляд скарг, пов’язаних з безпечністю харчових продуктів;

результати лабораторного моніторингу неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів;

результати моніторингу ККТ;

калібрування обладнання;

результати проведення аудитів, інспекцій;

перевірку ведення записів;

аналіз відхилень;

перевірку роботи відповідального персоналу.

Частота проведення верифікації повинна бути такою, щоб підтвердити ефективну роботу системи НАССР, і залежить від особливостей технологічних процесів, виду харчового продукту, потужності, кількості працівників та їх кваліфікації, результатів попередніх перевірок, процедур моніторингу, кількості виявлених невідповідностей, природи небезпечних факторів.

Верифікацію проводять не рідше одного разу на рік або за умови змін у технологічних процесах чи харчових продуктів, що впливає на їх безпечність. Якщо система НАССР впроваджена нещодавно, то рекомендується верифікацію проводити частіше.

Верифікацію проводить особа, яка не є відповідальною за проведення моніторингу чи впровадження коригувальних дій. Якщо верифікацію не можна провести внутрішніми силами, то для цього залучаються зовнішні експерти.

3.26. Принцип 7 системи НАССР включає процедури ведення записів та документації, що мають відповідати розміру потужності, особливостям технологічних процесів та давати змогу оператору потужності перевіряти впровадження та дієвість заходів з контролю, передбачених системою НАССР.

3.26.1. Документація системи НАССР поділяється на:

базову - НАССР-план, процедури;

оперативну - протоколи, записи.

3.26.2. До базової документації належать:

склад групи НАССР та її обов’язки;

опис харчового продукту та його передбачуване споживання (використання);

перевірена блок-схема виробництва;

аналіз небезпечних факторів;

методологія визначення ККТ;

критичні межі та їх обґрунтування;

система моніторингу, процедури моніторингу кожної ККТ;

процедури застосування коригувальних заходів;

процедура валідації, верифікації;

процедури управління документами НАССР.

3.26.3. До оперативної документації належать:

протоколи нарад НАССР групи;

протоколи моніторингу ККТ;

протоколи впровадження коригувальних заходів;

протоколи валідації, верифікації.

3.26.4. Усі документи системи НАССР повинні бути належним чином оформлені. Система повинна бути ефективною та зрозумілою для персоналу. Також дозволяється документування та ведення записів інтегрувати до існуючої системи ведення документації на потужності, використовуючи існуючі форми документів (наприклад, технологічні журнали).

3.26.5. Ведення протоколів, записів в електронній формі може здійснюватись за умови, що всі вимоги щодо ведення протоколів виконуються, а саме:

усі важливі протоколи, необхідні для виконання вимог до харчового продукту, є повними, деталізованими і збереженими, а також доступними у разі запитів;

протоколи є чіткими і достовірними, а також зберігаються так, щоб унеможливити несанкціоновані зміни;

усі протоколи зберігаються відповідно до вимог законодавства.

3.26.6. Якщо вимоги не встановлені, записи повинні зберігатися протягом строку зберігання харчового продукту, щоб була можливість перевірити інформацію про партію продуктів. Для продуктів, що мають дуже малий або невстановлений строк зберігання, строк зберігання записів визначається частотою проведення верифікації.

3.26.7. Протоколи є важливим доказом ефективного функціонування системи НАССР при проведенні аудиту системи НАССР органом державного контролю (нагляду).

3.26.8. Будь-які поправки до записів здійснюються лише уповноваженими особами.

4.1. Метою спрощеного підходу у застосуванні процедур, заснованих на принципах НАССР, є:

4.1.1. Ідентифікація операторів потужності, до яких можна застосувати спрощений підхід;

4.1.2. Надання характеристики поняттю "процедура, заснована на принципах НАССР";

4.1.3. Розгляд принципів НАССР у контексті програм-передумов та вимог до гігієни технологічних процесів.

4.2. Оператори потужності можуть впроваджувати процедури, засновані на принципах НАССР, що передбачає спрощене їх застосування у всіх випадках з урахуванням видів (природи) технологічних процесів, які здійснює оператор потужності, та розмірів потужності.

4.3. Вимоги щодо розробки, впровадження та ефективного застосування процедур за спрощеним підходом повинні бути пропорційними ризику. При визначенні можливості застосування спрощеного підходу до процедур враховуються небезпечні фактори, пов’язані з технологічним процесом та харчовим продуктом, ймовірність їх впливу на безпечність харчових продуктів.

4.4. Контроль за небезпечними факторами забезпечується спрощеними еквівалентними заходами, які є ефективними у застосуванні процедур, що засновані на принципах НАССР.

4.5. На потужностях з незначним ступенем ризику (не здійснюються підготовка, обробка чи переробка харчових продуктів) або таких, що мають малий обсяг виробництва, небезпечні фактори можуть контролюватися за допомогою програм-передумов. У таких випадках є достатнім застосування лише принципу 1 системи НАССР "Аналіз небезпечних факторів" і дозволяється не використовувати інші принципи системи НАССР.

4.6. До таких потужностей можуть належати (перелік не є вичерпним):

4.6.1. Рухомі та/або тимчасові потужності (палатки, кіоски, прилавки, рухомі транспортні засоби для торгівлі);

4.6.2. Потужності, що здійснюють приготування та продаж напоїв (бари, кав’ярні тощо);

4.6.3. Потужності, що здійснюють прості технологічні операції з підготовки харчових продуктів (наприклад, нарізання), за умови забезпечення програмами-передумовами належного проведення таких операцій;

4.6.4. Потужності, що транспортують чи зберігають попередньо запаковані харчові продукти або продукти, які не псуються швидко (довготривалого зберігання).

4.7. У випадку, якщо вимоги до безпечності харчових продуктів потребують проведення моніторингу, верифікації, зберігання записів, то необхідні процедури системи НАССР мають бути впроваджені оператором потужності.

4.8. Якщо програми-передумови (незалежно від того, впроваджені вони з використанням настанов з належної практики виробництва чи без них) дають змогу контролювати небезпечні фактори у харчових продуктах і зобов’язання операторів потужності щодо випуску (реалізації) безпечних харчових продуктів виконуються, то допускається не здійснювати розробку, впровадження та застосування постійно діючих процедур, що засновані на принципах системи НАССР.

4.9. Настанови з належних практик - це простий та ефективний спосіб подолання труднощів при впровадженні процедур НАССР операторами потужностей, до яких можна застосувати спрощений підхід.

4.10. Використання настанов з належних практик виробництва має допомагати операторам потужностей контролювати небезпечні фактори і відповідати вимогам законодавства. Настанови розробляються представниками секторів харчової промисловості, де потужності мають проблеми з впровадженням процедур системи НАССР. Органи державного контролю (нагляду) сприяють розробці таких настанов, а за необхідності надають методичну допомогу.

4.11. Настанови з кращих практик виробництва можуть бути розроблені для таких потужностей:

4.11.1. Заклади громадського харчування, у тому числі у транспортних засобах (літаки, поїзди, судна);

4.11.2. Заклади громадського харчування, які отримують готові харчові продукти від інших операторів потужностей;

4.11.3. Потужності, що здійснюють випічку і виготовлення солодощів;

4.11.4. Заклади, що здійснюють зберігання, транспортування, перепакування без порушення цілісності споживчої упаковки;

4.11.5. Заклади роздрібної торгівлі (магазини, де проводиться обвалювання, нарізання м’яса тощо).

4.12. Для таких операторів потужностей настанови мають описувати практичні способи контролю за небезпечними факторами без надмірної деталізації їх природи і формальної ідентифікації ККТ. Настанови повинні охоплювати усі небезпечні фактори, характерні для технологічних процесів та харчового продукту, а також процедури їх контролю, коригувальні заходи у випадку невідповідностей. При цьому мають враховуватися не тільки можливі небезпечні фактори (наприклад, сальмонела у сирих яйцях), але й методи контролю щодо ймовірного забруднення продукту (закупівля сирих яєць у надійного постачальника, температура і час обробки).

4.13. Настанови можуть містити як правила належної практики гігієни, так і елементи системи НАССР, зокрема:

4.13.1. Настанови з практичного використання програм-передумов;

4.13.2. Вимоги до неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів;

4.13.3. Аналіз небезпечних факторів;

4.13.4. Рекомендації щодо можливих ККТ при підготовці, обробці чи переробці харчових продуктів та вимоги щодо їх контролю;

4.13.5. Застереження щодо правил гігієни при поводженні з чутливими продуктами (наприклад, продуктами, готовими до споживання);

4.13.6. Додаткові заходи для харчових продуктів, призначених для специфічних груп споживачів;

4.13.7. Вимоги до документації і записів;

4.13.8. Протоколи підтвердження строку придатності.

4.14. Загальні настанови зі спрощеного підходу впровадження системи НАССР мають містити опис небезпечних факторів і бажаних заходів контролю, які є загальними для операторів потужностей. Оператори потужностей мають враховувати інші небезпечні фактори, що не описані у настановах. Ці фактори пов’язані з умовами середовища, плануванням потужності, особливостями технологічного процесу і не передбачаються у загальних настановах. Використання загальних настанов не звільняє операторів від обов’язкового дослідження усіх можливих небезпечних факторів та відповідних методів контролю.

4.15. Якщо існують спільні характеристики процесу у різних операторів потужностей, процес виробництва харчових продуктів є лінійним та однорідним, а ймовірність виникнення небезпечних факторів є високою, загальні настанови зі спрощеного впровадження системи НАССР розробляються для певних категорій сектору харчової промисловості, наприклад:

4.15.1. Бойні, потужності з розбирання та обвалювання м’яса;

4.15.2. Потужності з обробки і переробки молока та риби;

4.15.3. Операторів потужностей, що застосовують стандартні процедури переробки (консервування, пастеризацію рідких продуктів, заморожування тощо).

4.16. Спрощений підхід застосування принципів системи НАССР має бути описаний у настановах з належних практик виробництва у таких випадках щодо:

4.16.1. Аналізу небезпечних факторів та розробки процедур, заснованих на принципах системи НАССР:

відповідно до природи технологічних процесів та харчового продукту можливі небезпечні фактори контролюються за допомогою запроваджених програм-передумов. Формальний аналіз небезпечних факторів може не проводитися за умови розробки належних практик для конкретного типу операторів потужностей;

за відсутності підстав для проведення аналізу небезпечних факторів оператор потужності демонструє, що всі небезпечні фактори контролюються за допомогою впроваджених програм-передумов;

до певної категорії операторів потужностей допускається можливість попереднього визначення небезпечних факторів (без проведення їх аналізу), які необхідно контролювати. У такому випадку рекомендації щодо цих небезпечних факторів і заходів з їх контролю повинні бути надані у загальних настановах зі спрощеного впровадження системи НАССР;

4.16.2. Встановлення критичних меж у ККТ на підставі (з урахуванням):

досвіду чи результатів досліджень харчових продуктів;

міжнародних та/або національних рекомендацій стосовно стандартних процедур переробки харчових продуктів (консервування, пастеризації, заморожування);

настанов з належних практик виробництва та гігієни.

При встановленні критичних меж у ККТ не завжди встановлюється числове значення критичних меж.

Процедура моніторингу засновується на спостереженнях у таких випадках:

фекальне забруднення туш на бійнях;

температура кипіння рідких харчових продуктів;

зміна фізичних властивостей харчового продукту під час переробки (приготування їжі);

4.16.3. Процедур моніторингу ККТ.

Процедури моніторингу поділяються на:

періодичне спостереження за показниками (наприклад, перевірка температури з використанням термометра);

візуальний огляд процедур de-hiding під час забою, якщо цей етап технологічного процесу визначений (ідентифікований) як ККТ;

візуальний огляд для перевірки термообробки шляхом визначення фізичних ознак ступеня термообробки (кипіння).

Якщо існують стандартні процедури переробки харчових продуктів з використанням каліброваного обладнання (наприклад, процедури варіння, смаження тощо), що забезпечує відповідну комбінацію часу і температури, а відповідними контрольними заходами забезпечено належне функціонування обладнання і передбачено належні коригувальні заходи, у таких випадках немає необхідності проводити систематичне вимірювання температурних режимів, якщо у закладах громадського харчування, де харчові продукти готуються відповідно до чітко встановлених кулінарних процедур, систематичне вимірювання температури також не є необхідним за умови повного дотримання цих процедур;

4.16.4. Документації і записів.

Процедури зберігання і поводження із записами повинні бути чітко визначені і стосуватися виключно безпечності харчових продуктів.

Документація повинна охоплювати процедури, специфічні для певної потужності, та записи проведених вимірювань і аналізу.

При цьому має враховуватися таке:

загальні настанови зі спрощеного впровадження системи НАССР можуть бути використані на заміну специфічної документації оператора потужності за умови, що вони описують усі необхідні процедури і в них зазначено вимоги до ведення записів і тривалості їх зберігання;

у випадку візуального моніторингу допускається ведення записів з моніторингу лише при виявленні невідповідностей. Записи невідповідностей мають супроводжуватись записами про запроваджені коригувальні заходи;

період зберігання записів повинен бути достатнім для забезпечення інформацією щодо простежуваності у випадку виявлення невідповідностей (наприклад, два місяці після закінчення строку зберігання партії харчових продуктів).

5.1. Персонал потужності повинен володіти пропорційними знаннями системи НАССР відповідно до його посадових обов’язків.

5.2. Оператор потужності має забезпечити обізнаність персоналу з визначеними (ідентифікованими) небезпечними факторами (у разі їх наявності), критичними для безпечності властивості процесів переробки, зберігання, транспортування, а також із запобіжними та коригувальними заходами, задокументованими процедурами, які використовуються оператором потужності.

5.3. Згідно з вимогами належної практики виробництва персонал, який залучений до виробництва харчових продуктів, у тому числі при їх зберіганні та транспортуванні, має бути поінформований у письмовому вигляді про його обов’язки, відповідальність та повноваження. З цією метою на потужностях для персоналу, включно з сезонними і тимчасовими працівниками, розробляються навчальні програми, які охоплюють питання системи НАССР і програм-передумов відповідно до їх сфери діяльності.

5.4. Навчання персоналу потужностей проводяться перед тим, як він має приступити до роботи, і надалі періодично залежно від результатів оцінювання ризику. Також запроваджується перевірка ефективності його навчання; звертається увага на виконання ним засвоєних навичок на практиці.

Розробка загальних настанов для операторів потужностей з впровадження системи НАССР і програм-передумов має здійснюватися представниками різних секторів харчової галузі за підтримки органів державного контролю (нагляду).

5.5. Валідація та верифікація можуть застосовуватися не тільки для оцінювання відповідності та ефективності впровадження принципів системи НАССР, а також і для встановлення того, чи програми-передумови розроблені, впроваджені на постійній основі та є ефективними.

5.6. Метою проведення валідації (підтвердження) є створення документальних доказів того, що певний процес на постійній основі відповідає заздалегідь визначеній меті.

5.7. Проведення процедури валідації ініціюється групою НАССР після завершення розробки процедур перед їх впровадженням і повинно охоплювати такі питання:

5.7.1. Відповідність процедур вимогам чинного законодавства, нормативних документів;

5.7.2. Врахування у процедурах специфічних особливостей потужності;

5.7.3. Оцінка можливості виконання процедури на практиці;

5.7.4. Занесення результатів аналізу до протоколів валідації.

5.8. Якщо при аналізі виявлено, що процедури, інструкції чи протоколи не відповідають визначеним вимогам або є застереження щодо неможливості повністю впровадити задокументовані процедури на практиці, то вносяться зміни в документацію для усунення невідповідностей.

5.9. Для перевірки можливості застосування документів на практиці можна залучати також персонал, який буде брати участь у виконанні вимог процедур чи інструкцій.

5.10. Валідація також проводиться у випадках:

5.10.1. Зміни у законодавстві та/або нормативних документах;

5.10.2. Зміни асортименту харчового продукту;

5.10.3. Зміни у технологічному процесі;

5.10.4. Зміни у допоміжних процесах;

5.10.5. Використання нового обладнання;

5.10.6. Використання нових допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, тощо.

За відсутності змін, зазначених вище, валідацію рекомендується проводити періодично для перевірки того, чи всі технологічні процеси та харчові продукти охоплено відповідними процедурами.

5.11. Метою проведення верифікації є перевірка шляхом обстеження та надання об’єктивних доказів дотримання визначених вимог. Після впровадження на практиці документів, процедур, інструкцій проводяться їх верифікація, тобто перевірка того, чи впроваджені ці документи повністю, і оцінка їх ефективності.

5.12. Для проведення верифікації використовуються такі дані:

5.12.1. Перевірка ведення записів щодо виконання на практиці процедур;

5.12.2. Розгляд скарг;

5.12.3. Періодичне тестування неперероблених, частково перероблених та перероблених харчових продуктів, допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами;

5.12.4. Огляд невідповідностей при здійсненні технологічних та допоміжних процесів;

5.12.5. Перевірка ефективності навчання персоналу;

5.12.6. Аудити та інспекції;

5.12.7. Результати аналізу ефективності системи НАССР з боку керівництва потужності.

5.13. Верифікація проводиться періодично для забезпечення доказів постійного впровадження процедур і аналізу їх ефективності. За результатами верифікації впроваджуються коригувальні дії щодо усунення причин виявлених невідповідностей.

5.14. Механізм проведення коригувальних та запобіжних дій передбачає:

5.14.1. Виявлення, реєстрацію та аналіз невідповідностей;

5.14.2. Встановлення причин виникнення невідповідностей;

5.14.3. Розроблення заходів з усунення причин, що спричинюють їх появу;

5.14.4. Впровадження запланованих заходів, здійснення контролю за їх виконанням;

5.14.5. Оцінку ефективності виконаних дій;

5.14.6. За необхідності внесення змін та доповнень у процедури, спрямовані на попередження повторного виникнення причин невідповідностей.

5.15. Підставою для прийняття рішення про коригувальні дії може бути така інформація (перелік не є вичерпним):

5.15.1. Скарги споживачів та покупців;

5.15.2. Випадки поставок неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів, допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, з відхиленням від специфікації;

5.15.3. Невідповідності у технологічних процесах;

5.15.4. Невідповідності у проведенні допоміжних процесів;

5.15.5. Неправильна робота обладнання;

5.15.6. Неналежні знання персоналу та невиконання ним посадових обов’язків;

5.15.7. Негативні результати випробувань неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів, допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами тощо;

5.15.8. Результати верифікації та валідації;

5.15.9. Результати проведення перевірок системи НАССР органами державного контролю (нагляду).

З метою виявлення негативних показників рекомендується проводити аналіз тенденцій, що дає змогу вчасно усунути причину і запобігти появі невідповідності.

5.16. Для забезпечення розробки, впровадження та ефективного застосування системи НАССР керівництво потужності має сумлінно виконувати свої зобов’язання.

5.17. Роль керівництва полягає у підтримці належного функціонування та взаємодії всіх технологічних процесів.

5.18. Керівник потужності є відповідальним за стратегію розвитку і повинен надавати належні ресурси та інвестиції для забезпечення безпечності та відповідності харчових продуктів встановленим вимогам законодавства. Також має бути забезпечено надання достатніх інформаційних ресурсів, а саме: інформування щодо встановлених законодавством та нормативними документами вимог з питань безпечності, принципів системи НАССР, наукових та технічних рекомендацій, кращих практик виробництва та гігієни, а також ресурсів для навчання працівників та підвищення їх кваліфікації.

5.19. Керівництво потужності має забезпечити, щоб весь персонал був обізнаний про покладену на нього відповідальність, а також запровадити механізм моніторингу ефективності його роботи.

5.20. Оператор потужності має забезпечити на всіх рівнях відповідальність та підзвітність персоналу, залученого до технологічних процесів системи НАССР, та відповідність харчових продуктів встановленим вимогам.

5.21. З цією метою розробляються та доводяться до відома відповідальних за якість та безпечність харчових продуктів працівників посадові інструкції та структура підпорядкованості персоналу потужності, вимоги щодо кваліфікації та відповідальності, які у разі необхідності надаються органами державного контролю (нагляду).

5.22. На потужностях має бути запроваджена система взаємозамінності у випадках відсутності персоналу.

5.23. Керівництво потужності повинно переглядати процедури, засновані на принципах системи НАССР, із запланованою частотою для забезпечення постійної її відповідності та ефективності. Такий перегляд має містити оцінювання будь-яких можливостей щодо покращення та необхідності змін у системі НАССР.

5.24. Простежуваність - можливість документально ідентифікувати оператора потужності, час, місце, предмет та інші умови поставки (продажу або передачі), достатні для встановлення походження харчових продуктів, кормів, тварин, призначених для виготовлення харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, або речовин, що призначені для включення або очікується, що вони будуть включені в харчові продукти, на всіх стадіях виробництва, переробки та обігу.

5.24.1. Керівництво потужності є відповідальним за провадження ефективної простежуваності.

5.24.2. Сфера дії простежуваності визначається специфікою оператора потужності, природою технологічних процесів, що здійснюються.

5.24.3. Простежуваність також є способом управління ризиками, суттєво впливає на зменшення ймовірності постачання споживачу небезпечних харчових продуктів, дає змогу встановити причину невідповідності, прослідкувати переміщення забруднених (небезпечних) харчових продуктів та разом з процедурами відкликання та/або вилучення з обігу харчових продуктів надати споживачам/клієнтам достовірну інформацію, що допомагає легко визначати (ідентифікувати) забруднені (небезпечні) харчові продукти й уникати їх споживання.

5.24.4. Впровадження простежуваності за допоміжними матеріалами для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, є необов’язковим, але оператор потужності з урахуванням проведеного аналізу ризиків може визначити необхідність впровадження такої простежуваності.

5.24.5. Оператор потужності має запровадити простежуваність за таких умов:

забезпечення відповідності вимогам законодавства;

зменшення витрат потужності від випуску неякісних та небезпечних харчових продуктів (відкликання та/або вилучення з обігу харчових продуктів);

забезпечення вимог клієнтів (постачальників, споживачів) щодо надання відповідної інформації про партії харчових продуктів.

5.24.6. Складовими простежуваності є:

5.24.6.1. Визначення партії харчових продуктів.

Партія - будь-яка визначена оператором потужності кількість харчового продукту з однаковою назвою та властивостями, який вироблено за визначений цим оператором потужності період часу за однакових умов виробництва на одній і тій самій потужності.

Партією можуть бути харчові продукти, вироблені протягом однієї зміни, доби. Крім цього, таку кількість харчового продукту оператор потужності може розділити з урахуванням номера лінії, серії виготовлення продукту. Для неперероблених або частково перероблених харчових продуктів партія - це одна поставка від одного постачальника однією транспортною одиницею.

Якщо при постачанні від декількох постачальників харчових продуктів можна визначити (ідентифікувати) партію кожного окремого постачальника й при цьому чітко зберігається такий розподіл, то в одній поставці визначають декілька партій.

У разі формування партій харчового продукту, допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, великих об’ємів оператор потужності має більшою мірою дотримуватися вимог щодо правильності маркування на пакуванні, а у випадку виявлення партій небезпечних харчових продуктів та відкликання та/або вилучення їх з обігу зазнає більших витрат;

5.24.6.2. Визначення (ідентифікація) партій будь-яких речовин або продуктів (неперероблених, частково перероблених або перероблених), партій харчових продуктів та їх місцезнаходження.

Оператор потужності має забезпечити ідентифікацію шляхом впровадження документації складського обліку, супровідних документів, звітів, введення записів процесу виготовлення, результатів аналізів, моніторингу ККТ, а також використання інформації на транспортній тарі (введення карток простежуваності) та маркування на споживчій тарі (упаковці).

Документацію з простежуваності можна замінити системою штрих-кодування або впровадити використання спеціалізованого програмного забезпечення.

Відповідні завдання простежуваності з урахуванням вимог щодо точності технологічних процесів встановлюються для кожного етапу (стадії) виробництва, переробки та розповсюдження на відповідному рівні операцій з харчовими продуктами;

5.24.6.3. Маркування.

Ведення документації щодо даних про відповідне маркування;

5.24.6.4. Встановлення зв’язку між інформацією.

Оператор потужності має встановити простежуваність також у випадку, якщо на потужності надходять зворотні відходи. Впровадження простежуваності необхідно тестувати (перевіряти) та переглядати (в обох напрямах - від готових продуктів до неперероблених або частково перероблених продуктів і навпаки) з метою перевірки виконання поставлених завдань.

Тестування (перевірка) має враховувати масовий баланс між вхідними та виготовленими продуктами. Перегляд простежуваності має сприяти запровадженню дій з покращення роботи системи.

У першу чергу тестувавання простежуваності проводять для харчових продуктів, у яких найбільші об’єми виробництва, а також для тих, які мають велику кількість найменувань неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів, інгредієнтів чи складний технологічний процес.

Відкликання та/або вилучення з обігу харчових продуктів. Оператор потужності має запровадити ефективну процедуру відкликання та/або вилучення з обігу всіх харчових продуктів з торговельної (дистрибуційної) мережі.

Якщо є підстави вважати, що харчовий продукт, який оператор потужності імпортував, виготовив, переробив чи розповсюдив, не відповідає вимогам щодо його безпечності, то він повинен негайно ініціювати процедури відкликання та/або вилучення з обігу харчових продуктів.

Оператор потужності має вживати заходів, щоб відкликані харчові продукти не потрапили повторно в обіг доти, доки не буде проведено оцінку ризику і, якщо необхідно, - такі продукти не будуть оброблені належним чином. При цьому оператор потужності повинен інформувати та співпрацювати з органами державного контролю (нагляду).

Процедури відкликання та/або вилучення з обігу харчових продуктів необхідно регулярно перевіряти щодо дієвості їх функціонування (роботи).

5.24.7. Для ефективної простежуваності харчових продуктів від отримання до відправки оператор потужності повинен вести реєстр відповідної інформації, яка містить відомості про закупівлю, транспортування, виробництво та їх продаж.

5.25. Вимоги до документації, необхідної для належного впровадження принципів системи НАССР, та строків її зберігання зазначено у розділі IІІ цих Вимог.

5.25.1. Оператор потужності повинен забезпечити, щоб всі документи, записи та дані, які є критичними для управління безпечністю харчових продуктів та відповідності законодавству, були наявні та ефективно контролювалися. Документи повинні бути чіткими, зрозумілими та доступними для персоналу потужності.

5.25.2. Документація, яка стосується технологічних та допоміжних процесів, які впливають на безпечність харчових продуктів, та її відповідність законодавству повинна бути розроблена таким чином, щоб була змога визначати та контролювати ці процеси.

5.25.3. Усі документи, які використовуються, повинні бути розроблені відповідно до цих Вимог та затверджені оператором потужності.

5.25.4. План контролю за безпечністю та відповідністю харчових продуктів законодавству повинен бути розробленим і задокументованим та містити серед іншого перевірку параметрів технологічних процесів, процедур та частоти відбору зразків, методи досліджень (випробувань), перевірку відповідності специфікаціям тощо. Оператор потужності має впровадити процедури порівняння, перегляду, догляду, зберігання та відновлення всіх записів, які стосуються безпечності харчових продуктів та відповідності законодавству.

5.25.5. Встановлення строку зберігання записів визначається згідно з розділом IІІ цих Вимог.

5.25.6. Впроваджена документація регулярно має переглядатися для підтвердження її актуальності.