Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів

6.1. Детальний опис процедур дослідження, всіх методів, матеріалів і обладнання, типу і періодичності проведених аналізів, вимірювань, спостережень і обстежень.

6.2. Обґрунтування вибору тест-систем і характеристика тест-систем із зазначенням виду, підвиду, породи, статі, вікового діапазону і маси тіла, кількості, джерела надходження, умов утримання, раціону, водопостачання, підстилки, процедур акліматизації та рандомізації.

6.3. Характеристика тест-зразка (назва лікарського засобу, міжнародна непатентована назва, назви кожної активної субстанції, в тому числі за номером CAS, лікарська форма, сила дії, фармакологічна дія, номер серії, дата одержання, фізико-хімічні параметри, термін придатності, умови зберігання, заходи безпеки при роботі та ін.).

6.4. Спосіб уведення тест-зразка і його обґрунтування.

6.5. Рівні доз та/або концентрацій, частота і тривалість уведення/ нанесення. Вичерпна інформація щодо процесу підготовки тест-зразка для уведення. Якщо тест-зразок і референс-зразок уводяться в розчині/суспензії, надається детальна інформація про розчинник і однорідність, концентрацію та стабільність тест-речовини у цьому розчиннику.

6.6. Детальна інформація щодо використаних статистичних методів.

7. Резюме (стислий опис дослідження з числовими даними для ілюстрації результатів).

8. Результати

8.1. Отримані відповідно до протоколу дані та результати досліджень лікарського засобу.

8.2. Наведення фактичних даних, включаючи обчислення і визначення статистичної значущості.

8.3. Оцінка та обговорення результатів.

8.4. Висновки.

9. Додатки.

Протокол (план) доклінічного вивчення лікарського засобу повинен містити наведені нижче розділи (цей перелік не є вичерпним):

1.1. Назва дослідження із зазначенням виду випробування, тест-зразка, тест-системи, шляху введення, номера/шифру протоколу (плану) доклінічного вивчення.

1.2. Мета та характер досліджень.

1.3. Назва тест-зразка (комерційна назва/шифр, міжнародна назва), фармакологічна дія, лікарська форма.

1.4. Назва референс-зразка, що має використовуватися (міжнародна назва), лікарська форма.

2.1. Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи Замовника, місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи Замовника.

2.2. Найменування та місцезнаходження виконавця та залучених до доклінічного вивчення дослідницьких установ (для багатоцентрових досліджень).

2.3. П.І.Б. і місце роботи керівника дослідження.

2.4. П.І.Б. і місце роботи головного дослідника(ів) із зазначенням виду досліджень, делегованих керівником дослідження головному досліднику(ам) в разі проведення багатоцентрових досліджень.

3.1. Дата затвердження протоколу (плану) доклінічного вивчення підписом керівника дослідження.

3.2. Дати узгодження протоколу (плану) доклінічного вивчення підписами керівника дослідницької установи та спонсора.

3.3. Заплановані дати початку та закінчення досліджень.

4.1. Посилання на методичні рекомендації та методи, директиви і настанови ЄЕС щодо запланованих досліджень.

4.2. Обґрунтування вибору тест-систем.

4.3. Характеристика тест-систем із зазначенням виду, підвиду, породи, статі, вікового діапазону і маси тіла, кількості, джерела надходження, умов утримання, раціону, водопостачання, підстилки, процедур акліматизації та рандомізації.

4.4. Характеристика тест-зразка (назва лікарського засобу, міжнародна непатентована назва, назви кожної активної субстанції, в тому числі за номером CAS, лікарська форма, сила дії, фармакологічна дія, номер серії, дата одержання, фізико-хімічні параметри, термін придатності, умови зберігання, заходи безпеки при роботі та ін.).

4.5. Характеристика референс-зразка (назва лікарського засобу, міжнародна непатентована назва, назви кожної активної субстанції, в тому числі за номером CAS, лікарська форма, сила дії, фармакологічна дія, номер серії, термін придатності, умови зберігання та ін.).

4.6. Спосіб уведення тест-зразка і його обґрунтування.

4.7. Рівні доз та/або концентрацій, частота і тривалість введення/ нанесення та їх обґрунтування. Вичерпна інформація щодо процесу підготовки тест-зразка до введення. Якщо тест-зразок і референс-зразок уводяться в розчині/суспензії, надається детальна інформація про розчинник та однорідність, концентрацію і стабільність тест-речовини у цьому розчиннику.

4.8. Детальна інформація щодо плану експерименту, включаючи хронологічний опис процедур дослідження, всіх методів, матеріалів і обладнання, типу і періодичності аналізів, вимірювань, спостережень і обстежень, що повинні проводитись.

4.9. Детальна інформація щодо статистичних методів, що мають бути використані.

4.10. Перелік матеріалів доклінічного вивчення, що мають зберігатись у архіві дослідницької установи.