|1.2.1.12|Супозиторії | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.13|Таблетки | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.14|Трансдермальні пластирі | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.15|Лікарські форми для стоматології | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.16|Інші нестерильні лікарські форми | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.2 |Тільки сертифікація серій | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.3 |Медичні імунобіологічні препарати| Виробництво |
| | | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1 |Біологічні лікарські засоби | |
| |(перелік лікарських засобів) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.1 |Лікарські засоби, які одержують | Ліцензовано/ |
| |з крові або плазми людини | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.2 |Імунологічні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.3 |Лікарські засоби, отримані за | Ліцензовано/ |
| |допомогою методу клітинної | Не ліцензовано |
| |інженерії |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.4 |Генно-інженерні лікарські | Ліцензовано/ |
| |засоби | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.5 |Високотехнологічні | Ліцензовано/ |
| |(біотехнологічні) лікарські | Не ліцензовано |
| |засоби |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.6 |Екстраговані препарати з тканин | Ліцензовано/ |
| |людини або тварин | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.7 |Інші біологічні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2 |Тільки сертифікація серій | |
| |(перелік лікарських засобів) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.1 |Лікарські засоби, які одержують | Ліцензовано/ |
| |з крові або плазми людини | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.2 |Імунологічні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.3 |Лікарські засоби, отримані за | Ліцензовано/ |
| |допомогою методу клітинної | Не ліцензовано |
| |інженерії |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.4 |Генно-інженерні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.5 |Високотехнологічні | Ліцензовано/ |
| |(біотехнологічні) лікарські | Не ліцензовано |
| |засоби |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.6 |Екстраговані препарати з тканин | Ліцензовано/ |
| |людини або тварин | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.7 |Інші біологічні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.4 |Інші лікарські засоби або | Виробництво |
| |виробнича діяльність (будь-які | |
| |інші види виробничої діяльності/ | |
| |типи лікарських засобів, не | |
| |зазначені вище, наприклад, | |
| |стерилізація активних | |
| |фармацевтичних інгредієнтів | |
| |(субстанцій), виробництво | |
| |біологічно активних вихідних | |
| |речовин (біологічних агентів, | |
| |біологічних діючих речовин), | |
| |препаратів рослинного походження | |
| |або гомеопатичних лікарських | |
| |засобів, виробництво | |
| |нерозфасованих продуктів | |
| |(продукція in bulk) або | |
| |виробництво за повним циклом | |
| |тощо) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1 |Виробництво: | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.1 |Лікарських засобів рослинного | Ліцензовано/ |
| |походження | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.2 |Гомеопатичних лікарських засобів | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.3 |Біологічно активних вихідних | Ліцензовано/ |
| |речовин (біологічних агентів, | Не ліцензовано |
| |біологічних діючих речовин) |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.4 |Активних фармацевтичних | Ліцензовано/ |
| |інгредієнтів (АФІ, субстанцій, | Не ліцензовано |
| |діючих/лікарських речовин) |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.5 |Інше (зазначити у разі наявності)| Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2 |Стерилізація активних | |
| |речовин/допоміжних | |
| |речовин/готової продукції: | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.1 |Фільтрація | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.2 |Сухожарова стерилізація | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.3 |Стерилізація паром | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.4 |Хімічна | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.5 |Гамма-випромінювання | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.6 |Електронне випромінювання | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.3 |Інше (зазначити у разі наявності)| Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.5 |Тільки пакування | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1 |Первинне пакування | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.1 |Капсули тверді желатинові | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.2 |Капсули м'які желатинові | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.3 |Жувальна гума | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.4 |Імпрегновані матриці | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.5 |Рідини для зовнішнього | Ліцензовано/ |
| |застосування | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.6 |Рідини для внутрішнього | Ліцензовано/ |
| |застосування | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.7 |Медичні гази | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.8 |Інші тверді лікарські форми | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.9 |Препарати під тиском | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.10|Генератори радіонуклідів | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.11|М'які | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.12|Супозиторії | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.13|Таблетки | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.14|Трансдермальні пластирі | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.15|Лікарські форми для стоматології | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.16|Інші нестерильні лікарські | Ліцензовано/ |
| |засоби (зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.2 |Вторинне пакування | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.6 |Випробування контролю якості | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6.1 |Мікробіологічні: стерильність | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6.2 |Мікробіологічні: | Ліцензовано/ |
| |мікробіологічна чистота | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6.3 |Фізичні/хімічні | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6.4 |Біологічні | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|1.7 |Зберігання | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.7.1 |Зберігання готової продукції | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.7.2 |Зберігання сировини | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.7.3 |Зберігання матеріалів | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
------------------------------------------------------------------
II. Особливі умови провадження діяльності
2.1. Інформація щодо контрактних виробників лікарських
засобів
------------------------------------------------------------------
|Найменування, місцезнаходження |(для кожного контрактного |
|та адреса місця провадження |виробника лікарських засобів) |
|діяльності контрактного | |
|виробника лікарських засобів | |
------------------------------------------------------------------
2.2. Інформація щодо контрактних лабораторій
------------------------------------------------------------------
|Найменування, місцезнаходження |(для кожної контрактної |
|та адреса місця провадження |лабораторії) |
|діяльності контрактної | |
|лабораторії | |
------------------------------------------------------------------
2.3. Інформація щодо Уповноважених осіб
------------------------------------------------------------------
|П.І.Б. Уповноважених осіб | |
------------------------------------------------------------------
_________________________________________________________________
(посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи)(2)
М.П.(2)
________________
(1) Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
(2) У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначаються посада, П.І.Б. та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 12 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 515 від 11.07.2012 )