|які вимагають захисту від дії | | | | | |
|підвищеної температури | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна засобів санітарії, | | | | | |
|гігієни та виробів медичного | | | | | |
|призначення | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|матеріальна допоміжних | | | | | |
|матеріалів і тари (сумісна) (в | | | | | |
|підвальному) | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|2.Службово-побутові приміщення: | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|кабінет завідуючого | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|бухгалтерія | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|кімната персоналу | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|кімната для зберігання інвентарю| | | | | |
|для прибирання | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|вбиральня з рукомийником | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|Додаткові приміщення: | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|Тамбури | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-----+-----+-------|
|Коридори | | | | | |
|--------------------------------+-----------+-----------+-------------------|
|Загальна площа приміщень аптеки | | | |
|(усього) | | | |
------------------------------------------------------------------------------
1.6. Виробничі приміщення:
------------------------------------------------------------------
| Найменування | Призначення |Асептичні / не асептичні|
| | | умови |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| 1 | 2 | 3 |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| | | |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| | | |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| | | |
|-----------------+---------------------+------------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
1.7. План-схема приміщення аптеки
-----------------------------------------------------------------
| |
| |
-----------------------------------------------------------------
На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного
закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого,
службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону
(місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи
місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних
робочих місць персоналу, зону обслуговування населення
1.8. Експлікація приміщень
------------------------------------------------------------------
| Нумерація приміщень | Найменування | Площа | Примітка |
|згідно з планом-схемою| | (кв.м) | |
| | | | |
|----------------------+-------------------+---------+-----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|----------------------+-------------------+---------+-----------|
| | | | |
|----------------------+-------------------+---------+-----------|
| | | | |
------------------------------------------------------------------
1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною
схемою:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням
назви приміщень з відповідною відміткою (о) на плані-схемі)
_________________________________________________________________
II. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними
меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою,
необхідними для здійснення діяльності з виробництва
лікарських засобів, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами:
2.1. Зал обслуговування населення обладнаний меблями,
устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів:
_________________________________________________________________
(конкретно зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне (два,
три) робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських
засобів),
_________________________________________________________________
пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції
_________________________________________________________________
та устаткування (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо),
інші засоби)
У залі обслуговування інформація для населення:
_________________________________________________________________
(наявна/ відсутня)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити конкретно, яка інформація міститься на стенді)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані
таким устаткуванням:
------------------------------------------------------------------
| N |Назва приміщення | Найменування і | Наявність |
|з/п| | кількість наявного | вентиляційного |
| | | обладнання (конкретно| обладнання (тип, |
| | | зазначити для кожного| кратність обміну |
| | | приміщення) |повітря за годину) |
|---+-----------------+----------------------+-------------------|
| 1 | | | |
|---+-----------------+----------------------+-------------------|
| 2 | | | |
|---+-----------------+----------------------+-------------------|
| 3 | | | |
|---+-----------------+----------------------+-------------------|
| 4 | | | |
------------------------------------------------------------------
2.3. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні
засоби, психотропні речовини та прекурсори:
_________________________________________________________________
(зазначити: обладнані/ не обладнані)
засобами охоронної, пожежної сигналізації
_________________________________________________________________
(конкретно зазначити назву приміщення: найменування, тип
обладнання, дату встановлення,
_________________________________________________________________
наявність сейфа, металевої шафи, металевих ґрат тощо)
З місцевими органами МВС, МНС
_________________________________________________________________
(зазначити: укладено/ не укладено)
договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати найменування органу, з яким укладено договір, дату і
номер договору, термін дії)
_________________________________________________________________
2.4. Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських
засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних
умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням,
приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:
------------------------------------------------------------------
| Назва приміщення | Найменування і | Відомості щодо |
| | кількість наявного | метрологічної |
| |обладнання, засобів | повірки (дата |
| | вимірювальної | останньої повірки, |
| | техніки | назва документів, |
| | | N, дата, що |
| | | підтверджує її) |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Асистентська | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Фасувальна | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Кабінет (робоче місце)| | |
|провізора-аналітика | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Приміщення для | | |
|одержання води | | |
|очищеної | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Мийна | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Стерилізаційна для | | |
|лікарських засобів | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Асептична асистентська| | |
|зі шлюзом | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Стерилізаційна для | | |
|лікарських засобів | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Приміщення для | | |
|одержання води для | | |
|ін'єкцій | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Контрольно-маркувальна| | |
|кімната | | |
|----------------------+--------------------+--------------------|
|Інші (зазначити) | | |
------------------------------------------------------------------
2.5. Основне технологічне обладнання, що використовується
для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або
виготовленнялікарських засобів в асептичних умовах, складається
з:
------------------------------------------------------------------
| Найменування | Марка, країна- |Виробнича потужність|
| обладнання | виробник | |
|----------------------------------------------------------------|
|Лікарська форма |
|----------------------------------------------------------------|
| | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
| | | |
|----------------------------------------------------------------|
|Лікарська форма |
|----------------------------------------------------------------|
| | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
2.6. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:
------------------------------------------------------------------
|Найменування системи|Види документації, що|Види документації, де|
| | регламентують | реєструється робота |
| | обслуговування | системи |
|--------------------+---------------------+---------------------|
| | | |
|--------------------+---------------------+---------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
(навести системи підготовки повітря, підготовки води очищеної,
підготовки води для ін'єкцій, підготовки пари, системи опалення
(котельна) тощо)
2.7. В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:
---------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Тип | Завод- | N, дата | Дата | Документ, |
|з/п| | | ський | договору, |останньої | що |
| | | | номер |найменування | повірки |підтверджує|
| | | | | органу | |проведення |
| | | | |метрологічної| | повірки |
| | | | | служби, | | |
| | | | | термін дії | | |
|---+--------+------+----------+-------------+----------+-----------|
| 1 | | | | | | |
|---+--------+------+----------+-------------+----------+-----------|
| 2 | | | | | | |
|---+--------+------+----------+-------------+----------+-----------|
| 3 | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------
2.8. Для контролю за температурою і вологістю повітря в
приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються
термометри і гігрометри
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням типів (марок),
_________________________________________________________________
дата останньої перевірки та орган, що її здійснив)
_________________________________________________________________
Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек)
здійснюється
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати періодичність обліку, а також зазначити показники
на день складання відомостей окремо за приміщеннями)
2.9. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі
туалету__________________________________________________________
(зазначити: наявні/ відсутні)
гумові килимки, оброблені
_________________________________________________________________
(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)
Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної,
мийній і туалетній кімнатах раковини (рукомийники)
_________________________________________________________________
(зазначити: наявні/ відсутні)
Поряд з рукомийником ємкості з дезінфекційними розчинами
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити: установлені/ не установлені)
_________________________________________________________________
(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)
та повітряна електросушарка
_________________________________________________________________
(зазначити назву)
2.10. У мийній кімнаті ________________ промарковані раковини
(зазначити:
наявні/відсутні)
для миття посуду в кількості, що призначаються для
_________________________________________________________________
2.11. Асистентська асептична ______________ повітряним шлюзом
(зазначити:
відокремлена/
не відокремлена)
від інших приміщень аптеки.
2.12. В аптеці _____________________________ повітроочисники,
(зазначити: встановлені/
не встановлені)
бактерицидні опромінювачі
_________________________________________________________________
(указати назву повітроочисників, тип, кількість; порядок їх
розміщення і кратність обміну повітря, назву
_________________________________________________________________
бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також режим їх
роботи для кожного приміщення)
Облік часу роботи бактерицидних
опромінювачів здійснюється в _______________________________
(указати: журнал, інші форми
обліку)
2.13. Щоденне вологе прибирання
_________________________________________________________________
(зазначити періодичність його проведення та застосування
дезінфікуючих засобів)
_________________________________________________________________
Для проведення прибирання або
дезінфекції ________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)
відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні
засоби, а саме
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)
2.14. Персонал аптеки _______________________ технологічний
(зазначити: має/не має)
одяг, спеціальне взуття
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів,
періодичності заміни)
2.15. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються:
_________________________________________________________________
(указати приміщення та устаткування, ізольованість від змінного
одягу та взуття)
_________________________________________________________________
2.16. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних
приміщеннях:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(навести перелік комплекту спеціального технологічного одягу,
спосіб його підготовки, стерилізації , місце зберігання,
терміни заміни)
_________________________________________________________________
2.17. Кімната персоналу аптеки обладнана
_________________________________________________________________
(указати устаткування: шафи, холодильники тощо)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
III. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:
3.1. Штатний розпис затверджено
_________________________________________________________________
(указати посаду, прізвище керівника суб'єкта господарювання,
який затвердив, дату)
_________________________________________________________________
За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців
_________________________________________________________________
(указати найменування і кількість посад)
Штат укомплектований _________________________ фахівцями, а саме:
(указати найменування
посад, на які призначені
фахівці)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.2. На посаду завідувача аптеки призначений
________________________________________________________________,
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від _________________ N _____________, який(а) має
________________________________________________________________,
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, ін. та заклад,
який закінчив, рік)
працює на цій посаді
________________________________________________________________
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною
торгівлею лікарськими засобами такі особи:
--------------------------------------------------------------------
| N | Прізвище, |Посада|Найменування| N | N | N, дата |
|з/п| ім'я, | |навчального |диплома|сертифіката|наказу про|
| |по батькові| | закладу, | | провізора |призначен-|
| | | | який | |загального | ня |
| | | | закінчено, | | профілю** | |
| | | | рік | | | |
| | | | закінчення | | | |
|---+-----------+------+------------+-------+-----------+----------|
| 1 | | | | | | |
|---+-----------+------+------------+-------+-----------+----------|
| 2 | | | | | | |
|---+-----------+------+------------+-------+-----------+----------|
| 3 | | | | | | |
|---+-----------+------+------------+-------+-----------+----------|
| 4 | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------
3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено
на______________________________________________________________
(указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого
покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу)
_________________________________________________________________
3.5. Працівники аптеки ___________________ медичне обстеження
(зазначити:
пройшли/не пройшли)
при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд
_________________________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити
_________________________________________________________________
прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження,
періодичний медичний огляд)
IV. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації,
документації з виробництва, контролю якості,
нормативно-правових документів, що забезпечують
виконання обраних видів робіт:
4.1. Перелік нормативно-правових документів, нормативних
документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних
видів робіт:
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування | Дата | Рік | Кількість |
|з/п| | затвердження | видання |примірників|
|---+-----------------------+--------------+---------+-----------|
| | | | | |
|---+-----------------------+--------------+---------+-----------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------
Вищенаведені відомості складені за станом на
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на _____________ аркушах.
Керівник суб'єкта Завідувач аптекою
господарювання
___________________ _________________
(посада) (посада)
___________________ ____________ _________________ ____________
(підпис) (ініціали, (підпис) (ініціали,
прізвище) прізвище)
"____" ________________
(дата)
Місце печатки
_______________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.
** Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.
Додаток 10
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами ( zc263-12 )
( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 10 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 515 від 11.07.2012 )
Додаток 11
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами ( zd263-12 )
( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 11 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 515 від 11.07.2012 )
Додаток 12
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
------------------------------------------------------------------
| Державний Герб України |
| Найменування органу ліцензування |
| ДОДАТОК N ____ ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ _______ N _________ |
| на провадження господарської діяльності з |
| ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
| Строк дії ліцензії ________________________________ 1 |
------------------------------------------------------------------
Загальна інформація
------------------------------------------------------------------
|Найменування суб'єкта | |
|господарювання: | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Найменування відокремленого| |
|структурного підрозділу: | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Місцезнаходження/ | |
|адреса відокремленого | |
|структурного підрозділу: | |
------------------------------------------------------------------
Тип продукції, що виробляється:
------------------------------------------------------------------
|Виробництво лікарських засобів | Ліцензовано/ |
| |Не ліцензовано (зазначити|
| | необхідне) |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Виробництво досліджуваних лікарських | Ліцензовано/ |
|засобів |Не ліцензовано (зазначити|
|(I, II, III фази клінічних | необхідне) |
|досліджень) | |
------------------------------------------------------------------
Дозволені операції:
------------------------------------------------------------------
|Виробничі операції (відповідно | Ліцензовано/ |
|до розділу I цього додатка) |Не ліцензовано (зазначити|
| | необхідне) |
------------------------------------------------------------------
I. Виробничі операції
Ліцензовані виробничі операції включають повне та/або
часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування
або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і
дистрибуцію зазначених лікарських форм, якщо не вказано інше.
Проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації
серій без виробничих операцій повинно зазначатися у відповідних
пунктах розділу I цього додатка.
Якщо підприємство здійснює виробництво лікарських засобів з
особливими вимогами, наприклад такими, як радіофармацевтичні
лікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін,
сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, АФІ гормонів або інші
потенційно небезпечні АФІ, то про це має бути чітко зазначено (для
відповідного типу лікарського засобу та відповідної лікарської
форми (застосовується до всіх пунктів розділу І цього додатка,
крім підпункту 1.5.2 пункту 1.5 та пункту 1.6)).
------------------------------------------------------------------
|1.1 |Стерильні лікарські засоби | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1 |Асептично виготовлені | |
| |(перелік лікарських форм) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.1 |Рідини в упаковках великого | Ліцензовано/ |
| |об'єму | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.2 |Ліофілізати | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.3 |М'які | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.4 |Рідини в упаковках малого об'єму | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.5 |Тверді та імплантати | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.6 |Інші асептично виготовлені | Ліцензовано/ |
| |лікарські форми (зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2 |Термічно стерилізовані | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.1 |Рідини в упаковках великого | Ліцензовано/ |
| |об'єму | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.2 |М'які | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.3 |Рідини в упаковках малого об'єму | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.4 |Тверді та імплантати | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.5 |Інші термічно виготовлені | Ліцензовано/ |
| |лікарські форми (зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.3 |Тільки сертифікація серій | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.2 |Нестерильні лікарські засоби | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1 |Нестерильні лікарські засоби | |
| |(перелік лікарських форм) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.1 |Капсули тверді желатинові | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.2 |Капсули м'які желатинові | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|