Про затвердження Технічного регламенту безпеки машин та устаткування

статичні випробування - випробування, під час яких підіймальну машину або піднімальне приладдя послідовно обстежують, навантажують відповідно до максимального робочого навантаження, помноженого на відповідний статичний випробувальний коефіцієнт, знімають навантаження, проводять повторне обстеження з метою виявлення можливих пошкоджень.

3. Машини повинні бути розроблені і побудовані так, щоб вони відповідно до вимог пункту 16 додатка 1 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування мали необхідну стійкість як під час експлуатації, так і поза нею, включаючи усі стадії транспортування, монтажу, демонтажу, в разі передбачуваної відмови елементів, а також під час випробувань, виконуваних згідно з інструкцією з експлуатації.

Для цього виробник або його уповноважений представник повинен застосовувати відповідні методи перевірки.

4. Машини, що пересуваються вздовж напрямних рейок та рейкових шляхів, повинні бути обладнані пристроями, що запобігають сходженню з напрямних рейок чи рейкової колії.

Якщо, незважаючи на наявність таких пристроїв, зберігається ризик сходження з рейок або несправності рейок чи рухомих елементів, необхідно передбачити засоби захисту обладнання, компонентів або вантажу від падіння або машини від перекидання.

5. Машини, піднімальне приладдя і їх елементи повинні витримувати навантаження, які можуть виникати в процесі експлуатації, або, якщо це може статися, поза процесом експлуатації, за передбачених умов монтажу та експлуатації і для всіх можливих положень, передбачуваних виробником, з урахуванням, де доцільно, впливу атмосферних факторів та зусиль, яких докладають особи. Ця вимога повинна задовольнятися також під час транспортування, монтажу і демонтажу машин.

Машини і піднімальне приладдя повинні бути розроблені і вироблені так, щоб за умови застосування за призначенням унеможливлювалося їх пошкодження через утому матеріалу або знос.

Вибір використовуваних матеріалів повинен проводитися виходячи з умов передбаченого робочого середовища з урахуванням таких чинників, як корозія, тертя, поштовхи, холодноламкість і старіння матеріалу.

Машини і піднімальне приладдя повинні бути спроектовані та вироблені так, щоб вони могли витримувати перевантаження під час статичних випробувань без залишкової деформації та помітних пошкоджень. Для розрахунків повинен бути прийнятий до уваги статичний випробувальний коефіцієнт, обраний для забезпечення належного рівня безпеки. Цей коефіцієнт, зазвичай, має такі значення:

для керованих вручну машин і піднімального приладдя - 1,5;

для решти машин - 1,25.

Машини повинні бути спроектовані і вироблені так, щоб витримувати без пошкоджень динамічні випробування під час навантаження, яке дорівнює максимальному робочому навантаженню, помноженому на динамічний випробувальний коефіцієнт. Цей коефіцієнт обирають так, щоб забезпечити належний рівень безпеки. Зазвичай, його значення дорівнює 1,1.

В основному такі випробування проводять за номінальної швидкості, встановленої виробником. Якщо система керування машиною допускає кілька одночасних рухів, випробування повинні проводитися за найменш сприятливих умов, тобто, як правило, за комбінації таких рухів.

6. Діаметри шківів, барабанів і блоків повинні відповідати розмірам канатів або ланцюгів, якими вони можуть бути оснащені.

Барабани та блоки повинні бути спроектовані, вироблені і встановлені таким чином, щоб виключити можливість спадання канатів або ланцюгів, які на них намотуються.

Канати, що використовуються безпосередньо для підіймання або утримання вантажу, не повинні мати ніяких з'єднань, за винятком кінцевих. З'єднання припустимі, якщо конструкція обладнання передбачає можливість його систематичної перебудови відповідно до експлуатаційних потреб.

Робочий коефіцієнт суцільних канатів та їх кінців обирається таким, щоб забезпечити відповідний рівень безпеки. Зазвичай, його значення дорівнює 5.

Робочий коефіцієнт вантажних ланцюгів обирається так, щоб забезпечити відповідний рівень безпеки. Зазвичай, його значення дорівнює 4.

Для підтвердження того, що адекватний робочий коефіцієнт забезпечено, виробник або його уповноважений представник повинен провести відповідні випробування або мати результати таких випробувань для кожного типу ланцюга чи каната, що безпосередньо застосовується для підіймання вантажу, а також для кінців каната.

7. Розміри піднімального приладдя та його елементів необхідно встановлювати з урахуванням процесів утоми і старіння матеріалу, для очікуваної кількості операційних циклів, що відповідають встановленому строку служби за визначених умов експлуатації. Крім того:

робочий коефіцієнт для металевих канатів і їх кінців обирається таким, щоб забезпечувався належний рівень безпеки. Зазвичай, його значення дорівнює 5. Канати повинні бути без будь-яких з'єднань чи петель, крім кінцевих;

якщо застосовуються ланцюги із зварними ланками, вони повинні бути коротколанкового типу. Робочий коефіцієнт для ланцюгів обирається так, щоб забезпечити належний рівень безпеки. Зазвичай, його значення дорівнює 4;

робочий коефіцієнт для текстильних канатів або строп залежить від матеріалу, способу вироблення, розмірів і призначення. Цей коефіцієнт обирають таким, щоб забезпечити належний рівень безпеки. Зазвичай, його значення дорівнює 7 за умови, що застосовані матеріали дуже високої якості, а спосіб вироблення відповідає призначеному застосуванню. В іншому разі значення коефіцієнта, зазвичай, встановлюється на більш високому рівні для забезпечення еквівалентного рівня безпеки. Текстильні канати та стропи, за винятком нескінченних строп, повинні бути без будь-яких вузлів, з'єднань і зрощувань, крім кінцевих;

робочий коефіцієнт для всіх металевих частин, що входять до складу строп або застосовуються разом з ними, обирається таким, щоб забезпечити належний рівень безпеки. Зазвичай, його значення дорівнює 4;

максимальна вантажопідйомність розгалужених строп визначається виходячи з коефіцієнта безпеки найслабшого відгалуження, кількості відгалужень та знижувального коефіцієнта, який залежить від конфігурації строп;

для підтвердження того, що адекватний робочий коефіцієнт забезпечено, виробник або його уповноважений представник повинен провести відповідні випробування або мати результати таких випробувань для кожного типу компонентів, зазначених в абзацах другому - шостому цього пункту.

8. Пристрої керування рухами повинні діяти таким чином, щоб машини, на яких вони встановлені, залишалися безпечними, зокрема:

машини повинні бути вироблені або обладнані пристроями так, щоб амплітуда рухів їх частин не виходила за визначені межі. В разі потреби початку дії таких пристроїв повинен передувати попереджувальний сигнал;

у тому разі, коли кілька стаціонарних або рейкових машин можуть одночасно маневрувати в одній зоні з ризиком зіткнення, конструкція та побудова таких машин повинна передбачати можливість встановлення пристроїв, що дають змогу уникнути такої небезпеки;

машини повинні бути спроектовані та вироблені так, щоб навіть у разі часткового чи повного припинення енергопостачання або зупинки машини оператором не сталося небезпечного зміщення або неконтрольованого та неочікуваного падіння вантажу;

за нормальних умов експлуатації повинне бути унеможливлено опускання вантажу із застосуванням тільки фрикційного гальма, за винятком машин, призначення яких цього вимагає;

пристрої захвату повинні бути спроектовані та вироблені так, щоб було унеможливлено випадкове падіння вантажу.

9. Робоче місце оператора машини повинне бути розташоване так, щоб було забезпечено максимально можливе спостереження за траєкторіями рухомих частин для запобігання можливого їх зіткнення з особами або обладнанням чи іншими машинами, які можуть маневрувати в цей час і створювати небезпеку.

Машини для керованого переміщення вантажів повинні бути розроблені і вироблені із забезпеченням запобігання можливості травмування осіб вантажем, а також вантажоносієм або противагою, якщо вона передбачена.

10. Машини, які обслуговують зупинні площадки, повинні відповідати таким вимогам:

1) переміщення вантажоносія машини, яка обслуговує зупинні площадки, повинне бути скерованим чітко у напрямку площадки та на неї. Ножичні (підіймальні) конструкції також повинні вважатися чітко скерованими;

2) якщо особи мають доступ до вантажоносія, машина повинна бути розроблена та вироблена так, щоб вантажоносій залишався нерухомим під час можливого доступу, зокрема під час навантаження або розвантаження. Машина повинна бути розроблена та вироблена так, щоб забезпечити таку різницю в рівнях між вантажоносієм і площадкою, що обслуговується, щоб не створювати ризику спотикання;

3) у разі необхідності з метою виконання вимог щодо запобігання ризикам зіткнення з вантажоносієм, що рухається, зазначених в абзаці другому пункту 9 цього додатка, зона руху повинна бути недоступною під час нормальної роботи. Якщо під час огляду або технічного обслуговування для осіб, що перебувають під вантажоносієм або над ним, створюється ризик попадання між вантажоносієм і нерухомими частинами, повинен бути забезпечений достатній вільний простір або через засоби фізичного притулку, або за допомогою механічних пристроїв, що блокують рух вантажоносія;

4) якщо існує ризик падіння вантажу з вантажоносія, машина повинна бути спроектована і вироблена так, щоб запобігати такому ризику;

5) ризик контакту людей, що перебувають на зупинній площадці, з вантажоносієм у разі його руху або з іншими частинами в разі їх руху повинен бути відвернений.

Якщо існує ризик потрапляння людей у зону руху, коли вантажоносій перебуває поза зупинною площадкою, повинні бути встановлені огорожі з метою запобігання такому ризику. Такі огорожі не повинні відчинятися у напрямку зони руху. Вони повинні бути оснащені блокувальним пристроєм, який контролюється положенням вантажоносія і запобігає:

небезпечному переміщенню вантажоносія при незачинених і незаблокованих огорожах;

небезпечному відкриттю огорожі до повної зупинки вантажоносія на відповідній зупинній площадці.

11. У разі введення в обіг або в експлуатацію підіймальних машин або піднімального приладдя виробник або його уповноважений представник повинен забезпечити шляхом вжиття відповідних заходів, щоб зазначені машини або приладдя, готові для використання, керовані вручну або від джерела живлення, могли виконувати свої визначені функції у безпечний спосіб.

Статичні і динамічні випробування, зазначені у пункті 5 цього додатка, повинні проводитися для всіх підіймальних машин, готових для введення в експлуатацію.

Якщо машина не може бути складена на підприємстві виробника або його уповноваженого представника, повинні бути вжиті відповідні заходи для її складання за місцем експлуатації. Тобто складання машини може відбуватись як за місцем виробництва, так і за місцем використання.

12. Для керування рухом машин або їх обладнання повинні використовуватися поштовхові пристрої. Проте у разі часткового або повного переміщення, коли немає ризику зіткнення вантажів або машин, замість зазначених пристроїв можуть застосовуватися пристрої керування, які дають змогу зробити автоматичну зупинку в попередньо визначених місцях без утримування оператором поштовхового пристрою керування.

13. Машини з максимальною робочою вантажопідйомністю не менш як 1000 кілограмів або з перекидним моментом не менш як 40000 ньютон-метр (Н x м) повинні бути обладнані пристроями контролю навантаження для попередження водія і запобігання небезпечним рухам у разі:

перевищення максимальної робочої вантажопідйомності або максимального робочого моменту машини внаслідок перевантаження, або

перевищення перекидного моменту.

14. Несучі, тягові або тягово-несучі канатні візки, що приводяться в рух канатами, повинні бути обладнані противагами або пристроями, які дають змогу постійно регулювати натяг каната.

15. На кожному з ланцюгів, канатів або пасів, призначених для піднімальних робіт, якщо вони не є частиною неподільної складальної одиниці, повинне бути нанесене маркування або, якщо це неможливо, прикріплена табличка чи незнімне кільце із зазначенням найменування та адреси виробника або його уповноваженого представника, а також посилання на відповідний сертифікат (свідоцтво), за яким такий компонент можна ідентифікувати.

Зазначений сертифікат (свідоцтво) повинен містити принаймні таку інформацію:

повне найменування і місцезнаходження виробника або його уповноваженого представника;

опис ланцюга або каната з такими даними:

- номінальні розміри;

- конструкція;

- матеріал вироблення;

- усі види спеціальної металургійної обробки матеріалу;

застосований метод випробування;

максимальну вантажопідйомність ланцюга або каната під час експлуатації. У разі спеціального застосування може бути наведено діапазон значень.

16. На кожному піднімальному приладді повинне бути зазначено:

позначення матеріалу, якщо така інформація необхідна для безпечного використання;

позначення максимальної робочої вантажопідйомності;

маркування національним знаком відповідності.

Якщо до складу приладдя входять такі компоненти, як канати або троси, на яких безпосереднє маркування фізично неможливе, зазначені в абзаці першому цього пункту відомості повинні бути наведені на табличці або відображені на іншому засобі та надійно закріплені на приладді.

Позначення повинні бути чіткими та розміщеними в такому місці, де вони не можуть зникнути внаслідок роботи машини, зносу тощо або погіршити міцність приладдя.

17. На кожній вантажопідіймальній машині повинні бути нанесені у незакодованій формі чіткі та незмивні відомості щодо їх максимального робочого навантаження.

Якщо максимальне робоче навантаження залежить від конфігурації машини, кожне робоче положення повинне бути забезпечене таблицею навантажень, де зазначене допустиме робоче навантаження для кожної конфігурації, бажано у формі діаграм або таблиць.

Машини, призначені тільки для підйому вантажів та обладнані вантажними платформами, на які можливий доступ осіб з ризиком падіння з них, повинні мати чіткий і незмивний попереджувальний напис про заборону піднімання людей на таких платформах. Це застереження повинне бути добре видиме на усіх місцях можливого доступу.

18. Кожне піднімальне приладдя або кожна комерційно неподільна партія такого приладдя повинна супроводжуватися інструкцією, яка містить принаймні такі дані:

інформацію про застосування за призначенням;

обмеження щодо застосування (особливо для таких пристроїв, як магнітні і вакуумні приладдя, які не задовольняють повністю вимогу абзацу шостого пункту 8 цього додатка);

інструкції щодо експлуатації, монтажу та технічного обслуговування;

застосований коефіцієнт статичного випробування.

19. Кожна вантажопідіймальна машина повинна супроводжуватися інструкціями, що містять таку інформацію:

1) технічні характеристики машини, зокрема:

максимальне робоче навантаження та у разі потреби копію таблиці навантажень, як зазначено в абзаці другому пункту 17 цього додатка;

реакції (зусилля), які виникають в опорах або анкерних кріпленнях, і за необхідності характеристики траєкторій переміщення;

характеристики та засоби встановлення баласту (у разі потреби);

2) зміст журналу нагляду, якщо його не поставляють разом з машиною;

3) рекомендації щодо експлуатації, у тому числі рекомендації оператору щодо компенсації недостатнього безпосереднього спостереження за вантажем;

4) звіт про випробування з деталізацією статичних і динамічних випробувань, проведених виробником або його уповноваженим представником, або на їх замовлення (у разі потреби);

5) необхідні інструкції щодо проведення вимірювань, зазначених у пункті 11 цього додатка, перед введенням в експлуатацію машини, якщо вона не поставляється виробником у змонтованому стані, придатному до експлуатації.

1. Ці вимоги, а також вимоги, наведені у пунктах 22 і 23 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування та у додатку 1 до зазначеного Технічного регламенту, поширюються на машини, призначені для роботи під землею.

2. Для запобігання небезпекам через недостатню стійкість механізовані шахтові кріплення повинні бути розроблені та вироблені так, щоб зберігати заданий напрямок під час руху і не зрушуватися до навантаження, під час навантаження і після усунення навантаження. Вони повинні бути оснащені жорсткими кріпленнями верхніх площадок окремих гідравлічних стояків.

3. Механізовані шахтові кріплення не повинні перешкоджати вільному пересуванню людей.

4. Управління пристроями керування прискоренням та гальмуванням руху рейкових машин повинне бути ручним. Але керування аварійною зупинкою може бути ножним.

Пристрої керування механізованих опор із силовим приводом повинні бути вироблені і розташовані так, щоб під час переміщення оператори були захищені встановленою на робочому місці опорною стійкою. Пристрої керування повинні бути захищені від будь-якого випадкового вивільнення.

5. Самохідні рейкові машини, призначені для роботи під землею, повинні бути обладнані пристроями дозволу (зупинки руху), які діють на коло керування рухом машини таким чином, що коли водій не керує рухом машини, її рух зупиняється.

6. Призначені для роботи під землею машини, що мають легкозаймисті частини, повинні відповідати вимогам пожежобезпеки, зазначеним у пункті 20 додатка 3 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

Система гальмування машин, призначених для роботи під землею, повинна бути розроблена і вироблена із запобіганням можливості іскріння або займання.

Машини з двигунами внутрішнього згоряння, призначені для роботи під землею, повинні бути оснащені виключно двигунами, що використовують палива з низьким тиском випарювання та виключають можливість утворення іскор електричного походження.

7. Вихлопні гази від двигунів внутрішнього згоряння не повинні викидатися догори.

1. Ці вимоги, а також вимоги, наведені у пунктах 22 і 23 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування та у додатках 1 і 4 до зазначеного Технічного регламенту, поширюються на машини, яким властиві небезпеки, пов'язані з підніманням людей.

2. Кабіна, у тому числі опускні двері, повинна бути розроблена і вироблена так, щоб мати достатньо простору і необхідну міцність, які повинні відповідати передбачуваним виробником максимальній кількості людей і максимальному робочому навантаженню.

Робочі коефіцієнти для компонентів, визначених у пунктах 6 і 7 додатка 4 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, не є достатніми для машин, призначених для піднімання людей, і, зазвичай, повинні бути подвоєні. Машини, призначені для піднімання людей або людей і вантажів, повинні бути обладнані системою підвішування або підтримування кабіни, яка розроблена і вироблена так, щоб забезпечити необхідний загальний рівень безпеки і відвернення ризику падіння кабіни.

Якщо для підвішування кабіни використовуються канати або ланцюги, необхідно застосувати принаймні два незалежних канати або ланцюги, кожний з яких має власне анкерне кріплення.

3. Для машин, що працюють без застосування мускульної сили людей, вимоги до контролю навантаження, викладені у пункті 13 додатка 4 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, застосовуються незалежно від значення максимального робочого навантаження і перекидного моменту. Такі вимоги не поширюються на машини, для яких виробник може навести докази відсутності ризику перевантаження та/або перекидання.

4. Якщо для задоволення вимог безпеки не вимагається інше, кабіна повинна бути розроблена і вироблена так, щоб особи, які перебувають всередині, мали можливість керувати рухом вгору і вниз, а за необхідності рухом кабіни в інших напрямках відносно кабіни.

Під час роботи органи керування рухом, які розміщені в кабіні повинні мати перевагу над іншими органами керування рухом, які розміщені поза кабіною та управляють тими ж самими рухами, за винятком органів керування аварійною зупинкою кабіни.

Органи керування зазначеними рухами повинні бути поштовхового типу (тобто, типу утримуваної команди), за винятком випадків, коли кабіна повністю закрита.

5. Машини, призначені для підіймання людей, повинні бути розроблені, вироблені та обладнані так, щоб прискорення або сповільнення руху кабіни не спричиняло небезпеки людям, які в ній перебувають.

6. Кабіна не повинна нахилятися до такого ступеня, щоб створювати ризик падіння людей з кабіни, в тому числі під час руху машини і кабіни.

Якщо кабіна спроектована як робоче місце, необхідно передбачити заходи забезпечення стійкості та відвернення небезпечного руху.

Якщо заходи, викладені у пункті 42 додатка 1 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, недостатні, кабіни повинні бути обладнані виходячи з розрахунку ймовірної наявності людей в кабіні достатньою кількістю необхідної міцності анкерних кріплень для прикріплення індивідуального спорядження захисту людей від падіння з висоти.

Будь-які люки в підлозі, стелі або бокові дверцята повинні бути розроблені і вироблені так, щоб унеможливити їх ненавмисне відкриття і напрям їх відчинення унеможливлював ризики падіння під час їх несподіваного відкривання.

7. Якщо існує ризик падіння предметів на кабіну і створення небезпеки для людей, кабіна повинна бути обладнана захисним дахом.

8. Для машин, призначених для обслуговування зупинних площадок, кабіна повинна бути розроблена і вироблена так, щоб відвернути ризик через контакт людей або предметів, що перебувають в кабіні чи над нею, з будь-якими фіксованими або рухомими елементами. У разі необхідності з метою виконання таких вимог кабіна повинна бути повністю закрита дверима, обладнаними блокувальним пристроєм, який запобігає небезпечному рухові кабіни, коли двері не зачинені. Двері повинні залишатися зачиненими в разі зупинки кабіни між зупинними площадками, якщо створюється ризик випадання з кабіни.

Машини повинні бути розроблені, вироблені і в разі потреби обладнані пристроями так, щоб попередити некероване підіймання або опускання кабіни. Такі пристрої повинні зупиняти кабіну в разі її максимального завантаження і найбільшої передбачуваної швидкості.

Сповільнення під час зупинення кабіни не повинне завдавати шкоди людям, що перебувають в кабіні, за будь-яких умов навантаження.

9. Органи керування рухом кабіни кабіною на зупинних площадках, крім аварійних, повинні унеможливлювати включення руху кабіни, якщо:

пристрій керування в кабіні ще працює;

кабіна не наблизилася остаточно до зупинної площадки.

10. Огорожі зупинних площадок і кабіни повинні бути розроблені та вироблені так, щоб забезпечити безпечне переміщення в кабіну і з неї з урахуванням передбачуваного до підіймання діапазону кількості вантажу і людей.

11. У кабіні повинна бути розміщена інформація, необхідна для забезпечення безпеки, у тому числі про:

кількість людей, дозволену для переміщення;

рівень найбільшого робочого завантаження.

1. Декларація відповідності машини повинна бути розроблена українською мовою. Слова "оригінал декларації" повинні бути наведені тільки в мовній версії, яка завірена виробником або його уповноваженим представником.

Якщо не існує оригіналу декларації, складеної українською мовою, її переклад на українську мову повинен надавати виробник або його уповноважений представник, або постачальник машини в Україну. Переклад декларації повинен мати напис "Переклад декларації з оригіналу".

Декларація і її переклад виконуються у друкований спосіб або пишуться вручну друкованими літерами.

2. Декларація відповідності машини стосується виключно машин у тому стані, в якому вони введені в обіг, і не включає компонентів або змін, які були пізніше впроваджені на машині кінцевим користувачем.

3. Декларація відповідності машини повинна містити такі дані:

повне найменування і місцезнаходження виробника, і, якщо це необхідно, його уповноваженого представника;

повне найменування і місцезнаходження представника, уповноваженого виробником на складення та надання на запити технічної документації (технічного файла);

опис і позначення машини, в тому числі узагальнене найменування, функції, модель, тип, серійний номер і комерційна назва;

відомості, які чітко визначають, що машина відповідає положенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, і у разі потреби подібні відомості, що підтверджують відповідність машини іншим технічним регламентам, дія яких поширюється на машину, та/або національним стандартам, зазначеним у пункті 12 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, яким відповідає машина;

найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності, який провів облік, або у відповідних випадках перевірку типу, порядок проведення якої передбачено у додатку 15 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, і номер сертифіката відповідності типу машини;

у разі необхідності найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності, яким остаточно схвалено систему управління якістю, порядок схвалення якої передбачено у додатку 16 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування;

посилання у разі необхідності на:

- національні стандарти, зазначені у пункті 12 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, що застосовуються;

- інші нормативні документи, що застосовуються;

місце і дата декларування;

зазначення персональних даних і підпис особи, уповноваженої на оформлення декларації від імені виробника або його уповноваженого представника.

1. Декларація про вбудовування незавершеної машини повинна бути розроблена українською мовою. Слова "оригінал декларації" повинні бути наведені тільки в мовній версії, яка завірена виробником або його уповноваженим представником.

Якщо не існує оригіналу декларації, складеної українською мовою, її переклад на українську мову повинен надавати виробник або його уповноважений представник, або постачальник незавершеної машини в Україну. Переклад декларації повинен мати напис "Переклад декларації з оригіналу".

Декларація і її переклад виконуються у друкований спосіб або пишуться вручну друкованими літерами.

2. Декларація про вбудовування незавершеної машини повинна містити такі дані:

повне найменування і місцезнаходження виробника незавершеної машини та в разі необхідності його уповноваженого представника;

повне найменування і місцезнаходження представника, уповноваженого виробником на складення та надання на запити технічної документації (технічного файла);

опис і позначення незавершеної машини, в тому числі узагальнене найменування, функції, модель, тип, серійний номер і комерційна назва;

відомості, що однозначно засвідчують, які загальні вимоги Технічного регламенту безпеки машин та устаткування застосовано та виконано, і що відповідно до додатка 13 зазначеного Технічного регламенту зібрана уся необхідна документація, та у разі потреби подібні відомості, що підтверджують відповідність незавершеної машини вимогам інших технічних регламентів, дія яких поширюється на незавершену машину;

зобов'язання подавати на обґрунтований запит органів виконавчої влади відповідну інформацію про незавершену машину, в якій визначається метод передачі і яка не зачіпає прав інтелектуальної власності виробника незавершеної машини;

заява в разі необхідності про те, що незавершена машина не може бути введена в експлуатацію до тих пір, поки кінцева машина, до якої вона повинна бути вбудована, не буде декларована як така, що відповідає положенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування;

місце і дата декларування;

зазначення персональних даних і підпис особи, уповноваженої на оформлення декларації від імені виробника або його уповноваженого представника.

1. Циркулярні пили (з однією або кількома пилками) для роботи з деревиною та подібними матеріалами або для роботи з м'ясопродуктами та подібними матеріалами, у тому числі:

пиляльні машини з фіксованим під час виконання операцій інструментом, які мають нерухомий стіл з ручною подачею матеріалу або знімною механічною подачею;

пиляльні машини з фіксованим під час виконання операцій інструментом, які мають реверсивний стіл або каретку, керовані вручну;

пиляльні машини з фіксованим під час виконання операцій інструментом, які мають вбудований механічний пристрій для подачі матеріалу з ручним навантаженням та/або розвантаженням;

пиляльні машини з рухомим під час виконання операцій інструментом, які мають механічний пристрій для подачі матеріалу з ручним навантаженням та/або розвантаженням.

2. Стругальні деревообробні машини з ручною подачею.

3. Рейсмусові деревообробні машини з односторонньою обробкою, які мають вбудований механічний пристрій для подачі матеріалу з ручним навантаженням та/або розвантаженням.

4. Стрічкові пили з ручним навантаженням та/або розвантаженням для роботи з деревиною та подібними матеріалами або для роботи з м'ясопродуктами та подібними матеріалами, у тому числі:

пиляльні машини з фіксованим під час виконання операцій інструментом, які мають нерухомий стіл або рухомий зворотно-поступальний стіл чи каретку для оброблюваних деталей;

пиляльні машини з інструментом, з'єднаним з кареткою, яка має зворотно-поступальний рух.

5. Комбіновані машини, які складаються з машин тих типів, що зазначені у пунктах 1-4 і 7 цього додатка, для роботи з деревиною та подібними матеріалами.

6. Шипорізні деревообробні машини з кількома тримачами інструмента та ручною подачею.

7. Вертикально шпиндельні фрезерувальні машини з ручною подачею для роботи з деревиною та подібними матеріалами.

8. Портативні ланцюгові пили для деревини.

9. Преси, в тому числі вальцювальні для холодної обробки металів, з ручним навантаженням та/або розвантаженням, у яких рухомі робочі частини можуть мати хід понад 6 міліметрів та швидкість понад 30 міліметрів у секунду.

10. Інжекційні або компресійні машини для формування пластмас з ручним навантаженням або розвантаженням.

11. Інжекційні або компресійні машини для формування гумових сумішей з ручним навантаженням або розвантаженням.

12. Машини для підземних робіт таких типів:

локомотиви та гальмівні вагони;

гідравлічні шахтові опори.

13. Автомобілі-сміттєвози з ручним завантаженням і вбудованим ущільнювачем.

14. Знімні пристрої трансмісії із захисними огорожами.

15. Захисні огорожі для знімних пристроїв трансмісії.

16. Підіймачі для обслуговування транспортних засобів.

17. Устаткування для підіймання людей або людей і вантажів, в тому числі таке, де є ризик падіння з висоти понад три метри.

18. Переносні кріпильні та інші машини ударної дії, які мають обойму.

19. Захисні пристрої, призначені для виявлення присутності людей.

20. Механізовані блокувальні знімні огорожі, призначені для використання як засоби захисту на машинах, зазначених у пунктах 9-11 цього додатка.

21. Логічні пристрої для убезпечення функціонування машин.

22. Конструкції для захисту у разі перевертання (ROPS).

23. Конструкції для захисту від предметів, що падають (FOPS).

1. Захисні огорожі для знімних пристроїв трансмісії.

2. Захисні пристрої, призначені для виявлення присутності людей.

3. Механізовані блокувальні знімні огорожі, призначені для використання як засоби захисту на машинах, зазначених у пунктах 9-11 додатка 9 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

4. Логічні пристрої для убезпечення функціонування машин.

5. Клапани з додатковими засобами для виявлення несправностей, призначені для керування небезпечним рухом машин.

6. Витяжні системи для вихлопних газів машин.

7. Огорожі і захисні пристрої для захисту осіб від частин машини, що рухаються в процесі її функціонування.

8. Прилади моніторингу за завантаженням і рухом підіймальних машин.

9. Пристосування для утримання людей на сидіннях.

10. Пристрої аварійної зупинки.

11. Розрядні системи для запобігання накопиченню потенційно небезпечного електростатичного заряду.

12. Обмежувачі енергії та запобіжні пристрої, зазначені у пункті 34 додатка 1, пункті 19 додатка 3 та пункті 8 додатка 4 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

13. Системи і прилади для зменшення рівня створюваного шуму і вібрації.

14. Конструкції для захисту у разі перевертання (ROPS).

15. Конструкції для захисту від предметів, що падають (FOPS).

16. Пристрої дворучного керування.

17. Компоненти машин, призначені для підіймання та/або опускання людей між різними зупинними площадками, зокрема:

пристрої для блокування дверей зупинної площадки;

пристрої, що запобігають несподіваному падінню елемента, який несе вантаж, або його несподіваному руху вгору;

пристрої обмеження швидкості;

амортизатори, що акумулюють енергію, нелінійні або з демпфіруванням зворотного руху;

амортизатори, що розсіюють енергію;

пристрої безпеки гідравлічних опор у разі їх використання для запобігання падінню;

електричні пристрої безпеки у вигляді запобіжних вимикачів з електронними компонентами.

Інструкція із складання незавершеної машини повинна:

містити опис умов, яких слід дотримуватися для убезпечення вбудовування цієї машини до кінцевої машини;

бути викладена мовою, прийнятною для виробника машини, який здійснює вбудовування незавершеної машини, або для його уповноваженого представника.

1. Технічна документація повинна доводити, що машина відповідає вимогам Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

Технічна документація повинна охоплювати стадії розроблення, виготовлення і застосування машини до тієї межі, яка необхідна для оцінювання її безпечності, оформляється українською мовою, за винятком інструкцій для машин, до яких застосовуються положення абзацу третього пункту 54 додатка 1 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

2. Технічна документація повинна містити:

1) конструкторську документацію, зокрема:

загальний опис машини;

загальні креслення машини разом із схемами кіл керування, а також відповідні описи і пояснення, необхідні для розуміння роботи машини;

усі детальні креслення, що супроводжуються розрахунками, результатами випробувань тощо, які необхідні для перевірки відповідності машини вимогам щодо безпеки та охорони здоров'я людей;

документацію з оцінки ризиків, яка відображає необхідні процедури, а саме:

- перелік основних вимог до машини щодо безпеки і охорони здоров'я людей, зумовлені її застосуванням;

- опис захисних заходів щодо зменшення визначених небезпек або зменшення ризиків, і, якщо це необхідно, зазначення залишкових ризиків, пов'язаних з машиною;

застосовані національні стандарти, зазначені у пункті 12 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, та інші нормативні документи із визначенням основних вимог щодо безпеки і охорони здоров'я людей, охоплених такими стандартами;

копії інструкції на машину;

у разі наявності в системі керування програмованих логічних контролерів, роздруківки керуючої програми з коментарями окремо для кожного з контролерів;

у разі наявності у складі машини незавершеної машини декларацію про вбудовування останньої і відповідні інструкції із їх складання;

у разі необхідності копії декларації про відповідність машин або іншого устаткування, вмонтованого в машину;

копію декларації відповідності;

2) у разі серійного виробництва машини внутрішні заходи виробника, які підлягають виконанню з метою забезпечення відповідності машини вимогам Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

Виробник може провести необхідні дослідження і випробування компонентів, з'єднань або готових машин для з'ясування, чи дасть змогу їх складання і введення в експлуатацію за місцем застосування забезпечити дотримання вимог щодо безпеки і охорони здоров'я людей.

3. Підготовлений комплект технічної документації, зазначеної у пункті 2 цього додатка (технічний файл), повинен бути доступним для призначених органів з оцінки відповідності та центральних органів виконавчої влади, зазначених у пункті 3 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, протягом 10 років після дати вироблення машини або у разі серійного виробництва - після дати вироблення останньої машини.

Технічний файл необов'язково повинен постійно перебувати в Україні у готовому вигляді. Проте особа, що зазначена у декларації відповідності, повинна мати можливість укомплектування цього файла та його надання на запит протягом періоду, відповідного складності документації.

Технічний файл не повинен включати детальні креслення чи якусь іншу інформацію про вузли та/або пристрої безпеки, з яких складається машина, за винятком тих креслень та інформації, знання яких є суттєвим для перевірки відповідності основним вимогам безпеки.

4. Неспроможність надати технічний файл на належним чином обґрунтований запит призначених органів з оцінки відповідності чи центральних органів виконавчої влади, зазначених у пункті 3 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, є серйозною підставою для сумніву щодо відповідності машини вимогам Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

1. Технічна документація на незавершену машину повинна доводити, що вимоги Технічного регламенту безпеки машин та устаткування застосовані і виконані. Вона повинна охоплювати стадії розроблення, виготовлення і застосування незавершеної машини до тієї межі, яка необхідна для оцінювання її безпечності.

Технічна документація оформляється українською мовою, за винятком інструкцій для незавершених машин, до яких застосовуються положення абзацу третього пункту 54 додатка 1 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

2. Технічна документація повинна містити:

1) конструкторську документацію, зокрема:

загальні креслення незавершеної машини, а також креслення схем кіл управління;

усі детальні креслення, що супроводжуються розрахунками, результатами випробувань тощо, які необхідні для перевірки відповідності незавершеної машини вимогам щодо безпеки і охорони здоров'я людей;

документацію з оцінки ризиків, яка відображає необхідні процедури, а саме:

- перелік основних вимог до незавершеної машини щодо безпеки і охорони здоров'я людей, які застосовано та виконано;

- опис захисних заходів щодо зменшення визначених небезпек або зменшення ризиків та в разі необхідності зазначення залишкових ризиків, пов'язаних з незавершеною машиною;

застосовані національні стандарти, зазначені у пункті 12 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, та інші нормативні документи з визначенням основних вимог щодо безпеки і охорони здоров'я людей, на які поширюється дія таких стандартів;

технічний звіт за результатами випробувань незавершеної машини, проведених виробником чи призначеним органом з оцінки відповідності, обраним виробником або його уповноваженим представником;

копію інструкції із складання для незавершеної машини;

2) у разі серійного виробництва незавершеної машини внутрішні заходи виробника, які підлягають виконанню з метою забезпечення відповідності незавершеної машини вимогам Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

Виробник може провести необхідні дослідження і випробування компонентів, з'єднань або готових незавершених машин для з'ясування, чи дасть змогу їх складання і введення в експлуатацію за місцем застосування забезпечити дотримання вимог щодо безпеки і охорони здоров'я людей.

3. Підготовлений комплект технічної документації, зазначеної у пункті 2 цього додатка (технічний файл), повинен бути доступним для призначених органів з оцінки відповідності чи центральних органів виконавчої влади, зазначених у пункті 3 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, принаймні протягом 10 років після дати вироблення незавершеної машини або у разі серійного виробництва - після дати вироблення останньої незавершеної машини.

Технічний файл необов'язково повинен постійно перебувати в Україні у готовому вигляді. Проте особа, зазначена в декларації відповідності, повинна мати можливість укомплектування технічного файла та його надання на запит протягом періоду, відповідного складності документації.

4. Неспроможність надати технічний файл на належним чином обґрунтований запит призначених органів з оцінки відповідності чи центральних органів виконавчої влади, зазначених у пункті 3 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, є серйозною підставою для сумніву щодо відповідності незавершеної машини застосованим і атестованим вимогам.

1. Цей Порядок визначає процедуру проведення внутрішньої перевірки відповідності машини, що виробляється серійно, вимогам Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, яка проводиться виробником або його уповноваженим представником.

2. Під час проведення внутрішньої перевірки:

виробник або його уповноважений представник повинен підготувати та оформити технічний файл для кожного типу машини, що виробляється серійно, як наведено у пунктах 2-4 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування;

виробник повинен вжити дієвих заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність машини, що виробляється серійно, зазначеному технічному файлу та вимогам Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

1. Цей Порядок визначає процедуру проведення перевірки типу машини, за якою призначений орган з оцінки відповідності пересвідчується і підтверджує, що зразок типу машини, яка планується до серійного виробництва, зазначений у додатку 9 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування (далі - тип машини), відповідає положенням зазначеного Технічного регламенту.

2. На кожний тип машини виробник або його уповноважений представник повинен підготувати та оформити технічний файл відповідно до пунктів 2-4 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

3. Стосовно кожного типу машини виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд, заявку щодо перевірки типу машини.

У заявці зазначаються:

повне найменування і місцезнаходження виробника або його уповноваженого представника, а у разі подання заявки уповноваженим представником також документ про надання таких повноважень (доручення);

письмове підтвердження, що заявка на цей тип машини не була подана іншому призначеному органу з оцінки відповідності;

технічний файл на тип машини, що підлягає перевірці.

Крім того, заявник надає призначеному органу з оцінки відповідності зразок типу машини. Якщо цього вимагає програма проведення випробувань, заявник надає органу з оцінки відповідності додаткові зразки.

4. Призначений орган з оцінки відповідності:

вивчає технічний файл, перевіряє, чи тип машини виробляється відповідно до технічного файла, встановлює, які компоненти були розроблені згідно з відповідними положеннями національних стандартів, зазначених у пункті 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, і виявляє компоненти, розроблення яких не базується на положеннях таких стандартів;

якщо національні стандарти, зазначені у пункті 12 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, під час розроблення зазначеного типу машини:

- не застосовувалися, проводить відповідні перевірки, вимірювання і випробування з метою з'ясування, чи відповідають прийняті рішення основним вимогам безпеки Технічного регламенту безпеки машин та устаткування;

- були застосовані, проводить відповідні перевірки, вимірювання і випробування з метою підтвердження фактичного застосування зазначених стандартів;

погоджує із заявником місце проведення перевірки того, що зразок типу машини було вироблено відповідно до технічного файла, а також місце проведення необхідних перевірок, вимірювань і випробувань.

5. Якщо тип машини відповідає положенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, призначений орган з оцінки відповідності видає заявнику сертифікат відповідності типу машини. В цьому сертифікаті повинні бути зазначені повне найменування і місцезнаходження виробника та/або його уповноваженого представника, дата видачі, необхідні відомості для ідентифікації схваленого типу машини, висновок оцінювання і умови, за якими сертифікат видається.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності зберігають копію зазначеного сертифіката, технічний файл та іншу необхідну документацію протягом 15 років від дати видачі сертифіката.

6. Якщо тип машини не відповідає положенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, призначений орган з оцінки відповідності відмовляє у видачі сертифіката відповідності типу з докладним повідомленням про причини відмови. Він повідомляє про це заявнику та центральним органам виконавчої влади, зазначеним у пункті 3 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування. У разі незгоди з відмовою заявник може оскаржити результати перевірки типу машини шляхом подання скарги до апеляційної комісії.

7. Заявник повинен повідомляти призначеному органу з оцінки відповідності, який проводив перевірку типу машини і зберігає технічний файл, про будь-яке модифікування схваленого типу машини. Призначений орган з оцінки відповідності вивчає ці модифікації типу машини і, якщо модифікації відповідають основним вимогам щодо здоров'я і безпеки або робочим умовам, призначеним для цього типу машини, або підтверджує чинність виданого заявнику сертифіката, або видає новий.

8. Центральні органи виконавчої влади, зазначені у пункті 3 Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, можуть на запит отримати копію сертифіката відповідності типу машини, а також копію технічного файла і висновки перевірки, проведеної призначеним органом з оцінки відповідності.

9. Технічна документація і листування щодо порядку проведення перевірки типу повинні бути оформлені українською мовою.

10. Призначений орган з оцінки відповідності несе постійну відповідальність за забезпечення чинності сертифіката відповідності типу машини. Він інформує виробника про усі значні зміни, які можуть вплинути на чинність такого сертифіката. Призначений орган з оцінки відповідності відкликає сертифікат відповідності типу машини, який втрачає чинність.

11. Виробник машини несе постійну відповідальність за забезпечення відповідності типу машини, що виробляється серійно, на яку видано сертифікат відповідності типу машини, положенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування і поточних змін до нього.

12. Виробник звертається з проханням до призначеного органу з оцінки відповідності щодо перевірки чинності сертифіката відповідності типу машини кожні п'ять років.

Якщо призначений орган з оцінки відповідності вважає, що сертифікат відповідності типу зберігає чинність з урахуванням поточного стану справ, він поновлює такий сертифікат на наступні п'ять років.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності зберігають копію зазначеного сертифіката, технічний файл та всі відповідні документи протягом 15 років від дати видачі сертифіката.

У разі непоновлення чинності сертифіката відповідності типу машини виробник повинен зупинити введення відповідного типу машини в обіг.

1. Цей Порядок визначає процедуру схвалення системи управління якістю, за якою призначений орган з оцінки відповідності оцінює і схвалює систему управління якістю виробника і контролює її застосування, та поширюється на типи машин, які зазначені у додатку 9 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування.

2. Виробник повинен мати схвалену систему управління якістю щодо проектування, виробництва, контролю та випробувань готової продукції, як це зазначено у пунктах 3-6 цього додатка, та яка підлягає нагляду, передбаченому у пункті 7 цього додатка.

3. Для оцінки системи управління якістю виробник або його уповноважений представник подає заявку призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд, яка повинна містити:

повне найменування і місцезнаходження виробника або його уповноваженого представника, а у разі подання заявки уповноваженим представником також документ про надання таких повноважень (доручення);

місце проектування, виробництва, контролю, випробувань і зберігання машини;

технічний файл відповідно до пунктів 2-4 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування на одну модель кожного типу машин, наведених у додатку 9 зазначеного Технічного регламенту, що він має намір виробляти;

письмове підтвердження, що заявник не подавав таку саму заявку іншому призначеному органу з оцінки відповідності.

4. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність машин положенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування. Усі вимоги і положення, прийняті виробником, повинні бути задокументовані і систематизовані у методиках, описах процедур та інструкціях.

Документація системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення заходів стосовно процедур якості, таких як програми, плани, документовані процедури та протоколи з якості, і містити інформацію про:

цілі системи управління якістю, її організаційну структуру, повноваження та відповідальність керівництва щодо розроблення та вироблення машин;

специфікацію технічного проекту, в тому числі стандарти, що застосовуватимуться, і у разі неповного застосування національних стандартів, зазначених у пункті 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, засоби, які використовуватимуться для забезпечення виконання вимог щодо безпеки і охорони здоров'я людей, передбачених Технічним регламентом безпеки машин та устаткування;

технологію контролю та затвердження технічного проекту, технологічні і системні дії, які будуть використовуватися під час проектування машин, передбачених Технічним регламентом безпеки машин та устаткування;

відповідні технології і систематичні дії, які будуть використовуватися під час виробництва, контролю і забезпечення якості;

характер контролю і випробувань, що проводитимуться перед початком виробництва, а також у ході виробництва і після нього, та частоту їх проведення;

протоколи з якості, зокрема такі, як протоколи контролю, дані випробувань, калібрувальні дані і звіти кваліфікованого персоналу;

засоби моніторингу результатів проектування та вироблення машин, а також ефективності функціонування системи управління якістю.

5. Призначений орган з оцінки відповідності оцінює систему управління якістю виробника щодо її відповідності вимогам пункту 4 цього додатка.

Якщо система управління якістю чи її елементи відповідають національним стандартам (наприклад, ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO/TS 16949), зазначеним у пункті 12 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, система чи її елементи вважаються такими, що відповідають вимогам пункту 4 цього додатка.

До складу групи з перевірки системи управління якістю повинна входити принаймні одна особа, яка має досвід оцінювання технології виготовлення того типу машини, яка повинна вироблятися.

Процедура оцінки повинна включати перевірку системи управління якістю на підприємстві виробника. Під час оцінювання група з перевірки вивчає технічний файл на машину, зазначений в абзаці четвертому пункту 3 цього додатка, з метою визначення відповідності машини вимогам щодо безпеки і охорони здоров'я людей.

Призначений орган з оцінки відповідності письмово повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення щодо схвалення (відмови у схваленні) системи управління якістю. Рішення повинне містити результати оцінювання, обґрунтування та висновок щодо схвалення (відмови у схваленні) системи управління якістю.

Повинен бути передбачений порядок оскарження рішень.

6. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що накладає схвалена система управління якістю, і підтримувати її відповідність та ефективність у подальшому.

Виробник або його уповноважений представник інформує призначений орган з оцінки відповідності, який схвалив систему управління якістю, про її заплановані зміни.

Призначений орган з оцінки відповідності:

оцінює запропоновані зміни і приймає рішення щодо спроможності модифікованої системи управління якістю відповідати вимогам, зазначеним у пункті 4 цього додатка, або щодо необхідності проведення повторної оцінки;

письмово повідомляє виробнику своє рішення щодо схвалення (відмови у схваленні). Рішення повинне містити результати оцінювання, обґрунтування та висновок щодо схвалення (відмови у схваленні).

7. Призначений орган з оцінки відповідності здійснює нагляд за функціонуванням схваленої системи управління якістю з метою впевнитися, що виробник належним чином виконує зобов'язання, які накладаються схваленням системи управління якістю.

Для здійснення нагляду виробник забезпечує призначеному органу з оцінки відповідності доступ до місць проектування, виробництва, контролю, випробувань і зберігання машин, надаючи при цьому всю необхідну інформацію, у тому числі:

документацію системи управління якістю;

протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується проекту, зокрема такі, як результати проведених аналізів, обчислювань, випробувань тощо;

протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується виробництва, зокрема такі, як протоколи контролю, дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації персоналу, якого це стосується, тощо.

8. Нагляд за функціонуванням схваленої системи управління якістю призначений орган з оцінки відповідності здійснює шляхом проведення періодичних перевірок. За результатами перевірок виробнику надається звіт. Частота перевірок повинна бути такою, щоб повна переоцінка проводилася кожні три роки.

Крім того, призначений орган з оцінки відповідності може проводити перевірки без попередження виробника. Потреба в таких додаткових перевірках та їх обсяг і частота визначається на підставі системи моніторингових перевірок, запровадженої цим органом. У системі моніторингових перевірок повинні бути враховані, зокрема, такі чинники:

результати попередньої перевірки;

потреба у проведенні моніторингу виправних заходів;

якщо це необхідно, конкретні умови схвалення системи;

значні модифікації в організації виробничого процесу, технічних заходів.

9. Виробник або його уповноважений представник зберігає для подання органам виконавчої влади протягом 10 років від дати оформлення такі матеріали:

технічний файл, зазначений у пункті 3 цього додатка;

рішення і звіти призначеного органу з оцінки відповідності, зазначені у пунктах 6 і 8 цього додатка.