КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2 грудня 2020 р. № 1185
Київ
Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками
( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 671 від 04.07.2023 )
Відповідно до частини другої статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додаються.
( Пункт 2 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 671 від 04.07.2023 )
| Прем'єр-міністр України | Д.ШМИГАЛЬ |
| Інд. 73 | |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 грудня 2020 р. № 1185
КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службоюз лікарських засобів та контролю за наркотиками
1. До критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі - перелік), та за якими визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою, належать:
види діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що провадять ліцензіати;
кількість у ліцензіата місць провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
обсяги виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду);
обсяги зберігання та/або використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду);
обсяги культивування рослин, включених до таблиці I переліку;
кількість повідомлень про порушення, які надійшли від правоохоронних органів, що призвели до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг (за останній рік, що передує плановому періоду);
кількість порушень вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209), виявлених під час попереднього заходу державного нагляду (контролю);
строк провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
подання обов’язкової звітності:
- квартальний звіт про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;
- річний звіт про діяльність із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року.
2. Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці I переліку, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, визначено в додатку 1.
3. Вичерпний перелік критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці I переліку, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, їх показники та кількість балів за кожним показником, визначено в додатку 2.
4. Віднесення ліцензіатів до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними в додатку 2, за такою шкалою:
від 41 до 100 балів - до високого ступеня ризику;
від 21 до 40 балів - до середнього ступеня ризику;
від 0 до 20 балів - до незначного ступеня ризику.
5. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю ліцензіатів у сфері контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюються з такою періодичністю:
з високим ступенем ризику - не частіше одного разу на два роки;
із середнім ступенем ризику - не частіше одного разу на три роки;
із незначним ступенем ризику - не частіше одного разу на п’ять років.
6. У разі коли за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю) не виявлено суттєвих порушень вимог законодавства від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб’єкта господарювання здійснюється не раніше ніж протягом установленого для відповідного ступеня ризику періоду, збільшений у 1,5 раза. Зазначене положення не застосовується до суб’єктів господарювання, віднесених до високого ступеня ризику.
Додаток 1
до критеріїв
РИЗИКИ
настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці Iпереліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
( Див. текст )
| Цілі державного нагляду (контролю) (код) | Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності | Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) | |
| подія, що містить ризик настання негативних наслідків | негативний наслідок | ||
| Життя та здоров’я людини (О1) | діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг | смерть людини; погіршення стану здоров’я людини; шкода, заподіяна здоров’ю майбутніх поколінь; скорочення тривалості життя | види діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що провадять ліцензіати; кількість у ліцензіата місць провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; обсяги виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду); |
| Належна якість продукції, робіт та послуг (немайнові блага) (О2) | недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | моральна шкода, заподіяна окремим громадянам; негативний вплив на соціальні відносини | обсяги зберігання та/або використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду); обсяги культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; |
| Належна якість продукції, робіт та послуг (майнові блага) (О3) | недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | майнові збитки, завдані державі (витрати на державні програми лікування ВІЛ/СНІДу, туберкульозу та інших соціально небезпечних захворювань; на утримання осіб, що скоїли злочини у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів в установах виконання покарань; втрата або зниження працездатності людини; майнові збитки, завдані громадянам | повідомлення про порушення, які надійшли від правоохоронних органів, що призвели до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг (за останній рік, що передує плановому періоду); кількість порушень вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209), виявлених під час попереднього заходу державного нагляду (контролю); |
| Навколишнє природне середовище (О4) | діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до забруднення навколишнього природного середовища прекурсорами, які є особливо небезпечними хімічними речовинами | шкода, заподіяна навколишньому природному середовищу | строк провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; подання обов’язкової звітності: квартальний звіт про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України; |
| Національна безпека держави (О5) | діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг | зростання наркотичної залежності населення; зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації | річний звіт про діяльність із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року |
| Інші суспільні інтереси (О6) | діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг | збільшення кількості споживачів наркотичних (психотропних) лікарських засобів не за медичним призначенням | |
Додаток 2
до критеріїв
ВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛІК КРИТЕРІЇВ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, їх показники та кількість балів за кожним показником
( Див. текст )
| Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) | Показники критеріїв | Кількість балів* |
| 1. Види діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що провадять ліцензіати | виробництво (виготовлення) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | 20 |
| знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (промислове) | 20 | |
| зберігання та використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку 1 таблиці IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - перелік) | 20 | |
| ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | 20 | |
| реалізація наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (оптова торгівля) | 20 | |
| перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | 20 | |
| культивування рослин, включених до таблиці Iпереліку | 20 | |
| зберігання та використання прекурсорів із списку 2таблиці IV переліку | 20 | |
| реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (роздрібна торгівля) | 10 | |
| зберігання та використання психотропних речовин у закладах ветеринарної медицини | 5 | |
| 2. Кількість у ліцензіата місць провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | 4 і більше | 7 |
| 3 і менше | 5 | |
| 0 | 0 | |
| 3. Обсяги виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду) | виробництво, виготовлення хіміко-фармацевтичними підприємствами наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсорів, включених до списку 1 таблиці IV переліку, в будь-яких обсягах | 10 |
| виробництво, виготовлення фармацевтичними (аптечними) закладами наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць IIі III переліку, та (або) прекурсорів, включених до списку 1 таблиці IV переліку, в будь-яких обсягах | 5 | |
| виробництво, виготовлення прекурсорів, включених до списку 2таблиці IV переліку, в обсягах, що перевищують 180 кілограм (літрів) на рік | 10 | |
| виробництво, виготовлення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV переліку, в обсягах до 180 кілограм (літрів) на рік | 5 | |
| виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не здійснюється | 0 | |
| 4. Обсяги зберігання та/або використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду) | будь-яка кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. № 1203 "Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах" (Офіційний вісник України, 2007 р., № 78, ст. 2885) | 15 |
| більше 5000 ампул (таблеток) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | 15 | |
| більше 180 кілограм (літрів) прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV переліку | 15 | |
| від 2000 до 5000 ампул (таблеток) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів включно | 10 | |
| від 100 до 180 кілограм (літрів) прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV переліку включно | 10 | |
| до 2000 ампул (таблеток) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів включно | 5 | |
| до 100 кілограм (літрів) прекурсорів, включених до списку 2таблиці IV переліку включно | 5 | |
| зберігання та/або використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не здійснюється | 0 | |
| 5. Обсяги культивування рослин, включених до таблиці I переліку | культивування рослин, включених до таблиці Iпереліку, на площі 50 га і менше | 5 |
| культивування рослин, включених до таблиці I переліку, на площі 51 га і більше | 10 | |
| культивування рослин, включених до таблиці I переліку, не здійснюється | 0 | |
| 6. Кількість повідомлень про порушення, які надійшли від правоохоронних органів, що призвели до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг (за останній рік, що передує плановому періоду) | повідомлення наявне та підтверджене під час проведення заходу державного нагляду (контролю) | 10 |
| повідомлення не підтвердилось | 0 | |
| повідомлення відсутнє | 0 | |
| 7. Кількість порушень вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209), виявлених під час попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 4 та більше порушень, виявлених під час попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 10 |
| від 1 до 3 порушень, виявлених під час попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 5 | |
| за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю) не виявлено фактів порушення або діяльність не здійснювалась | 0 | |
| 8. Строк провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | менше 3 років | 10 |
| від 3 до 5 років | 5 | |
| більше 5 років | 0 | |
| 9. Подання обов’язкової звітності: - квартальний звіт про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України; | звіти не подавались | 15 |
| інформація в звітах недостовірна | 10 | |
| недотримання строків подання звітів | 5 | |
| звіти подані своєчасно | 0 | |
| - річний звіт про діяльність із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року |
__________
* У разі коли до діяльності ліцензіата за одним критерієм можна одночасно застосувати кілька показників, обирається показник критерію з найбільшою кількістю балів.