Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби

Відповідно до пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою"

1. Затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби, що додається.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та розрахунку порівняльних (референтних цін) на лікарські засоби для лікування хворих з гіпертонічною хворобою.

1.2. Цей Порядок поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, згідно з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів , які наведено у додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 травня 2012 року № 340 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою" (далі - Постанова).

1.3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі - Перелік МНН), на які поширюється дія Постанови, Міністерство охорони здоров'я України формує перелік торгових назв генеричних лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Перелік ГЛЗ).

1.4. Реєстр граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі - реєстр цін на лікарські засоби) ведеться у паперовій формі та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку. Реєстр цін на лікарські засоби оновлюється станом на 01 червня 2012 року та 01 вересня 2012 року.

1.5. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

генеричний лікарський засіб - лікарський засіб, який задовольняє критерії одного й того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом;

граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ГрОВЦ) - медіана, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ з урахуванням оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), зареєстрованої оптово-відпускної ціни (ОВЦР), розрахункової оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (РОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ);

закупівельна ціна на лікарський засіб - ціна одиниці товару, яка визначається суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобом для його подальшої реалізації через аптечну мережу;

зареєстрована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦР) - оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

медіанна ціна на лікарський засіб (далі - медіанна ціна) - ціна, визначена з середини діапазону цін або, якщо число вказаних цін є парним, розрахована як середнє арифметичне двох цін, що знаходяться в середині діапазону;

оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) - медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, розрахована відповідно до розміру оптово-відпускних цін у країнах, визначених Постановою (далі - референтні країни);

оптово-відпускна ціна на лікарський засіб - ціна упаковки лікарського засобу, яка встановлюється у договорі, укладеному між товаровиробником та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарським засобом;

порівняльна (референтна) ціна на лікарський засіб - найнижча оптово-відпускна ціна серед лікарських засобів з Переліку ГЛЗ з однаковим кількісним вмістом однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН;

роздрібна ціна на лікарський засіб - ціна одиниці товару, яка визначається суб’єктом господарювання, що здійснює реалізацію товару через аптечну мережу;

розрахункова оптово-відпускна ціна дистриб’ютора (РОВЦДС) - оптово-відпускна ціна кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що дорівнює середній дистриб’юторській ціні на лікарський засіб, що склалася (СЦДС), без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки;

розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) - оптово-відпускна ціна кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що дорівнює середній роздрібній ціні на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ), без урахування граничної постачальницько-збутової та граничної торговельної (роздрібної) надбавок;

середня дистриб’юторська ціна на лікарський засіб, що склалася (СЦДС), - медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ з урахуванням граничної постачальницько-збутової надбавки;

середня роздрібна ціна на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ), - медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ з урахуванням граничної постачальницько-збутової та граничної торговельної (роздрібної) надбавок.

2.1. Для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови, застосовується механізм зовнішнього та внутрішнього реферування ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ.

2.2. Зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ГЛЗ, здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів, наведених у додатку 2 до цього Порядку.

2.2.1. Розрахунок оптово-відпускних цін у національній валюті України на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ здійснюється за оптово-відпускними цінами у національних валютах референтних країн шляхом їх перерахунку за офіційним (обмінним) курсом гривні до іноземної валюти, встановленим Національним банком України на 31 травня 2012 року та 20 серпня 2012 року.

2.2.2. Оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) розраховується як медіана для кожної сили дії лікарського засобу з Переліку ГЛЗ за даними щодо оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ, отриманими з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

2.3. Внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що включено до Переліку ГЛЗ, здійснюється з урахуванням:

2.3.1 зареєстрованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (офіційний сайт Міністерства охорони здоров’я України - http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/);

2.3.2 середньої дистриб’юторської ціни на лікарський засіб, що склалася (СЦДС), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, формується Міністерством охорони здоров’я України з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (офіційний сайт Держлікслужби України http://www2.diklz.gov.ua/di/www.nsf/all/lic_or?opendocument).

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 4 складів.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до Міністерства охорони здоров'я України інформацію про закупівельні ціни станом на 31 травня 2012 року та 20 серпня 2012 року;

2.3.3 середньої роздрібної ціни на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, формується Міністерством охорони здоров’я України з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (офіційний сайт Держлікслужби http://www2.diklz.gov.ua/di/www.nsf/all/lic_or?opendocument).

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 100 місць провадження господарської діяльності.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до Міністерства охорони здоров'я України інформацію щодо рівнів роздрібних цін станом на 31 травня 2012 року та 20 серпня 2012 року.

Розрахункова оптово-відпускна ціна дистриб’ютора (РОВЦДС) обчислюється на основі середньої дистриб’юторської ціни на лікарський засіб, що склалася (СЦДС):

де 1,1 - коефіцієнт, що враховує розмір постачальницько-збутової надбавки в межах граничного розміру (10 відсотків).

Розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) обчислюється на основі середньої роздрібної ціни на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ):

де 1,375 - коефіцієнт, що є добутком постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок у межах їх граничних розмірів (10 відсотків та 25 відсотків відповідно).

2.4. Граничний рівень оптово-відпускних цін розраховується окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ як медіанна ціна одиниці лікарської форми/упаковки кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ шляхом розрахунку медіанної ціни з показників оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), зареєстрованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), розрахункової оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (РОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ).

2.5. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ вносяться до реєстру цін на лікарські засоби.

3.1. Для розрахунку порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови, застосовується механізм зовнішнього та внутрішнього реферування ціни на лікарський засіб, який передбачає визначення мінімальної оптово-відпускної ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН.

3.2. Порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби розраховуються окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН.

3.3. Зовнішнє реферування порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, що включені до Переліку МНН, здійснюється на основі даних про розміри оптово-відпускних цін лікарських засобів з Переліку ГЛЗ в референтних країнах, визначених Постановою, з подальшим визначенням мінімальної оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (МinОВЦЗР).

3.4. Внутрішнє реферування порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, що включені до Переліку МНН, здійснюється з урахуванням:

3.4.1 мінімальної зареєстрованої оптово-відпускної ціни (МinОВЦР), визначеної за даними реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (офіційний сайт Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/) окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН;

3.4.2 мінімальної розрахункової оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (МinРОВЦДС), визначеної окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН за інформацією суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (за згодою);

3.4.3 мінімальної розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (МinРОВЦРЗ), визначеної окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН за інформацією суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів (за згодою).

3.5. Надання інформації суб’єктами господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, здійснюється відповідно до підпункту 2.3.2 пункту 2.3 розділу ІІ цього Порядку.

3.6. Надання інформації суб’єктами господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, здійснюється відповідно до підпункту 2.3.3 пункту 2.3 розділу ІІ цього Порядку.

3.7. Порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби (ЦРЕФ) розраховуються для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН шляхом визначення мінімальної ціни з показників мінімальної оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (МinОВЦЗР), мінімальної зареєстрованої оптово-відпускної ціни (МinОВЦР), мінімальної розрахункової оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (МinРОВЦДС), мінімальної розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (МinРОВЦРЗ).

3.8. Порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ вносяться до реєстру цін на лікарські засоби.