Додаток 1
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
від "___" _________ 20__ року N _______________
ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки
Видане посадовим особам _________________________________________
(ініціали, прізвище, посада)
_________________________________________
(ініціали, прізвище, посада)
_________________________________________
(ініціали, прізвище, посада)
для проведення планової/позапланової перевірки суб'єкта
господарювання
(необхідне підкреслити)
_________________________________________________________________
(найменування ліцензіата, місцезнаходження)
_________________________________________________________________
щодо ____________________________________________________________
(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
_________________________________________________________________
(назва фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу)
та його адреса)
на підставі _____________________________________________________
(підстави для здійснення заходу)
_________________________________________________________________
(питання, необхідність перевірки яких є підставою для
позапланового заходу)
_________________________________________________________________
(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу,
строк його здійснення))
за період з "___" ________ 20__ року до "___" ________ 20__ року,
у термін з "___" ________ 20__ року до "___" ________ 20__ року.
_________________________ _________ _________________________
(посада керівника органу (підпис) (ініціали, прізвище)
контролю)
М.П.
Додаток 2
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів
--------------------------------------------------------------------
| N | N | Назва та | Склад | Термін |Реєстраційний|
|з/п|посвідчення|місцезнаходження| комісії |перевірки|номер наказу,|
| | | ліцензіата | | | дата |
|---+-----------+----------------+---------+---------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
--------------------------------------------------------------------
Додаток 3
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевірки:
----------------------------
|планова |позапланова|
----------------------------
АКТ N ______
перевірки додержання
____________________________________________
(найменування суб'єкта господарської
діяльності (ліцензіата))
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів
"_____" ____________ 20__ року _________________________
(назва населеного пункту)
Акт перевірки складено посадовими особами:
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
________________________________________________________________,
(прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ____________________________________________
(найменування органу контролю)
від "____" ____________ 20__ року N ___________
Перевірка проведена в присутності _______________________________
(прізвище, ініціали, посада,
підпис, N доручення)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Під час перевірки встановлено таке:
Ліцензіат _______________________________________________________
Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за
наявності) ______________,
ліцензія А N _____________ від "___" ________________ 20__ року,
строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
_________________________________________________________________
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження | |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Структурний підрозділ, | |
|адреса(и) місця (місць)| |
|провадження діяльності | |
|-----------------------+----------------------------------------|
| | |
|-----------------------+----------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Прізвище, ім'я, по батькові керівника
_________________________________________________________________
Контактний телефон
_________________________________________________________________
------------------------------------------------------------------
|Діяльність з виробництва лікарських |
|засобів полягає в такому: |
|(відмітити потрібне знаком Х) |
|----------------------------------------------------------------|
|Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів | |
|(субстанцій) | |
|-------------------------------------------------------+--------|
|Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ) | |
|-------------------------------------------------------+--------|
|Виробництво напівпродуктів, нерозфасованих продуктів | |
|-------------------------------------------------------+--------|
|Упаковка | |
|-------------------------------------------------------+--------|
|Лабораторний контроль якості лікарських засобів | |
|-------------------------------------------------------+--------|
|Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій | |
|лікарських засобів | |
|-------------------------------------------------------+--------|
|Виробництво та аналіз за контрактом | |
|-------------------------------------------------------+--------|
|Інше | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Результати перевірки: |
|----------------------------------------------------------------|
|Система управління| |
|якістю | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Персонал | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Приміщення | |
|та обладнання | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Документація | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Технологічний | |
|процес | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Контроль якості | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Виробництво | |
|та аналіз | |
|за контрактом | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Рекламації | |
|та відкликання | |
|продукції | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Самоінспекції | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Реалізація | |
|та транспортування| |
|продукції | |
|------------------+---------------------------------------------|
|Досьє виробничої | |
|дільниці (або | |
|технічного | |
|регламенту) | |
|----------------------------------------------------------------|
| (оцінка досьє виробничої дільниці |
| (за наявності), дата затвердження його |
| останньої редакції або технічного |
| регламенту) |
|----------------------------------------------------------------|
|Відбір зразків | |
|під час перевірки | |
|----------------------------------------------------------------|
| (інформація про відбір зразків, виконаний |
| під час інспекції (якщо такий |
| проводився)) |
------------------------------------------------------------------
Оцінка результатів перевірки:
За результатами перевірки встановлені такі порушення:
------------------------------------------------------------------
| N | Суть порушення Ліцензійних умов | Класифікація порушень |
|з/п | | (критичне, суттєве, |
| | | несуттєве) |
|----+-----------------------------------+-----------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
Висновки: ___________________________________________________
(загальний висновок щодо додержання Ліцензійних
умов у цілому, характеру встановлених порушень та
можливості впливу цих порушень на якість
продукції)
___________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________
Рекомендації: ___________________________________________________
(рекомендації щодо надання розпорядження про
усунення встановлених порушень Ліцензійних умов;
інформація про наявність у ліцензіата переліку
коригувальних заходів із пропозиціями щодо
термінів усунення порушень)
___________________________________________________
___________________________________________________
Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
| N | Назва документа | Кількість |
|з/п | | арк. |
|----+-----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|----+-----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|----+-----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|----+-----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|----+-----------------------------------------------+-----------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з промислового виробництва лікарських
засобів складено на ________ аркушах у двох примірниках.
З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник
акта отримав(ла).
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
"_____" ___________ 20__ року
М.П.
Додаток 4
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевірки:
----------------------------
|планова |позапланова|
----------------------------
АКТ N ______
перевірки додержання
____________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання
(ліцензіата))
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
"_____"____________ 20__ року _________________________
(назва населеного пункту)
Акт перевірки складено посадовими особами:
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ____________________________________________
(найменування органу контролю)
від "____" ____________20__ року N ___________
Перевірка проведена в присутності ___________________________
(прізвище, ініціали, посада,
підпис, N доручення)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Під час перевірки встановлено таке:
1. Ліцензіат_________________________________________________
Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за
наявності) _____________,
ліцензія А N _____________ від "___" _________________ 20__ року,
строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
_________________________________________________________________
Оригінал ліцензії, копії ліцензії, куточок споживача
_________________________________________________________________
(наявні, відсутні)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження | |
|----------------------+-----------------------------------------|
|Структурний підрозділ,| |
|адреса(и) місця | |
|(місць) провадження | |
|діяльності | |
|----------------------+-----------------------------------------|
| | |
|----------------------+-----------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Прізвище, ім'я, по батькові керівника
_________________________________________________________________
Контактний телефон
_________________________________________________________________
2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата
2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності
_________________________________________________________________
(зазначено/не зазначено)
2.2. Документи, що підтверджують право власності або
користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання
або його відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и), __________
_________________________________________________________________
(наявні/відсутні, N документа, строк дії)
_________________________________________________________________
(навести пояснення (за необхідності))
2.3. Відомості, наведені в ліцензії, ________________________
(відповідають/
не відповідають)
відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію
суб'єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного
державного реєстру підприємств та організацій України, установчим
документам ліцензіата.
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(навести пояснення (за необхідності))
3. Результати перевірки фактичного стану
матеріально-технічної бази аптеки ліцензіата
3.1. Будівля, в якій розміщується аптечний заклад
(підпункт 2.5.9 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов),
_________________________________________________________________
(капітальна/не капітальна)
Основне використання будівлі, в якій розташований аптечний
заклад:
_________________________________________________________________
(житлова/не житлова, громадський будинок,
лікувально-профілактичний заклад, санаторно-курортний заклад,
торговельний центр, готель, аеропорт, сільрада, інше)
Приміщення аптеки займає будівлю ________________________________
(повністю/частково)
Із житлового фонду ______________________________________________
(виведено/не виведено)
Окремий вхід іззовні до торговельного залу ______________________
(наявний/відсутній)
_________________________________________________________________
(пояснення)
Торговельний зал розташований на __________________ поверсі.
Приміщення аптечного закладу ____________________________________
(ізольоване/не ізольоване,
_________________________________________________________________
відокремлене/не відокремлене (опис за необхідності))
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.2. На фасаді аптеки розміщена вивіска із зазначенням
(пункт 1.11 розділу I Ліцензійних умов):
назви закладу __________________________________________________;
(наявна/відсутня)
інформації про суб'єкта господарювання
та власника або уповноважений ним орган ______________________;
(наявна/відсутня)
інформації про режим
роботи _________________________________________________________;
(наявна/відсутня)
адреси чергової та найближчої аптек ____________________________
(наявна/відсутня)
3.3. Загальна площа аптеки (підпункт 2.5.10 пункту 2.5
розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
3.4. Склад та площа виробничих приміщень аптеки
(підпункт 2.5.7 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
3.5. Виробничі зони (приміщення) ____________________________
(обладнані/не обладнані)
належною системою вентиляції (підпункт 2.5.6 пункту 2.5
розділу II Ліцензійних умов).
_________________________________________________________________
3.6. Освітлення, температура, вологість і вентиляція
(підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
(впливають/не впливають)
на якість лікарського засобу під час його виробництва.
3.7. Розташування приміщень _________________________________
(відповідає/не відповідає)
послідовності виконання операцій виробничого процесу (підпункт
2.5.6 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов).
_________________________________________________________________
3.8. Доступ сторонніх осіб у зони виробництва, зберігання і
контролю якості (підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов).
_________________________________________________________________
3.9. Розміщення обладнання ______________ ефективне очищення
(забезпечує/
не забезпечує)
та експлуатацію (підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов).
_________________________________________________________________
3.10. Виробниче обладнання очищується (підпункт 2.5.6
пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов).
_________________________________________________________________
3.11. У ліцензіата _____________________ основна документація
(наявна/відсутня)
щодо виробництва та контролю якості лікарських засобів, що
виробляються (підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов).
_________________________________________________________________
3.12. Приміщення _____________________________ для зберігання
(пристосовані/не пристосовані)
вихідної сировини, матеріалів готової продукції та продукції, що
перебуває в процесі контролю (карантинна зона) (підпункт 2.5.6
пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов).
_________________________________________________________________
3.13. Відбір проб здійснюється (підпункт 2.5.6 пункту 2.5
розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
3.14. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали,
вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція
зберігаються (підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов)
_________________________________________________________________
3.15. Лікарські засоби та сировина зберігаються
(підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
3.16. Кабінет провізора-аналітика (стіл аналітика) __________
(має/не має)
місця для зберігання зразків і протоколів (підпункт 2.5.6
пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов),
________________________________ від виробничих зон _____________
(відокремлений/не відокремлений)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.17. Прилади, обладнання та апарати _______________ технічні
(мають/не мають)
паспорти і ____________________________ своєчасному технічному
(підлягають/не підлягають)
обслуговуванню та перевірці (підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов).
3.18. Обладнання для контролю якості ________________________
(забезпечує/не забезпечує)
необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх
показників якості продукції, що передбачені нормативно-технічною
документацією (підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов).
3.19. Засоби вимірювання, що використовуються під
час виробництва лікарських препаратів та контролю їх
якості, ______________________________________________ повірку в
(проходять/не проходять)
установленому порядку.
3.20. Склад та площа службово-побутових приміщень ___________
(відповідає/не
відповідає)
вимогам до санітарно-технічного обладнання (підпункт 2.5.6 пункту
2.5 розділу II Ліцензійних умов).
3.21. Стерильна продукція виробляється (підпункт 2.5.6
пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
________________________________________________________________,
доступ персоналу, подача сировини і матеріалів до асистентської
асептичної здійснюється _________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.22. Вимоги до чистоти навколишнього середовища у виробничих
зонах аптеки ____________________________________________________
_________________________________________________________________
3.23. Підготовка повітря, контроль ефективності очищення
повітря та ефективності використаних фільтрів ___________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Контроль роботи бактерицидних опромінювачів _____________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Журнали реєстрації ______________________________________________
_________________________________________________________________
3.24. Персонал, що задіяний у виробничому процесі, __________
(виконує/
не виконує)
вимоги до особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог
технологічного регламенту (підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов).
3.25. Персонал ____________________ спеціальним технологічним
(забезпечений/
не забезпечений)
одягом з безворсової тканини, що відповідає виконуваним
технологічним операціям (підпункт 2.5.6 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов).
3.26. Підготовка технологічного одягу здійснюється __________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.27. Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах
аптеки, здійснюється ____________________________________________
_________________________________________________________________
Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці,
__________________________ з територіальною державною інспекцією
(погоджено/не погоджено)
з контролю якості лікарських засобів ____________________________
_________________________________________________________________
3.28. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів
обладнані (підпункт 2.5.1 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов) ___________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.29. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки ___
____________________________ утримання та схоронність спецодягу
(забезпечує/не забезпечує)
працівників відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного
режиму, можливість вживання їжі, відпочинку та обладнана
(підпункт 2.5.12 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.30. Для контролю за температурою і вологістю виробничі
приміщення в аптеці ________________________________ термометрами
(обладнані/не обладнані)
психрометричними (підпункти 2.5.7, 2.5.11 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов),
які ________________________ метрологічну повірку _______________
(проходять/не проходять)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Журнал(и) реєстрації температури та відносної вологості _________
________________________________ у кожному з виробничих приміщень
(наявний/відсутній)
та ведеться _______________________ чином.
(належним/не належним)
3.31. Обробка стін, підлоги та стелі виробничих приміщень
аптеки, вологе прибирання з використанням дезінфекційних
засобів (підпункти 2.5.6, 2.5.12 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов).
_________________________________________________________________
(дозволяє/не дозволяє)
3.32. Аптека ________________________________________________
(забезпечена/не забезпечена)
актами законодавства та нормативно-правовими документами з питань
фармацевтичної діяльності, Державною Фармакопеєю України
(підпункти 2.5.8, 2.5.26 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов).
3.33. Аптека ________________________________________ аптечку
(має/не має)
для надання долікарської медичної допомоги (підпункт 2.5.13
пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов).
4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
4.1. На посаду завідувача аптеки призначений(а) (пункт 3.4
розділу III Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказом від ______________ N ___________, який(а) має
________________________________________________________________,
_________________________________________________________________
(указати освіту: вища, середня фармацевтична, інша,
та заклад, який закінчив(ла), рік, N диплома)
працює на цій посаді
_________________________________________________________________
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
_________________________________________________________________
Безпосередньо роздрібною торгівлею лікарськими засобами
займається
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
П.І.Б. працівників, які не відповідають єдиним
кваліфікаційним вимогам
_________________________________________________________________
4.2. у виробничому процесі задіяні __________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
4.3. Персонал, що задіяний у виробничому процесі, ___________
(володіє/
не володіє)
знаннями і досвідом практичної роботи (підпункт 2.5.6 пункту 2.5
розділу II Ліцензійних умов).
4.4. Працівники аптеки (пункт 3.5 розділу III Ліцензійних
умов)
_________________________________________________________________
(пройшли/не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі -
періодичний медичний огляд.
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(П.І.Б., посади працівників, які не пройшли медичне
обстеження, періодичний медичний огляд)
4.5. В аптеці _______________________________________________
(наявні/відсутні)
посадові інструкції для спеціалістів (пункт 3.6 розділу III
Ліцензійних умов).
Здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів
покладено (пункт 1.7 розділу I, підпункт 2.5.7 пункту 2.5
розділу II Ліцензійних умов) на
_________________________________________________________________
(підрозділ чи посада, прізвище фахівця, на якого покладено
відповідні обов'язки, N, дата наказу, освіта, стаж роботи)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Результати вхідного контролю лікарських засобів реєструються